Транксене

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Транксен

10 мг, твердые капсулы

Дипотассия хлоразепан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Транксен и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Транксен
• 3. Как применять препарат Транксен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Транксен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Транксен и для чего он используется

Препарат Транксен выпускается в виде капсул и содержит активное вещество дипотассия хлоразепан.
Дипотассия хлоразепан относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Он обладает анксиолитическим, миорелаксирующим, седативным, снотворным и противосудорожным действием.
Препарат Транксен используется:

• при кратковременных состояниях тревоги и беспокойства, особенно в качестве вспомогательного средства в течение неврастении,
• при абстинентном синдроме при алкогольной зависимости (алкогольное бред, состояния, предшествующие делirium tremens). Фармакологическое лечение показано только в ситуациях, когда симптомы выражены, нарушают нормальное функционирование или являются неприятными для пациента.

2. Важная информация перед применением препарата Транксен

Когда не применять препарат Транксен:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов препарата (указанных в пункте 6),
• если пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность,
• если пациент имеет апноэ во сне,
• если пациент страдает миастенией (заболеванием, характеризующимся быстрым утомлением и ослаблением мышц),
• если пациент страдает тяжелой печеночной недостаточностью,
• у детей:
• капсулы 5 мг не следует применять у детей в возрасте до 9 лет
• капсулы 10 мг не следует применять у детей

Предостережения и меры предосторожности

Любое лечение бензодиазепинами может привести к развитию психической и физической зависимости. Факторы, предрасполагающие к развитию зависимости, включают продолжительность лечения, дозу препарата, одновременное применение других препаратов: психотропных, анксиолитических или снотворных, одновременное потребление алкоголя, зависимость от других препаратов или веществ в анамнезе.
В случае зависимости после окончания лечения могут出现 симптомы отмены: бессонница, головные боли, усиление тревоги, боли в мышцах, увеличение мышечного тонуса, очень редко раздражительность, возбуждение и даже состояние дезориентации. В исключительных случаях могут появиться: тремор, галлюцинации и судороги.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не превышать 4-12 недель. Врач проинформирует пациента о том, как завершить терапию (постепенное уменьшение дозы препарата - в течение нескольких дней до нескольких недель).
Завершение лечения: внезапное завершение лечения дипотассия хлоразепаном может привести к появлению симптомов отмены, особенно в случае длительного лечения, а также подозрения на развитие зависимости от препарата.
При длительном применении может появиться толерантность к препарату (уменьшение эффективности препарата).
При применении препарата может появиться антероградная амнезия, особенно когда бензодиазепины применяются непосредственно перед сном, а продолжительность сна короткая (раннее пробуждение, вызванное внешними факторами).
Для минимизации риска появления амнезии рекомендуется обеспечить условия для непрерывного, не прерываемого 7-8-часового сна.
При применении бензодиазепинов могут появиться: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психозы, необычное поведение и другие нарушения поведения. Эти симптомы чаще появляются у детей и пациентов пожилого возраста. В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата.
Одновременное применение бензодиазепинов и опиоидов может привести к седации, дыхательной депрессии, коме и смерти.
Учитывая эти опасности, врач назначит одновременно опиоиды и бензодиазепины только пациентам, у которых другие методы лечения неэффективны.
Если было принято решение о применении дипотассия хлоразепана одновременно с опиоидами, препараты будут назначены в минимальной эффективной дозе и на минимально возможный период одновременного применения.
Некоторые исследования показали повышенный риск суицидальных мыслей, попыток суицида и суицидов у пациентов, принимающих определенные седативные и снотворные препараты, включая этот препарат. Однако не установлено, является ли это вызвано приемом этого препарата или существуют другие причины. Если пациент имеет суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших рекомендаций.
Бензодиазепины с анксиолитическим действием не должны применяться при лечении депрессии и психических расстройств.
Бензодиазепины могут маскировать симптомы депрессии и не должны применяться как единственный метод лечения депрессии (необходимо применять антидепрессанты).
Лечение только бензодиазепинами может усилить суицидальные наклонности.
Бензодиазепины должны применяться с большой осторожностью у пациентов с зависимостью от алкоголя и других препаратов (включая наркотики) в анамнезе, поскольку они находятся в группе риска развития физической и психической зависимости.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек может быть необходимо корректировать дозу препарата (см. пункт 3. Как применять препарат Транксен).
У пациентов с нарушением функции печени необходимо применять препарат с большой осторожностью; у пациентов с печеночной недостаточностью может появиться энцефалопатия.
У пациентов с дыхательной недостаточностью применение бензодиазепинов может привести к проблемам с дыханием (усиление гипоксемии может быть причиной появления тревоги и требует госпитализации пациента в отделение интенсивной терапии).
Одновременное применение нескольких бензодиазепинов не является полезным и может увеличить риск развития зависимости.
Бензодиазепины не рекомендуются для применения у пациентов с психозами.
Пациенты пожилого возраста более чувствительны к появлению нежелательных реакций, таких как сонливость, головокружение, слабость, которые могут привести к падениям и, как следствие, к серьезным травмам.
Рекомендуется уменьшить дозу препарата.

Препарат Транксен с пищей, питьем и алкоголем

Пища не влияет на абсорбцию препарата из желудочно-кишечного тракта.
Препарат Транксен можно принимать во время приема пищи, а также на пустой желудок.
Во время лечения хлоразепаном не рекомендуется потреблять алкогольные напитки.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Данные о применении хлоразепана у беременных женщин ограничены.
Поэтому не рекомендуется применять этот препарат во время беременности или у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.
Если пациентка беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, чтобы повторно оценить необходимость лечения.
Если пациентка принимает хлоразепан в больших дозах во время последних трех месяцев беременности или во время родов, у ребенка может появиться сонливость (седация), проблемы с дыханием (дыхательная депрессия), слабость мышц (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и трудности с кормлением (проблемы с сосанием,导致 плохой прибавки веса).
Если пациентка регулярно принимает хлоразепан в конце беременности, у ребенка может появиться синдром отмены. В этом случае в послеродовом периоде новорожденный должен быть внимательно наблюдаем.
Не рекомендуется применять препарат Транксен во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы может быть ограничена во время применения дипотассия хлоразепана из-за появления нарушений концентрации внимания, сонливости, антероградной амнезии. Одновременное применение других препаратов может усиливать седативное действие дипотассия хлоразепана (см. пункт 2 «Препарат Транксен и другие препараты»).

Препарат Транксен и другие препараты

Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых в последнее время препаратах, даже тех, которые выпускаются без рецепта.
Риск появления симптомов отмены увеличивается при одновременном применении других бензодиазепинов с анксиолитическим и снотворным действием.
Во время лечения необходимо избегать потребления алкоголя и приема препаратов, содержащих алкоголь.
Алкоголь усиливает седативное действие бензодиазепинов.
Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении препарата Транксен с:

• препаратами с депрессивным действием на центральную нервную систему, такими как: опиоиды, морфиновые производные, включая бупренорфин (препараты против боли, против кашля и применяемые в других терапиях), нейролептики, барбитураты, некоторые антидепрессанты, противоаллергические препараты (антигистаминные) с седативным действием, седативные препараты, кроме бензодиазепинов, клонидин и препараты с подобным действием;
• цизапридом (препаратом, стимулирующим моторику желудочно-кишечного тракта) из-за возможности увеличения седативного действия бензодиазепинов;
• клозапином (нейролептиком) из-за повышенного риска появления коллапса с остановкой дыхания и (или) сердечной деятельности;
• кураре и его производными (препаратами, уменьшающими тонус скелетных мышц), из-за суммирования действия.

Одновременное применение бензодиазепинов и опиоидов увеличивает риск седации, дыхательной депрессии, комы и смерти из-за усиления депрессивного действия на центральную нервную систему.
Необходимо избегать одновременного применения бензодиазепинов и гидроксимашина натрия из-за повышенного риска появления дыхательной депрессии.

3. Как применять препарат Транксен

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лечение должно начинаться с начальной дозы, постепенно увеличивая дозу, чтобы избежать появления нежелательных реакций. Не следует превышать максимальную дозу 30 мг в день. Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 8-12 недель, включая период уменьшения дозы. Во время лечения пациент должен быть регулярно наблюдаем, чтобы при необходимости уменьшить дозу или частоту применения препарата. Из-за возможности появления симптомов отмены препарат должен быть отменен осторожно, постепенно уменьшая суточную дозу.
Взрослые:
Терапевтическая доза составляет от 5 до 30 мг в день.
Лечение рекомендуется начинать с дозы 5 мг в день.
Суточную дозу можно принимать один раз в день, вечером.
Применение у детей и подростков:
Препарат Транксен 5 мг: из-за ограниченных данных о применении у детей и подростков в лечении тревоги не рекомендуется применять препарат Транксен в этой возрастной группе.
Только в исключительных случаях врач-специалист может применить этот препарат у детей в возрасте старше 9 лет: в дозе 0,5 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах.
Транксен 10 мг: препарат Транксен в дозе 10 мг предназначен для применения у взрослых.
Пациентам пожилого возраста необходимо уменьшить дозу на 50%; лечение должно быть как можно короче.
Пациентам с нарушением функции почек дозу препарата необходимо уменьшить на 50%.
Пациентам с нарушением функции печени необходимо применять препарат с большой осторожностью; у пациентов с печеночной недостаточностью может появиться энцефалопатия (нарушения функционирования нервной системы в результате действия токсинов, появляющихся в организме в связи с повреждением печени).
В случае ощущения, что действие препарата Транксен слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Транксен

Основным симптомом тяжелого передозирования препарата является глубокий сон, который, в зависимости от принятой дозы препарата, может перейти в кому.
Прогноз благоприятный, если пациент не принимал одновременно других психотропных препаратов и получает соответствующее лечение.
Пациент должен быть госпитализирован в отделение интенсивной терапии, где будет наблюдаться его дыхательная и сердечно-сосудистая деятельность.
Если с момента приема препарата не прошло часа и пациент находится в сознании, необходимо спровоцировать рвоту, а если он без сознания, врач выполнит промывание желудка, обеспечивая безопасность верхних дыхательных путей. Если с момента передозирования прошло более часа, можно принять активированный уголь, чтобы уменьшить абсорбцию препарата из желудочно-кишечного тракта.
После незначительного передозирования появляются: сонливость, дезориентация, летаргия; после более тяжелого передозирования: нарушения координации движений, уменьшение мышечного тонуса, гипотония, нарушения дыхания, редко кома и очень редко смерть.
Врач может применить флумазенил, чтобы диагностировать и (или) лечить передозирование бензодиазепинами.
В случае передозирования препарата необходимо немедленно вызвать врача.

Пропуск применения дозы препарата Транксен

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, если только не приближается время следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Транксен может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Частота появления и выраженность нежелательных реакций зависят от индивидуальной чувствительности пациента и принимаемой дозы препарата.
Могут появиться следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость (особенно у пациентов пожилого возраста)

Часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• слабость

Не очень часто(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• реакции повышенной чувствительности
• раздражительность, возбуждение, дезориентация
• уменьшение мышечного тонуса
• грудковые и пятнистые, а также зудящие кожные высыпания

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• замедление умственных процессов
• парадоксальные реакции (особенно у детей и пациентов пожилого возраста)
• агрессия, галлюцинации
• так называемый синдром отмены с более выраженной тревогой, чем та, которая была показанием для применения лечения
• физическая зависимость при длительном лечении (особенно большими дозами) и, после отмены препарата, симптомы отмены*
• нарушения когнитивных функций, такие как ослабление памяти (антероградная амнезия*), нарушения внимания и речи
• падения*

* см. пункт Предостережения и меры предосторожности
Кроме того, в целом при применении бензодиазепинов были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• подавление эмоций, уменьшение бдительности, головная боль,
• нарушения координации движений,
• двойное зрение,
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• нарушения либидо,
• появление амнезии, что может быть связано с необычным поведением.
• психические и парадоксальные реакции с беспокойством, бредом, приступами гнева, кошмарами, психозами, необычным поведением и другими нарушениями поведения.

При применении бензодиазепинов может проявиться ранее существовавшая, не диагностированная депрессия.
Может появиться психическая зависимость. Были зарегистрированы случаи злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Транксен

Без специальных рекомендаций по хранению.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Транксен

Каждая капсула содержит активное вещество дипотассия хлоразепан 10 мги вспомогательные вещества:
карбонат калия, тальк. Состав оболочки: эритрозин, диоксид титана (Е 171), желатин.

Как выглядит препарат Транксен и что содержит упаковка

Упаковка содержит 30 капсул.
Капсула 10 мг не прозрачна, с светло-розовым крышком и корпусом, гладкой, блестящей поверхности, содержит однородный порошок белого или желтоватого цвета.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Португалии, стране экспорта:

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 3º Piso
2740-244 Porto Salvo, Португалия

Производитель:

Sanofi Aventis S.A. (Fab. Girona)
Ctra. C-35 - La Batlloria a Hostalric km. 63, 09
Riells i Viabrea, 17404 Жирона
Испания

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковка:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
Номер разрешения на допуск к обращению в Португалии, стране экспорта: 5842497
4507885
4507984

Номер разрешения на параллельный импорт: 443/22 Дата утверждения инструкции: 22.12.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]