ТРАНКСИЛИУМ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Транксилиум 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Хлоразепат дипотассия

Содержание инструкции:

1. Что такое Транксилиум и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Транксилиума
3. Как принимать Транксилиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Транксилиума
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Транксилиум и для чего он используется

Транксилиум - это лекарство, которое относится к группе седативных, анксиолитических, производных бензодиазепинов.

Он показан в тех ситуациях, когда тревога или беспокойство достигают психиатрической интенсивности, сопровождаемые или нет психомоторным возбуждением (нарушением контроля над движением):

• Тревожные неврозы (психиатрическое заболевание, протекающее с тревогой).
• Фобические и обсессивные неврозы (психиатрические заболевания, протекающие с тревогой).
• Тревожно-депрессивные состояния.
• Тревога в психозе (тяжелое психическое расстройство).
• Хронический алкоголизм.
• Лечение отмены и детоксикации от алкоголя или других веществ.
• Тяжелые вегетативные дистонии (нарушение вегетативных нервных центров).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Транксилиума

Перед приемом этого лекарства вы должны быть уверены, что сможете спать непрерывно в течение 7-8 часов.

В случае пробуждения ночью после приема седативного лекарства (лекарства, вызывающего сон) может появиться замедленная реакция на стимулы с последующим риском падений и чувством головокружения.

Не принимайте Транксилиум

• если вы аллергичны к активному веществу (хлоразепат дипотассия) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы аллергичны к группе лекарств, называемых бензодиазепинами,
• если у вас есть миастения (мышечная проблема, характеризующаяся аномальной слабостью мышц),
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность (тяжелое нарушение функции печени),
• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность (затруднение дыхания),
• если у вас есть декомпенсированная дыхательная недостаточность (увеличение обычной трудности дыхания),
• если у вас есть апноэ во сне (расстройство, характеризующееся эпизодами остановки дыхания во сне),
• прием лекарства детьми: таблетки Транксилиума не должны назначаться детям.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Транксилиума.

Использование этого типа лекарств может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск зависимости увеличивается с дозой, продолжительностью лечения, сочетанием с алкоголем или некоторыми лекарствами (седативными, анксиолитическими, психотропными) или если у вас есть история зависимости (от лекарств или других веществ).

В случае развития физической зависимости внезапное прекращение лечения может привести к синдрому отмены, который проявляется головной болью или мышечной болью, тревогой, мышечным напряжением, беспокойством, агитацией, путаницей, бессонницей и раздражительностью. В тяжелых случаях были описаны следующие симптомы: деперсонализация, гиперакузия, онемение и судороги в конечностях, непереносимость света, звуков и физического контакта, тремор, галлюцинации или судороги.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если появляются такие симптомы. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения (которое не должно превышать 4-12 недель) и точный способ постепенного снижения дозы до прекращения лечения.

Может развиться некоторая толерантность после длительного использования этого лекарства.

Это лекарство может вызывать антероградную амнезию, особенно если его принимать перед сном и когда продолжительность сна коротка. Чтобы уменьшить этот риск, необходимо обеспечить возможность спать непрерывно в течение 7-8 часов.

При прекращении лечения могут возобновиться симптомы, которые сделали необходимым лечение (бессонница и тревога). Это явление является временным и может сопровождаться изменениями настроения, тревогой, беспокойством или нарушениями сна. Более вероятно, что это произойдет, если лечение будет прекращено внезапно, поэтому его следует постепенно снижать.

Пожилые люди более подвержены побочным реакциям, таким как сонливость, головокружение, мышечная слабость, которые могут привести к падениям и, следовательно, к тяжелым травмам (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). В этих случаях рекомендуется снижение дозы.

Могут появиться психиатрические и парадоксальные реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. В этом случае необходимо проконсультироваться с вашим врачом о прекращении лечения. Эти реакции более часты у детей и пожилых пациентов.

Необходимо избегать совместного использования этого лекарства и оксибата натрия из-за риска респираторных проблем (депрессии дыхания).

Не принимайте Транксилиум одновременно с опиоидами (лекарствами, используемыми для облегчения сильной боли, такими как морфин или кодеин), если только ваш врач не назначил это, из-за возможного риска седации, депрессии дыхания, комы или даже смерти (см. «Использование Транксилиума с другими лекарствами»).

Если у вас есть склонность к суициду и депрессия, необходимо использовать это лекарство с крайней осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства, поскольку оно может выявить уже существующую депрессию. Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов, принимающих определенные седативные и гипнотические лекарства, включая это лекарство. Однако не установлено, вызвано ли это лекарством или могут быть другие причины. Если у вас есть суицидальные мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее для получения дополнительных медицинских советов.

Проконсультируйтесь также с вашим врачом, если у вас есть следующие состояния:

• депрессия или тревога, связанная с депрессией (может привести к суициду у этих пациентов),
• психотические расстройства,
• проблемы с дыханием,
• болезни печени, использование бензодиазепинов может вызвать энцефалопатию,
• история злоупотребления алкоголем или наркотиками, поскольку не рекомендуется потребление алкогольных напитков во время лечения,
• проблемы с почками, может потребоваться снижение дозы,
• мышечная слабость.

Использование Транксилиума с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Необходимо быть особенно осторожным с теми лекарствами, которые действуют на центральную нервную систему, поскольку эти лекарства могут увеличить центральную депрессию и это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Необходимо быть особенно осторожным, если вы проходите лечение с помощью следующих лекарств:

• алкоголь: следует избегать лекарств, содержащих алкоголь, поскольку может быть усилен седативный эффект, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины,
• седативные: лекарства для лечения бессонницы,
• анксиолитические/седативные: лекарства для лечения тревоги,
• транквилизаторы, не являющиеся бензодиазепинами,
• антидепрессанты: лекарства для лечения депрессии,
• антипсихотики: лекарства для лечения психозов,
• анальгетики-наркотические: лекарства для лечения боли,
• антиэпилептические: лекарства для лечения эпилепсии,
• анестетики,
• антигистаминные седативные H1: лекарства для лечения аллергии,
• производные морфина: используемые для лечения боли и кашля,
• барбитураты: лекарства, вызывающие седацию центральной нервной системы,
• клонидин: лекарство, снижающее артериальное давление, и связанные с ним вещества,
• цизаприд: лекарство для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни,
• клоzapин: лекарство для лечения психозов,
• лекарства, ингибирующие определенные ферменты печени (цитохром P450),
• опиоидные лекарства: использование Транксилиума одновременно с опиоидами (лекарствами, используемыми для облегчения сильной боли, такими как морфин или кодеин) может увеличить риск седации, депрессии дыхания, комы и даже смерти. Ваш врач решит, можно ли использовать их одновременно (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• депрессоры нейромышечной передачи, такие как мышечные релаксанты, кураре.

Риск развития синдрома отмены увеличивается при сочетании Транксилиума с бензодиазепинами, назначенными как анксиолитические или седативные.

Использование Транксилиума с продуктами питания, напитками и алкоголем

Необходимо избегать потребления алкоголя во время приема этого лекарства. См. раздел «Использование Транксилиума с другими лекарствами: алкоголь».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Есть ограниченные данные о использовании Транксилиума у беременных женщин. Поэтому не рекомендуется использовать это лекарство во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.

Если вы обнаружите, что вы беременны или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, чтобы переоценить необходимость лечения.

Если вы принимаете Транксилиум во время последних трех месяцев беременности или во время родов в высоких дозах, могут появиться сонливость (седация), проблемы с дыханием (депрессия дыхания), мышечная слабость (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и трудности с кормлением (проблемы с лактацией,导致 плохого набора веса) у новорожденного.

Если вы принимаете Транксилиум регулярно в конце беременности, ваш ребенок может проявить симптомы отмены.

В этом случае необходимо внимательно наблюдать за новорожденным в течение послеродового периода.

Лактация

Не следует принимать это лекарство во время лактации, поскольку оно проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Хлоразепат дипотассия может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов.

Необходимо быть особенно осторожным при вождении и использовании машин из-за риска сонливости, амнезии, нарушения концентрации и мышечной функции, связанного с использованием этого лекарства. Сочетание с другими лекарствами может усилить седативный эффект.

Кроме того, недостаточный сон может увеличить ухудшение бдительности (см. раздел «Использование Транксилиума с другими лекарствами»).

Транксилиум 50 мг таблетки содержат калий

Пациенты с почечной недостаточностью или с диетами, бедными калием, должны учитывать, что это лекарство содержит 20,83 мг (0,53 ммоль) калия на таблетку.

3. Как принимать Транксилиум

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Продолжительность этого лечения ограничена. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Транксилиумом. Не прекращайте лечение раньше, и не прерывайте его внезапно, чтобы избежать возможности появления синдрома отмены или бессонницы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Способ приема Транксилиума - пероральный.

• Взрослые:

• У амбулаторных пациентов: от 0,5 до 2 таблеток (25-100 мг хлоразепата дипотассия) в день.
• У стационарных пациентов эта доза может быть значительно увеличена и даже удвоена.
• В экстремальных ситуациях (острых) и под контролем можно достигать 400-500 мг хлоразепата дипотассия в день, то есть максимальная суточная доза 10 таблеток Транксилиума 50 мг. Рекомендуется устанавливать лечение постепенно увеличивающейся дозой.

• У пожилых пациентов и у пациентов с проблемами печени (печеночной недостаточностью) и/или почек (почечной недостаточностью) рекомендуется снижение дозы: например, половина средней дозы может быть достаточной.

Если вы приняли больше Транксилиума, чем следует

Передозировка обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, начиная от сонливости (чувства сна) до комы.

Глубокий сон - это основной симптом передозировки, который может даже перейти в кому, в зависимости от принятой дозы.

В умеренных случаях симптомы включают сонливость, путаницу и вялость; в более тяжелых случаях могут появиться атаксия (потеря координации движений), гипотония, гипотония (снижение артериального давления), депрессия дыхания, редко кома и очень редко смерть.

Прогноз положительный, передозировка не представляет угрозы для жизни, по крайней мере, в отсутствие сочетания с другими центральными депрессорами (психотропными веществами, алкоголем) и всегда при условии лечения пациента.

В случае передозировки пациента необходимо доставить в специализированный центр и принять обычные меры предосторожности: вызвать рвоту, провести промывание желудка и контролировать респираторные и кардиоваскулярные параметры. Если нет улучшения после опорожнения желудка, можно назначить активированный уголь для снижения абсорбции.

Может быть использован флумазенил для диагностики и/или лечения передозировки в качестве антидота.

Если вы приняли больше Транксилиума, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Транксилиума

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Транксилиумом

Внезапное прекращение лечения может привести к синдрому отмены, который проявляется головной болью или мышечной болью, тревогой, мышечным напряжением, беспокойством, агитацией, путаницей, бессонницей и раздражительностью (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты представлены, сгруппированные по классификации органов и систем и по их частоте:

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 пациентов

Частые: могут повлиять до 1 из 10 пациентов

Нечастые: могут повлиять до 1 из 100 пациентов

Редкие: могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных.

Побочные эффекты связаны с дозой и индивидуальной чувствительностью пациента.

Расстройства иммунной системы:

• Нечастые: реакции гиперчувствительности.

Психиатрические расстройства:

• Частота неизвестна: замедленное мышление, снижение умственной реакции (брадифрения).
• У некоторых пациентов (в частности, детей и пациентов пожилого возраста) могут наблюдаться парадоксальные реакции (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»):

Нечастые: раздражительность, беспокойство, замешательство.

Частота неизвестна: агрессия, галлюцинации.

• Частота неизвестна: может появиться синдром отмены с ухудшением тревоги, которая привела к этому лечению.
• Частота неизвестна: длительное применение (особенно в высоких дозах) может привести к развитию физической зависимости, а отмена лечения может привести к синдрому отмены (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Это происходит быстрее с бензодиазепинами с коротким периодом полувыведения, чем с бензодиазепинами с длинным периодом полувыведения (несколько дней).

Расстройства нервной системы:

• Очень частые: сонливость (особенно у пациентов пожилого возраста и в основном днем, если используется как снотворное).

• Частые: головокружения.
• Нечастые: снижение мышечного тонуса (гипотония мышц).
• Частота неизвестна: когнитивные расстройства, такие как нарушение памяти (антероградная амнезия). Может развиться антероградная амнезия при использовании терапевтических доз, и риск увеличивается с увеличением дозы. Амнестические эффекты могут быть связаны с неадекватным поведением (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), нарушением внимания и речевых расстройств.

Расстройства органов зрения:

• Частота неизвестна: двоение в глазах (диплопия).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

• Нечастые: кожная сыпь с зудом, пятнами и папулами (пруритическая и макулопапулярная кожная сыпь).

Общие расстройства и изменения в месте введения:

• Частые: астения.
• Частота неизвестна: падение (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты бензодиазепинами: эмоциональное онемение, снижение бдительности, головная боль, потеря координации движений (атаксия), нарушения желудочно-кишечного тракта, изменения в сексуальном влечении (изменения либидо) и амнестические эффекты, которые могут быть связаны с неадекватным поведением.

Психиатрические или парадоксальные реакции с беспокойством, бредом, приступами гнева, кошмарами, психозом и неадекватным поведением, а также другие побочные эффекты на поведение.

Депрессия: использование бензодиазепинами может выявить предшествующую депрессию.

Зависимость: введение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: отмена лечения может привести к развитию феномена отмены или рецидива (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Это происходит быстрее с бензодиазепинами с коротким периодом полувыведения, чем с бензодиазепинами с длинным периодом полувыведения (несколько дней).

Может развиться психическая зависимость. Были зарегистрированы случаи злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Транксилиума

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте Транксилиум после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Транксилиума 50 мг, таблетки, покрытые пленкой

• Активное вещество — хлоразепат дипотассия. Каждая таблетка содержит 50 мг хлоразепата дипотассия.
• Другие компоненты:
• Ядро: карбонат калия, маннит, лак эритрозина алюминиевый (Е127), стеарат магния, тальк.
• Покрытие: тальк, гипромеллоза, фталат диэтила, опаспрей Pink K-1-1537.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, розового цвета.

Каждая упаковка содержит 20 таблеток, покрытых пленкой.

Другие формы выпуска:

• Транксилиум 5 мг, твердые капсулы, упаковка с 30 капсулами.
• Транксилиум 10 мг, твердые капсулы, упаковка с 30 капсулами.
• Транксилиум 15 мг, твердые капсулы, упаковка с 20 капсулами.
• Транксилиум 20 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекции, упаковка с 1 флаконом и 1 ампулой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство:

sanofi-aventis, S.A.

Crta. C35 La Batlloria a Hostalric, km. 63,09

Riells i Viabrea (Gerona)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: сентябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/