Сидарсо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сидарсо, 4 мг, твердые капсулы

Сидарсо, 8 мг, твердые капсулы

Силодозин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сидарсо и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сидарсо
• 3. Как применять препарат Сидарсо
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Сидарсо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сидарсо и для чего он используется

Что такое препарат Сидарсо

Сидарсо относится к группе препаратов, называемых антагонистами альфа-адренергических рецепторов.
Препарат Сидарсо действует избирательно на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и мочеиспускательном канале. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры в этих тканях. Это облегчает пациенту мочеиспускание и смягчает симптомы заболевания.

Для чего используется препарат Сидарсо

Препарат Сидарсо используется у взрослых мужчин для лечения симптомов, связанных с мочевыделительной системой, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (увеличением предстательной железы), таких как:

• затруднения при начале мочеиспускания,
• чувство неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частое мочеиспускание, даже ночью.

2. Важная информация перед применением препарата Сидарсо

Когда не применять препарат Сидарсо

• если пациент имеет аллергию на силодозин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Сидарсо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент будет подвергаться операции на глазах из-за катаракты (операции по удалению катаракты), важно немедленно сообщить об этом офтальмологу, поскольку у некоторых пациентов, леченных подобными препаратами, наблюдалась потеря мышечного тонуса в радужной оболочке (цветной, круглой части глаза) во время такой операции. Врач-специалист может принять необходимые меры предосторожности, касающиеся применяемых препаратов и хирургических методов. Необходимо спросить врача, следует ли пациенту отложить или временно прекратить прием препарата Сидарсо в случае операции по удалению катаракты.
• Если пациент когда-либо терял сознание или испытывал головокружение при внезапном вставании, он должен сообщить об этом врачу перед приемом препарата Сидарсо. Во время приема препарата Сидарсо могут возникать головокружения при вставании и иногда обмороки, особенно в начале лечения или при приеме других препаратов, снижающих кровяное давление. Если такие симптомы возникают, необходимо немедленно сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока симптомы не пройдут, и как можно скорее сообщить об этом врачу (см. также пункт «Вождение транспортных средств и управление механизмами»).
• Если у пациента есть тяжелое заболевание печени, он не должен принимать препарат Сидарсо, поскольку этот препарат не был испытан при таком заболевании.
• Если у пациента есть заболевание почек, он должен проконсультироваться с врачом. Если у пациента есть заболевание почек средней степени тяжести, врач может назначить другую дозу. Для этого доступны твердые капсулы Сидарсо 4 мг. Если у пациента есть тяжелое заболевание почек, он не должен принимать препарат Сидарсо.
• Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут давать такие же симптомы, перед началом лечения препаратом Сидарсо врач проведет обследования для исключения рака предстательной железы. Препарат Сидарсо не лечит рак предстательной железы.
• Применение препарата Сидарсо может привести к неправильной эякуляции (уменьшению количества семени во время полового акта), что может иметь временное влияние на мужскую фертильность. Это действие проходит после прекращения приема препарата Сидарсо. Необходимо сообщить врачу, если пациент планирует иметь детей.

Дети и подростки

Не следует давать препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку в этой возрастной группе нет показаний для применения этого препарата.

Сидарсо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу особенно о приеме следующих препаратов:

• препараты, снижающие кровяное давление(в частности, препараты, называемые альфа-адренолитиками, такие как празосин или доксазосин), поскольку существует риск, что действие этих препаратов будет усилено при приеме препарата Сидарсо.
• противогрибковые препараты(такие как кетоконазол или итраконазол), препараты, применяемые при инфекциях, вызванных ВИЧ и (или) СПИДом(такие как ритонавир) или препараты, применяемые после трансплантации для предотвращения отторжения трансплантата(такие как циклоспорин), поскольку такие препараты могут увеличивать концентрацию препарата Сидарсо в крови.
• препараты, применяемые для лечения трудностей с достижением или поддержанием эрекции(такие как силденafil или тадалафил), поскольку совместное применение с препаратом Сидарсо может привести к незначительному снижению кровяного давления.
• препараты, применяемые при эпилепсии или рифампицин(противотуберкулезный препарат), поскольку действие препарата Сидарсо может быть ослаблено.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность и грудное вскармливание
Не применимо, поскольку препарат Сидарсо применяется у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, поэтому он не предназначен для применения у женщин.
Фертильность
Препарат Сидарсо может уменьшить количество семени, что может привести к временному снижению мужской фертильности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, если он чувствует, что может потерять сознание, испытывает головокружение, чувствует себя сонным или нечетко видит.

Препарат Сидарсо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Сидарсо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу препарата Сидарсо 8 мг в день, принимаемую перорально.
Капсулу следует всегда принимать с пищей, желательно в одно и то же время каждый день. Не следует разламывать или разжевывать капсулу, а проглотить ее целиком, желательно запивая стаканом воды.
Пациенты с заболеваниями почек
Если у пациента есть заболевание почек средней степени тяжести, врач может назначить другую дозу. Для этого доступны твердые капсулы Сидарсо 4 мг.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сидарсо

В случае приема более одной капсулы необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если пациент испытывает головокружение или чувствует себя плохо, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приема препарата Сидарсо

Если пациент забыл принять капсулу, он может принять ее позже в тот же день. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы.

Прекращение приема препарата Сидарсо

В случае прекращения лечения симптомы заболевания могут снова появиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если он заметит любую из следующих аллергических реакций: отек лица или горла, трудности с дыханием, потеря сознания, зуд или крапивница, поскольку это может привести к тяжелым последствиям.
Наиболее частым нежелательным явлением является уменьшение количества семени во время полового акта. Это действие проходит после прекращения приема препарата Сидарсо. Необходимо сообщить врачу, если пациент планирует иметь детей.
Могут возникать головокружения, включая головокружения при вставании, и иногда обмороки. Если пациент чувствует себя плохо или испытывает головокружение, он должен немедленно сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока симптомы не пройдут, и как можно скорее сообщить об этом врачу.
Препарат Сидарсо может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты(операции на глазах из-за катаракты, см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

• необходимо немедленно сообщить офтальмологу о применении препарата Сидарсо в настоящее время или в прошлом.

Возможные нежелательные явления перечислены ниже:

Очень частые нежелательные явления (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• неправильная эякуляция (меньшее количество или отсутствие семени во время полового акта, см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»)

Частые нежелательные явления (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружения, включая головокружения при вставании (см. также выше, в этом пункте)
• насморк или чувство заложенности носа
• диарея

Не очень частые нежелательные явления (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• уменьшение либидо
• тошнота
• сухость во рту
• трудности с достижением или поддержанием эрекции
• учащенное сердцебиение
• аллергические реакции на коже, такие как высыпания, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• неправильные результаты функциональных тестов печени
• низкое кровяное давление

Редкие нежелательные явления (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• учащенное или нерегулярное сердцебиение (так называемая тахикардия)
• обморок и (или) потеря сознания

Очень редкие нежелательные явления (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• другие аллергические реакции с отеком лица или горла

Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• вялый зрачок во время операции по удалению катаракты (см. также выше, в этом пункте)

Если пациент испытывает влияние на половую жизнь, он должен сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые возможные нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сидарсо

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сидарсо

• Активным веществом препарата является силодозин. Каждая твердая капсула содержит 4 мг или 8 мг силодозина.
• Другие компоненты: маннитол, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), лаурилсульфат натрия, тальк внутри капсулы.
• Другие компоненты (корпус и крышка): диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172) (только в капсуле 4 мг) и желатина в оболочке капсулы, а также чернила (черный оксид железа (Е 172), шеллак, гидроксид калия). См. пункт 2 «Препарат Сидарсо содержит натрий».

Как выглядит препарат Сидарсо и что содержит упаковка

Твердая капсула (капсула)
4 мг, твердые капсулы (капсулы): Твердая желатиновая капсула, размер 3. Корпус капсулы и крышка имеют коричнево-желтый цвет. На крышке напечатан черный знак «S 4 мг». Капсула заполнена белым порошком.
8 мг, твердые капсулы (капсулы): Твердая желатиновая капсула, размер 0. Корпус капсулы и крышка имеют белый цвет. На крышке напечатан черный знак «S 8 мг». Капсула заполнена белым порошком.
Препарат Сидарсо для обеих дозировок доступен в коробках, содержащих:

• 30 твердых капсул в не перфорированных блистерах.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Крка Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолеглая, 5
02-235 Варшава
телефон: +48 22 573 75 00

Дата последнего обновления инструкции: