ЗИРТЕК 1 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зиртек 1мг/мл пероральная жидкость

Цетиризин дигидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зиртек и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Зиртека
3. Как принимать Зиртек
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зиртека
6. Состав и дополнительная информация

1. Что такое Зиртек и для чего он используется

Активное вещество Зиртека - цетиризин дигидрохлорид.

Зиртек - это противоаллергический препарат.

Зиртек 1 мг/мл пероральная жидкость показан взрослым и детям от 2 лет:

• для облегчения симптомов насморка и конъюнктивита, связанных с сезонной и круглогодичной аллергией;
• для облегчения крапивницы.

2. Что нужно знать перед началом приема Зиртека

Не принимайте Зиртек

• если у вас тяжелая почечная недостаточность (требующая диализа);
• если вы аллергичны к цетиризину дигидрохлориду или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6), гидроксизине или любому производному пиперазина (активным веществам, тесно связанным с другими препаратами).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зиртека

Если у вас почечная недостаточность, проконсультируйтесь с вашим врачом; если необходимо, примите более низкую дозу. Ваш врач определит новую дозу.

Если у вас проблемы с мочеиспусканием (например, проблемы с спинным мозгом или простаты и мочевого пузыря), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы эпилептик или пациент с риском судорог, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не были обнаружены клинически значимые взаимодействия между алкоголем (с уровнем в крови 0,5 промилле, соответствующим одному стакану вина) и приемом цетиризина в рекомендуемой дозе. Однако нет данных о безопасности при совместном приеме более высоких доз цетиризина и алкоголя. Следовательно, как и в случае со всеми антигистаминными препаратами, рекомендуется избегать приема Зиртека с алкоголем.

Если вам предстоит пройти тест на аллергию, проконсультируйтесь с вашим врачом, должен ли вы прекратить прием Зиртека за несколько дней до этого. Этот препарат может повлиять на результаты ваших тестов на аллергию.

Другие препараты и Зиртек

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принять любой другой препарат.

Прием Зиртека с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на абсорбцию Зиртека.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Необходимо избегать использования Зиртека у беременных женщин. Случайное использование препарата у беременных женщин не оказывает вредного действия на плод. Однако препарат должен применяться только при необходимости и после консультации с врачом.

Цетиризин проникает в грудное молоко. Не можно исключить риск побочных реакций у грудных детей. Следовательно, не следует принимать Зиртек во время лактации, если только ваш врач не посоветует вам это.

Вождение и использование машин

Клинические исследования не показали доказательств того, что Зиртек вызывает нарушения внимания, снижение реакции и способности управлять транспортными средствами при рекомендуемой дозе.

Если вы планируете управлять транспортными средствами, выполнять потенциально опасные действия или использовать машины, не превышайте рекомендуемую дозу. Вы должны внимательно наблюдать за своей реакцией на препарат.

Зиртек пероральная жидкость содержит сорбитол (Е 420), метилпараоксибензоат (Е 218), пропилпараоксибензоат (Е 216), пропиленгликоль (Е 1520) и натрий

Этот препарат содержит 1575 мг сорбитола в каждых 5 мл, что эквивалентно 315 мг/мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал вам (или вашему ребенку), что вы страдаете непереносимостью некоторых сахаров или были диагностированы с врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ), редким генетическим заболеванием, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечные расстройства и легкий слабительный эффект.

Этот препарат содержит метилпараоксибензоат (Е 218) и пропилпараоксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

Этот препарат содержит 250 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждых 5 мл, что эквивалентно 50 мг/мл.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Зиртек

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Жидкость можно принимать как есть.

Взрослые и подростки от 12 лет:

Рекомендуемая доза - 10 мг один раз в день в виде 10 мл пероральной жидкости (2 полные ложки).

Использование у детей от 6 до 12 лет:

Рекомендуемая доза - 5 мг дважды в день в виде 5 мл (1 полная ложка) дважды в день.

Использование у детей от 2 до 6 лет:

Рекомендуемая доза - 2,5 мг дважды в день в виде 2,5 мл пероральной жидкости (половина ложки) дважды в день.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью рекомендуется принимать 5 мг один раз в день.

Если у вас тяжелая почечная недостаточность, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может скорректировать дозу.

Если ваш ребенок страдает почечной недостаточностью, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, который может скорректировать дозу в соответствии с потребностями вашего ребенка.

Если вы заметили, что эффект Зиртека слишком слабый или сильный, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Продолжительность лечения:

Продолжительность лечения зависит от типа, продолжительности и течения ваших симптомов и определяется вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Зиртека

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

После передозировки могут возникнуть следующие побочные эффекты с большей интенсивностью. Были сообщения о следующих побочных эффектах: конфузия, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, расширение зрачков, онемение, раздражительность, седация, сонливость, ступор, тахикардия, функциональные нарушения печени, крапивница, отек, увеличение веса.

Если вы пропустили прием Зиртека

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Зиртеком

В редких случаях может возобновиться зуд и/или крапивница, если вы прекратите принимать Зиртек.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты редки или очень редки, но вы должны прекратить прием препарата и немедленно проконсультироваться с вашим врачом, если вы заметите любой из них:

• Аллергические реакции, включая тяжелые и ангиоэдем.

Эти реакции могут начаться вскоре после приема препарата впервые или могут начаться позже.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• Сонливость
• Головокружение, головная боль
• Фарингит (боль в горле), ринит (насморк) (у детей)
• Диарея, тошнота, сухость во рту
• Усталость

Побочные эффекты, возникающие менее часто(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• Агитация
• Парестезия (необычные ощущения в коже)
• Боль в животе
• Зуд, сыпь
• Астения (чрезмерная усталость), недомогание

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• Аллергические реакции, некоторые тяжелые (очень редко)
• Депрессия, галлюцинации, агрессивность, конфузия, бессонница
• Судороги
• Тахикардия
• Нарушения функции печени
• Крапивница
• Отек
• Увеличение веса

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов)

• Тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов в крови)
• Тики (непроизвольные движения)
• Синкоп (обморок), дискинезия (непроизвольные движения), дистония (пролонгированные и аномальные мышечные сокращения), тремор, дисгевзия (нарушение вкуса)
• Размытое зрение, нарушения аккомодации (трудности с фокусировкой зрения), окулогирные кризы (непроизвольные круговые движения глаз)
• Ангиоэдем (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла), лекарственная сыпь
• Трудности или невозможность мочеиспускания (энурез, боль или трудности при мочеиспускании)

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Увеличение аппетита
• Суицидальные мысли (повторяющиеся или навязчивые мысли о самоубийстве), кошмары
• Амнезия (потеря памяти), нарушения памяти
• Вертиго (чувство вращения или движения)
• Задержка мочи (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь)
• Зуд и/или крапивница после прекращения лечения
• Артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах)
• Пустулезная эксантема (сыпь с пузырьками, содержащими гной)
• Гепатит (воспаление печени)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Зиртека

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Зиртек после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам не нужен, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Не используйте в течение 3 месяцев после первого открытия упаковки.

Особые условия хранения не требуются.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Зиртека 1 мг/мл пероральной жидкости

• Активное вещество - цетиризин дигидрохлорид. 10 мл (что эквивалентно 2 ложкам) содержат 10 мг цетиризина дигидрохлорида.
• Другие компоненты - сорбитол (Е 420), глицерол (Е 422), пропиленгликоль (Е 1520), содий сакеринат, метилпараоксибензоат (Е 218), пропилпараоксибензоат (Е 216), аромат банана 54.330/А (Firmenich), содий ацетат, уксусная кислота, очищенная вода.
• 10 мл Зиртека 1 мг/мл пероральной жидкости (= 2 ложки) содержат 3,15 г глюкозы (сорбитол).

Внешний вид и упаковка

Прозрачная бесцветная жидкость с легким сладким вкусом и банановым ароматом.

Оригинальная упаковка с флаконом 60, 75, 100, 150 или 200 мл пероральной жидкости.

Не все размеры упаковки могут быть в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

UCB Pharma, S.A.

Площадь Мануэля Гомеса Морено, с/н,

Здание Бронза, 5-й этаж,

28020 Мадрид

Испания

Производитель

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Виа Праглия 15

И-10044 Пьянезза (ТО) - Италия

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Зиртек 1 мг/мл - пероральный раствор

Бельгия: Зиртек

Кипр: Зиртек

Дания: Зиртек

Эстония: Зиртек

Финляндия: Зиртек

Франция: Зиртек

Ирландия: Зиртек пероральный раствор 1 мг/мл

Италия: Зиртек 1 мг/мл пероральный раствор

Латвия: Зиртек

Литва: Зиртек

Люксембург: Зиртек

Мальта: Зиртек

Нидерланды: Зиртек

Норвегия: Зиртек

Польша: Зиртек

Португалия: Зиртек

Словения: Зиртек 1 мг/мл пероральный раствор

Испания: Зиртек пероральная жидкость

Великобритания (Северная Ирландия): Зиртек аллергический раствор

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 09/2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es