Транксене

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Транксен

5 мг,твердые капсулы
Дипотассий хлоразепан

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Транксен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Транксен
• 3. Как применять препарат Транксен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Транксен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Транксен и для чего он используется

Препарат Транксен выпускается в виде твёрдых капсул и содержит активное вещество хлоразепан.
Хлоразепан относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Он обладает противотревожным,
миорелаксирующим, седативным, снотворным и противосудорожным действием.
Препарат Транксен используется:

• при кратковременных состояниях тревоги и беспокойства, особенно в качестве экстренной поддержки при неврастении,
• при абстинентном синдроме при алкогольной зависимости (алкогольное бред, состояния, предшествующие делirium tremens). Медикаментозное лечение показано только в ситуациях, когда симптомы выражены, нарушают нормальное функционирование или являются неприятными для пациента.

2. Важные сведения перед применением препарата Транксен

Когда не применять препарат Транксен:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность,
• если пациент имеет апноэ во сне,
• если пациент страдает миастенией (заболеванием, характеризующимся быстрым утомлением и ослаблением мышц),
• если пациент страдает тяжелой печеночной недостаточностью,
• у детей:
• капсулы 5 мг не следует применять у детей в возрасте до 9 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Любое лечение бензодиазепинами может привести к развитию психической и физической
зависимости. Факторы, предрасполагающие к развитию зависимости, включают продолжительность лечения, дозу
препарата, одновременное применение других препаратов: психотропных, противотревожных или снотворных, одновременное употребление алкоголя, зависимость от других препаратов или веществ в анамнезе.
При прекращении лечения после отмены могут возникнуть симптомы отмены: бессонница, головные боли, усиление тревоги, боли в мышцах, увеличение мышечного тонуса, очень редко раздражительность, возбуждение и даже состояние дезориентации. В исключительных случаях могут возникнуть: тремор, галлюцинации и судороги.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не превышать 4-12 недель. Врач проинформирует пациента о том, как завершить терапию (постепенное уменьшение дозы препарата - в течение нескольких дней до нескольких недель).
Завершение лечения: внезапное прекращение лечения хлоразепаном может привести к возникновению симптомов отмены, особенно при длительном лечении, а также подозрении на возникновение зависимости от препарата.
При длительном применении может возникнуть толерантность к препарату (уменьшение эффективности препарата).
При применении препарата может возникнуть антероградная амнезия, особенно когда бензодиазепины применяются непосредственно перед сном, и продолжительность сна коротка (раннее пробуждение, вызванное внешними факторами). Для минимизации риска возникновения амнезии рекомендуется обеспечить условия для непрерывного, не прерываемого 7-8-часового сна.
При применении бензодиазепинов могут возникнуть: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, гнев, кошмары, психозы, необычное поведение и другие расстройства поведения. Эти симптомы чаще возникают у детей и у пациентов пожилого возраста. В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата.
Одновременное применение бензодиазепинов и опиоидов может привести к седации, дыхательной депрессии, коме и смерти. Из-за этих опасностей врач назначит опиоиды и бензодиазепины одновременно только пациентам, у которых другие методы лечения неэффективны.
Если принято решение о применении хлоразепана одновременно с опиоидами, препараты будут назначены в минимальной эффективной дозе и на минимальный возможный период одновременного применения.
Некоторые исследования показали повышенный риск суицидальных мыслей, попыток суицида и суицидов у пациентов, принимающих определенные седативные и снотворные препараты, включая этот препарат. Однако не установлено, является ли это вызвано приемом этого препарата или существуют другие причины. Если у пациента возникли суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших рекомендаций.
Бензодиазепины с противотревожным действием не должны применяться при лечении депрессии и психических расстройств.
Бензодиазепины могут маскировать симптомы депрессии и не должны применяться как единственный метод лечения депрессии (необходимо применять антидепрессанты). Лечение только бензодиазепинами может усилить суицидальные тенденции.
Бензодиазепины должны применяться с большой осторожностью у пациентов с зависимостью от алкоголя и других препаратов (включая наркотики) в анамнезе, поскольку они находятся в группе риска возникновения физической и психической зависимости.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы препарата (см. пункт 3. Как применять препарат Транксен).
У пациентов с нарушением функции печени необходимо применять препарат с большой осторожностью; у пациентов с печеночной недостаточностью может возникнуть энцефалопатия.
У пациентов с дыхательной недостаточностью применение бензодиазепинов может привести к проблемам с дыханием (усиление гипоксемии может быть причиной возникновения тревоги и может потребовать госпитализации пациента в отделение интенсивной терапии).
Одновременное применение нескольких бензодиазепинов не является полезным и может увеличить риск возникновения зависимости.
Бензодиазепины не рекомендуются для применения у пациентов с психозами.
Пациенты пожилого возраста более чувствительны к возникновению нежелательных реакций, таких как сонливость, головокружение, мышечная слабость, которые могут привести к падениям и, как следствие, к серьезным травмам. Рекомендуется уменьшить дозу препарата.

Препарат Транксен с пищей, питьем и алкоголем

Пища не влияет на всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта.
Препарат Транксен можно принимать во время еды, а также натощак.
Во время лечения хлоразепаном не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Данные о применении хлоразепана у беременных женщин ограничены. Поэтому не рекомендуется применять этот препарат во время беременности или у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.
Если пациентка беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, чтобы повторно оценить необходимость лечения.
Если пациентка принимает хлоразепан в больших дозах в течение последних трех месяцев беременности или во время родов, у ребенка может возникнуть сонливость (седация), проблемы с дыханием (дыхательная депрессия), мышечная слабость (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и трудности с кормлением (проблемы с сосанием,导致 плохой прибавки веса).
Если пациентка регулярно принимает хлоразепан в конце беременности, у ребенка может возникнуть абстинентный синдром. В этом случае в после родовом периоде новорожденного необходимо внимательно наблюдать.
Не рекомендуется применять препарат Транксен во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время применения препарата не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины. Способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины может быть ограничена во время применения хлоразепана из-за возникновения нарушений концентрации внимания, сонливости, антероградной амнезии. Одновременное применение других препаратов может усиливать седативное действие хлоразепана (см. пункт Препарат Транксен и другие препараты).

Препарат Транксен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, даже если они выпускаются без рецепта.
Риск возникновения симптомов отмены увеличивается при одновременном применении других бензодиазепинов с противотревожным и снотворным действием.
Во время лечения необходимо избегать употребления алкоголя и приема препаратов, содержащих алкоголь.
Алкоголь усиливает седативное действие бензодиазепинов.
Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении препарата Транксен с:

• препаратами с депрессивным действием на центральную нервную систему, такими как: опиоиды, производные морфина, включая бупренорфин (препараты для обезболивания, противокашлевые и применяемые в других терапиях), нейролептики, барбитураты, некоторые антидепрессанты, противоаллергические (антигистаминные) препараты с седативным действием, седативные препараты, кроме бензодиазепинов, клонидин и препараты с подобным действием;
• цизапридом (препаратом, стимулирующим моторику желудочно-кишечного тракта) из-за возможности увеличения седативного действия бензодиазепинов;
• клозапином (нейролептиком) из-за повышенного риска возникновения коллапса с остановкой дыхания и (или) сердечной деятельности;
• курарой и ее производными (препаратами, снижающими тонус скелетных мышц), из-за суммирования действия.

Одновременное применение бензодиазепинов и опиоидов увеличивает риск седации, дыхательной депрессии, комы и смерти из-за усиления депрессивного действия на центральную нервную систему.
Необходимо избегать одновременного применения бензодиазепинов и гидроксимашинального натрия из-за повышенного риска возникновения дыхательной депрессии.

3. Как применять препарат Транксен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Транксен выпускается в следующих дозах: 5 мг, 10 мг.
Лечение следует начинать с начальной дозы, постепенно увеличивая дозу, чтобы избежать возникновения нежелательных реакций. Не следует превышать максимальную дозу 30 мг в день. Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 8-12 недель, включая период уменьшения дозы. Во время лечения пациент должен быть регулярно наблюдаем, чтобы при необходимости уменьшить дозу или частоту применения препарата. Из-за возможности возникновения симптомов отмены препарат следует отменять осторожно, постепенно уменьшая суточную дозу.
Взрослые:
Терапевтическая доза составляет от 5 до 30 мг в день.
Лечение рекомендуется начинать с дозы 5 мг в день.
Суточную дозу можно принимать один раз в день, вечером.

Применение у детей и подростков

Из-за ограниченных данных о применении у детей и подростков в лечении тревоги не рекомендуется применять препарат Транксен в этой возрастной группе.
Только в исключительных случаях врач-специалист может назначить этот препарат детям в возрасте старше 9 лет: в дозе 0,5 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах.
Пациентам пожилого возраста необходимо уменьшить дозу на 50%; лечение должно длиться как можно короче.
Пациентам с нарушением функции почек необходимо уменьшить дозу препарата на 50%.
Пациенты с нарушением функции печени должны применять препарат с большой осторожностью; у пациентов с печеночной недостаточностью может возникнуть энцефалопатия (нарушения функционирования нервной системы в результате действия токсинов, появляющихся в организме в связи с повреждением печени).
В случае ощущения, что действие препарата Транксен слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Транксен

Основным симптомом тяжелого передозирования препарата является глубокий сон, который, в зависимости от принятой дозы, может перейти в кому.
Прогноз благоприятный, если пациент не принимал одновременно других психотропных препаратов и получает адекватное лечение.
Пациента необходимо госпитализировать в отделение интенсивной терапии, где будет наблюдаться его дыхательная и сердечно-сосудистая система.
Если с момента приема препарата не прошло часа и пациент находится в сознании, необходимо спровоцировать рвоту, а если он без сознания, врач выполнит промывание желудка, обеспечивая безопасность верхних дыхательных путей. Когда с момента передозирования прошло более часа, можно принять активированный уголь, чтобы уменьшить всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта.
После незначительного передозирования возникают: сонливость, дезориентация, летаргия; после более тяжелого передозирования: нарушения координации движений, снижение мышечного тонуса, гипотония, нарушения дыхания, редко кома и очень редко смерть.
Врач может применить флумазенил, чтобы диагностировать и (или) лечить передозирование бензодиазепинами.
В случае передозирования препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения дозы препарата Транксен

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, если только не приближается время следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Транксен может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Частота возникновения и тяжесть нежелательных реакций зависят от индивидуальной чувствительности пациента и принимаемой дозы препарата.
Могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость (особенно у людей пожилого возраста)

Часто(могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• слабость

Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• реакции гиперчувствительности
• раздражительность, возбуждение, дезориентация
• снижение мышечного тонуса
• гранулематозные и зудящие кожные высыпания

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• замедление умственных процессов
• парадоксальные реакции (особенно у детей и людей пожилого возраста)
• агрессия, галлюцинации
• так называемый синдром отмены с более выраженной тревогой, чем та, которая была показанием для лечения
• физическая зависимость при длительном лечении (особенно большими дозами) и, после отмены препарата, симптомы отмены*
• нарушения когнитивных функций, такие как нарушение памяти (антероградная амнезия*), нарушения внимания и речи
• падения*

* см. пункт Предостережения и меры предосторожности
Кроме того, в целом при применении бензодиазепинов сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

• подавление эмоций, снижение бдительности, головная боль,
• нарушения координации движений,
• двойное зрение,
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• нарушения либидо,
• возникновение амнезии, что может быть связано с необычным поведением.
• психические и парадоксальные реакции с беспокойством, галлюцинациями, нападами гнева, кошмарами, психозами, необычным поведением и другими расстройствами поведения.

При применении бензодиазепинов может проявиться ранее существовавшая, не диагностированная депрессия.
Может возникнуть психическая зависимость. Зарегистрированы случаи злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Транксен

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Транксен

Каждая твердая капсула содержит активное вещество дипотассий хлоразепан 5 мг и вспомогательные вещества: карбонат калия, тальк.
Состав оболочки: желатина, диоксид титана (E 171), эритрозин (E 127).

Как выглядит препарат Транксен и что содержит упаковка

Упаковка содержит 30 твердых капсул.
Капсула непрозрачная, с розовым колпачком и белым корпусом, гладкой, блестящей поверхности, содержит однородный порошок белого или желтоватого цвета.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Аvenida Дом Жуан II, № 35
Эдифисио Инфанте, 6-й этаж
1990-083 Лиссабон
Португалия

Производитель:

Sanofi Aventis, S.A. (Риельс)
Карретера де ла Батльория а Остиальрик км. 63, 09
17404 Риельс и Виабреа Жирона
Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:5842398
Номер разрешения на параллельный импорт:37/16

Дата утверждения инструкции: 25.06.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]