АГОМЕЛАТИН СТАДА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Агомелатина Стада 25 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не следует передавать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Агомелатина Стада и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Агомелатины Стада
3. Как принимать Агомелатину Стада
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Агомелатины Стада

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Агомелатина Стада и для чего она используется

Этот препарат содержит активное вещество агомелатин. Агомелатин относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами, и назначен вам для лечения депрессии.

Агомелатин используется у взрослых.

Депрессия - это продолжительное расстройство настроения, которое мешает повседневной жизни. Симптомы депрессии варьируются от человека к человеку, но обычно включают глубокую печаль, чувство бесполезности, потерю интереса к хобби, нарушения сна, чувство вялости, чувство тревоги и изменения веса.

Ожидаемые преимущества агомелатины - уменьшение и постепенное устранение симптомов, связанных с депрессией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Агомелатины Стада

Не принимайте агомелатин

• если вы аллергичны к агомелатину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если ваша печень не функционирует должным образом (печеночная недостаточность).
• если вы принимаете флуvoxамин (другой препарат, используемый для лечения депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Предостережения и меры предосторожности

Могут быть причины, по которым агомелатин не подходит вам:

• Если вы принимаете препараты, которые, как известно, влияют на печень. Проконсультируйтесь с вашим врачом по поводу этих препаратов.
• Если у вас есть ожирение или избыточный вес, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы страдаете диабетом, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас повышены уровни печеночных ферментов до начала лечения, ваш врач решит, подходит ли этот препарат для вас.
• Если у вас биполярное расстройство, вы испытали или развили маниакальные симптомы (период высокой возбуждаемости и аномального возбуждения эмоций), сообщите об этом вашему врачу перед началом приема этого препарата или продолжением его приема (см. также «Возможные побочные эффекты» в разделе 4).
• Если у вас деменция, ваш врач проведет индивидуальную оценку, чтобы решить, подходит ли агомелатин для вас.

Во время лечения агомелатином:

Что делать, чтобы избежать потенциально серьезных проблем с печенью:

• Ваш врач должен проверить, что ваша печень функционирует правильно перед началом лечения. Некоторые пациенты могут испытывать повышение уровней печеночных ферментов в крови во время лечения агомелатином. Поэтому необходимо провести анализ крови с следующей периодичностью:

На основе оценки этих анализов ваш врач решит, следует ли вам принимать этот препарат (см. также раздел 3 «Как принимать агомелатин»).

Будьте внимательны к признакам и симптомам, которые могут указывать на то, что ваша печень не функционирует должным образом.

• Если вы заметите какие-либо из этих признаков и симптомов проблем с печенью: необычное потемнение мочи, светлый цвет кала, желтый цвет кожи/глаз, боль в правом верхнем квадранте живота, необычная усталость (особенно в сочетании с другими симптомами, упомянутыми выше), проконсультируйтесь с врачом как можно скорее, который может рекомендовать вам прекратить лечение агомелатином.

Эффект агомелатины не документирован у пациентов старше 75 лет. Следовательно, агомелатин не должен использоваться у этих пациентов.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете депрессию, вы можете иногда испытывать мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы оказать свое действие, обычно около двух недель, но иногда больше.

Более вероятно, что у вас будут такие мысли:

• если вы ранее испытывали мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• если вы молодой взрослый. Существует информация из клинических испытаний, которая показала повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическим расстройством, которые лечатся антидепрессантами.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу, как только у вас появятся какие-либо мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

Было бы полезно, если бы вы рассказали близкому родственнику или другу, что вы чувствуете депрессию, и попросили их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они заметят, что ваша депрессия ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для использования у детей и подростков (моложе 18 лет).

Другие препараты и Агомелатина Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте агомелатин вместе с определенными препаратами (см. также «Не принимайте агомелатин» в разделе 2): флуvoxамин (другой препарат, используемый для лечения депрессии) и ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку они могут изменить dự kiếnную дозу агомелатины в вашей крови.

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов: пропранолол (бета-блокатор, используемый для лечения гипертонии), энохсацин (антибиотик).

Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы курите более 15 сигарет в день.

Прием Агомелатины Стада с алкоголем

Не рекомендуется пить алкоголь во время лечения этим препаратом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Кормление грудью должно быть прекращено, если вы принимаете агомелатин.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать головокружение или сонливость, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Вы должны быть уверены, что ваша реакция нормальна, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Агомелатина Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Агомелатину Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза агомелатины - одна таблетка (25 мг) перед сном. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам более высокую дозу (50 мг), то есть две таблетки, которые следует принимать вместе перед сном.

Способ приема

Этот препарат предназначен для перорального приема. Вы должны проглотить таблетку с помощью стакана воды. Вы можете принимать агомелатин с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

У большинства людей с депрессией агомелатин начинает действовать на симптомы депрессии в течение двух недель после начала лечения.

Ваша депрессия должна быть лечена в течение достаточно длительного периода, не менее 6 месяцев, чтобы убедиться, что у вас больше нет симптомов.

Ваш врач может продолжать назначать вам агомелатин, когда вы почувствуете себя лучше, чтобы предотвратить повторное появление депрессии.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач проведет индивидуальную оценку, чтобы решить, безопасно ли для вас принимать агомелатин.

Контроль функции печени (см. также раздел 2):

Ваш врач попросит вас пройти анализ, чтобы проверить, функционирует ли ваша печень должным образом, перед началом лечения и после этого с периодичностью, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели.

Если ваш врач увеличивает дозу до 50 мг, необходимо провести анализ в момент увеличения дозы и после этого с периодичностью, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. После этого анализ будет проводиться, если врач считает это необходимым.

Не принимайте агомелатин, если ваша печень не функционирует должным образом.

Как перейти от одного антидепрессанта (ИСРС/ИРСН) к агомелатину?

Если ваш врач меняет ваш предыдущий антидепрессант с ИСРС или ИРСН на агомелатин, он предупредит вас, как прекратить лечение предыдущим препаратом, когда вы начнете принимать агомелатин.

Вы можете испытывать симптомы отмены, связанные с прекращением предыдущего лечения, в течение нескольких недель, даже если доза вашего предыдущего антидепрессанта постепенно уменьшается.

Симптомы отмены включают: головокружение, онемение, нарушения сна, тревогу или агитацию, головную боль, тошноту, рвоту и тремор. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и проходят самостоятельно в течение нескольких дней.

Если лечение агомелатином начинается во время постепенного уменьшения дозы предыдущего препарата, возможные симптомы отмены не должны быть ошибочно приняты за отсутствие эффекта агомелатины в начале лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе прекратить лечение предыдущим антидепрессантом, когда вы начнете лечение агомелатином.

Если вы приняли слишком много Агомелатины Стада

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Опыт передозировки агомелатином ограничен, но сообщенные симптомы включают боль в верхней части живота, сонливость, усталость, агитацию, тревогу, напряжение, головокружение, цианоз или общее недомогание.

Если вы пропустили прием Агомелатины Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте следующую дозу в обычное время.

Календарь, напечатанный на блистере, содержащем таблетки, поможет вам вспомнить, когда вы последний раз приняли таблетку агомелатины.

Если вы прекратили лечение Агомелатиной Стада

Не прекращайте принимать ваш препарат без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Обычно они появляются в течение первых двух недель лечения и являются, как правило, временными.

Эти побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• головная боль.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• головокружение, сонливость, трудности со сном (бессонница), тошнота, диарея, запор, боль в животе, боль в спине, усталость, тревога, необычные сны, повышение уровней печеночных ферментов в крови, рвота, увеличение веса.

Побочные эффекты, возникающие нечасто(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• мигрень, онемение в пальцах рук и ног (парестезия), размытое зрение, синдром беспокойных ног (расстройство, характеризующееся неутолимым желанием двигать ногами), звон в ушах, чрезмерное потоотделение (гипергидроз), экзема, зуд, крапивница (уртикария), агитация, раздражительность, беспокойство, агрессивное поведение, кошмары, мания/гипомания (см. также «Предостережения и меры предосторожности» в разделе 2), мысли или поведение, связанные с самоубийством, путаница, потеря веса, мышечные боли.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• тяжелая кожная сыпь (эритематозная сыпь), отек лица (отек) и ангиедема (отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания), гепатит, желтуха (желтый цвет кожи или белого глаза), печеночная недостаточность*, галлюцинации, неспособность оставаться неподвижным (из-за физической и психической беспокойности), неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь.

• Было сообщено ограниченное количество случаев, которые привели к трансплантации печени или смерти.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Агомелатины Стада

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. Этот препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Агомелатины Стада

• Активное вещество - агомелатин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит ко-кристаллы агомелатина-цитриновой кислоты, эквивалентные 25 мг агомелатины.
• Другие компоненты ядра:
• • коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон, коллоидный диоксид кремния, кросповидон, стеарилфумарат натрия, стеарат магния, стеариновая кислота.
• Компоненты пленочного покрытия:
• • гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (E171), тальк, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид Агомелатины Стада и содержание упаковки

Таблетки Агомелатины Стада 25 мг, покрытые пленкой, имеют желтый цвет, овальную форму, биконвексную, размером 9 мм x 4,5 мм.

Агомелатина Стада 25 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерах. Упаковки содержат 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 или 100 (клиническая упаковка) таблеток или 7x1, 14x1, 28x1, 42x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100 (клиническая упаковка) x1 таблеток (унидоз).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice

Prumyslova 961/16

747 23 Болатице

Чешская Республика

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Агомелатин Стада

Финляндия: Агомелатин STADA 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Франция: АГОМЕЛАТИН ЕГ 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Германия: Агомелатин АЛ 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Венгрия: Агомелатин STADA 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Исландия: Агомелатин 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Нидерланды: Агомелатин STADA 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Португалия: Агомелатина Циклюм

Словакия: Агомелатин Стада

Испания: Агомелатина STADA 25 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Швеция: Агомелатин STADA 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последней ревизии этой инструкции:май 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).