Сидарсо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сидарсо, 4 мг, твердые капсулы

Сидарсо, 8 мг, твердые капсулы

Силодосин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сидарсо и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сидарсо
• 3. Как применять препарат Сидарсо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сидарсо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сидарсо и для чего он используется

Что такое препарат Сидарсо

Сидарсо относится к группе препаратов, называемых антагонистами альфа-адренергических рецепторов.
Препарат Сидарсо действует избирательно на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и мочеиспускательном канале. Благодаря блокированию этих рецепторов он вызывает расслабление гладкой мускулатуры в этих тканях. Это облегчает пациенту мочеиспускание и смягчает симптомы болезни.

Для чего используется препарат Сидарсо

Препарат Сидарсо используется у взрослых мужчин для лечения симптомов, связанных с мочевыделительной системой, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (увеличением предстательной железы), таких как:

• затруднения при начале мочеиспускания,
• чувство неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частая необходимость мочеиспускания, даже ночью.

2. Важная информация перед применением препарата Сидарсо

Когда не применять препарат Сидарсо

• если пациент имеет аллергическую реакцию на силодосин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Сидарсо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент будет подвергаться операции на глазах из-за катаракты (операции по удалению катаракты), важно немедленно сообщить об этом офтальмологу, поскольку у некоторых пациентов, леченных подобными препаратами, наблюдалась потеря мышечного тонуса в радужной оболочке (цветной, круглой части глаза) во время такой операции. Специалист может принять необходимые меры предосторожности, касающиеся применяемых препаратов и хирургических методов. Необходимо спросить врача, следует ли пациенту отложить или временно прекратить прием препарата Сидарсо в случае операции по удалению катаракты.
• Если пациент когда-либо терял сознание или испытывал головокружение при внезапном подъеме, он должен сообщить об этом врачу перед приемом препарата Сидарсо. Во время приема препарата Сидарсо могут возникать головокружения при подъеме и иногда обмороки, особенно в начале лечения или при приеме других препаратов, снижающих кровяное давление. Если такие симптомы出现ят, пациент должен немедленно сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока симптомы не пройдут, и как можно скорее сообщить об этом врачу (см. также пункт «Вождение транспортных средств и эксплуатация машин»).
• Если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность, он не должен принимать препарат Сидарсо, поскольку этот препарат не был испытан при такой патологии.
• Если у пациента есть заболевание почек, он должен проконсультироваться с врачом. Если у пациента есть умеренная почечная недостаточность, врач может назначить другую дозу. Для этого доступны твердые капсулы Сидарсо 4 мг. Если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность, он не должен принимать препарат Сидарсо.
• Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут давать одинаковые симптомы, перед началом лечения препаратом Сидарсо врач проведет обследования для исключения рака предстательной железы. Препарат Сидарсо не лечит рак предстательной железы.
• Применение препарата Сидарсо может привести к неправильной эякуляции (уменьшению количества семени во время полового акта), что может иметь временное влияние на мужскую фертильность. Это действие проходит после прекращения приема препарата Сидарсо. Пациент должен сообщить врачу, если он планирует иметь детей.

Дети и подростки

Не следует давать препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку в этой возрастной группе нет показаний для применения этого препарата.

Сидарсо и другие препараты

Пациент должен сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые он принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Пациент должен особенно сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• препараты, снижающие кровяное давление(в частности, препараты, называемые альфа-адренолитиками, такие как празосин или доксазосин), поскольку существует риск, что действие этих препаратов будет усилено при приеме препарата Сидарсо.
• противогрибковые препараты(такие как кетоконазол или итраконазол), препараты, применяемые при инфекциях, вызванных ВИЧ и (или) СПИДом(такие как ритонавир) или препараты, применяемые после трансплантации для предотвращения отторжения трансплантата(такие как циклоспорин), поскольку эти препараты могут увеличивать концентрацию препарата Сидарсо в крови.
• препараты, применяемые для лечения трудностей с достижением или поддержанием эрекции(такие как силденафил или тадалафил), поскольку совместное применение с препаратом Сидарсо может привести к незначительному снижению кровяного давления.
• препараты, применяемые при эпилепсии или рифампицин(препарат, применяемый при лечении туберкулеза), поскольку действие препарата Сидарсо может быть ослаблено.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность и грудное вскармливание
Не применимо, поскольку препарат Сидарсо применяется у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, поэтому он не предназначен для применения у женщин.
Фертильность
Препарат Сидарсо может уменьшить количество семени, что может привести к временному снижению мужской фертильности.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Пациент не должен водить транспортные средства или эксплуатировать машины, если он чувствует, что может потерять сознание, испытывает головокружение, чувствует себя сонным или нечетко видит.

Сидарсо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Сидарсо

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу препарата Сидарсо 8 мг в день, принимаемую перорально.
Капсулу необходимо всегда принимать с пищей, желательно в одно и то же время каждый день. Не следует разламывать или разжевывать капсулу, а следует ее проглотить целиком, желательно запивая стаканом воды.
Пациенты с заболеваниями почек
Если у пациента есть умеренная почечная недостаточность, врач может назначить другую дозу. Для этого доступны твердые капсулы Сидарсо 4 мг.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сидарсо

В случае приема более одной капсулы необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если пациент испытывает головокружение или чувствует себя плохо, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приема препарата Сидарсо

Если пациент забыл принять капсулу, он может принять ее позже в тот же день. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы.

Прекращение приема препарата Сидарсо

В случае прекращения лечения симптомы болезни могут снова появиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если он заметит любую из следующих аллергических реакций: отек лица или горла, трудности с дыханием, потеря сознания, зуд или крапивница, поскольку это может привести к тяжелым последствиям.
Наиболее частой нежелательной реакцией является уменьшение количества семени во время полового акта. Эта реакция проходит после прекращения приема препарата Сидарсо. Пациент должен сообщить врачу, если он планирует иметь детей.
Могут возникать головокружения, включая головокружения при подъеме, и иногда обмороки. Если пациент чувствует себя плохо или испытывает головокружение, он должен немедленно сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока симптомы не пройдут, и как можно скорее сообщить об этом врачу.
Препарат Сидарсо может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты(операции на глазах из-за катаракты, см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

• необходимо немедленно сообщить офтальмологу о применении препарата Сидарсо в настоящее время или в прошлом.

Возможные нежелательные реакции перечислены ниже:
Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• неправильная эякуляция (меньшее количество или отсутствие семени во время полового акта, см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»)

Частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружения, включая головокружения при подъеме (см. также выше, в этом пункте)
• насморк или ощущение заложенности носа
• диарея

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• уменьшение либидо
• тошнота
• сухость во рту
• трудности с достижением или поддержанием эрекции
• учащенное сердцебиение
• аллергические реакции на коже, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• неправильные результаты функциональных тестов печени
• низкое кровяное давление

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• учащенное или нерегулярное сердцебиение (так называемая тахикардия)
• обморок и (или) потеря сознания

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• другие аллергические реакции с отеком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• вялая зрачка во время операции по удалению катаракты (см. также выше, в этом пункте)

Если пациент испытывает влияние на половую жизнь, он должен сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения:
ул. Жерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сидарсо

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сидарсо

• Активным веществом препарата является силодосин. Каждая твердая капсула содержит 4 мг или 8 мг силодосина.
• Другие компоненты: маннитол, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), лаурилсульфат натрия, тальк внутри капсулы.
• Другие компоненты (корпус и крышка): диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) (только в капсуле 4 мг) и желатина в оболочке капсулы, а также чернила (оксид железа черный (Е 172), шеллак, гидроксид калия). См. пункт 2 «Сидарсо содержит натрий».

Как выглядит препарат Сидарсо и что содержит упаковка

Твердая капсула (капсула)
4 мг, твердые капсулы (капсулы): Твердая желатиновая капсула, размер 3. Корпус капсулы и крышка имеют коричнево-желтый цвет. На крышке напечатан черный знак «S 4 мг». Капсула заполнена белым порошком.
8 мг, твердые капсулы (капсулы): Твердая желатиновая капсула, размер 0. Корпус капсулы и крышка имеют белый цвет. На крышке напечатан черный знак «S 8 мг». Капсула заполнена белым порошком.
Препарат Сидарсо для обеих дозировок доступен в коробках, содержащих:

• 30 твердых капсул в неперфорированных блистерах.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Крка Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
телефон: +48 22 573 75 00

Дата последнего обновления инструкции: