ИНТЕСТИФАЛК 3 мг КАПСУЛЫ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Интестифалк 3 мг желудочно-резистентные капсулы

будесонид

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Интестифалк и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Интестифалка
3. Как принимать Интестифалк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Интестифалка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Интестифалк и для чего он используется

Интестифалк содержит активное вещество будесонид, тип местного стероида, используемого для лечения хронических воспалительных заболеваний кишечника и печени.

Интестифалк используется для лечения:

• Болезни Крона: острые приступы легкой или умеренной степени хронического воспаления кишечника с поражением нижней части тонкого кишечника (илеум) и/или верхней части толстого кишечника (восходящая ободочная кишка).
• Микроскопическая колит: заболевание с подтипами коллагеновой и лимфоцитарной колита, характеризующееся хроническим воспалением толстого кишечника, обычно сопровождающимся хроническим водянистым поносом.

Аутоиммунный гепатит: заболевание с хроническим воспалением печени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Интестифалка

Не принимайте Интестифалк:

• если вы аллергичны к будесониду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое заболевание печени(цирроз печени)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Интестифалка, если у вас есть:

• туберкулез
• высокое кровяное давление
• диабет или если у кого-либо из членов вашей семьи был диагностирован диабет
• хрупкость костей (остеопороз)
• язва желудка или начальной части тонкого кишечника (язва желудка)
• повышенное давление в глазах (глаукома) или проблемы, такие как помутнение хрусталика (катаракта), или если у кого-либо из членов вашей семьи был диагностирован глаукома
• тяжелые проблемы с печенью

Интестифалк не подходит для пациентов с болезнью Крона, поражающей верхние отделы желудочно-кишечного тракта.

Иногда это заболевание может вызывать внекишечные симптомы (например, поражающие кожу, глаза и суставы), которые вряд ли ответят на это лекарство.

Могут появиться типичные эффекты кортикостероидных препаратов, которые могут повлиять на все части тела, особенно если вы принимаете это лекарство в высоких дозах и в течение длительного времени (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Дополнительные меры предосторожности во время лечения Интестифалком

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть инфекция. Симптомы некоторых инфекций могут быть необычными или менее выраженными.
• Избегайте близкого контакта с людьми, которые имеют ветряную оспу или герпес зостер (поясничный герпес), если вы не болели ими раньше. Они могут серьезно повлиять на вас. Если вы вступите в контакт с ветряной оспой или герпесом, немедленно обратитесь к врачу.
• Сообщите вашему врачу, если вы не болели корью.
• Если во время лечения этим лекарством вам необходимо пройти вакцинацию, сообщите об этом вашему врачу заранее.
• Сообщите вашему врачу, что вы используете это лекарство в случае плановой операции.
• Если вы ранее принимали более сильный кортикостероидный препарат перед началом лечения Интестифалком, ваши симптомы могут повториться при переходе на это лекарство. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• Обратитесь к врачу, если у вас出现ится размытое зрение или другие нарушения зрения.
• Если у вас есть аутоиммунный гепатит, ваш врач будет регулярно проводить тесты на функцию печени и корректировать дозу этого лекарства периодически.

Применение Интестифалка с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали другие лекарства. В частности:

• кардиотонические глюкозиды, такие как дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечных расстройств)
• диуретики(лекарства, используемые для лечения избытка жидкости в организме)
• кетоконазол или итраконазол(для лечения грибковых инфекций)
• антибиотики, лекарства для лечения инфекций (такие как кларитромицин)
• карбамазепин, используемый для лечения эпилепсии
• рифампицин(для лечения туберкулеза)
• эстрогены или пероральные контрацептивы
• циметидин(используемый для ингибирования производства желудочной кислоты)

Некоторые лекарства могут усиливать эффекты Интестифалка, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Если вы принимаете холестирамин(для лечения гиперхолестеринемии и также используемый для лечения диареи) или антиациды(для изжоги) вместе с Интестифалком, принимайте эти лекарства至少 через два часадруг от друга.

Интестифалк может изменить результаты тестов, проведенных вашим врачом или в больнице. Сообщите вашему врачу, что вы принимаете Интестифалк, прежде чем пройти любой тест.

Применение Интестифалка с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрутовый сокво время лечения этим лекарством, поскольку он может изменить его эффекты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вы должны принимать Интестифалк во время беременности только если ваш врач назначил его.

Будесонид проникает в грудное молоко в небольших количествах. Если вы кормите грудью, принимайте Интестифалк только если ваш врач назначил его.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Интестифалк будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Интестифалк содержит сахарозу и лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Интестифалк

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Болезнь Крона

Принимайте три капсулы один раз в день утром или 1 капсулу три раза в день (утром, в обед и вечером), если ваш врач не указал иное.

Продолжительность лечения

Ваше лечение должно длиться примерно 8 недель.

Микроскопическая колит (коллагеновая и лимфоцитарная колит)

Лечение острого воспаления

Принимайте три капсулы один раз в день утром, если ваш врач не указал иное.

Поддерживающее лечение

Поддерживающее лечение должно быть начато только если симптомы повторяются после прекращения первоначального лечения. В зависимости от течения заболевания ваш врач решит, сколько капсул вам нужно принимать в день. Обычная доза составляет 2 капсулы один раз в день утром (всего 6 мг будесонида в день). Альтернативно, принимайте 2 капсулы утром в первый день и 1 капсулу утром во второй день (что соответствует средней дозе 4,5 мг будесонида в день). Продолжайте принимать лекарство, чередуя ежедневную дозу 2 капсул и 1 капсулы.

Продолжительность лечения

Лечение острого воспаления должно длиться примерно 8 недель. Ваш врач определит продолжительность поддерживающего лечения. Поддерживающее лечение обычно назначается в течение максимально 12 месяцев. Если необходимо, ваш врач может продлить продолжительность лечения.

Аутоиммунный гепатит

Лечение острого воспаления:

Принимайте 1 капсулу 3 раза в день (утром, в обед и вечером), если врач не указал иное. В зависимости от результатов лабораторных тестов ваш врач решит, как долго вам нужно принимать 3 капсулы в день.

Поддерживающее лечение:

Принимайте 1 капсулу 2 раза в день (утром и вечером), если врач не указал иное. В зависимости от результатов лабораторных тестов ваш врач решит, как долго вам нужно принимать 2 капсулы в день.

Примечание: в большинстве случаев ваш врач назначит Интестифалк вместе с азатиоприном, лекарством, которое работает путем снижения иммунного ответа организма.

Продолжительность лечения

В зависимости от результатов анализов вашей крови и печеночной ткани ваш врач решит, как долго вам нужно продолжать использовать лекарство и сколько капсул в день вам нужно принимать.

Применение у детей (все показания)

Интестифалк НЕ должен использоваться у детей младше 12 лет.

Существует только ограниченный опыт использования этого лекарства у детей старше 12 лет.

Форма применения

Интестифалк должен приниматься только перорально.

Капсулы должны быть проглочены целиком с стаканом воды примерно за 30 минут до еды. Не разжевывайте капсулы.

Если вы приняли слишком много Интестифалка

Если вы приняли слишком много лекарства одновременно, ограничьтесь принятием назначенной дозы, когда придет время следующей дозы.

Не принимайте меньшую дозу. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, чтобы он решил, что вам нужно делать. Если возможно, возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Интестифалк

Если вы забыли принять дозу, продолжайте лечение в назначенной дозе. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Интестифалком

Поговорите с вашим врачом, если вы хотите прекратить или завершить лечение раньше. Важно не прекращать принимать лекарство внезапно, поскольку это может вызвать заболевание. Продолжайте принимать лекарство, пока ваш врач не скажет вам остановиться, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.

