Ксиробуд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ксирубуд, 3 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Будесонид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ксирубуд и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ксирубуд
• 3. Как применять препарат Ксирубуд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ксирубуд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ксирубуд и для чего он используется

Препарат Ксирубуд уменьшает воспаление в тонком кишечнике и начальном отделе толстой кишки.
Препарат Ксирубуд используется для лечения болезни Крона, поражающей тонкий кишечник и начальную часть толстой кишки. Болезнь Крона - это воспалительное заболевание кишечника, которое вызывает такие симптомы, как диарея, лихорадка и боли в животе.
Препарат Ксирубуд используется для лечения микроскопического колита, хронического воспалительного заболевания толстой кишки, которое часто вызывает водянистую диарею. Препарат Ксирубуд может быть использован как для лечения активной фазы заболевания, так и для предотвращения его рецидивов (поддерживающая терапия).

2. Важные сведения перед применением препарата Ксирубуд

Когда не применять препарат Ксирубуд:

• если у пациента есть аллергия на будесонид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ксирубуд необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть:

• бактериальная, грибковая или вирусная инфекция
• любое заболевание печени
• остеопороз
• язва желудка
• гипертония
• сахарный диабет (в том числе у людей с семейной историей сахарного диабета)
• любые заболевания глаз (в том числе у людей с семейной историей заболеваний глаз)

Скарлатина и ветрянка могут стать более тяжелыми у пациентов, принимающих этот препарат. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента есть скарлатина или ветрянка или если он подозревает, что мог заразиться этими заболеваниями.
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента出现ило нечеткое зрение или другие нарушения зрения.
После перехода от обычных кортикостероидных таблеток на препарат Ксирубуд или после прекращения применения препарата Ксирубуд могут появиться временные симптомы, такие как сыпь, насморк и боли в мышцах. Если появился любой из этих симптомов или пациент чувствует головную боль, усталость или тошноту, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент должен быть подвергнут хирургической операции, необходимо сообщить врачу о применении препарата Ксирубуд, поскольку может быть необходимо дополнительное применение обычных кортикостероидных таблеток в течение некоторого времени.

Дети и подростки

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей и подростков, леченных препаратом Ксирубуд.

Препарат Ксирубуд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на лечение препаратом Ксирубуд или этот препарат может влиять на действие других препаратов, например:

• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол)
• препараты, используемые для лечения синдрома Кушинга - когда организм производит избыточное количество кортизола (например, кетоконазол в таблетках)
• препараты, используемые для лечения симптомов менопаузы (эстрогены) и средства, предотвращающие беременность (антиконцептивные таблетки)
• карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии)
• некоторые препараты могут усиливать действие препарата Ксирубуд, и может быть необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента, принимающего такие препараты (например, некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции: ритонавир (или другие ингибиторы протеазы ВИЧ), кобикистат).

Препарат Ксирубуд может влиять на результаты тестов функции гипофиза - так называемого теста стимуляции АКТГ - результаты этих тестов могут показывать ложно низкие значения.

Препарат Ксирубуд с пищей и напитками

Во время лечения препаратом Ксирубуд необходимо избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку грейпфруты могут увеличивать всасывание будесонида из кишечника (другие соки, такие как яблочный или апельсиновый, не влияют на всасывание будесонида).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Существует риск повреждения плода. Поэтому перед применением препарата Ксирубуд необходимо всегда проконсультироваться с врачом, если пациентка беременна.
Будесонид проникает в грудное молоко кормящих женщин. Поэтому необходимо обсудить это с врачом перед началом регулярного применения препарата Ксирубуд во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что препарат Ксирубуд будет влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Ксирубуд содержит сахарные гранулы (кукурузный крахмал, сахароза)

Препарат Ксирубуд содержит сахарозу, тип сахара. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Ксирубуд

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулы необходимо проглотить целиком, запив водой.
Капсулы не следует жевать и не следует раздавливать.
Пациенты, которые могут иметь трудности с проглатыванием капсулы целиком, могут открыть ее и, после осторожного смешивания ее содержимого с столовой ложкой яблочного пюре, выпить. Содержимое капсулы не следует раздавливать и не следует жевать.

