Препаратная информация для пользователя

Alerlisin 1мг/мл раствор для приема внутрь

дигидрохлорид цетиризина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Alerlisin и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Alerlisin

3.Как принимать Alerlisin

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Alerlisin

6.Содержимое упаковки идополнительная информация

Активное вещество Алерлисина - цетиризина дигидрохлорид.

Алерлисин является противоаллергическим средством.

Алерлисин назначается взрослым и детям старше 2 лет для:

• снятия симптомов насморка и глаз, связанных с сезонной и постоянной аллергической ринитом.
• снятияхронической уртикарии (хронической уртикарии с неизвестной этиологией).

Не принимайте Алерлисин

• если у вас тяжелая почечная недостаточность (снижение клиренса креатинина менее 10мл/мин);
• если вы аллергины на активное вещество, на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6), на гидроксихлорохин или на любой пиперазиновый аналог (активные вещества, тесно связанные с другими лекарствами).

Не принимайте Алерлисин 1мг/мл орального раствора, если:

• у вас редкие наследственные нарушения толерантности к фруктозе.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед началом приема Алерлисина.

• если у вас почечная недостаточность, обратитесь к своему врачу; если необходимо, вы будете принимать меньшую дозу. Врач определит новую дозу.

• если у вас эпилепсия или вы подвергаетесь риску судорог, обратитесь к своему врачу.

Не было выявлено клинически значимых взаимодействий между алкоголем (с уровнем в крови 0,5на 1000) и приемом цетиризина в обычных дозах. Однако, как и в случае с любыми антигистаминными препаратами, рекомендуется избегать совместного потребления алкоголя во время лечения.

Принятие Алерлисина с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

В связи с профилактическим профилем цетиризина не ожидается взаимодействие с другими препаратами.

Дети

Не рекомендуется применение препарата у детей младше 2лет.

Принятие Алерлисина с пищей и напитками

Питание не оказывает заметного влияния на степень всасывания цетиризина.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, находитесь в периоде грудного вскармливания, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Должно быть избегано применение Алерлисина у беременных женщин. Непреднамеренный прием препарата у беременных женщин не оказывает вредного воздействия на плод. Однако, следует прервать лечение препаратом.

Не следует принимать Алерлисин во время грудного вскармливания, поскольку цетиризин выделяется с молоком.

Вождение и использование машин

Клинические исследования не показали доказательств того, что Алерлисин вызывает нарушения внимания, снижение реакционной способности и способность вести машину при рекомендуемых дозах.

Если вы намерены вести машину, выполнять потенциально опасные действия или использовать технику, не превышайте рекомендуемых доз.

Если вы чувствительны, вы можете обнаружить, что совместное использование алкоголя или других депрессантов ЦНС может влиять на ваше внимание и реакцию.

Алерлисин содержит сорбитол (E-420), пара-гидроксибензоат метила (E-218) и пара-гидроксибензоат пропила (E-216), пропиленгликоль (E-1520) и натрий

В каждом мл препарата содержится 450 мг сорбитола (E-420).

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал, что у вас (или у вашего ребенка) есть нарушения толерантности к определенным сахарам, или у вас диагностирована наследственная фруктозоустойчивость (IHF), редкая генетическая болезнь, при которой пациент не может расщеплять фруктозу, обратитесь к своему врачу перед приемом этого препарата.

Сорбитол может вызывать желудочно-кишечные расстройства и легкое послабление стула.

Он может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой) из-за содержания пара-гидроксибензоата метила (E-218) и пара-гидроксибензоата пропила (E-216).

В каждом мл препарата содержится 50 мг пропиленгликоля (E-1520).

В каждом мл препарата содержится менее 23 мг натрия (1 ммоль); это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным в инструкции вашим врачем или аптекарем.В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Решение можно принимать как есть.

Взрослые и подростки старше 12 лет

10мг один раз в день в виде 10 мл растворенного лекарства (2 полных ложки).

Применение у детей от 6 до 12 лет

5мг дважды в день, в виде 5мл (одной полной ложки) дважды в день.

Применение у детей от 2 до 6 лет

2,5мг дважды в день в виде 2,5мл растворенного лекарства (полной ложки) дважды в день.

Пациенты с умеренной до тяжелой почечной недостаточностью

Рекомендуется пациентам с умеренной почечной недостаточностью принимать 5мг один раз в день.

Если вы заметите, что действие Алерлисина слишком слабое или слишком сильное, обратитесь к врачу.

