АЛЕРЛИСИН 1 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Алерлисин 1мг/мл раствор для приема внутрь

цетиризина дигидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алерлисин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алерлисина
3. Как принимать Алерлисин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алерлисина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алерлисин и для чего он используется

Активное вещество Алерлисина - цетиризина дигидрохлорид.

Алерлисин - это противоаллергический препарат.

Алерлисин показан взрослым и детям от 2 лет для:

• облегчения симптомов насальных и глазных проявлений аллергического ринита сезонного и круглогодичного.
• облегчения хронической крапивницы (идиопатической хронической крапивницы).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алерлисина

Не принимайте Алерлисин

• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 10 мл/мин);
• если вы аллергичны к активному веществу, любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6), гидроксизине или любому производному пиперазина (активным веществам, тесно связанным с другими лекарствами).

Не принимайте Алерлисин 1 мг/мл раствор для приема внутрь, если:

• у вас есть редкие наследственные проблемы с непереносимостью фруктозы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Алерлисина

• если вы пациент с почечной недостаточностью, проконсультируйтесь с вашим врачом; если необходимо, примите более низкую дозу. Ваш врач определит новую дозу.

• если вы пациент с эпилепсией или пациент с риском судорог, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не были обнаружены клинически значимые взаимодействия между алкоголем (с уровнем в крови 0,5 промилле) и использованием цетиризины в нормальных дозах. Однако, как и в случае всех антигистаминных препаратов, рекомендуется избегать совместного приема алкоголя во время лечения.

Прием Алерлисина с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Из-за профиля цетиризины не ожидаются взаимодействия с другими препаратами.

Дети

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 2 лет.

Прием Алерлисина с пищей и напитками

Пища не влияет заметно на степень абсорбции цетиризины.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Следует избегать использования Алерлисина у беременных женщин. Случайное использование препарата у беременных женщин не оказывает никакого вредного воздействия на плод. Однако следует прекратить лечение препаратом.

Не следует принимать Алерлисин во время лактации, поскольку цетиризина выделяется с грудным молоком.

Вождение и использование машин

Клинические исследования не показали доказательств того, что Алерлисин вызывает изменения внимания, снижение реакции и способности управлять транспортными средствами при рекомендованной дозе.

Если вы планируете управлять транспортными средствами, выполнять потенциально опасные действия или использовать машины, не следует превышать рекомендованную дозу. Вы должны внимательно наблюдать за своей реакцией на препарат.

Если вы чувствительны, вы можете обнаружить, что одновременный прием алкоголя или других депрессивных средств может повлиять на ваше внимание и способность реагировать.

Алерлисин содержит сорбитол (Е-420), метилпараоксибензоат (Е-218) и пропилпараоксибензоат (Е-216), пропиленгликоль (Е-1520) и натрий

Этот препарат содержит 450 мг сорбитола (Е-420) в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал вам (или вашему ребенку), что у вас есть непереносимость определенных сахаров, или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ИНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Сорбитол может вызвать желудочно-кишечные расстройства и легкий слабительный эффект.

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) из-за содержания метилпараоксибензоата (Е-218) и пропилпараоксибензоата (Е-216).

Этот препарат содержит 50 мг пропиленгликоля (Е-1520) в каждом мл.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Алерлисин

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Раствор можно принимать как есть.

Взрослые и подростки от 12 лет

10 мг один раз в день в виде 10 мл раствора для приема внутрь (2 полные столовые ложки).

Использование у детей от 6 до 12 лет

5 мг дважды в день в виде 5 мл (1 полная столовая ложка) дважды в день.

Использование у детей от 2 до 6 лет

2,5 мг дважды в день в виде 2,5 мл раствора для приема внутрь (половина столовой ложки) дважды в день.

Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью

Рекомендуется пациентам с умеренной почечной недостаточностью принимать 5 мг один раз в день.

