BUDENOFAL'K

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл

Состав

действующее вещество: глюкозо-1-фосфат динатрия тетрагидрат;

250,8 мг глюкозо-1-фосфата динатрия тетрагидрата на 1 мл концентрата для раствора для инфузий;

1 ампула (10 мл) содержит 2508 мг глюкозо-1-фосфата динатрия тетрагидрата;

0,66 ммоль/мл (20,46 мг/мл) фосфора;

0,66 ммоль/мл (118,8 мг/мл) глюкозы;

0,66 ммоль/мл (62,7 мг/мл) фосфатов;

1,33 ммоль/мл (30,66 мг/мл) натрия;

осмолярность 1800 мосмоль/л;

осмоляльность от 1525 до 1680 мосмоль/кг;

плотность (20 °C) 1,126 г/см3;

рН от 7,0 до 10.

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства

прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Кровезаменители и перфузионные растворы. Добавки для внутривенных растворов.

Код АТХ В05Х А09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фосфат-ион является основным анионом внутриклеточных жидкостей. Он присутствует в организме на 80 % в дву валентной форме (HPO42-) и на 20 % в одно валентной форме (H2PO4-).

Фосфат-ион участвует в нескольких физиологических процессах: в поддержании внутриклеточной концентрации кальция, в углеводном и липидном обмене, как буфер внутриклеточной жидкости, в клеточном метаболизме и элиминации ионов Н+ в почках.

Нормальная концентрация фосфат-ионов в плазме составляет от 0,8 до 1,5 ммоль/л.

Приблизительно 85% фосфатов, присутствующих в организме, находятся в костях и зубах, а другие 15% распределяются по крови и мягким тканям.

Фосфор участвует в работе мышц сердца и диафрагмы, вероятно, через внутриклеточный АТФ.

Фосфор регулирует сродность гемоглобина к кислороду и, таким образом, участвует в регуляции транспорта кислорода к тканям.

Знание вероятных причин гипофосфатемии является основой для введения наиболее подходящего лечения.

Фармакокинетика

Фосфат-ион выводится почками.

Концентрация фосфата в клубочковом ультрафильтрате очень близка к его концентрации в плазме. Отфильтрованный фосфат реабсорбируется преимущественно проксимальным канальцем (65–80 %) и меньшая его часть (5–10 %) – дистальным канальцем. Чистая реабсорбция насыщается и достигает плато, когда концентрация фосфата в плазме увеличивается.

Если функция почек не нарушена, от 15 до 20% отфильтрованного нагрузки фосфата выводится с мочой.

Доклинические данные о безопасности

На сегодняшний день нет соответствующих доклинических данных о токсикологии многократного введения, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивных функциях.

Клинические характеристики

Показания

Лекарственное средство ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл применяется:

• для коррекции умеренной и тяжелой гипофосфатемии, когда пероральное применение невозможно;
• как фосфатная составляющая при парентеральном питании.

Противопоказания

Этот продукт не следует вводить в таких ситуациях:

• Тяжелая хроническая почечная недостаточность, за исключением случаев, когда уровень фосфатов тщательно контролируется и возникает потребность в добавке фосфатов.
• Гиперфосфатемия.
• Гиперкальциемия, через возможное отложение кальция в мягких тканях.
• Детский возраст до 12 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинации, которые следует учитывать

• Салицилаты. Увеличение выведения салицилатов через подлужение мочи.

Особенности применения

Следует помнить о наличии в препарате натрия и глюкозы.

Этот лекарственный препарат содержит 306,6 мг натрия на 1 ампулу, что эквивалентно 15,33 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления 2 г натрия для взрослого человека. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Особые предостережения при применении

Необходимо тщательно контролировать концентрации электролитов в плазме крови и, в частности, концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови, которые следует проверять каждые 12–24 часа.

Необходимый мониторинг функции почек. Пациентам с нарушением функции почек дозу следует уменьшить.

Применение в период беременности или кормления грудью

В случае необходимости этот препарат можно использовать во время беременности и кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Предостережения

ГИПЕРОСМОЛЯРНЫЙ РАСТВОР – ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО РАЗВЕСТИ.

ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл следует развести с учетом соответствующей конечной осмолярности.

Например:

• От 10 мл до 30 мл ФОЦИТАНА 0,66 ммоль/мл можно развести в 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инфузий;
• От 10 мл до 30 мл ФОЦИТАНА 0,66 ммоль/мл можно развести в 250 мл 5 % раствора глюкозы для инфузии.

Полученные после разведения растворы перед проведением инфузии необходимо проверить на наличие любых изменений цвета и/или образования осадка, неразрешенного комплекса или кристаллов.

Дозирование

Дети

При парентеральном питании рекомендуемое потребление фосфора составляет:

• дети от 12 месяцев – 0,2 ммоль (6 мг) фосфора/кг/день.

Взрослые

Парентеральное питание

В целом рекомендуемое потребление при парентеральном питании составляет от 10 до 30 ммоль фосфора (т.е. от 310 до 930 мг фосфора) на день в течение всего периода парентерального питания.

Коррекция гипофосфатемии

Кумулятивную дозу следует корректировать в соответствии с массой тела пациента и дефицитом фосфатов в сыворотке крови. По показаниям в течение 6 часов можно вводить такие дозы:

P – фосфор

При отсутствии нарушений функции почек и уровня электролитов в крови лечение можно продолжать раздельными дозами (ту же дозу можно повторить с интервалом 6 часов) до достижения уровня фосфора в сыворотке крови 2 мг/дл, или 0,7 ммоль/л. Общая продолжительность лечения в среднем составляет несколько часов, но может длиться до 3 дней.

У взрослых обычная скорость инфузии составляет до 10 ммоль/час и может достигать в исключительных случаях 20 ммоль/час при введении в отделении интенсивной терапии в случае тяжелой, угрожающей жизни симптоматической гипофосфатемии.

Способ применения

Медленная внутривенная инфузия.

Дети

Применяется детям от 12 месяцев.

Передозировка

Передозировка или слишком быстрая инфузия может привести к гиперфосфатемии (см. раздел «Побочные реакции»), гипергликемии и нарушениям водно-электролитного баланса (задержке натрия и воды).

Лечение передозировки заключается в немедленном прекращении введения фосфора и коррекции водно-электролитного дисбаланса.

Может возникнуть необходимость в применении специальных мер для снижения фосфатемии, таких как пероральное введение хелатирующего (связывающего) агента фосфата или почечный диализ.

Побочные реакции

Частота побочных реакций определяется в соответствии с следующими условиями: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и неизвестная частота (невозможно оценить по имеющимся данным).

• Метаболические и питательные расстройства
• Гиперфосфатемия: редко, за исключением наличия нарушений, которые снижают фильтрацию неорганического фосфата, повышая его уровень в сыворотке крови (почечная недостаточность), которые смещают внутриклеточный фосфат в позаклеточный пространство (лактоацидоз, гемолиз, рабдомиолиз, разрушение тканей) или приводят к чрезмерной абсорбции из желудочно-кишечного тракта и к повышению почечной реабсорбции (интоксикация витамином D, акромегалия).
• Общие расстройства и реакции в месте введения
• Гиперфосфатемия может привести к осаждению солей фосфата кальция в мягких тканях с эктопическим кальцификатом и привести к гипокальциемии (частота неизвестна).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медическим и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по адресу: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности

3 года.

После открытия и разведения: физико-химическая стабильность лекарственного средства, разведенного в растворах для инфузий, упомянутых в разделе «Особенности применения», была продемонстрирована в течение 24 часов при 25 °C. Однако, с микробиологической точки зрения, лекарственное средство следует использовать немедленно после разведения. Если оно не используется сразу, то ответственность за продолжительность и условия хранения лежит исключительно на пользователе.

Условия хранения

Для этого лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.

Условия хранения после разведения лекарственного средства см. в разделе «Срок годности».

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Соли кальция.

Лужные соли.

Поскольку ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл имеет лужный рН, его не следует смешивать с препаратами, несовместимыми с лужными растворами (например, мидазоламом).

Этот лекарственный препарат не можно смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка

По 10 мл в полипропиленовой ампуле; по 10 (5 × 2) ампул в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лаборатория Агетан, Франция.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ле ди Шантекай, Шампань, 07340, Франция