Зиртец

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Зиртек, 10 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор

Цетиризини дигидрохлорид

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Зиртек и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Зиртек
• 3. Как применять препарат Зиртек
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Зиртек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Зиртек и для чего он используется

Активным веществом препарата Зиртек является цетиризини дигидрохлорид.
Зиртек является препаратом, обладающим противоаллергическим действием.
Препарат Зиртек, 10 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор показан взрослым и детям в возрасте 2 лет и старше:

• для облегчения симптомов, связанных с носом и глазами, при сезонном и хроническом аллергическом рините,
• для облегчения симптомов крапивницы.

2. Важные сведения перед применением препарата Зиртек

Когда не применять препарат Зиртек

• если у пациента имеется терминальная почечная недостаточность (тяжелая почечная недостаточность, требующая диализа),
• если пациент имеет аллергию на цетиризини дигидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6), гидроксизин или производные пиперазина (активные вещества с подобной структурой, входящие в состав других препаратов).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Зиртек необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если у пациента имеется почечная недостаточность, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата;
может быть необходимо применение меньшей дозы. Дозу препарата определяет врач.
Если пациент имеет проблемы с мочеиспусканием (например, проблемы с спинным мозгом или простатой,
или проблемы с мочевым пузырем), необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента имеется эпилепсия или риск развития судорог, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не было обнаружено значимых клинически взаимодействий между алкоголем (в концентрации 0,5 промилле (г/л) в
крови, соответствующей концентрации после употребления одного стакана вина) и цетиризином, применяемым
в рекомендуемых дозах. Однако нет данных о безопасности при одновременном применении больших доз цетиризина и алкоголя. Поэтому, как и в случае с другими препаратами, обладающими противогистаминным действием, рекомендуется избегать приема препарата Зиртек одновременно с алкоголем.
Если пациент планирует пройти аллергические тесты, необходимо спросить врача, должен ли пациент прекратить применение препарата Зиртек за несколько дней до исследования. Препарат Зиртек может влиять на результаты аллергических тестов.

Препарат Зиртек и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Применение препарата Зиртек с пищей и напитками

Пища не влияет на всасывание препарата Зиртек.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Необходимо избегать применения препарата Зиртек у беременных женщин. Случайное применение препарата беременной женщиной не должно иметь вредного влияния на плод. Однако препарат может быть применен только в случае необходимости и после консультации с врачом.
Цетиризин проникает в грудное молоко. У грудных детей, находящихся на грудном вскармливании, нельзя исключить риск развития нежелательных реакций. Поэтому не следует применять препарат Зиртек в период грудного вскармливания, если только врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Клинические исследования не показали ухудшения способности реагировать и концентрироваться, а также способности управлять транспортными средствами после применения препарата Зиртек в рекомендуемой дозе.
Если пациент планирует управлять транспортными средствами, выполнять потенциально опасные действия
или эксплуатировать механизмы после применения препарата Зиртек, должен внимательно наблюдать за реакцией организма на препарат. Не следует применять большую, чем рекомендуемая, дозу препарата.

Препарат Зиртек капли для приема внутрь, раствор содержит метилпара-гидроксибензоат (Е 218) и пропилпара-

гидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).
Этот препарат содержит 350 мг пропиленгликоля в каждом мл (20 каплях).
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Зиртек

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капли следует влить на ложку или разбавить в воде и принять внутрь. При разбавлении
необходимо учитывать, что объем воды, в которую добавляются капли, должен быть адаптирован к
объему, который пациент, в частности ребенок, способен выпить. Разбавленный раствор следует
принять непосредственно после его приготовления.
При подсчете капель бутылку следует держать вертикально (вверх дном). В случае, когда
необходимая доза препарата не была отмерена, а капли перестали вытекать, необходимо перевернуть
бутылку, а затем снова повернуть вверх дном и продолжить подсчет капель.

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день, что соответствует 20 каплям один раз в день.

Применение у детей в возрасте от 6 до 12 лет:

Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в день, что соответствует 10 каплям два раза в день.

Применение у детей в возрасте от 2 до 6 лет:

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг два раза в день, что соответствует 5 каплям два раза в день.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется применение 5 мг (10 капель)
один раз в день.
Если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность, необходимо обратиться к врачу, который соответствующим образом отрегулирует дозу.
Если у ребенка имеется почечная недостаточность, необходимо обратиться к врачу, который отрегулирует дозу в соответствии с потребностями ребенка.
В случае, если действие препарата Зиртек кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от вида, продолжительности и течения симптомов и определяется врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Зиртек

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Зиртек необходимо обратиться к врачу. Врач
определит, какие меры следует принять.
После передозировки описанные ниже нежелательные реакции могут возникнуть с повышенной интенсивностью. Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: дезориентация, диарея, головокружение, усталость, головные боли, плохое самочувствие, расширение зрачков, зуд, беспокойство, седация, сонливость, онемение, тахикардия, задержка мочи (трудности с полным опорожнением мочевого пузыря).

Пропуск применения препарата Зиртек

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Зиртек

В редких случаях может повторно возникнуть зуд (интенсивный зуд) и (или) крапивница после прекращения применения препарата Зиртек.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Ниже перечисленные нежелательные реакции возникают редко или очень редко, однако необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить врачу в случае их возникновения:

• аллергические реакции, включая тяжелые реакции и ангиоэдем (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла). Эти реакции могут возникнуть сразу после первого приема препарата или могут возникнуть позже.

Нежелательные реакции, возникающие часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• сонливость
• головокружение, головные боли
• фарингит (боль в горле), ринит (выделения из носа, чувство заложенности носа) (у детей)
• диарея, тошнота, сухость во рту
• усталость

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• побуждение
• парестезия (нарушения чувствительности)
• боль в животе
• зуд, сыпь
• астения (чрезмерная усталость), плохое самочувствие

Нежелательные реакции, возникающие редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• аллергические реакции, иногда тяжелые (очень редко)
• депрессия, галлюцинации, агрессивное поведение, дезориентация, бессонница
• судороги
• тахикардия (ускоренное сердцебиение)
• нарушения функции печени
• крапивница
• отек
• прибавка в весе

Нежелательные реакции, возникающие очень редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов)
• тики (навязчивые движения)
• обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (неправильные, длительные сокращения мышц), дрожание, нарушения вкуса
• неясное зрение, нарушения аккомодации (нарушения остроты зрения), ротация глазных яблок (неконтролируемые, круговые движения глазных яблок)
• ангиоэдем (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла), лекарственная сыпь (кожная аллергическая реакция на препарат)
• нарушения мочеиспускания (ночное мочеиспускание, боль и (или) трудности с мочеиспусканием)

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных)

• повышенный аппетит
• попытки самоубийства (повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству), кошмары
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти
• головокружение (чувство вращения или потери равновесия)
• задержка мочи (невозможность полного опорожнения мочевого пузыря)
• зуд (интенсивный зуд) и (или) крапивница после прекращения применения препарата
• боль в суставах, боль в мышцах
• острая генерализованная пустулезная сыпь (сыпь с пузырями, содержащими гнойную экссудацию)
• воспаление печени

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Зиртек

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не применять после 3 месяцев с момента первого открытия бутылки.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Зиртек

• Активным веществом препарата Зиртек является цетиризини дигидрохлорид. 1 мл (что соответствует 20 каплям) содержит 10 мг цетиризини дигидрохлорида. 1 капля содержит 0,5 мг цетиризини дигидрохлорида.
• Другие компоненты: глицерол 85%, пропиленгликоль, сода сахарина, метилпара-гидроксибензоат (Е 218), пропилпара-гидроксибензоат (Е 216), ацетат натрия, уксусная кислота, очищенная вода.

Как выглядит препарат Зиртек и что содержит упаковка

Препарат Зиртек представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость.
Упаковка содержит бутылку с 20 мл раствора.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Румынии, стране экспорта:

UCB Pharma GmbH
Альфред Нобель, ул. 10
40789 Монхайм
Германия

Производитель:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Виа Праглия, 15, И-10044 Пьянезза, Торино
Италия
Nextpharma SAS
17 Рут де Мёлан, 78520 Лимей
Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягиеллонска, 76
03-301 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:5076/2012/03
Номер разрешения на параллельный импорт:324/18

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Другие сведения

Австрия
Зиртек 10 мг/мл - Тропфен
Бельгия
Зиртек
Болгария
Зиртек
Чехия
Зиртек
Дания
Зиртек
Эстония
Зиртек
Финляндия
Зиртек
Франция
Зиртек
Греция
Зиптек
Венгрия
Зиртек 10 мг/мл внутренние капли
Ирландия
Зиртек пероральные капли 10 мг/мл
Италия
Зиртек 10 мг/мл пероральные капли раствор
Латвия
Зиртек
Литва
Зиртек
Люксембург
Зиртек
Норвегия
Зиртек
Польша
Зиртек
Румыния
Зиртек
Словакия
Зиртек
Испания
Зиртек 10 мг/мл пероральные капли в растворе

Дата утверждения инструкции: 27.09.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]