Транксене

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ТРАНКСЕН, 5 мг, твердые капсулы

Дikalii clorazepas

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Транксен и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Транксен
• 3. Как применять препарат Транксен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Транксен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Транксен и для чего он используется

Препарат Транксен выпускается в виде капсул и содержит активное вещество клоразепан. Клоразепан относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Он оказывает противотревожное, расслабляющее, снотворное и противосудорожное действие. Препарат Транксен используется:

• при кратковременных состояниях тревоги и беспокойства, особенно в качестве экстренной поддержки при неврозе,
• при абстинентном синдроме при алкогольной зависимости (алкогольное бред, состояния, предшествующие делirium tremens). Фармакологическое лечение показано только в ситуациях, когда симптомы выражены, нарушают нормальное функционирование или являются неприятными для пациента.

2. Важная информация перед применением препарата Транксен

Когда не применять препарат Транксен:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность,
• если пациент имеет апноэ во сне,
• если пациент страдает миастенией (болезнью, характеризующейся быстрым утомлением и ослаблением мышц),
• если пациент страдает тяжелой печеночной недостаточностью,
• у детей:
• капсулы 5 мг не следует применять у детей в возрасте до 9 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Любое лечение бензодиазепинами может привести к развитию психической и физической зависимости. Факторы, предрасполагающие к развитию зависимости, включают продолжительность лечения, дозу препарата, одновременное применение других препаратов: психотропных, противотревожных или снотворных, одновременное употребление алкоголя, зависимость от других препаратов или веществ в анамнезе. В случае зависимости после окончания лечения могут出现 симптомы отмены: бессонница, головные боли, усиление тревоги, боли в мышцах, увеличение мышечного тонуса, очень редко раздражительность, возбуждение и даже состояние дезориентации. В исключительных случаях могут появиться: тремор, галлюцинации и судороги. Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не превышать 4-12 недель. Врач проинформирует пациента о том, как завершить терапию (постепенное уменьшение дозы препарата - в течение нескольких дней до нескольких недель). Завершение лечения: внезапное завершение лечения клоразепаном может привести к появлению симптомов отмены, особенно при длительном лечении, а также при подозрении на зависимость от препарата. При длительном применении может появиться толерантность к препарату (уменьшение эффективности препарата). При применении препарата может появиться антероградная амнезия, особенно когда бензодиазепины применяются непосредственно перед сном, а продолжительность сна коротка (ранние пробуждения, вызванные внешними факторами). Чтобы минимизировать риск появления амнезии, рекомендуется обеспечить условия для непрерывного, не прерываемого 7-8-часового сна. Во время применения бензодиазепинов могут появиться: тревога, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, гнев, кошмары, психозы, необычное поведение и другие нарушения поведения. Эти симптомы чаще появляются у детей и у пациентов пожилого возраста. В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата. Одновременное применение бензодиазепинов и опиоидов может привести к седации, дыхательной депрессии, коме и смерти. Из-за этих опасностей врач назначит опиоиды и бензодиазепины одновременно только пациентам, у которых другие методы лечения неэффективны. Если было принято решение о применении клоразепана одновременно с опиоидами, препараты будут назначены в минимальной эффективной дозе и на минимальный возможный период одновременного применения. Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицидов у пациентов, принимающих определенные снотворные и противотревожные препараты, включая этот препарат. Однако не установлено, является ли это вызвано приемом этого препарата или существуют другие причины. Если пациент имеет суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших рекомендаций. Бензодиазепины с противотревожным действием не следует применять при лечении депрессии и психических расстройств. Бензодиазепины могут маскировать симптомы депрессии и не следует их применять как единственный метод лечения депрессии (следует применять антидепрессанты). Лечение только бензодиазепинами может усилить суицидальные тенденции. Бензодиазепины следует применять с большой осторожностью у пациентов с зависимостью от алкоголя и других препаратов (включая наркотики) в анамнезе, поскольку они находятся в группе риска развития физической и психической зависимости. У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек может быть необходимо корректировать дозу препарата (см. пункт 3. Как применять препарат Транксен). У пациентов с нарушением функции печени необходимо применять препарат с большой осторожностью; у пациентов с печеночной недостаточностью может появиться энцефалопатия. У пациентов с дыхательной недостаточностью применение бензодиазепинов может привести к проблемам с дыханием (усиление гипоксемии может быть причиной появления тревоги и может потребовать госпитализации пациента в реанимационное отделение). Одновременное применение нескольких бензодиазепинов не является полезным и может увеличить риск развития зависимости. Бензодиазепины не рекомендуются для применения у пациентов с психозами. Пациенты пожилого возраста более чувствительны к появлению нежелательных реакций, таких как сонливость, головокружение, мышечная слабость, которые могут привести к падениям и, как следствие, к серьезным травмам. Рекомендуется уменьшить дозу препарата.

Препарат Транксен с пищей, питьем и алкоголем

Пища не влияет на всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта. Препарат Транксен можно принимать во время еды, а также на пустой желудок. Во время лечения клоразепаном не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Данные о применении клоразепама у беременных женщин ограничены. Поэтому не рекомендуется применять этот препарат во время беременности или у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, чтобы повторно оценить необходимость лечения. Если пациентка принимает клоразепам в больших дозах в течение последних трех месяцев беременности или во время родов, у ребенка может появиться сонливость (седация), проблемы с дыханием (дыхательная депрессия), мышечная слабость (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и трудности с кормлением (проблемы с сосанием,导致 плохой прибавки веса). Если пациентка регулярно принимает клоразепам в конце беременности, у ребенка может появиться синдром отмены. В этом случае в послеродовом периоде новорожденного необходимо внимательно наблюдать. Не следует применять препарат Транксен во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы. Способность водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы может быть ограничена во время применения клоразепана из-за появления нарушений концентрации внимания, сонливости, антероградной амнезии. Одновременное применение других препаратов может усиливать седативное действие клоразепана (см. пункт Препарат Транксен и другие препараты).

Препарат Транксен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, даже если они выпускаются без рецепта. Риск появления симптомов отмены увеличивается при одновременном применении других бензодиазепинов с противотревожным и снотворным действием. Во время лечения необходимо избегать употребления алкоголя и приема препаратов, содержащих алкоголь. Алкоголь усиливает седативное действие бензодиазепинов. Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении препарата Транксен с:

• препаратами с депрессивным действием на центральную нервную систему, такими как опиоиды, производные морфина, включая бупренорфин (препараты для обезболивания, противокашлевые и применяемые в других терапиях), нейролептики, барбитураты, некоторые антидепрессанты, противоаллергические препараты (противогистаминные) с седативным действием, снотворные препараты, кроме бензодиазепинов, клонидин и препараты с подобным действием;
• цизапридом (препаратом, стимулирующим моторику желудочно-кишечного тракта) из-за возможности увеличения седативного действия бензодиазепинов;
• клозапином (нейролептиком) из-за увеличения риска появления коллапса с остановкой дыхания и (или) сердечной деятельности;
• курарой и ее производными (препаратами, уменьшающими тонус скелетных мышц), из-за суммирования действия.

Одновременное применение бензодиазепинов и опиоидов увеличивает риск седации, дыхательной депрессии, комы и смерти из-за усиления депрессивного действия на центральную нервную систему. Необходимо избегать одновременного применения бензодиазепинов и гидроксимащита натрия из-за увеличения риска появления дыхательной депрессии.

3. Как применять препарат Транксен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение следует начинать с начальной дозы, постепенно увеличивая дозу, чтобы избежать появления нежелательных реакций. Не следует превышать максимальную дозу 30 мг в сутки. Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не превышать 8-12 недель, включая период уменьшения дозы. Во время лечения пациент должен быть регулярно наблюдаем, чтобы при необходимости уменьшить дозу или частоту применения препарата. Из-за возможности появления симптомов отмены препарат следует отменять осторожно, постепенно уменьшая суточную дозу. Взрослые: Терапевтическая доза составляет от 5 до 30 мг в сутки. Лечение рекомендуется начинать с дозы 5 мг в сутки. Суточную дозу можно принимать один раз в сутки, вечером. Применение у детей и подростков: Препарат Транксен не рекомендуется для применения у детей и подростков из-за ограниченных данных о его применении при лечении тревоги в этой возрастной группе. Только в исключительных случаях врач-специалист может назначить этот препарат детям в возрасте старше 9 лет: в дозе 0,5 мг/кг массы тела в сутки в разделенных дозах. Пациентам пожилого возраста: необходимо уменьшить дозу на 50%; лечение должно быть как можно короче. Пациентам с нарушением функции почек: дозу препарата необходимо уменьшить на 50%. Пациентам с нарушением функции печени необходимо применять препарат с большой осторожностью; у пациентов с печеночной недостаточностью может появиться энцефалопатия (нарушения функционирования нервной системы в результате действия токсинов, появляющихся в организме в связи с повреждением печени). В случае ощущения, что действие препарата Транксен слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Транксен

Основным симптомом тяжелого передозирования препарата является глубокий сон, который, в зависимости от принятой дозы, может перейти в кому. Прогноз благоприятный, если пациент не принимал одновременно других психотропных препаратов и получает адекватное лечение. Пациента необходимо госпитализировать в реанимационное отделение, где будет наблюдаться его дыхательная и сердечно-сосудистая деятельность. Если с момента приема препарата не прошло часа и пациент находится в сознании, необходимо вызвать рвоту, а если он без сознания, врач выполнит промывание желудка, обеспечивая безопасность верхних дыхательных путей. Когда с момента передозирования прошло не менее часа, можно принять активированный уголь, чтобы уменьшить всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта. После незначительного передозирования появляются: сонливость, дезориентация, летаргия; после тяжелого передозирования: нарушения координации движений, уменьшение мышечного тонуса, гипотония, нарушения дыхания, редко кома и очень редко смерть. Врач может применить флумазенил, чтобы диагностировать и (или) лечить передозирование бензодиазепинов. В случае передозирования препарата необходимо немедленно вызвать врача.

Пропуск применения дозы препарата Транксен

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, если только неapproached время следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Транксен может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Частота и выраженность нежелательных реакций зависят от индивидуальной чувствительности пациента и принятой дозы препарата. Могут появиться следующие нежелательные реакции: очень часто(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость (особенно у людей пожилого возраста)

часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• слабость

не очень часто(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• реакции гиперчувствительности
• раздражительность, возбуждение, дезориентация
• уменьшение мышечного тонуса
• гранулезные и зудящие кожные высыпания

частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• замедление умственных процессов
• парадоксальные реакции (особенно у детей и людей пожилого возраста)
• агрессия, галлюцинации
• синдром отмены с более выраженной тревогой, чем та, которая была показанием для лечения
• физическая зависимость при длительном лечении (особенно большими дозами) и, после отмены препарата, симптомы отмены*
• нарушения когнитивных функций, такие как ослабление памяти (антероградная амнезия*), нарушения внимания и речи
• падения* * см. пункт Предостережения и меры предосторожности

Кроме того, в целом при применении бензодиазепинов сообщались следующие нежелательные реакции:

• подавление эмоций, уменьшение бдительности, головная боль,
• нарушения координации движений,
• двойное видение,
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• нарушения либидо,
• появление амнезии, что может быть связано с необычным поведением.
• психические и парадоксальные реакции с тревогой, галлюцинациями, приступами гнева, кошмарами, психозами, необычным поведением и другими нарушениями поведения.

При применении бензодиазепинов может проявиться ранее существовавшая, не диагностированная депрессия. Может появиться психическая зависимость. Зарегистрированы случаи злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимске 181С, 02-222 Варшава, Тел: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Чтобы сообщить о нежелательной реакции, вы также можете обратиться к вашему врачу или фармацевту. Даже если вы не уверены, вызвана ли нежелательная реакция препаратом, сообщите об этом. Это поможет получить больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Транксен

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Нет специальных рекомендаций по хранению. Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Транксен

Каждая капсула содержит активное вещество дипотассий клоразепан 5 мги вспомогательные вещества: карбонат калия, тальк. Состав оболочки: желатина, диоксид титана, эритрозин.

Как выглядит препарат Транксен и что содержит упаковка

Упаковка содержит 30 капсул, твердых. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Sanofi – Продукты фармацевтические, Лтд., Эмприндимьенто Лагоас Парк - Эдифисио 7, 3-й этаж, 2740-244 Порту-Сальво, Португалия

Производитель:

Sanofi Aventis, С.А. (Риэллс), Карретера де ла Батльория а Остальрик, км. 63, 09, 17404 Риэллс и Виабреа

• Жирона, Испания

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Польфармекс С.А., ул. Йозефув 9, 99-300 Кутно Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5842398 8341867 4507786

Номер разрешения на параллельный импорт: 30/15

Дата утверждения инструкции: 14.01.2025

[Информация о защищенной торговой марке]