Ваш врач, вероятно, захочет постепенно уменьшить вашу дозу в течение двух недель.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас есть какие-либо из следующих симптомов после приема этого лекарства, вам необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Инфекция
• Головная боль
• Изменения в поведении, такие как депрессия, раздражительность, эйфория, беспокойство, тревога или агрессивность.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• Синдром Кушинга - например, лунная лицо, увеличение веса, снижение толерантности к глюкозе, повышение сахара в крови, повышение артериального давления, задержка жидкости в тканях (например, отеки ног), увеличение экскреции калия (гипокалиемия), нерегулярные менструации у женщин, нежелательный гирсутизм у женщин, импотенция, аномальные результаты лабораторных тестов (снижение функции надпочечников), образование красных полос на коже (стрии), акне
• Изжога, раздражение желудка (диспепсия), боли в животе
• Увеличение риска инфекции
• Боли в мышцах и суставах, слабость мышц, мышечные спазмы
• Хрупкость костей (остеопороз)
• Головная боль
• Изменения настроения, такие как депрессия, раздражительность или эйфория
• Сыпь, вызванная реакциями гиперчувствительности, красные пятна, вызванные кровоизлияниями в коже, задержка заживления ран, местные кожные реакции, такие как контактный дерматит

Нечастые: могут повлиять до 1 из 100 человек

• Язвы желудка или тонкого кишечника
• Беспокойство с увеличением физической активности, тревога

Редкие: могут повлиять до 1 из 1000 человек

• Размытое зрение
• Воспаление поджелудочной железы
• Потеря кости из-за плохого кровообращения (остеонекроз)
• Агрессивность
• Синяки

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• Задержка роста у детей
• Запор
• Увеличение внутричерепного давления, возможно с увеличением глазного давления (воспаление зрительного нерва) у подростков
• Увеличение риска тромбоза, воспаление кровеносных сосудов (связанное с окончанием лечения кортикостероидами после длительного лечения)
• Усталость, чувство общего недомогания

Эти побочные эффекты типичны для кортикостероидных препаратов и большинство из них также предсказуемы для лечения другими стероидами. Они могут появиться в зависимости от дозы, продолжительности лечения, от того, следуете ли вы или следовали лечению другими кортикостероидными препаратами, и от вашей индивидуальной чувствительности.

Если вы ранее принимали более сильный кортикостероидный препарат перед началом лечения Интестифалком, ваши симптомы могут повториться при переходе на это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Интестифалка

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности относится к последнему дню месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Интестифалка

Активное вещество Интестифалка - будесонид. Каждая желудочно-резистентная капсула содержит 3 мг будесонида.

Другие компоненты- кополимер метакрилата аммония (тип А) (Eudragit RL), кополимер метакрилата аммония (тип Б) (Eudragit RS), лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кополимер метакриловой и метилметакриловой кислот (1:1) (Eudragit L 100), кополимер метакриловой и метилметакриловой кислот (1:2) (Eudragit S 100), повидон K25, очищенная вода, сахароза, тальк, цитрат третиэтила, желатина, эритрозин (E 127), диоксид титана (E 171), оксид железа красный и черный (E 172), лаурилсульфат натрия (см. также конец раздела 2 для более важной информации о лактозе и сахарозе).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Интестифалк - это жесткие желудочно-резистентные капсулы розового цвета, упакованные в блистерные полоски.

Интестифалк выпускается в упаковках по 10, 50, 90, 100 или 120 капсул.

Возможно, что не все упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Фрайбург

Германия

Тел.: +49 (0) 761 / 1514-0

Факс: +49 (0) 761 / 1514-321

Электронная почта: zentrale@drfalkpharma.de

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Испания

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Мадрид

Тел.: 91 372 95 08

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания, Финляндия, Великобритания, Ирландия, Швеция: Буденофалк

Испания: Интестифалк 3 мг желудочно-резистентные капсулы

Франция: Микикорт

Италия: Интестикорт

Дата последней редакции этого листка: 12/2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.es/