Болезнь Крона:

Рекомендуемая доза для взрослых и для детей старше 8 лет, с массой тела более 25 кг:
Для лечения активной фазы заболевания: 3 капсулы с продленным высвобождением (т.е. 9 мг будесонида), утром, в течение 8 недель. Полное действие препарата Ксирубуд обычно достигается в течение 2-4 недель применения.
Не следует забывать о применении капсул с продленным высвобождением, даже если пациент чувствует себя лучше.
Лечение должно быть завершено путем постепенного уменьшения дозы.

Микроскопический колит:

Рекомендуемая доза для взрослых:
Для лечения активной фазы заболевания: 3 капсулы с продленным высвобождением (т.е. 9 мг будесонида), утром, в течение 8 недель. Если лечение приближается к концу, необходимо постепенно уменьшить дозу в течение последних 2 недель.
Поддерживающее лечение: 2 капсулы (т.е. 6 мг будесонида) (или минимальная эффективная доза).

Применение у детей

Не рекомендуется применять препарат Ксирубуд у детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксирубуд

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксирубуд необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Ксирубуд

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в соответствии с рекомендованным врачом графиком.

Прекращение применения препарата Ксирубуд

Не следует прекращать применение препарата Ксирубуд без предварительного согласования с врачом. Внезапное прекращение применения капсул может привести к рецидиву заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Этот препарат может вызывать следующие нежелательные реакции:

Часто (могут появляться у не более чем у 1 из 10 пациентов)

• низкое содержание калия в крови
• изменения поведения, такие как нервозность, бессонница, изменения настроения и депрессия
• неправильно быстрое или нерегулярное сердцебиение
• диспепсия
• крапивница или сыпь
• спазмы мышц
• нарушения менструального цикла
• ожирение туловища и лица, изменения кожи, накопление жидкости в организме (так называемый клинический синдром Кушинга).

Не очень часто (могут появляться у не более чем у 1 из 100 пациентов)

• дрожь
• тревога, сильное желание физической активности с сопровождающей психической тревогой (психомоторное возбуждение)
• тревога.

Редко (могут появляться у не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• агрессия
• помутнение естественной линзы глаза, также задней части линзы, глаукома, нечеткое зрение
• синевато-фиолетовое окрашивание кожи, вызванное кровоизлиянием под кожей.

Очень редко (могут появляться у не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции
• замедление роста.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Ксирубуд

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Если таблетки изменили цвет или показали какие-либо другие признаки порчи, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ксирубуд

• Активным веществом препарата является будесонид.
• Другими компонентами препарата являются:

Содержание капсулы
Этилцеллюлоза
Аммониев гидроксид 28%
Кополимер метакриловой и этилакриловой кислоты (1:1)
Олеиновая кислота
Полисорбат 80
Сахароза, гранулы (кукурузный крахмал, сахароза)
Тальк
Триэтилцитрат
Триглицериды среднецепочечных жирных кислот
Оболочка капсулы
Черный оксид железа (E 172)
Красный оксид железа (E 172)
Диоксид титана (E 171)
Желатина

Как выглядит препарат Ксирубуд и что содержит упаковка

Препарат Ксирубуд выпускается в виде желатиновых капсул длиной около 19 мм, с светло-серым, непрозрачным корпусом и оранжевым, непрозрачным крышком. Капсулы заполнены белыми или почти белыми гранулами.
Препарат Ксирубуд выпускается в бутылках из HDPE с крышкой из PP, содержащей средство, поглощающее влагу, в картонной коробке, содержащей 100 капсул.

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
email: safety@medicalvalley.se

Производитель

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция
Будесонид Medical Valley 3 мг капсула с модифицированным высвобождением, твердая
Дания
Будесонид Medical Valley
Финляндия
Будесонид Medical Valley 3 мг капсула с регулируемым высвобождением, твердая
Нидерланды
Будесонид Xiromed 3 мг, капсулы с регулируемым высвобождением
Норвегия
Будесонид Medical Valley
Польша
Ксирубуд

Дата последней актуализации инструкции: