Ентоцорт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЭНТОКОРТ,3 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые
Будесонид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Энтокорт и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Энтокорт
• 3. Как применять препарат Энтокорт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Энтокорт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Энтокорт и для чего он используется

Будезонид, активное вещество препарата Энтокорт, относится к группе препаратов, называемых
глюкокортикоидами. Препарат Энтокорт оказывает местное действие.
Показания к применению:

• Болезнь Крона легкой или умеренной степени, поражающая тонкий кишечник и (или) восходящую ободочную кишку. Точный механизм действия глюкокортикоидов в лечении болезни Крона не полностью понят. Вероятно, он заключается в противовоспалительном действии.
• Микроскопическое воспаление толстой кишки Препарат Энтокорт используется в лечении острых приступов микроскопического воспаления толстой кишки (хроническое воспалительное заболевание толстой кишки, характеризующееся длительной водянистой диареей) и в поддерживающем лечении.

2. Важные сведения перед применением препарата Энтокорт

Когда не применять препарат Энтокорт:

• у пациентов с бактериальными, грибными или вирусными инфекциями,
• у пациентов, чувствительных к будесониду или любому из компонентов препарата.

Необходимо сообщить врачу о всех тревожных реакциях, которые возникли после приема препарата, содержащего будесонид или любой из компонентов, перечисленных в пункте 6.
Необходимо также сообщить врачу о тревожных реакциях, которые возникли после приема других препаратов.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о всех проблемах со здоровьем, особенно о наличии инфекций, таких как туберкулез, артериальной гипертонии, диабета, остеопороза, язвенной болезни, психозов, сердечной недостаточности, глаукомы, катаракты, недавно выполненных операций на кишечнике, семейной истории диабета, глаукомы.
Особое внимание следует уделять пациентам, у которых меняется лечение глюкокортикоидами с сильным общим действием на препарат Энтокорт. У этих пациентов может возникнуть抑制 функции коры надпочечников. Во время отмены препаратов преднизолона и начала лечения препаратом Энтокорт могут возникнуть нежелательные реакции (см. пункт 4).
Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
В случае возникновения любых воспалительных состояний необходимо сообщить врачу. При приеме препарата Энтокорт необходимо избегать контакта с людьми, больными корью или ветряной оспой. Эти заболевания могут иметь более тяжелое течение у людей, принимающих препарат Энтокорт.
Если Энтокорт был назначен человеку, который ранее лечился другими препаратами, содержащими глюкокортикоиды, при смене препарата могут проявиться существовавшие ранее аллергические реакции, например, крапивница, сыпь. В этом случае необходимо обратиться к врачу, который может назначить прием препаратов против аллергии.
Пациент, принимающий Энтокорт, должен перед операцией или другой стрессовой ситуацией обратиться к врачу, который может назначить прием других препаратов, содержащих глюкокортикоиды.
При длительном применении будесонида в больших дозах могут возникнуть общие симптомы действия глюкокортикоидов, такие как высокая концентрация кортизола (гормон коры надпочечников) в сыворотке и抑制 функции коры надпочечников (см. пункт 4).
Не следует внезапно прекращать применение препарата Энтокорт. Если необходимо прекратить применение препарата Энтокорт, врач может назначить постепенное уменьшение дозы. В период уменьшения дозы препарата Энтокорт некоторые пациенты могут испытывать ухудшение состояния здоровья из-за возникновения таких симптомов, как боли в мышцах и суставах, чувство усталости, головные боли, тошнота и рвота. В этом случае необходимо обратиться к врачу, который может назначить прием других препаратов.
Клинический опыт лечения будесонидом или другими глюкокортикоидами у пациентов, у которых возникло рецидив заболевания Крона после длительного лечения, ограничен.

Дети и подростки

Препарат Энтокорт можно применять у детей старше 8 лет и с массой тела более 25 кг.
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Энтокорт у пациентов в период роста. Рекомендуется контролировать рост детей и подростков во время лечения. Если рост замедляется, врач может пересмотреть схему лечения.

Пациенты с нарушениями функции печени

Нарушения функции печени могут влиять на выведение глюкокортикоидов. Существует возможность возникновения общих нежелательных реакций.
У пациентов с печеночной недостаточностью увеличивается биодоступность будесонида, принимаемого внутрь.
У пациентов с диабетом, леченных инсулином, необходимо рассмотреть возможность увеличения дозы инсулина, если одновременно принимается глюкокортикоид.

Препарат Энтокорт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо обязательно сообщить врачу о применении следующих препаратов: кетоконазол и итраконазол (препарат, применяемый при грибных инфекциях), ингибиторы протеазы ВИЧ (противовирусные препараты, включая ритонавир, кобикистат), карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии), циметидин (препарат, применяемый при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), эстрогены (препараты, применяемые при лечении гормональных нарушений), гормональные противозачаточные средства, холестирамин (препарат, применяемый при лечении повышенного уровня липидов в крови), препараты, нейтрализующие желудочную кислоту.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Энтокорт, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты против ВИЧ: ритонавир, кобикистат). Если одновременное применение будесонида и кетоконазола или итраконазола или ингибитора протеазы ВИЧ неизбежно, интервал между применением доз отдельных препаратов должен быть как можно более длинным.
Кроме того, врач рассмотрит возможность уменьшения дозы будесонида.
Необходимо также сообщить врачу о тревожных реакциях, которые возникли после приема других препаратов.
Диагностические исследования функции гипофиза могут показывать ложно низкие значения из-за抑制 функции надпочечников.

Препарат Энтокорт с пищей и напитками

См. пункт 3.

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением препарата Энтокорт необходимо проконсультироваться с врачом.
В период беременности и грудного вскармливания все препараты следует применять с осторожностью.
Если женщина, леченная препаратом Энтокорт, забеременеет, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.
Будесонид проникает в грудное молоко кормящих женщин. Препарат можно применять у кормящих женщин только в случае, если ожидаемая польза для матери больше, чем риск для плода.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Энтокорт не влияет на способность к вождению транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат Энтокорт содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.
Препарат Энтокорт содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на максимальную суточную дозу (3 таблетки), то есть препарат считается «свободным от натрия»

3. Как применять препарат Энтокорт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Доза препарата Энтокорт определяется индивидуально для каждого пациента.
Капсулы препарата Энтокорт следует проглотить целиком и запить водой. Не следует их жевать или раздавливать.
Пациенты, которые могут испытывать трудности с проглатыванием капсулы целиком, могут ее открыть и после осторожного перемешивания ее содержимого с столовой ложкой яблочного сока, выпить. Необходимо избегать приема сока грейпфрута или употребления грейпфрутов во время приема препарата Энтокорт. Грейпфруты увеличивают биодоступность будесонида. Другие соки и фрукты не имеют такого действия.

Наиболее часто рекомендуемая дозировка у взрослых

Болезнь Крона
Лечение при обострении симптомов болезни: рекомендуемая доза составляет 9 мг (3 капсулы) один раз в день. В большинстве случаев такая доза препарата применяется в течение 8 недель. Длительное лечение: рекомендуемая доза составляет 6 мг в день (2 капсулы). В зависимости от тяжести симптомов болезни врач может изменить дозу препарата Энтокорт.
Не следует прекращать прием препарата без консультации с врачом, даже если симптомы болезни исчезают или уменьшаются.
Микроскопическое воспаление толстой кишки
При остром приступе болезни доза составляет 9 мг (3 капсулы) один раз в день, принимаемая утром, в течение 8 недель. Рекомендуется постепенное уменьшение дозы в течение последних двух недель лечения.
Поддерживающее лечение врач может назначить только в случае рецидива симптомов микроскопического воспаления толстой кишки, а не в первом эпизоде симптомов.
Рекомендуемая доза: 6 мг (2 капсулы) один раз в день, принимаемая утром, с возможностью уменьшения дозы до 3 мг (1 капсулы) у стабильных, бессимптомных пациентов.
Лечение можно продолжать не более 9 месяцев, постепенно уменьшая дозу.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая суточная доза при легкой или умеренной степени болезни Крона у детей в возрасте 8 лет или старше и с массой тела более 25 кг составляет 9 мг (3 капсулы). Препарат можно применять в этой дозе не более 8 недель. Полный терапевтический эффект обычно достигается в течение 2-4 недель.
Нет опыта применения препарата Энтокорт в течение более 12 недель.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется применять в тех же дозах, что и у взрослых пациентов. Однако клинический опыт применения препарата Энтокорт у пациентов пожилого возраста ограничен.
Внимание.Если Энтокорт заменяет ранее применяемый другой препарат, содержащий глюкокортикоид (например, преднизон, преднизолон или метилпреднизолон), могут возобновиться симптомы, которые ранее уже возникали, например, сыпь, боли в мышцах, боли в суставах. Если возникает один из этих симптомов или появляются новые симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Для правильной замены преднизолона у пациентов, зависимых от стероидов, рекомендуется доза 6 мг (2 капсулы) один раз в день. После начала приема препарата Энтокорт капсулы необходимо постепенно уменьшать дозу преднизолона до полного прекращения.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Энтокорт

Всегда необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Если препарат Энтокорт был принят однократно в дозе, превышающей рекомендуемую, не должны возникнуть какие-либо тревожные симптомы. Если препарат Энтокорт принимается длительно (месяц или дольше) в дозе, превышающей рекомендуемую, могут возникнуть нежелательные реакции (см. пункт 4). Редко сообщались случаи острого отравления или смерти после передозировки глюкокортикоидов.
В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Энтокорт

Препарат Энтокорт следует принимать в соответствии с рекомендациями врача, регулярно в одно и то же время. Если пропущена одна доза препарата, следующую дозу препарата, назначенную врачом, следует принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Препарат Энтокорт следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение приема препарата Энтокорт

См. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции возникают с следующей частотой:
часто (реже, чем у 1 из 10 леченных пациентов)

• нерегулярное или быстрое сердцебиение (сердечная аритмия),
• 抑制 выделяения гормонов коры надпочечников (слабость, усталость, уменьшение массы тела, нарушения менструального цикла),
• симптомы, характерные для синдрома Кушинга (отечность лица и туловища, розовые полосы на коже),
• симптомы диспепсии,
• уменьшение концентрации калия в крови,
• скованность мышц,
• изменения поведения, такие как нервозность, бессонница, изменения настроения и депрессия,
• нарушения менструального цикла,
• аллергические реакции кожи (крапивница, сыпь),
• ослабление иммунитета к инфекциям.

не очень часто (реже, чем у 1 из 100 леченных пациентов)

• дрожь,
• тревога
• повышенная двигательная активность,

редко (реже, чем у 1 из 1000 леченных пациентов):

• агрессия,
• глаукома (болезнь глаза, приводящая к постепенному и необратимому повреждению зрительного нерва и приводящая к ухудшению или потере зрения),
• катаракта (помутнение естественной линзы глаза, также задней части линзы),
• высыпания (маленькие красные, коричневые или фиолетовые пятна на коже или слизистых оболочках, возникающие в результате кровоизлияния под кожей),
• неясное зрение

очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 леченных пациентов):

• замедление роста,
• анafilактические реакции (тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение).

частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции, которые могут вызывать отек лица, особенно век, губ, языка или горла (ангиоэдема)

Кроме того, могут возникнуть: отеки, артериальная гипертония, атрофия кожи, нарушения заживления ран, задержка натрия, увеличение глюконеогенеза, действия, связанные с катаболизмом, остеопороз, атрофия мышц, активация инфекций (например, туберкулеза), нарушения углеводного обмена, обострение психических расстройств, глаукома, катаракта, тромбоз. легкое повышение внутричерепного давления. Возникновение этих реакций зависит от дозы, продолжительности приема и индивидуальной чувствительности.
Большинство из этих нежелательных реакций можно ожидать также при лечении другими глюкокортикоидами.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации, 127994, г. Москва, Рахмановский пер., д. 3, стр. 1, тел.: +7 (495) 698-49-41, факс: +7 (495) 698-49-42, электронная почта: [roszdravnadzor@rosminzdrav.ru](mailto:roszdravnadzor@rosminzdrav.ru), сайт: www.rosminzdrav.ru
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственную за препарат.

5. Как хранить препарат Энтокорт

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке. После извлечения капсулы необходимо тщательно закрыть контейнер с препаратом.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Энтокорт

Активным веществом препарата является будесонид. Одна капсула содержит 3 мг будесонида.
Другие компоненты препарата: этилцеллюлоза, трибутил ацетилцитрат, сополимер метакриловой кислоты типа С, триэтил цитрат, противовспенивающий агент, полисорбат 80, тальк, сахарные гранулы (сахароза + кукурузный крахмал), желатина, лаурилсульфат натрия, растительное масло, коллоидный диоксид кремния, оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171). Состав чернил для нанесения надписи на капсулах: шеллак, оксид железа черный, гидроксид калия, гидроксид аммония.

Как выглядит препарат Энтокорт и что содержит упаковка

Капсула с продленным высвобождением, твердая, корпус светло-серого цвета, крышка розового цвета. На крышке капсулы имеется черная надпись: «СИР 3 мг».
Контейнер из полипропилена, содержащий 100 капсул, помещенный в картонную коробку.

Ответственное лицо

Tillotts Pharma GmbH
Вармбахер Штрассе 80
79618 Райнфельден
Германия

Производитель

Astrea Fontaine
Рю де Пре Поте
21121 Фонтен-ле-Дижон
Франция

Дата последней актуализации инструкции: