Противопоказания: информация для пациента

Агомелатина Стада 25 мг покрытые таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Агомелатина Стада и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Агомелатина Стада

3.Как принимать Агомелатина Стада

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Агомелатина Стада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препаратсодержит активное вещество агомелатина. Агомелатина относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами, и ей был назначен для лечения вашей депрессии.

Агомелатинаиспользуется у взрослых.

Депрессия — это продолжительное изменение настроения, которое мешает повседневной жизни. Симптомы депрессии могут различаться у разных людей, но обычно включают в себя глубокую печаль, чувство бессмысленности, потерю интереса к увлечениям, нарушения сна, чувство торможения, чувство тревоги и изменения веса.

Ожидаемые преимуществаагомелатинаявляются снижение и постепенное устранение симптомов, связанных с вашей депрессией.

Не принимайте агомелатин

-если вы аллергины на агомелатин или на любые другие компоненты этого лекарства (указанные в разделе 6).

-если ваш печень не функционирует нормально (хроническая печеночная недостаточность).

-если вы принимаете флуоксетин (другой препарат для лечения депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Предупреждения и предостережения

Возможно, есть причины, по которым агомелатин не подойдет вам:

-Если вы принимаете лекарства, которые известно, что они влияют на печень. Попросите совета у своего врача о этих лекарствах.

-Если у вас ожирение или избыточный вес, обратитесь к своему врачу.

-Если у вас диабет, обратитесь к своему врачу.

-Если у вас повышенные уровни печеночных ферментов до начала лечения, ваш врач решит, подходит ли этот препарат вам.

-Если у вас биполярное расстройство, вы пережили или развите маниакальные симптомы (период сильной возбуждения и аномальной эмоциональной эксцентрики), сообщите своему врачу до начала или продолжения приема этого препарата (см. также «Возможные побочные эффекты» в разделе 4).

-Если у вас деменция, ваш врач проведет индивидуальную оценку, чтобы решить, подходит ли вам принимать агомелатин.

Во время лечения агомелатином:

Что делать, чтобы избежать потенциально серьезных печеночных проблем:

- Ваш врач должен проверить, работает ли ваш печень нормальнодо начала лечения.Некоторые пациенты могут испытывать повышение уровня печеночных ферментов в крови во время лечения этим препаратом. Поэтому необходимо проводить регулярные анализы крови с периодичностью:

На основе оценки этих анализов ваш врач решит, следует ли вам принимать или продолжать принимать этот препарат (см. также раздел 3 «Как принимать агомелатин»).

Будьте внимательны к признакам и симптомам, которые могут указывать на то, что ваш печень не работает нормально.

-Если вы заметитекакие-либо из этих признаков и симптомов печеночных проблем:оскудение мочи, светлые испражнения, желтуха кожи/глаз, боль в правом верхнем квадранте живота, необычная усталость (особенно в сочетании с другими ранее упомянутыми симптомами), немедленно обратитесь к врачу, который может порекомендовать вам прекратить прием агомелатина.

Эффект агомелатина не документирован у пациентов старше 75 лет. Агомелатин не следует использовать у этих пациентов.

Помышления о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя подавленным, вы, возможно, испытываете мысли о самоубийстве или самоповреждении. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вам, возможно, будет сложнее:

-Если вы раньше испытывали мысли о самоубийстве или самоповреждении.

-Если вы молоды. Известно, что существует повышенный риск самоубийства у молодых людей (менее 25 лет), которые страдают психическим расстройством и принимают антидепрессанты.

Свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, как только у вас появятся мысли о самоубийстве или самоповреждении.

Может быть полезно сообщить о своем состоянии близкому человеку или другу и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если они замечают ухудшение вашей депрессии или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для использования у детей и подростков (менее 18 лет).

Применение агомелатина с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте агомелатин вместе с некоторыми препаратами (см. также «Не принимайте агомелатин» в разделе 2): флуоксетин (другой препарат для лечения депрессии) и ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку они могут изменить запланированную дозу агомелатина в крови.

Обратите внимание врача, если вы принимаете следующие препараты: пропранолол (бета-блокатор для лечения гипертонии), эноксацин (антибиотик) и если вы курите более 15 сигарет в день.

Принятие агомелатина с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения этим препаратом.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Кормление грудью

Обратитесь к врачу, если вы кормите грудью или планируете это сделать, поскольку, если вы принимаете агомелатин, вам следует прекратить грудное вскармливание.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать технику. Убедитесь, что ваша реакция нормальная, прежде чем вести машину или использовать технику.

Агомелатин Stada содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая дозаагомелатинасостоит из одной таблетки (25 мг) перед сном. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокую дозу (50 мг), то есть две таблетки, которые следует принимать вместе перед сном.

В большинстве случаев у людей с депрессиейагомелатинаначинает действовать на симптомы депрессии в течение двух недель с начала лечения. Врач может продолжать назначать вам это лекарство, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии.

Вашу депрессию следует лечить в течение достаточно долгого периода, не менее 6 месяцев, чтобы гарантировать, что у вас больше нет симптомов.

Не переставайте принимать лекарство без консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Это лекарстводля перорального приема. Вы должны проглотить свою таблетку с помощью стакана воды. Вы можете приниматьагомелатинус или без пищи.

Как поменять из антидепрессанта (ИСРС/ИРСН) наагомелатину?

Если ваш врач меняет ваш предыдущий антидепрессант наагомелатину, он предупредит вас о том, как следует прекратить лечение предыдущим лекарством, когда вы начнете приниматьагомелатину.

Вы можете испытывать симптомы отмены, связанные с прекращением лечения предыдущего лекарства, в течение нескольких недель, даже если доза вашего предыдущего антидепрессанта снижается постепенно.

Симптомы отмены включают в себя: головокружение, онемение, нарушение сна, возбуждение или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожание. Эти эффекты обычно легкие до умеренных и исчезают самостоятельно в течение нескольких дней.

Если лечениеагомелатинойначинается при постепенном снижении дозы предыдущего лекарства, возможные симптомы отмены не должны путаться с отсутствием эффектаагомелатинана начальной стадии лечения.

Вы должны проконсультироваться с врачом о том, как лучше всего прекратить лечение предыдущим антидепрессантом, когда вы начнете лечениеагомелатиной.

Контроль функции печени (см. также раздел 2):

Ваш врач попросит анализы, чтобы проверить, работает ли ваш печень нормально, перед началом лечения и периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. Если ваш врач увеличит дозу до 50 мг, следует сделать анализ в момент увеличения дозы и периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. Позже анализы будут проводиться, если врач сочтет это необходимым.

Вы не должны приниматьэто лекарство, если ваш печень не работает нормально.

Если у вас проблемы с почками, ваш врач проведет индивидуальную оценку, чтобы решить, безопасно ли приниматьэто лекарство.

Если вы принимаете большеагомелатина, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Опыт передозировкиагомелатинаограничен, но сообщаемые симптомы включают в себя боль в верхней части желудка, сонливость, усталость, возбуждение, тревогу, напряженность, головокружение, синюшность или общее недомогание.

Если вы забыли принятьагомелатину

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте следующую дозу в обычное время.

Календарь, напечатанный на блистере, содержащем таблетки, поможет вам вспомнить, когда вы принимали последнюю таблеткуагомелатина.

Если вы прекращаете лечениеагомелатиной

Вы должны спросить врача перед прекращением лечения этим лекарством.

Если вы думаете, что действиеагомелатинаслишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу или аптекарю.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Они обычно появляются в первые две недели лечения и обычно проходят.

Эти побочные эффекты включают:

-Побочные эффекты очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек): головная боль.

-Побочные эффекты частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек): головокружение, сонливость, трудности с засыпанием (инсомния), тошнота, диарея, запор, боль в животе, боль в спине, усталость, тревога, странные сны, повышение уровня печеночных ферментов в крови, рвота, увеличение веса.

-Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек): мигрень, пarestesia (чувство онемения в пальцах рук и ног), двоение в глазах, синдром нетерпеливых ног (заболевание, при котором возникает сильная потребность в движении ног), звон в ушах, избыточное потоотделение (гиперхидроз), экзема, зуд, уртикария (везикулы), возбуждение, раздражительность, беспокойство, агрессивное поведение, кошмары, мания/гипомания (см. также «Предупреждения и предостережения» в разделе 2), мысли или поведение суицидального характера, путаница, потеря веса.

-Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек): тяжелая кожная реакция (эритематозный высыпания), отек лица (гипертония) и ангиоэдема (отек лица, губ, языка и/или гортани, который может вызвать затруднение дыхания или глотания), гепатит, желтуха кожи или белков глаз (желтуха), недостаточность печени*, галлюцинации, неспособность оставаться спокойным (из-за физической и психической возбуждения), неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь.

* Было сообщено несколько случаев, которые привели к пересадке печени или смерти.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности: Система испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности. Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевта. Спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Agomelatina Stada

• Активное вещество — агомелатина. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит ко-кристаллы агомелатина-аскорбиновой кислоты, эквивалентные 25 мг агомелатина.
• Другие компоненты, входящие в ядро, — коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, маннит, повидаон, анидровый коллоидный кремнезем, кросповидон, содовый эстерилафумарат, магниевый стеарат, стеариновая кислота.
• Компоненты покрытия — гипромелоза, макрогол, диоксид титана (E171), тальк, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид Agomelatina Stada и содержание упаковки

Таблетки Agomelatina Stada 25 мг, покрытые пленкой, имеют желтый цвет, овальную форму, биконвексную форму, размер 9 мм х 4,5 мм.

Таблетки Agomelatina Stada 25 мг, покрытые пленкой, доступны в блистерах. Упаковки содержат 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 или 100 (клиническая упаковка) таблеток или 7x1, 14x1, 28x1, 42x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100 (клиническая упаковка) x1 таблетки (однократная доза).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

MEDIS International a.s., выработка Bolatice

Промышленная 961/16

747 23 Болатитсе

Чешская Республика

или

STADA Arzneimittel AG

Улица Стада 2–18

61118 Бад-Вильбель

Германия

Дата последней проверки этого проспекта:Июль 2018

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.