ИНТЕСТИФАЛЬК 2 мг/ДОЗА РЕКТАЛЬНАЯ ПЕНА

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Интестифалк 2 мг/доза ректальная пена

будесонид

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть дано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Интестифалк ректальная пена и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Интестифалк ректальная пена
3. Как использовать Интестифалк ректальная пена
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Интестифалк ректальная пена

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Интестифалк ректальная пена и для чего она используется

Интестифалк ректальная пена содержит активное вещество будесонид, местный противовоспалительный стероид для лечения воспалительных заболеваний кишечника.

Интестифалк ректальная пена показана для лечения:

воспалительного заболевания прямой кишки и толстой кишки (сигмоидной кишки) под названием язвенный колит.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Интестифалк ректальная пена

Не используйте Интестифалк ректальная пена

• Если вы аллергичны к будесониду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас тяжелое заболевание печени (цирроз печени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Интестифалк ректальная пена, если у вас:

• туберкулез.
• высокое кровяное давление.
• диабет или у кого-либо из членов вашей семьи был диагностирован диабет.
• хрупкость костей (остеопороз).
• язвы в желудке или начальной части тонкой кишки (язва желудка).
• повышенное давление в глазу (глаукома) или проблемы с глазами, такие как помутнение хрусталика (катаракта) или если у кого-либо из членов вашей семьи был диагностирован глаукома.
• тяжелые проблемы с печенью.

Могут появиться типичные эффекты кортикостероидных препаратов, которые могут повлиять на все части тела, особенно если вы используете Интестифалк ректальная пена в высоких дозах и в течение длительного времени (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Дополнительные меры предосторожности во время лечения Интестифалк ректальная пена:

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть инфекция. Симптомы некоторых инфекций могут быть необычными или менее выраженными.
• Избегайте близкого контакта с людьми, которые имеют ветряную оспу или опоясывающий лишай ( herpes zoster), если вы не болели ими раньше. Они могут сильно повлиять на вас. Если вы вступите в контакт с ветряной оспой или опоясывающим лишаем, немедленно обратитесь к врачу.
• Сообщите вашему врачу, если вы не болели корью.
• Если во время лечения этим лекарством вам необходимо пройти вакцинацию, сообщите об этом вашему врачу.
• Сообщите вашему врачу, что вы используете Интестифалк ректальная пена, если вам предстоит запланированная операция.
• Если вы ранее использовали более сильный кортикостероидный препарат перед началом лечения Интестифалк ректальная пена, ваши симптомы могут возобновиться при смене лекарства. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• Обратитесь к врачу, если у вас появляется размытое зрение или другие нарушения зрения.

Использование Интестифалк ректальная пена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства или если вам может потребоваться использовать другие лекарства. В частности:

• кардиотонические гликозидытакие как дигоксин (лекарства, используемые для лечения сердечных нарушений)
• диуретики(лекарства, используемые для лечения избыточной жидкости в организме)
• кетоконазол или итраконазол(для лечения грибковых инфекций)
• антибиотики, лекарства для лечения инфекций (такие как кларитромицин)
• карбамазепин(используемый для лечения эпилепсии)
• рифампицин(для лечения туберкулеза)
• эстрогены или пероральные контрацептивы

Интестифалк ректальная пена может изменить результаты анализов, проведенных вашим врачом или в больнице. Сообщите вашему врачу, что вы используете Интестифалк ректальная пена, прежде чем пройти любой анализ.

Некоторые лекарства могут усиливать эффекты Интестифалк ректальная пена, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Использование Интестифалк ректальная пена с пищей и напитками

Неследует принимать грейпфрутовый сокво время лечения Интестифалк ректальная пена, поскольку он может изменить ее эффекты

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Интестифалк ректальная пена должна использоваться во время беременности только если врач назначит ее.

Будесонид проникает в небольшом количестве в грудное молоко. Если вы кормите грудью, используйте Интестифалк ректальная пена только если ваш врач назначит ее.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Интестифалк ректальная пена будет иметь влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Интестифалк ректальная пена содержит пропиленгликоль, цетиловый спирт и цетостеариловый спирт

Это лекарство содержит 600,3 мг пропиленгликоля в каждой дозе Интестифалк ректальная пена. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Цетиловый спирт и цетостеариловый спирт (компонент эмульгирующей восковой смеси) могут вызывать местные реакции на коже (такие как контактный дерматит).

.

3. Как использовать Интестифалк ректальная пена

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Позология для взрослых старше 18 лет

Нормальная доза составляет 1 применение в виде спрея, 1 раз в день утром или перед сном. Лучшие результаты достигаются при использовании Интестифалк ректальная пена после опорожнения кишечника.

Использование у детей и подростков

Интестифалк ректальная пена не должна использоваться у детей младше 18 лет, поскольку имеется очень ограниченный опыт ее применения в этой группе.

Метод введения

Это лекарство может использоваться только ректально, поэтому его необходимо вводить через анус. Не предназначено для перорального использования. Не глотать.

Иллюстрация аэрозольного баллона

Наконечник и его защитная крышка находятся в специальной форме. Пожалуйста, возьмите форму крепко и потяните наконечник с силой.

Подготовка к использованию пены:

Подключите наконечник крепко к трубке для выпуска аэрозольного баллона. Встряхните баллон примерно 15 секунд, чтобы смешать содержимое.

Прежде чем использовать впервые, удалите защитный колпачок (пластиковую крышку) с дозирующей головки.

Поверните головку аэрозольного баллона, пока полукруглый паз на нижней части головки не совпадет с наконечником. Теперь аэрозоль готов к использованию.

Использование пены:

Поместите ваш указательный палец на верхнюю часть дозирующей головки и поверните аэрозольный баллон вниз. Обратите внимание, что аэрозоль работает правильно только когда держится с дозирующей головкой, обращенной вниз, как можно более вертикально.

После введения пены, отделите наконечник и выбросьте его с домашними отходами, используя одну из пластиковых пакетов, которые прилагаются. Для следующего применения используйте новый наконечник.

Чтобы избежать непреднамеренной потери пены между применениями, поверните дозирующую головку так, чтобы полукруглый паз был направлен в сторону, противоположную трубке для выпуска.

• Вымойте руки и постарайтесь не опорожнять кишечник до утра следующего дня.
• Если вы собираетесь в больницу или к другому врачу или к дантисту, скажите, что вы используете это лекарство.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от характера вашего заболевания.

Ваш врач решит, как долго вам необходимо продолжать использовать лекарство.

Легкие острые эпизоды воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит) обычно проходят после 6-8 недель.

Если вы считаете, что эффект Интестифалк ректальная пена слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы использовали больше Интестифалк ректальная пена, чем должно быть

Если вы использовали слишком много лекарства за один раз, используйте следующую дозу, как назначено. Не используйте меньшее количество. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу, чтобы он решил, что делать, при возможности, возьмите с собой упаковку и прошпект.

Если вы забыли использовать Интестифалк ректальная пена

Если вы забыли одну дозу, продолжайте лечение в назначенной дозе. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Интестифалк ректальная пена

Поговорите с вашим врачом, если вы хотите прекратить или завершить лечение раньше. Важно не прекращать использование вашего лекарства внезапно, поскольку это может ухудшить ваше состояние. Продолжайте использовать ваше лекарство, пока ваш врач не скажет вам остановиться, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас есть любой из следующих симптомов после использования этого лекарства, вам необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Инфекция
• Головная боль
• Изменения в поведении, такие как депрессия, раздражительность, эйфория, беспокойство, тревога или агрессивность.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• Жжение или боль в прямой кишке
• Синдром Кушинга - например, лицо полумесяца, увеличение веса, снижение толерантности к глюкозе, повышение сахара в крови, повышение артериального давления, задержка жидкости в тканях (например, отеки ног), увеличение экскреции калия (гипокалиемия), нерегулярные менструации у женщин, нежелательный гирсутизм у женщин, импотенция, аномальные результаты лабораторных исследований (снижение функции надпочечников), образование красных полос на коже (стрии), акне
• Диспепсия, раздражение желудка
• Увеличение риска инфекции
• Боль в мышцах и суставах, слабость мышц, судороги мышц
• Хрупкость костей (остеопороз)
• Головная боль
• Изменения настроения, такие как депрессия, раздражительность или эйфория
• Сыпь, вызванная реакциями гиперчувствительности, красные пятна, вызванные кровоизлияниями в коже, задержка заживления ран, местные реакции кожи, такие как контактный дерматит

Редкие: могут повлиять до 1 из 100 человек

• Увеличение аппетита
• Изменения в крови (повышение скорости оседания эритроцитов, повышение количества белых кровяных телец)
• Тошнота, боль в животе, газы, вздутие или онемение в животе, анальная трещина, язвы во рту, срочная необходимость опорожнить кишечник, кровотечение из прямой кишки.
• Язвы в желудке или тонкой кишке
• Изменения функции печени
• Изменения функции поджелудочной железы, колебания надпочечных гормонов
• Инфекции мочевыводящих путей
• Головокружение, нарушения обоняния
• Бессонница, беспокойство с увеличением физической активности, тревога

• Увеличение потливости, слабость

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 1000 человек

• Размытое зрение.
• Воспаление поджелудочной железы
• Потеря кости из-за плохого кровообращения (остеонекроз)
• Агрессивность
• Синяки

Чрезвычайно редкие: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• Задержка роста у детей
• Запор
• Увеличение внутричерепного давления, возможно с увеличением глазного давления

(воспаление диска зрительного нерва) у подростков

• Увеличение риска тромбоза, воспаление кровеносных сосудов (связанное с отменой кортикостероидов после длительного лечения)
  • Усталость, чувство общего недомогания

  Эти побочные эффекты являются типичными для кортикостероидных препаратов и большинство из них также предсказуемы для лечения другими стероидами. Они могут появиться в зависимости от дозы, продолжительности лечения, от того, следуете ли вы или следовали другим кортикостероидным препаратам, и от вашей индивидуальной чувствительности.

  Некоторые из этих побочных эффектов были зарегистрированы только после перорального приема будесониды в течение длительного времени.

  Из-за местного действия, риск побочных эффектов Интестифалк ректальная пена обычно меньше, чем при лечении системными глюкокортикоидными стероидами (их действие распространяется на весь организм).

  Если вы ранее использовали более сильный кортикостероидный препарат перед началом лечения Интестифалк ректальная пена, ваши симптомы могут возобновиться при смене лекарства.

  Сообщение о побочных эффектах

  Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

  5. Хранение Интестифалк ректальная пена

  Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

  Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и аэрозольном баллоне. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

  Содержимое упаковки должно использоваться в течение 4 недель после открытия.

  Не храните при температуре выше 25°C.

  Не охлаждайте или не замораживайте.

  Аэрозольный баллон под давлением и содержит воспламеняющийся пропеллент.

  Не подвергайте воздействию температур выше 50°C, защищайте от прямого солнечного света.

  Не прокалывайте или не сжигайте, даже если баллон пуст.

  Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  Состав Интестифалк ректальной пены

  Активное вещество - будесонид. Каждая доза содержит 2 мг будесонида.

  Другие компоненты - цетиловый спирт, эмульгатор воска, очищенная вода, динатрий эдетат, макрогольовый эфир стеарила, пропиленгликоль, моногидрат лимонной кислоты и н-бутан, изобутан и пропан в качестве пропеллентов.

  Внешний вид продукта и содержание упаковки

  Интестифалк ректальная пена - это кремовая плотная пена белого или белого с серым оттенком цвета, выпускаемая в аэрозольной упаковке.

  Интестифалк ректальная пена доступна в коробках с 1 аэрозольной упаковкой, 14 аппликаторами и 14 пластиковыми мешками или в коробках с 2 аэрозольными упаковками, 28 аппликаторами и 28 пластиковыми мешками для гигиенического утилизации аппликаторов.

  Возможно, что не все упаковки будут продаваться.

  Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

  Dr. Falk Pharma GmbH

  Leinenweberstr. 5

  79108 Фрайбург

  Германия

  ТЕЛ +49 (0) 761 / 1514-0

  E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

  Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

  Испания

  Dr. Falk Pharma España

  Camino de la Zarzuela, 19

  28023 Мадрид

  Это лекарство разрешено в государствах-членахЕвропейского экономического пространствапод следующими названиями:

  Дания, Финляндия, Греция, Ирландия, Румыния, Швеция и Великобритания:

  Буденофалк.

  Австрия: Будо-Сан.

  Италия: Интестикорт.

  Испания: Интестифалк.

  Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2020

  Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/