Если вы заметили, что эффект Алерлисина слишком слаб или слишком сильный, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от типа, продолжительности и хода ваших симптомов и определяется вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Алерлисина

После передозировки могут возникнуть побочные эффекты, указанные ниже, с большей интенсивностью. Были сообщения о побочных эффектах, таких как спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, слабость, расширение зрачков, онемение, раздражительность, седация, сонливость, ступор, увеличение частоты сердечных сокращений, тремор и задержка мочи.

Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что приняли слишком много Алерлисина.

Ваш врач затем решит, какие меры необходимо принять.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Алерлисина

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Алерлисином

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были сообщения о следующих побочных эффектах в посткоммерческом опыте:

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Усталость
• Диарея, сухость во рту, тошнота
• Головокружение, головная боль
• Сонливость
• Фарингит, ринит

Редкие: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Боль в животе
• Астения (чрезмерная усталость), недомогание
• Парестезия (необычное ощущение в коже)
• Тревога
• Зуд, сыпь

Редкие: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Тахикардия (учащенное сердцебиение)
• Отек
• Аллергические реакции, некоторые тяжелые (очень редко)
• Нарушение функции печени
• Увеличение веса
• Судороги, нарушения движения
• Агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница
• Крапивница

Очень редкие: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов в крови)
• Нарушения аккомодации, размытое зрение, нистагм (глаза имеют неконтролируемое круговое движение)
• Обморок, тремор, дисгевзия (нарушение вкуса)
• Тик
• Нарушение мочеиспускания
• Отек, сыпь, вызванная препаратом

При первых симптомах гиперчувствительности прекратите прием Алерлисина.

Ваш врач оценит тяжесть и решит, какие меры необходимо принять.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Алерлисина

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алерлисина 1 мг/мл раствор для приема внутрь

• Активное вещество - цетиризина дигидрохлорид. 10 мл (равно 2 столовым ложкам) содержат 10 мг цетиризины дигидрохлорида.
• Другие компоненты - раствор сорбитола 70% (не кристаллизованный) (Е-420), глицерин (Е-422), пропиленгликоль (Е-1520), содовая салицилат, метилпараоксибензоат (Е-218), пропилпараоксибензоат (Е-216), ароматизатор, натрия ацетат, уксусная кислота, очищенная вода.

Вид продукта и содержание упаковки

Прозрачная бесцветная жидкость с легким сладким вкусом и банановым ароматом.

Оригинальная упаковка с флаконом 60, 75, 100, 125, 150 или 200 мл раствора.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

RETRAIN, S.A.U.

Альфонс XII, 587 – 08918 Бадалона (Барселона) – Испания

Производитель

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587 – 08918 Бадалона (Барселона) – Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587 – 08918 Бадалона (Барселона) – Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Zyrtec 1 мг/мл - пероральный раствор

Бельгия: Zyrtec

Кипр: Zyrtec

Дания: Benaday, Zyrtec

Эстония: Zyrtec

Финляндия: Zyrtec

Франция: Virlix, Zyrtec

Германия: Zyrtec sirup, цетиризин аллергия sirup

Венгрия: Zyrtec oldat

Ирландия: Zyrtek пероральный раствор 1 мг/мл

Италия: Zirtec 1 мг/мл пероральный раствор

Латвия: Zyrtec

Литва: Zyrtec

Люксембург: Zyrtec

Мальта: Zyrtec

Нидерланды: Zyrtec

Норвегия: Zyrtec

Польша: Virlix, Zyrtec

Португалия: Zyrtec, Virlix

Словения: Zyrtec 1 мг/мл пероральный раствор

Испания: Alerlisin, Virlix, Reactine 5 мг/мл пероральный раствор, Zyrtec пероральный раствор

Швеция: Zyrlex

Великобритания: Benadryl аллергия сироп, Benadryl для детей аллергия раствор, Zirtek аллергия облегчение для детей, Zirtek аллергия раствор 1 мг/мл

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/