Транксене

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ТРАНКСЕН

10 мг, твердые капсулы

Дikalii clorazepas

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Транксен и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Транксен
• 3. Как применять препарат Транксен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Транксен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Транксен и для чего он используется

Препарат Транксен выпускается в виде капсул и содержит активное вещество клоразепат. Клоразепат относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Он оказывает противотревожное, расслабляющее, снотворное и противосудорожное действие. Препарат Транксен используется:

• при кратковременных состояниях тревоги и беспокойства, особенно в качестве экстренной поддержки при неврастении,
• при абстинентном синдроме при алкогольной зависимости (алкогольное бред, состояния, предшествующие делирию). Фармакологическое лечение показано только в ситуациях, когда симптомы выражены, нарушают нормальное функционирование или являются неприятными для пациента.

2. Важная информация перед применением препарата Транксен

Когда не применять препарат Транксен:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность,
• если пациент имеет апноэ во сне,
• если пациент страдает миастенией (болезнью, характеризующейся быстрым утомлением и ослаблением мышц),
• если пациент страдает тяжелой печеночной недостаточностью,
• у детей: препарат Транксен, твердые капсулы, 10 мг, не следует применять у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Любое лечение бензодиазепинами может привести к развитию психической и физической зависимости. Факторы, предрасполагающие к развитию зависимости, включают продолжительность лечения, дозу препарата, одновременное применение других психотропных препаратов, противотревожных или снотворных препаратов, одновременное употребление алкоголя, зависимость от других препаратов или веществ в анамнезе. В случае зависимости после окончания лечения могут出现 симптомы отмены: бессонница, головные боли, усиление тревоги, боли в мышцах, увеличение мышечного тонуса, очень редко раздражительность, возбуждение и даже состояние дезориентации. В исключительных случаях могут появиться: тремор, галлюцинации и судороги. Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 4-12 недель. Врач проинформирует пациента о том, как завершить терапию (постепенное уменьшение дозы препарата - в течение нескольких дней до нескольких недель). Завершение лечения: внезапное прекращение лечения клоразепатом может привести к появлению симптомов отмены, особенно в случае длительного лечения, а также подозрении на зависимость от препарата. При длительном применении может появиться толерантность к препарату (уменьшение эффективности препарата). При применении препарата может появиться антероградная амнезия, особенно когда бензодиазепины применяются непосредственно перед сном, и продолжительность сна коротка (раннее пробуждение, вызванное внешними факторами). Чтобы минимизировать риск появления амнезии, рекомендуется обеспечить условия для непрерывного, не прерываемого 7-8-часового сна. Во время применения бензодиазепинов могут появиться: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, гнев, кошмары, психозы, необычное поведение и другие нарушения поведения. Эти симптомы чаще появляются у детей и у пациентов пожилого возраста. В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата. Одновременное применение бензодиазепинов и опиоидов может привести к седации, дыхательной депрессии, коме и смерти. Из-за этих опасностей врач назначит опиоиды и бензодиазепины одновременно только пациентам, у которых другие методы лечения неэффективны. Если было принято решение о применении клоразепата одновременно с опиоидами, препараты будут назначены в минимальной эффективной дозе и на минимально возможный период одновременного применения. Некоторые исследования показали повышенный риск суицидальных мыслей, попыток суицида и суицидов у пациентов, принимающих определенные снотворные и противотревожные препараты, включая этот препарат. Однако не установлено, является ли это вызвано приемом этого препарата или существуют другие причины. Если пациент имеет суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших рекомендаций. Препараты бензодиазепиновой группы не следует применять при лечении депрессии и психических расстройств. Бензодиазепины могут маскировать симптомы депрессии и не следует их применять как единственный метод лечения депрессии (следует применять антидепрессанты). Лечение только бензодиазепинами может усилить суицидальные наклонности. Бензодиазепины следует применять с большой осторожностью у пациентов с зависимостью от алкоголя и других препаратов (в том числе наркотиков) в анамнезе, поскольку они находятся в группе риска развития физической и психической зависимости. У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек может быть необходимо корректировать дозу препарата (см. пункт 3. Как применять препарат Транксен). У пациентов с нарушением функции печени необходимо применять препарат с большой осторожностью; у пациентов с печеночной недостаточностью может появиться энцефалопатия. У пациентов с дыхательной недостаточностью применение бензодиазепинов может привести к проблемам с дыханием (усиление гипоксемии может быть причиной появления тревоги и может потребовать госпитализации пациента в отделение интенсивной терапии). Одновременное применение нескольких бензодиазепинов не является полезным и может увеличить риск развития зависимости. Бензодиазепины не рекомендуются для применения у пациентов с психозами. Пациенты пожилого возраста более чувствительны к появлению нежелательных реакций, таких как сонливость, головокружение, слабость, которые могут привести к падениям и, как следствие, к серьезным травмам. Рекомендуется уменьшить дозу препарата.

Препарат Транксен с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта. Препарат Транксен можно принимать во время еды, а также натощак. Во время лечения клоразепатом не рекомендуется потреблять алкогольные напитки.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Данные о применении клоразепата у беременных женщин ограничены. Поэтому не рекомендуется применять этот препарат во время беременности или у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, чтобы重新 оценить необходимость лечения. Если пациентка принимает клоразепат в больших дозах во время последних трех месяцев беременности или во время родов, у ребенка может появиться сонливость (седация), проблемы с дыханием (дыхательная депрессия), слабость мышц (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и трудности с кормлением (проблемы с сосанием,导致 плохой прибавки веса). Если пациентка регулярно принимает клоразепат в конце беременности, у ребенка может появиться синдром отмены. В этом случае в послеродовом периоде новорожденного необходимо внимательно наблюдать. Не следует применять препарат Транксен во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время применения препарата не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть ограничена во время применения клоразепата из-за появления нарушений концентрации внимания, сонливости, антероградной амнезии. Одновременное применение других препаратов может усиливать седативное действие клоразепата (см. пункт Препарат Транксен и другие препараты).

Препарат Транксен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, даже если они выпускаются без рецепта. Риск появления симптомов отмены увеличивается при одновременном применении других противотревожных и снотворных бензодиазепинов. Во время лечения необходимо избегать потребления алкоголя и приема препаратов, содержащих алкоголь. Алкоголь усиливает седативное действие бензодиазепинов. Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении препарата Транксен с:

• препаратами, оказывающими тормозящее действие на центральную нервную систему, такими как опиоиды, морфиновые препараты, включая бупренорфин (препараты, применяемые для обезболивания, противокашлевые и другие терапии), нейролептики, барбитураты, некоторые антидепрессанты, противоаллергические препараты (антигистаминные) с седативным действием, седативные препараты, не являющиеся бензодиазепинами, клонидин и препараты с подобным действием;

цизапридом (препаратом, стимулирующим моторику желудочно-кишечного тракта) из-за возможности увеличения седативного действия бензодиазепинов;

• клозапином (нейролептиком) из-за повышенного риска появления коллапса с остановкой дыхания и (или) сердечной деятельности;
• курарой и ее производными (препаратами, снижающими тонус скелетных мышц), из-за суммирования действия.

Одновременное применение бензодиазепинов и опиоидов увеличивает риск седации, дыхательной депрессии, комы и смерти из-за усиления тормозящего действия на центральную нервную систему. Необходимо избегать одновременного применения бензодиазепинов и гидроксимашина натрия из-за повышенного риска появления дыхательной депрессии.

3. Как применять препарат Транксен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Препарат Транксен выпускается в дозах 5 мг и 10 мг. Лечение следует начинать с начальной дозы, постепенно увеличивая дозу, чтобы избежать появления нежелательных реакций. Не следует превышать максимальную дозу 30 мг в день. Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 8-12 недель, включая период уменьшения дозы. Во время лечения пациент должен быть регулярно наблюдаем, чтобы при необходимости уменьшить дозу или частоту применения препарата. Из-за возможности появления симптомов отмены препарат следует отменять осторожно, постепенно уменьшая суточную дозу. Взрослые: терапевтическая доза составляет от 5 до 30 мг в день. Лечение рекомендуется начинать с дозы 5 мг в день. Суточную дозу можно принимать один раз в день, вечером.

Применение у детей и подростков:

Препарат Транксен в дозе 10 мг предназначен для применения у взрослых. Пациентам пожилого возраста необходимо уменьшить дозу на 50%; лечение должно быть как можно короче. Пациентам с нарушением функции почек необходимо уменьшить дозу препарата на 50%. Пациентам с нарушением функции печени необходимо применять препарат с большой осторожностью; у пациентов с печеночной недостаточностью может появиться энцефалопатия (нарушения функционирования нервной системы, вызванные действием токсинов, появляющихся в организме в связи с повреждением печени). В случае ощущения, что действие препарата Транксен слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Транксен

Основным симптомом тяжелого передозирования препарата является глубокий сон, который, в зависимости от принятой дозы, может перейти в кому. Прогноз благоприятный, если пациент не принимал одновременно других психотропных препаратов и получает адекватное лечение. Пациента необходимо госпитализировать в отделение интенсивной терапии, где будет наблюдаться за функцией дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Если с момента приема препарата не прошло часа и пациент находится в сознании, необходимо спровоцировать рвоту, а если он без сознания, врач выполнит промывание желудка, обеспечивая безопасность верхних дыхательных путей. Когда с момента передозирования прошло не менее часа, можно принять активированный уголь, чтобы уменьшить всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта. После незначительного передозирования появляются: сонливость, дезориентация, летаргия; после более тяжелого передозирования: нарушения координации движений, снижение мышечного тонуса, гипотония, нарушения дыхания, редко кома и очень редко смерть. Врач может применить флумазенил, чтобы диагностировать и (или) лечить передозирование бензодиазепинов. В случае передозирования препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения дозы препарата Транксен

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, если только неapproached время следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Транксен может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Частота и выраженность нежелательных реакций зависят от индивидуальной чувствительности пациента и принимаемой дозы препарата. Могут появиться следующие нежелательные реакции: очень часто(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость (особенно у пациентов пожилого возраста)

часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• слабость

не очень часто(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• реакции гиперчувствительности
• раздражительность, возбуждение, дезориентация
• снижение мышечного тонуса
• грануломатозные и зудящие кожные высыпания

частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• замедление умственных процессов
• парадоксальные реакции (особенно у детей и пациентов пожилого возраста)
• агрессия, галлюцинации
• синдром отмены с более выраженной тревогой, чем та, которая была показанием для лечения
• физическая зависимость при длительном лечении (особенно большими дозами) и, после отмены препарата, симптомы отмены
• нарушения когнитивных функций, такие как слабость памяти (антероградная амнезия), нарушения внимания и речи
• падения

Кроме того, в целом при применении бензодиазепинов сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

• подавление эмоций, снижение бдительности, головная боль,
• нарушения координации движений,
• двойное зрение,
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• нарушения либидо,
• появление амнезии, что может быть связано с необычным поведением.
• психические и парадоксальные реакции с беспокойством, галлюцинациями, приступами гнева, кошмарами, психозами, необычным поведением и другими нарушениями поведения.

При применении бензодиазепинов может проявиться ранее существовавшая, не диагностированная депрессия. Может появиться психическая зависимость. Зарегистрированы случаи злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ероzолимскie 181С, 02-222 Варшава, Тел: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Транксен

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Нет специальных рекомендаций по хранению. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Транксен

Каждая твердая капсула содержит активное вещество дипотасий клоразепат (10 мг) и вспомогательные вещества: карбонат калия, тальк. Оболочка:Тело: желатина, диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127). Крышка: желатина, диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127).

Как выглядит препарат Транксен и что содержит упаковка

Упаковка содержит 30 твердых капсул. Капсула непрозрачная, с розовым крышком и телом, имеет гладкую, блестящую поверхность, содержит однородный порошок белого или желтоватого цвета. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Neuraxpharm Португалия, Unipessoal Lda. Авенида Дом Жуан II, нº 35 Эдифисио Инфанте, 6º I 1990-083 Лиссабон Португалия

Производитель:

Санофи Авентис, С.А. Карретера де ла Батльория а Остиалрик км. 63, 09 17404 Риельс и Виабреа Жирона Испания

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5842497 4507885 4507984

Номер разрешения на параллельный импорт: 252/18

Дата утверждения инструкции: 04.09.2024

[Информация о защищенной торговой марке]