Clorazepato normon 10 mg capsulas duras efg

Противоречивое письмо: информация для пользователя

Клоразепат Нормон 10 мг жёсткие капсулы EFG

Клоразепат ди-потассиевый

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Клоразепат Нормон — это лекарственное средство, которое принадлежит к группе транквилизаторов, анксиолитиков, производных бензодиазепинов.

Он назначается при всех проявлениях тревоги, которые могут возникать в ходе психологических расстройств и не достигают психиатрической степени тяжести:

• Состояния тревоги, изолированные или связанные с заболеванием (органической патологией), с или без бессонницы.
• Состояния депрессии с компонентом тревоги, от беспокойства до навязчивой тревоги.
• Поведенческие расстройства, вызванные тревогой: раздражительность и расстройства характера. гиперэмоциональность (чувствительность к эмоциям) и конфликты эмоционального плана.
• Расстройства сна: бессонница, ночная тревога, тревога при пробуждении.
• Нейровегетативные дистонии (патологии центров нейровегетативной регуляции) разной локализации и умеренной степени.
• Тревога у пожилых людей (сенильная тревога) и у тяжело больных.
• Тревога у женщин в менопаузе.
• Тревога, связанная с назначением хирургической операции.
• Посттравматическое стрессовое расстройство (проблемы тревоги, вызванные прошлым травматическим опытом).

В целом, изолированная тревога или тревога, связанная с депрессивными состояниями.

Перед началом приема этого препарата убедитесь, что сможете спать непрерывно в течение 7-8 часов.

Если вы встаете ночью, после приема гипнотического (лекарства, вызывающего сон), может появиться замедленная реакция на стимулы с последующим риском падений и ощущением головокружения.

Не принимайте Clorazepato Normon

• если вы аллергины на активное вещество (хлоразепат дипотассиев) или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6),
• если вы аллергины на группу лекарств, называемых бензодиазепинами,
• если у вас миастения гривас (заболевание мышц, характеризующееся аномальной слабостью мышц),
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность (грубая нарушение печени),
• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (трудности с дыханием),
• если у вас дыхательная недостаточность, не компенсированная (повышение обычных трудностей с дыханием),
• если у вас синдром апноэ сна (заболевание, характеризующееся эпизодами остановки дыхания во время сна),
• администрация детям: Капсулы 10 мг не следует давать детям

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Clorazepato Normon.

Использование этого типа лекарств может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск зависимости увеличивается с дозой, продолжительностью лечения, комбинацией с алкоголем или некоторыми лекарствами (анксилолитиками, гипнотиками, психотропными), или если у вас есть предыстория зависимости (от лекарств или других продуктов).

В случае развития физической зависимости, внезапное прекращение лечения может привести к синдрому отмены, который проявляется головной болью или мышечной болью, выраженной тревогой, мышечной напряженностью, беспокойством, возбуждением, смущением, бессонницей и раздражительностью. В тяжелых случаях описаны следующие симптомы: дезориентация, гиперакузия, пarestesia и спазмы в конечностях, непереносимость света, звуков и физического контакта, дрожание, галлюцинации или судороги.

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом, если появляются такие симптомы.Ваш врач назначит продолжительность лечения (которая не должна превышать 4-12 недель) и точный способ постепенного снижения дозы до прекращения лечения.

Может развиться определенная толерантность после долгосрочного использования этого препарата.

Этот препарат может вызывать амнезию, особенно при использовании перед сном и при коротком сне. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что вы сможете спать непрерывно в течение 7-8 часов.

После прекращения лечения могут появиться симптомы, которые сделали его необходимым (перехватывание сна и тревога). Это временное явление, которое может сопровождаться изменениями настроения, тревогой, беспокойством или нарушениями сна.Это более вероятно, если лечение прекращается внезапно, поэтому оно должно быть постепенно снижено.

Возрастные люди более восприимчивы к побочным эффектам, таким как сонливость, головокружение, мышечная слабость, которые могут привести к падениям и, следовательно, к серьезным травмам (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). В этих случаях рекомендуется снижение дозы.

Могут появиться психиатрические и парадоксальные реакции, такие как тревога, возбуждение, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, бессонница, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты поведения. В этом случае следует консультироваться с врачом о прекращении лечения. Эти реакции более часты у детей и пожилых людей.

Вы должны избегать совместного использования этого препарата и оксигена соды, из-за риска респираторных проблем (депрессия дыхания).

Не принимайте Clorazepato Normon одновременно с опиоидами (лекарствами, используемыми для смягчения сильного боли, например морфина или кодеина), кроме как по назначению врача, из-за возможного риска сонливости, дыхательной депрессии, комы или даже смерти (см. раздел «Использование Clorazepato Normon с другими лекарствами»).

Если у вас есть склонность к суициду и депрессии, следует использовать его с крайней осторожностью. Consultуйте с вашим врачом перед использованием этого препарата, поскольку он может раскрыть уже существующую депрессию. Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток самоубийства и самоубийства у пациентов, принимающих определенные седативные и гипнотические препараты, включая этот препарат. Однако не установлено, вызывает ли это препарат или есть другие причины. Если у вас есть мысли о самоубийстве, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее для дополнительного медицинского совета.

Consultуйте также с вашим врачом в случае, если у вас есть одна из следующих ситуаций:

• депрессия или тревога, связанная с депрессией (возможно, может привести к суициду у этих пациентов),
• психотические расстройства,
• дыхательные проблемы,
• заболевания печени, использование бензодиазепинов может привести к энцефалопатии,
• предыстория злоупотребления алкоголем или наркотиками, поскольку не рекомендуется потребление алкогольных напитков во время лечения,
• заболевания, затрагивающие почки, может потребоваться снижение дозы,
• мышечная слабость.

ИспользованиеClorazepato Normon сдругими лекарствами

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Вы должны быть особенно осторожны с теми лекарствами, которые действуют на центральную нервную систему, поскольку эти лекарства могут увеличить центральную депрессию и это может иметь последствия для вашей способности вести машину или использовать машины.

Вы должны быть особенно осторожны, если вы проходите лечение с лекарствами, указанными ниже:

• алкоголь: следует избегать лекарств, содержащих алкоголь, поскольку это может усилить седативное действие, что может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины,
• гипнотические препараты: лекарства для вызывания сна,
• анксилолитические/седативные препараты: лекарства для лечения тревоги,
• транквилизаторы, не являющиеся бензодиазепинами,
• антидепрессанты: лекарства для лечения депрессии,
• антисикотические препараты: лекарства для лечения психозов,
• наркотические анальгетики: лекарства для лечения боли,
• антепилептические препараты: лекарства для лечения эпилепсии,
• анестетики,
• средства, седативные H1-антагонисты: лекарства для лечения аллергии,
• дербиваты морфина: используемые для лечения боли и кашля,
• барбитураты: лекарства, вызывающие седативное действие центральной нервной системы,
• клонидина: лекарство, снижающее артериальное давление, и связанные с ним вещества,
• цизаприда: лекарство для лечения рефлюкса желудка,
• клоципина: лекарство для лечения психозов,
• лекарства, ингибирующие определенные ферменты печени (цитохром P450),
• наркотические препараты: использование Clorazepato Normon одновременно с наркотическими препаратами (лекарствами, используемыми для смягчения сильной боли, например морфина или кодеина) может увеличить риск сонливости, дыхательной депрессии, комы или даже смерти. Врач решит, можно ли использовать их одновременно (см. раздел «Предупреждения и предостережения»),
• депрессоры мышц, такие как мышечные релаксанты, кураризанты.

Риск развития синдрома отмены увеличивается при сочетании Clorazepato Normon с бензодиазепинами, которые были назначены как анксилолитические или гипнотические препараты.

Использование Clorazepato Normon с пищей, напитками и алкоголем

Должно быть избегано потребление алкоголя во время приема этого препарата. См. раздел «Использование Clorazepato Normon с другими лекарствами: алкоголь».

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Есть ограниченные данные о использовании хлоразепата дипотассиевого у беременных женщин. Следовательно, не рекомендуется использование этого препарата во время беременности и у женщин в фертильном возрасте, которые не используют контрацепцию.

Если вы обнаружите, что беременны или планируете беременность, consultуйте с вашим врачом как можно скорее для пересмотра необходимости лечения.

Если вы принимаете хлоразепат дипотассиев в течение последних трех месяцев беременности или во время родов в высоких дозах, могут появиться сонливость (сонливость), проблемы с дыханием (депрессия дыхания), мышечная слабость (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и проблемы с кормлением (проблемы с грудным вскармливанием, вызывающие скромную прибавку веса) у новорожденного.

Если вы принимаете его регулярно в конце беременности, ваш ребенок может проявлять симптомы отмены.

В этом случае следует тщательно наблюдать за новорожденным во время послеродового периода.

Грудное вскармливание

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку он проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Хлоразепат дипотассиев может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Аппарентные симптомы более вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не везите и не используйте машины, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов.

Вы должны быть особенно осторожны, чтобы вести машину и использовать машины из-за риска сонливости, амнезии, нарушения концентрации и мышечной функции, связанных с использованием этого препарата. Комбинация с другими лекарствами может усилить седативное действие.

Кроме того, периоды недостаточного сна могут увеличить ухудшение состояния бодрствования (см. раздел «Использование Clorazepato Normon с другими лекарствами»).

Следуйте точно указаниям по применениюКлоразепата Нормонуказанным вашим врачом.В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Длительность этого лечения ограничена. Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения Клоразепатом Нормон. Не прекращайте лечение раньше, ни не останавливайте его внезапно, чтобы избежать возможности появления синдрома отмены или рецидивирующего бессонницы (см. «Предупреждения и предостережения»).

Путь применения Клоразепата Нормон — это пероральный.

• Взрослые: Обычная доза колеблется от 5 до 30 мг хлоразепата дипотассиата в день, что означает максимальную суточную дозу 3 капсул (30 мг хлоразепата дипотассиата) Клоразепата Нормон.

Может быть принимается в фракционированной дозе или в одной дозе, предпочтительно перед сном.

Может быть использована форма, наиболее подходящая для назначенной дозы (см. «Другие формы»).

• В пожилых пациентах и пациентах с проблемами печени (гепатит) и/или почек (нефрит), рекомендуется уменьшить дозу: например, половина средней дозы может быть достаточно.

Если вы принимаете больше Клоразепата Нормон, чем следует

Соблюдение проявляется обычно различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые варьируются от сонливости (чувство сна) до комы.

Глубокий сон является основным признаком овердоза, который может даже стать комой, в зависимости от принятой дозы.

В умеренных случаях, симптомы включают сонливость, путаницу и лень; в более серьезных случаях могут появиться атаксия (потеря координации движений), гипотония, гипотензия (снижение артериального давления), депрессия дыхания, редко кома и очень редко смерть.

Предсказание положительное, овердоз не представляет собой угрозу жизни, по крайней мере, в отсутствие комбинации с другими депрессорами центральной нервной системы (психотропные агенты, алкоголь) и всегда, когда пациент получает лечение.

В случае овердоза необходимо перевести пациента в специализированное учреждение и принять обычные меры предосторожности:индукция рвоты, промывание желудка и наблюдение за респираторными и сердечно-сосудистыми параметрами. Если не происходит улучшения после очистки желудка, следует назначить активированный уголь для снижения абсорбции.

Может быть использован флумазенил для диагностики и/или лечения овердоза в качестве противоядия.

Если вы принимаете больше Клоразепата Нормон, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Клоразепат Нормон

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение Клоразепатом Нормон

Бруское прекращение лечения может привести к синдрому отмены, который проявляется головной болью или мышечной болью, тревогой, мышечной тензия, беспокойством, путаницей, бессонницей и раздражительностью (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Клоразепат Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты представлены в группах по органам и системам и по их частоте:

Часто встречающиеся: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов.

Нередко: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов.

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Побочные эффекты связаны с дозой и индивидуальной чувствительностью пациента.

Поражения иммунной системы:

- Нередко: гиперчувствительность.

Психические расстройства:

- Частота неизвестна: замедленное мышление, снижение рефлексов (брадифрения).

- В некоторых случаях (особенно у детей и пожилых пациентов) могут наблюдаться пародоксальные реакции (см. также раздел «Предупреждения и предостережения»):

Нередко: раздражительность, возбуждение, путаница.

Частота неизвестна: агрессия, галлюцинации.

- Частота неизвестна: может возникнуть синдром отмены с усилением тревоги, которая привела к этому лечению.

- Частота неизвестна: долгосрочное использование (особенно при высоких дозах) может привести к развитию физической зависимости, а отмена лечения приводит к синдрому отмены (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Это происходит быстрее у бензодиазепинов с коротким периодом полувыведения, чем у бензодиазепинов с длинным периодом полувыведения (несколько дней).

Поражения нервной системы:

- Часто встречающиеся: сонливость (особенно у пожилых пациентов и особенно в течение дня при использовании в качестве снотворного).

- Частые: головокружение.

- Нередко: снижение мышечного тонуса (гипотония мышц).

- Частота неизвестна: когнитивные нарушения, такие как нарушение памяти (амнезия антероградная). Память может быть нарушена при использовании терапевтических доз, а риск возрастает при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут быть связаны с неуместным поведением (см. раздел «Предупреждения и предостережения»), нарушением внимания и нарушениями речи.

Поражения глаз:

- Частота неизвестна: двойное зрение (диплопия).

Поражения кожи и подкожного слоя:

- Нередко: кожная сыпь с зудом, пятнами и папулами (кожный зуд и макулопапулезная сыпь).

Общие расстройства и изменения в месте введения:

- Частые: слабость.

- Частота неизвестна: падение (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Кроме того, были зафиксированы следующие побочные эффекты с бензодиазепинами: эмоциональная апатия, снижение бдительности, головные боли, нарушение координации движений (атахия), нарушения желудочно-кишечного тракта, изменения в половом влечении (изменения либидо) и амнестические эффекты, которые могут быть связаны с неуместным поведением.

Психические реакции или пародоксальные реакции с тревогой, галлюцинациями, приступами гнева, кошмарами, психозами и неуместным поведением и другими побочными эффектами поведения.

Депрессия: использование бензодиазепинов может раскрыть предшествующую депрессию.

Зависимость: введение препарата (включая терапевтические дозы) может привести к развитию физической зависимости: отмена лечения может привести к развитию синдрома отмены или синдрома отмены (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Может развиться психическая зависимость. Были сообщены случаи злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Не используйте Клоразепат Нормон после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGREфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Clorazepato Normon

Активное вещество - хлоразепат дипотассиевый. Каждая капсула содержит 10 мг хлоразепата дипотассиевого.

Другие компоненты (экзipientы): карбонат калия, тальк и кальциевый фосфат дибазовый. Капсула из желатина состоит из: желатина, диоксид титана (E-171) и эритрозина (E-127).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Clorazepato Normon 10 мг капсулы твердые представлены в виде розовых/розовых капсул.

Каждая упаковка содержит 30 капсул или 500 капсул (клиническая упаковка).

Другие варианты выпуска

Clorazepato Normon NORMON 5 мг капсулы твердые EFG

Clorazepato Normon NORMON 15 мг капсулы твердые EFG

Титул разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последней проверки этого проспекта:июнь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/