КСИЛАПРО 8 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Ксилапро 8 мг твердые капсулы ЕФГ

Силодосин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Ксилапро и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ксилапро
3. Как принимать Ксилапро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ксилапро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксилапро и для чего он используется

Что такое силодосин

Силодосин относится к группе лекарств, называемых блокаторами адренергических рецепторов альфа.

Силодосин селективен для рецепторов, расположенных в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры этих тканей. Это делает более легким для вас мочеиспускание и облегчает ваши симптомы.

Для чего используется силодосин

Силодосин используется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• чувство не полного опорожнения мочевого пузыря,
• более частое мочеиспускание, даже ночью.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ксилапро

Не принимайте силодосин

если вы аллергичны к силодосину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Если вам предстоит операция на глазах по поводу катаракты, важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали силодосин. Это связано с тем, что некоторые пациенты, леченные этим типом лекарств, испытывали потерю тонуса мышц радужной оболочки во время этой операции. Офтальмолог может принять необходимые меры предосторожности в отношении медицинских и хирургических методов, которые необходимо применить. Спросите вашего врача, необходимо ли отложить или временно прекратить лечение силодосином, когда вы будете проходить операцию по удалению катаракты.

• Если вы когда-либо испытывали обморок или головокружение при внезапном переходе в вертикальное положение, сообщите об этом вашему врачу перед приемом силодосина.

При приеме силодосина может произойти головокружениеи, иногда, обморок, особенно при начале лечения или если вы принимаете другие лекарства, снижающие артериальное давление. Если это происходит, сядьте или лягте немедленно и сообщите об этом вашему врачу как можно скорее (см. также раздел "Вождение и использование машин").

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, не принимайте силодосин, поскольку он не был оценен в этой ситуации.

• Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если ваши проблемы с почками умеренны, ваш врач начнет лечение силодосином с осторожностью и, возможно, с более низкой дозой (см. раздел 3 "Как принимать Ксилапро"). Если ваши проблемы с почками тяжелы, не принимайте это лекарство.

• Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут вызывать одни и те же симптомы, ваш врач осмотрит вас, чтобы исключить рак предстательной железы перед началом лечения силодосином. Силодосин не подходит для лечения рака предстательной железы.

• Лечение этим лекарством может привести к аномальной эякуляции (снижению количества эякулируемого семени во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Этот эффект исчезает после прекращения лечения силодосином. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку для этой возрастной группы нет соответствующих показаний.

Прием силодосина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, в частности, если вы принимаете:

• лекарства, снижающие артериальное давление(в частности, блокаторы альфа-1, такие как празосин или доксазосин), поскольку может существовать потенциальный риск увеличения эффекта этих лекарств во время приема этого лекарства.

• антигрибковые лекарства(например, кетоконазол или итраконазол), лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир) или лекарства, используемые после трансплантации для предотвращения отторжения органов(например, циклоспорин), поскольку эти лекарства могут увеличить концентрацию силодосина в крови.

• лекарства, используемые для лечения проблем с достижением или поддержанием эрекции(например, силденафил или тадалафил), поскольку их совместное использование с силодосином может привести к легкому снижению артериального давления.
• лекарства для лечения эпилепсии или рифампицина(лекарства, используемого для лечения туберкулеза), поскольку эффект силодосина может быть уменьшен.

Беременность и лактация

Силодосин не показан для использования женщинами.

Фертильность

Силодосин может снижать количество спермы и временно влиять на вашу способность зачать ребенка. Если вы планируете иметь детей, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете головокружение, сонливость или

имеете размытое зрение.

Ксилапро содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на твердую капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ксилапро

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу силодосина 8 мг в день перорально.

Принимайте капсулу всегда с пищей, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Не разламывайте и не жуйте капсулу; проглотите ее целиком, предпочтительно с стаканом воды.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть умеренные проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другую дозу. Для этого доступна форма силодосина 4 мг в твердых капсулах.

Если вы приняли больше силодосина, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Если вы испытываете головокружение или чувствуете себя слабым, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Если вы пропустили прием силодосина

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если вы пропустили ее ранее. Если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение силодосином

Если вы прекратите лечение, возможно, что симптомы снова появятся.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любую из следующих аллергических реакций, поскольку их последствия могут быть серьезными: отек лица или горла, затруднение дыхания, чувство обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является снижение количества эякулируемого семени во время полового акта. Этот эффект исчезает после прекращения лечения силодосином. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружения, включая головокружения при переходе в вертикальное положение, и, иногда, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, сядьте или лягте немедленно и сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Силодосин может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты(глазной операции по поводу помутнения хрусталика; см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Важно сообщить вашему офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали силодосин.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Аномальная эякуляция (выделение меньшего количества семени во время полового акта; см. раздел "Предостережения и меры предосторожности")

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головокружения, включая головокружения при переходе в вертикальное положение (см. также выше в этом разделе)
• Насморк или заложенность носа
• Диарея

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Потеря либидо
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Ускорение сердечного ритма
• Симптомы аллергической реакции, влияющие на кожу, такие как высыпания, зуд, крапивница и лекарственная сыпь

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения (так называемые палпитации)
• Обморок/потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отеком лица или горла

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Флакцидная зрачковая реакция во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите вашему врачу, если вы заметили, что ваши половые отношения затронуты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ксилапро

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистеры PVC/PE/PVdC-Al: Не храните при температуре выше 30°C.

Блистеры OPA/Alu/PVC-Aluminium: Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что оно повреждено или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGREаптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ксилапро.

• Активное вещество - силодосин. Каждая капсула содержит 8 мг силодосина.
• Другие компоненты - маннитол (Е421), прегельатинизированный крахмал (полученный из кукурузы), стеарат натрия, желатина, диоксид титана (Е171). Капсулы также содержат лак, пропиленгликоль, оксид железа черный и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ксилапро 8 мг твердые капсулы: белые, непрозрачные, желатиновые, размер 0, маркированные цифрой "8" черной краской.

Ксилапро доступен в упаковках по 30 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Adventia Pharma, S.L.

улица Вьера и Клавихо, 30, 2-й этаж

35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канария (Испания)

Местный представитель:

Atika Pharma, S.L.

улица Вьера и Клавихо, 30, 2-й этаж

35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канария (Испания)

Ответственный за производство

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Паллаги улица, 13

Дебрецен, 4042

Венгрия

Дата последней ревизии этого прошпекта: октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/