Буденофалк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Буденофалк, 2 мг/доза, ректальная пена

Будесонид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Буденофалк и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Буденофалк
• 3. Как использовать Буденофалк
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Буденофалк
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Буденофалк и для чего он используется

Буденофалк в виде ректальной пены содержит в качестве активного вещества будесонид. Этот препарат относится к группе местно действующих стероидов, используемых для лечения воспалительных заболеваний кишечника. Он показан для лечения активного, язвенного колита, ограниченного до прямой кишки и сигмовидной кишки.

2. Важные сведения перед использованием препарата Буденофалк

Когда не использовать препарат Буденофалк, ректальную пenu:

• если пациент имеет аллергиюна будесонид или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент страдает тяжелой болезнью печени(цирроз печени).

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем начать использовать препарат Буденофалк, ректальную пenu, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть:

• туберкулез;
• высокое кровяное давление;
• сахарный диабет или семейная история сахарного диабета;
• хрупкость костей (остеопороз);
• язвенная болезнь желудка или начального отдела тонкой кишки (язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки);
• повышенное давление в глазу (глаукома) или проблемы с глазами, такие как помутнение хрусталика (катаракта) или семейная история глаукомы;
• тяжелые проблемы с печенью.

Могут возникнуть типичные нежелательные реакции при использовании препаратов, содержащих кортизон, которые могут затрагивать все части тела, особенно при использовании препарата Буденофалк, ректальной пены, в больших дозах и в течение длительного времени (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).

Дополнительные меры осторожности при лечении препаратом Буденофалк, ректальной пеной

• Пациент должен сообщить врачу, если у него есть инфекция. Симптомы некоторых инфекций могут быть не типичными или менее выраженными.
• Если пациент не болел еще ветряной оспой или герпесом зoster, он должен избегать контакта с людьми, которые болеют ими. Эти заболевания могут иметь очень тяжелое течение. В случае контакта с людьми, которые болеют ветряной оспой или герпесом зoster, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
• Если пациент не болел корью, он должен сообщить об этом врачу.
• Если пациент знает, что должен пройти вакцинацию, он должен сначала обсудить это с врачом.
• Если пациент имеет запланированную операцию, он должен сообщить врачу о использовании препарата Буденофалк, ректальной пены.
• Если перед началом использования препарата Буденофалк, ректальной пены, пациент принимал более сильный препарат, содержащий кортизон, после замены препарата может возникнуть рецидив симптомов. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, он должен обратиться к врачу.

Использование препарата Буденофалк, ректальной пены, может привести к положительным результатам в антидопинговых тестах.

Буденофалк, ректальная пена, и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности:

• гликозиды, такие как дигоксин (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний);
• мочегонные препараты(препараты, используемые для удаления избыточной жидкости из организма);
• кетоконазол или итраконазол(препараты, используемые для лечения грибковых инфекций);
• антибиотики(препараты, используемые для лечения инфекций, такие как кларитромицин);
• карбамазепин(препарат, используемый для лечения эпилепсии);
• рифампицин(препарат, используемый для лечения туберкулеза);
• эстрогены или пероральные контрацептивы.

Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Буденофалк, ректальной пены, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кobicistat).
Буденофалк, ректальная пена, может влиять на результаты исследований, проводимых врачом или в больнице. Перед проведением любых исследований необходимо сообщить врачу об использовании препарата Буденофалк, ректальной пены.

Буденофалк, ректальная пена, с пищей и напитками

Не следует пить грейпфрутовый сокво время использования этого препарата, поскольку это может изменить его действие.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Пациентка должна использовать препарат Буденофалк, ректальную пenu, во время беременности только в случае рекомендации врача.
Будесонид проникает в небольших количествах в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, она должна использовать препарат Буденофалк, ректальную пenu, только в случае рекомендации врача.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не было обнаружено влияния препарата на вождение транспортных средств и использование машин.

Буденофалк, ректальная пена, содержит пропиленгликоль, цетиловый спирт и цетостеариловый спирт.

Этот препарат содержит 600,3 мг пропиленгликоля в каждом распылении ректальной пены Буденофалк, 2 мг/доза. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Цетиловый спирт и цетостеариловый спирт (компонент эмульгирующего воска) могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как использовать Буденофалк, ректальную пenu

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослые
Применять 1 дозу в день, что соответствует 2 мг будесониду.
Применение у детей
Из-за отсутствия достаточных данных о безопасности применения препарата Буденофалк у детей, препарат не следует применять в этой возрастной группе.

Способ применения:

Препарат предназначен только для ректального применения, поэтому он должен быть введен через прямую кишку. Не предназначен для перорального приема. Не следует его глотать.
Буденофалк можно применять утром или вечером.
Лучшие результаты достигаются при применении препарата Буденофалк после опорожнения кишечника.

Колпачок насадки
насадка
аппликатор
контейнер аэрозоля
Аппликаторы находятся в специальной стойке. Необходимо крепко удерживать стойку и решительным движением вынуть аппликатор.

Инструкции по применению:

Крепко надеть аппликатор на насадку баллона аэрозоля.
Перемешать содержимое путем встряхивания баллона аэрозоля в течение примерно 15 секунд.

Перед первым использованием удалить защитное кольцо из-под колпачка насадки.

Поворачивать колпачок на баллоне, пока полукруглое отверстие под ним не окажется в одной линии с аппликатором. Баллон аэрозоля теперь готов к использованию.

Применение пены:

Поместить указательный палец на колпачок насадки и повернуть контейнер аэрозоля вверх дном. Контейнер аэрозоля будет работать правильно только тогда, когда он будет держан с колпачком насадки, направленным вниз, в положении как можно ближе к вертикальному.
Встаньте на стул или стул или лягте на бок, имея нижнюю ногу прямой, а верхнюю согнутой для поддержания равновесия.
Ввести аппликатор в прямую кишку как можно дальше без чувства дискомфорта. Нажать один раз, до конца колпачок насадки, а затем медленно его отпустить – после отпускания колпачка пена выйдет из контейнера аэрозоля. Аппликатор необходимо держать в том же положении в течение 10-15 секунд перед его удалением из прямой кишки. Такое действие обеспечит введение полной дозы в прямую кишку и поможет предотвратить вытекание пены.

После применения пены снять аппликатор и удалить его с домашними отходами, используя прилагаемый пластиковый пакет. Для следующего применения использовать новый аппликатор. Чтобы предотвратить случайный выход пены из контейнера аэрозоля между применениями, повернуть колпачок насадки так, чтобы полукруглое отверстие оказалось на противоположной стороне от насадки.

Продолжительность терапии:

Продолжительность лечения определит врач. Обычно острая фаза воспаления проходит через 6-8 недель. Тогда врач порекомендует прекратить использование препарата Буденофалк.
Если возникает ощущение, что действие препарата Буденофалк слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Буденофалк, ректальной пены

В случае однократного использования слишком большой дозы, следующую дозу необходимо принять в соответствии с рекомендацией врача. Не следует использовать меньшую дозу. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, который решит, как действовать дальше. Необходимо взять с собой картонную упаковку и эту инструкцию, если это возможно.

Пропуск применения препарата Буденофалк, ректальной пены

В случае пропуска применения дозы необходимо продолжить лечение, используя назначенную дозу. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Буденофалк, ректальной пены

Необходимо проконсультироваться с врачом перед принятием решения о прекращении или раннем завершении лечения. Не следует внезапно прекращать использование препарата, поскольку это может привести к ухудшению состояния пациента. Необходимо продолжать использовать препарат, даже в случае улучшения самочувствия, до тех пор, пока врач не сообщит, что можно прекратить лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Если после приема этого препарата у пациента возникает один из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• инфекция;
• головная боль;
• изменения в поведении, такие как депрессия, раздражительность, эйфория, нервозность, тревога или агрессия.

Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Часто: могут возникать у 1 из 10 человек

• жжение или боль в прямой кишке;
• синдром Кушинга: например, округлое лицо, ожирение в области туловища, пониженная толерантность к глюкозе, высокая концентрация сахара в крови, высокое кровяное давление, задержка жидкости в тканях (например, отек ног), увеличение выведения калия (гипокалиемия), нерегулярные менструации у женщин, чрезмерное оволосение у женщин, импотенция, неправильные результаты лабораторных исследований (пониженная функция надпочечников), красные полосы на коже (растяжки), акне;
• диспепсия, расстройство желудка;
• повышенный риск инфекций;
• боль в мышцах и суставах, слабость мышц, дрожание мышц;
• хрупкость костей (остеопороз);
• головная боль;
• изменения настроения, такие как депрессия, раздражительность и эйфория;
• высыпания в результате реакции гиперчувствительности, красные пятна, вызванные кровоизлиянием под кожей, задержка заживления ран, местные кожные реакции, такие как контактный дерматит.

Не очень часто: могут возникать у 1 из 100 человек

• увеличение аппетита;
• изменения результатов анализа крови (повышенный ОБ, увеличение количества белых кровяных телец);
• тошнота, боль в животе, вздутие, онемение или покалывание в животе, трещина в прямой кишке, язвы во рту, частая необходимость опорожнять кишечник, кровотечение из прямой кишки;
• язвы желудка или тонкой кишки;
• изменения функции печени;
• изменения функции поджелудочной железы, изменения, связанные с гормонами надпочечников;
• инфекции мочевыводящих путей;
• головокружение, нарушения обоняния;
• бессонница, нервозность с чрезмерной физической активностью, тревога;
• чрезмерное потоотделение, слабость;
• прибавка в весе.

Редко: могут возникать у 1 из 1 000 человек

• глаукома;
• катаракта;
• неясное зрение;
• панкреатит;
• потеря костной ткани, вызванная плохим кровообращением (мертвость кости);
• агрессия;
• синяки.

Очень редко: могут возникать у 1 из 10 000 человек

• замедление роста у детей;
• запор;
• повышенное давление в мозге, также с повышенным давлением в глазу (отек зрительного диска) у молодежи;
• увеличение риска образования тромбов, воспаление кровеносных сосудов (связанное с прекращением использования глюкокортикоидов после длительного лечения);
• усталость, плохое общее самочувствие.

Вышеуказанные нежелательные реакции являются типичными для препаратов, содержащих стероиды, и можно также ожидать возникновения большинства из них при лечении другими стероидами. Возникновение вышеуказанных нежелательных реакций зависит от используемых доз, продолжительности лечения, одновременного или предыдущего лечения другими препаратами, содержащими кортизон, а также от индивидуальной чувствительности пациента.
Некоторые из вышеуказанных нежелательных реакций были зарегистрированы только после длительного перорального использования будесониду.
Риск возникновения нежелательных реакций при использовании препарата Буденофалк, ректальной пены, обычно меньше, чем при пероральном приеме препаратов, содержащих кортизон, действующих на весь организм, благодаря местному действию препарата.
Если перед началом использования препарата Буденофалк, ректальной пены, пациент принимал более сильный препарат, содержащий кортизон, после замены препарата может возникнуть рецидив симптомов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Буденофалк

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на дне контейнера. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Контейнер под давлением, содержит 6,5% легковоспламеняющегося газа-носителя. Необходимо хранить его подальше от огня или искр, включая сигареты.
Контейнер необходимо защищать от прямого солнечного света и не следует его открывать силой, прокалывать или сжигать, даже после опорожнения. Не распылять вблизи огня или горящих материалов.
Содержимое контейнера необходимо использовать в течение 4 недель после первого открытия.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Буденофалк

• Активным веществом препарата Буденофалк является будесонид. Каждое ректальное применение содержит 2 мг будесонида.
• Другими вспомогательными веществами являются: Эмульсия: пропиленгликоль, очищенная вода, эмульгирующий воск, макроголовый эфир стеарила, цетиловый спирт, лимонная кислота моногидрат, динатрий эдетат.

Газ-носитель: пропан/н-бутан/изобутан, азот.

Как выглядит Буденофалк и что содержит упаковка

Буденофалк представляет собой белую или почти белую, стабильную пenu с кремовой консистенцией.
Буденофалк выпускается в упаковках (картонная коробка) содержащих 1 контейнер аэрозоля, 14 аппликаторов и 14 пластиковых пакетов, которые используются для гигиенической утилизации использованных аппликаторов. Один контейнер аэрозоля должен хватить на не менее 14 доз по 1,3 г ректальной пены – что соответствует 14 применением препарата.

Ответственное лицо и импортер

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Фрайбург
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Ewopharma AG Sp. z o.o., ул. Лешно 14, 01-192 Варшава, тел. 22 620 11 71

Дата последней актуализации инструкции: 11/2021