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от типа, продолжительности и характера ваших жалоб и будет определена вашим врачом.

Если вы принимаете больше Алерлисина, чем следует

После передозировки возможны следующие побочные эффекты с более высокой интенсивностью. Были сообщены следующие побочные эффекты: безумие, диарея, головокружение, усталость, головная боль, слабость, расширение зрачков, жжение, седация, сонливость, кома, аномальное увеличение частоты сердечных сокращений, дрожание и задержка мочи.

Обратитесь к врачу, если вы думаете, что принимаете передозировку Алерлисина.

Ваш врач решит, какие меры следует принять.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Алерлисин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Алерлисином

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В ходе посткоммерциальной мониторинга были зафиксированы следующие побочные эффекты:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Утомляемость
• Диарея, сухость во рту, тошнота
• Морская болезнь, головная боль
• Сонливость
• Фарингит, ринит

Нерегулярные: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Боль в животе
• Астения (экстремальная усталость), дискомфорт
• Парестезия (анормальная чувствительность кожи)
• Агитация
• Прыщ, зуд

Редкие:может повлиять на до 1 из 1 000 человек

• Тахикардия (сердце бьется слишком быстро)
• Отек
• Аллергические реакции, некоторые из которых могут быть серьезными (очень редко)
• Аномальная функция печени
• Прирост веса
• Коллапс, нарушения движений
• Агрессивность, путаница, депрессия, галлюцинации, бессонница
• Уртикария

Очень редки:может повлиять на до 1 из 10 000 человек

• Тромбоцитопения (низкие уровни тромбоцитов в крови)
• Нарушения аккомодации, мутная видимость, круговое движение глаз (глаза имеют круговое неуправляемое движение)
• Синcope, дрожь, дисгеузия (нарушение вкуса)
• Тик
• Аномальная эвакуация мочи
• Отек, кожная реакция на лекарство

При первых признаках гиперчувствительности, прекратите принимать Алерлисин.

Ваш врач оценит степень серьезности и решит, какие меры необходимо принять.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке и флаконе даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требуется специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Алерлисина1мг/мл раствор для приема внутрь

• Активное вещество – цетиризин дигидрохлорид. 10мл (равно 2 чайных ложкам) содержат 10мг цетиризина дигидрохлорида.
• Другие компоненты: раствор сорбитола 70 % (не кристаллизованный) (E-420), глицерол (E-422), пропиленгликоль (E-1520), сода с Saccharin, метилпарахидроксибензоат (E-218), пропилпарахидроксибензоат (E-216), ароматизатор, содовый ацетат, уксусная кислота, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бесцветная прозрачная жидкость с легким сладким вкусом и запахом банана.

Оригинальная упаковка с флаконом 60, 75, 100, 125, 150 или 200мл раствора.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Название регистрации

RETRAIN, S.A.U.

Альфонсо XII, 587– 08918 Бадалона (Барселона) – Испания

Ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИИ МЕНАРИНИ, S.A.

Альфонсо XII, 587 – 08918 Бадалона (Барселона) – Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

ЛАБОРАТОРИИ МЕНАРИНИ, S.A.

Альфонсо XII, 587 – 08918 Бадалона (Барселона) – Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия: Зиртек 1мг/мл – оральная растворимая форма

Бельгия: Зиртек

Кипр: Зиртек

Дания: Бенадей, Зиртек

Эстония: Зиртек

Финляндия: Зиртек

Франция: Вирликс, Зиртек

Германия: Зиртек сафт, цетиризин аллергиев сафт

Венгрия: Зиртек oldat

Ирландия: Зиртек oral solution 1мг/мл

Италия: Зиртек 1мг/мл раствор для приема внутрь

Латвия: Зиртек

Литва: Зиртек

Люксембург: Зиртек

Мальта: Зиртек

Нидерланды:Зиртек

Норвегия: Зиртек

Польша: Вирликс, Зиртек

Португалия: Зиртек, Вирликс

Словения: Зиртек 1мг/мл пероральная суспензия

Испания: Алерлисин, Вирликс, Реактин 5мг/мл раствор для приема внутрь, Зиртек раствор для приема внутрь

Швеция: Зиртекс

Великобритания: Бенадрил аллергиев сироп, Бенадрил для детей аллергиев раствор, Зиртек аллергиев облегчение для детей, Зиртек аллергиев раствор 1мг/мл

Дата последней проверки этого бюллетеня: Январь 2020

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/