КЛОРАЗЕПАТ НОРМОН 5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Хлоразепат Нормон 5 мг твердые желатиновые капсулы

Хлоразепат дипотассиевый

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Хлоразепат Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Хлоразепата Нормона
3. Как принимать Хлоразепат Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хлоразепата Нормона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хлоразепат Нормон и для чего он используется

Хлоразепат Нормон - это препарат, который относится к группе седативных, анксиолитических средств, производных бензодиазепинов.

Он показан при всех проявлениях тревоги, которые могут возникнуть при психологических расстройствах и чья интенсивность не достигает психиатрической степени:

• Состояния тревоги, изолированные или сочетанные с заболеванием (органическим поражением), с или без бессонницы.
• Депрессивные состояния с тревожным компонентом, от беспокойства до тревоги.
• Расстройства поведения, обусловленные тревогой: раздражительность и расстройства характера, гиперемотивность (живая реакция на эмоции) и аффективные конфликты.
• Расстройства сна: бессонница, ночная тревога, утренняя тревога.
• Дистонии нейровегетативные (нарушение функции вегетативных нервных центров) различной локализации и умеренной интенсивности.
• Тревога у пожилых людей (сенильная) и у тяжелобольных пациентов.
• Тревога у женщин в период менопаузы.
• Тревога, связанная с предстоящей хирургической операцией.
• Синдром, следующий за травмой (проблемы тревоги, вызванные прошлой травмой).

В целом, тревога или тревожное состояние, изолированное или сочетанное с депрессивными состояниями.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Хлоразепата Нормона

Прежде чем начать прием этого препарата, убедитесь, что сможете спать без перерывов в течение 7-8 часов.

В случае пробуждения ночью после приема снотворного (препарата, вызывающего сон) может出现 замедленная реакция на стимулы с соответствующим риском падений и чувством головокружения.

Не принимайте Хлоразепат Нормон

• если вы аллергичны к активному веществу (хлоразепат дипотассиевый) или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6),
• если вы аллергичны к группе препаратов, называемых бензодиазепинами,
• если у вас миастения гравис (мышечная проблема, характеризующаяся необычной слабостью мышц),
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность (тяжелое нарушение функции печени),
• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (тяжелые проблемы с дыханием),
• если у вас декомпенсированная дыхательная недостаточность (увеличение обычных проблем с дыханием),
• если у вас апноэ во сне (расстройство, характеризующееся эпизодами остановки дыхания во время сна),
• при назначении детям: капсулы по 5 мг не должны назначаться детям младше 30 месяцев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Хлоразепата Нормона.

Использование этого типа препаратов может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск зависимости увеличивается с дозой, продолжительностью лечения, сочетанием с алкоголем или с некоторыми препаратами (анксиолитиками, снотворными, психотропными) или если у вас есть история зависимости (на препаратах или других веществах).

В случае развития физической зависимости внезапное прекращение лечения может привести к синдрому отмены, который проявляется головной болью или мышечной болью, тревогой, мышечным напряжением, беспокойством, агитацией, путаницей, бессонницей и раздражительностью. В тяжелых случаях описаны следующие симптомы: деперсонализация, гиперакузия, онемение и судороги в конечностях, непереносимость света, звуков и физического контакта, дрожь, галлюцинации или судороги.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если появляются такие симптомы. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения (которое не должно превышать 4-12 недель) и точный способ постепенного снижения дозы до полного прекращения лечения.

Может развиться некоторая толерантность после длительного использования этого препарата.

Этот препарат может вызывать антероградную амнезию, особенно если его принимать перед сном и когда продолжительность сна коротка. Чтобы уменьшить этот риск, необходимо обеспечить возможность спать без перерывов в течение 7-8 часов.

При прекращении лечения могут вновь появиться симптомы, которые сделали необходимым лечение (бессонница и тревога). Это явление временное и может сопровождаться изменениями настроения, тревогой, беспокойством или расстройствами сна. Более вероятно, что это произойдет, если лечение будет прекращено внезапно, поэтому его следует постепенно снижать.

Пожилые люди более чувствительны к побочным реакциям, таким как сонливость, головокружение, мышечная слабость, которые могут привести к падениям и, следовательно, к серьезным травмам (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). В этих случаях рекомендуется снижение дозы.

Могут появиться психиатрические и парадоксальные реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. В этом случае необходимо проконсультироваться с вашим врачом о прекращении лечения. Эти реакции более часты у детей и пожилых пациентов.

Продолжительность лечения у детей должна быть как можно короче.

Необходимо избегать одновременного использования этого препарата и оксибата натрия из-за риска респираторных проблем (депрессии дыхания).

Не принимайте Хлоразепат Нормон одновременно с опиоидами (препаратами, используемыми для облегчения сильной боли, такими как морфин или кодеин), если только ваш врач не назначит это, из-за возможного риска седации, депрессии дыхания, комы или даже смерти (см. «Использование Хлоразепата Нормона с другими препаратами»).

Если у вас есть склонность к суициду и депрессия, необходимо использовать с крайней осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата, поскольку он может выявить уже существующую депрессию. Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов, принимающих определенные седативные и снотворные препараты, включая этот препарат. Однако не установлено, вызвано ли это препаратом или могут быть другие причины. Если у вас есть суицидальные мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее для получения дополнительных медицинских советов.

Проконсультируйтесь также с вашим врачом, если у вас есть следующие состояния:

• депрессия или тревога, связанная с депрессией (может спровоцировать суицид у этих пациентов),
• психотические расстройства,
• проблемы с дыханием,
• заболевания печени, использование бензодиазепинов может вызвать энцефалопатию,
• история злоупотребления алкоголем или наркотиками, поскольку не рекомендуется потребление алкогольных напитков во время лечения,
• проблемы с почками, может потребоваться снижение дозы,
• мышечная слабость.

Использование Хлоразепата Нормона с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие препараты.

Будьте особенно осторожны с препаратами, которые действуют на центральную нервную систему, поскольку эти препараты могут увеличить центральную депрессию и это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Будьте особенно осторожны, если вы проходите лечение следующими препаратами:

• алкоголь: следует избегать препаратов, содержащих алкоголь, поскольку может быть усилен седативный эффект, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины,
• снотворные: препараты для индукции сна,
• анксиолитические/седативные препараты: препараты для лечения тревоги,
• транквилизаторы, не являющиеся бензодиазепинами,
• антидепрессанты: препараты для лечения депрессии,
• антипсихотики: препараты для лечения психозов,
• анальгетические наркотические препараты: препараты для лечения сильной боли,
• антиэпилептические препараты: препараты для лечения эпилепсии,
• анестетики,
• седативные антигистаминные препараты H1: препараты для лечения аллергии,
• производные морфина: используемые для лечения боли и кашля,
• барбитураты: препараты, вызывающие седацию центральной нервной системы,
• клонидин: препарат, снижающий артериальное давление, и связанные с ним вещества,
• цизаприд: препарат для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни,
• клоzapин: препарат для лечения психозов,
• препараты, ингибирующие определенные ферменты печени (цитохром P450),
• опиоидные препараты: использование Хлоразепата Нормона одновременно с опиоидами (препаратами, используемыми для облегчения сильной боли, такими как морфин или кодеин) может увеличить риск седации, депрессии дыхания, комы и даже смерти. Ваш врач решит, можно ли использовать их одновременно (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• депрессоры нейромышечной передачи, такие как мышечные релаксанты, кураре.

Риск развития синдрома отмены увеличивается при сочетании Хлоразепата Нормона с бензодиазепинами, назначенными как анксиолитические или снотворные.

Использование Хлоразепата Нормона с продуктами питания, напитками и алкоголем

Необходимо избегать потребления алкоголя во время приема этого препарата. См. раздел «Использование Хлоразепата Нормона с другими препаратами: алкоголь».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Есть ограниченные данные о использовании хлоразепата дипотассиевого у беременных женщин. Поэтому не рекомендуется использование этого препарата во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.

Если вы обнаружите, что беременны или планируете иметь ребенка, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы переоценить необходимость лечения.

Если вы принимаете хлоразепат дипотассиевый в течение последних трех месяцев беременности или во время родов в высоких дозах, могут появиться сонливость (седация), проблемы с дыханием (депрессия дыхания), мышечная слабость (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и трудности с кормлением (проблемы с лактацией,导致 плохого набора веса) у новорожденного.

Если вы регулярно принимаете хлоразепат дипотассиевый в конце беременности, ваш ребенок может проявить симптомы отмены.

В этом случае необходимо внимательно наблюдать за новорожденным в течение послеродового периода.

Лактация

Не следует принимать этот препарат во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Хлоразепат дипотассиевый может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов.

Обратите особое внимание на вождение и использование машин из-за риска сонливости, амнезии, нарушения концентрации и мышечной функции, связанного с использованием этого препарата. Сочетание с другими препаратами может усилить седативный эффект.

Кроме того, недостаточная продолжительность сна может увеличить ухудшение бдительности (см. раздел «Использование Хлоразепата Нормона с другими препаратами»).

3. Как принимать Хлоразепат Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему Хлоразепата Нормона, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Продолжительность этого лечения ограничена. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Хлоразепатом Нормоном. Не прекращайте лечение раньше, и не прерывайте его внезапно, чтобы избежать возможности появления синдрома отмены или бессонницы (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Способ приема Хлоразепата Нормона - пероральный.

• Взрослые: обычная доза варьируется от 1 до 6 капсул (5-30 мг хлоразепата дипотассиевого) в день, что означает максимальную суточную дозу 6 капсул (30 мг хлоразепата дипотассиевого) Хлоразепата Нормона.

Может быть назначен в дробных дозах или в одной дозе, предпочтительно перед сном.

Можно использовать форму выпуска, которая наиболее соответствует назначенной дозе (см. «Другие формы выпуска»).

• У пациентов пожилого возраста и у пациентов с проблемами печени (печеночной недостаточностью) и/или почек (почечной недостаточностью) рекомендуется снижение дозы: например, половина средней дозы может быть достаточной.

• Педиатрическое население: его использование должно быть рекомендовано только в исключительных случаях. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Капсулы по 5 мг не должны назначаться детям младше 30 месяцев.

Если вы приняли больше Хлоразепата Нормона, чем должно быть

Передозировка обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, варьирующимися от сонливости (чувства сна) до комы.

Глубокий сон - это основной признак передозировки, который может даже перейти в кому, в зависимости от принятой дозы.

В умеренных случаях симптомы включают сонливость, путаницу и вялость; в более тяжелых случаях могут появиться атаксия (потеря координации движений), гипотония, гипотония (снижение артериального давления), депрессия дыхания, редко кома и очень редко смерть.

Прогноз положительный, передозировка не представляет угрозы для жизни, по крайней мере, в отсутствие сочетания с другими центральными депрессорами (психотропными средствами, алкоголем) и всегда при условии лечения пациента.

В случае передозировки пациента необходимо доставить в специализированное учреждение и принять обычные меры предосторожности: вызвать рвоту, провести промывание желудка и наблюдать за респираторными и сердечно-сосудистыми параметрами. Если нет улучшения после опорожнения желудка, назначают активированный уголь для снижения абсорбции.

Может быть использован флумазенил для диагностики и/или лечения передозировки в качестве антидота.

Если вы приняли больше Хлоразепата Нормона, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Хлоразепата Нормона

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Хлоразепатом Нормоном

Внезапное прекращение лечения может привести к синдрому отмены, который проявляется головной болью или мышечной болью, тревогой, мышечным напряжением, беспокойством, путаницей, бессонницей и раздражительностью (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если у вас есть какие-либо другие сомнения о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Клоразепат Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты представлены, сгруппированные по классификации органов и систем и по их частоте:

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 пациентов

Частые: могут повлиять до 1 из 10 пациентов

Нечастые: могут повлиять до 1 из 100 пациентов

Редкие: могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных.

Побочные эффекты связаны с дозой и индивидуальной чувствительностью пациента.

Расстройства иммунной системы:

• Нечастые: реакции гиперчувствительности.

Психические расстройства:

• Частота не известна: замедленное мышление, снижение умственных рефлексов (брадифрения).
• У некоторых пациентов (в частности, детей и пациентов пожилого возраста) могут наблюдаться парадоксальные реакции (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»):

Нечастые: раздражительность, беспокойство, путаница.

Частота не известна: агрессия, галлюцинации.

• Частота не известна: может появиться синдром отмены с ухудшением тревоги, которая привела к этому лечению.
• Частота не известна: длительное применение (особенно в высоких дозах) может привести к развитию физической зависимости, а отмена лечения может привести к синдрому отмены (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Это происходит быстрее с бензодиазепинами с коротким периодом полувыведения, чем с бензодиазепинами с длинным периодом полувыведения (несколько дней).

Расстройства нервной системы:

• Очень частые: сонливость (особенно у пациентов пожилого возраста и в основном днем, если используется как снотворное).
• Частые: головокружение.
• Нечастые: снижение мышечного тонуса (гипотония мышц).
• Частота не известна: когнитивные расстройства, такие как нарушение памяти (амнезия). Может развиться амнезия при использовании терапевтических доз, и риск увеличивается с увеличением дозы. Амнестические эффекты могут быть связаны с неадекватным поведением (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), нарушением внимания и речевых расстройств.

Расстройства органов зрения:

• Частота не известна: двоение в глазах (диплопия).

Расстройства кожи и подкожной ткани:

• Нечастые: кожная сыпь с зудом, пятнами и папулами (кожная сыпь с зудом и макулопапулезной).

Общие расстройства и местные реакции:

• Частые: астения.
• Частота не известна: падение (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты бензодиазепинами: эмоциональная тупость, снижение бдительности, головная боль, потеря координации движений (атаксия), желудочно-кишечные расстройства, изменения в половом влечении (изменения в либидо) и амнестические эффекты, которые могут быть связаны с неадекватным поведением.

Психические или парадоксальные реакции с беспокойством, бредом, приступами гнева, кошмарами, психозом и неадекватным поведением, а также другие побочные эффекты на поведение.

Депрессия: использование бензодиазепинами может выявить предшествующую депрессию.

Зависимость: применение продукта (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: отмена лечения может привести к развитию феномена отмены или рецидива (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Это происходит быстрее с бензодиазепинами с коротким периодом полувыведения, чем с бензодиазепинами с длинным периодом полувыведения (несколько дней).

Может развиться психическая зависимость. Были зарегистрированы случаи злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Клоразепата Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте Клоразепат Нормон после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клоразепата Нормон

Активное вещество — клоразепат дипотасици. Каждая капсула содержит 5 мг клоразепата дипотасици.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) — карбонат калия, тальк и дибазический фосфат кальция. Желатиновая капсула состоит из: желатина, диоксида титана (Е-171) и эритрозина (Е-127).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Клоразепат Нормон 5 мг твердые капсулы выпускаются в виде капсул розового и белого цвета.

Каждая упаковка содержит 30 или 500 капсул (клиническая упаковка).

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ВЫПУСКАЕМЫЕ ФОРМЫ

Клоразепат Нормон НОРМОН 10 мг твердые капсулы ЕФГ

Клоразепат Нормон НОРМОН 15 мг твердые капсулы ЕФГ

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:июнь 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/