КЛОРАЗЕПАТ НОРМОН 10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Хлоразепат Нормон 10 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Хлоразепат дипотассиевый

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Хлоразепат Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Хлоразепата Нормона
3. Как принимать Хлоразепат Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хлоразепата Нормона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хлоразепат Нормон и для чего он используется

Хлоразепат Нормон является лекарством, относящимся к группе седативных, анксиолитических, производных бензодиазепинов.

Он показан при всех проявлениях тревоги, которые могут возникнуть при психологических расстройствах и чья интенсивность не достигает психиатрической величины:

• Состояния тревоги, изолированные или ассоциированные с заболеванием (органическим заболеванием), с или без бессонницы.
• Депрессивные состояния с компонентом тревоги, от беспокойства до тревоги.
• Расстройства поведения, обусловленные тревогой: раздражительность и расстройства характера, гиперемотивность (чувствительная реакция на эмоции) и аффективные конфликты.
• Расстройства сна: бессонница, ночная тревога, утренняя тревога.
• Дистонии нейровегетативные (нарушение функции вегетативной нервной системы) различной локализации и умеренной интенсивности.
• Тревога у пожилых людей (сенильная) и у тяжелобольных пациентов.
• Тревога у женщин в менопаузе.
• Тревога, связанная с назначением хирургического вмешательства.
• Синдром посттравматической тревоги (проблемы тревоги, вызванные прошлым травматическим событием).

В целом, тревога или тревога, изолированные или ассоциированные с депрессивными состояниями.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Хлоразепата Нормона

Перед приемом этого лекарства вы должны быть уверены, что сможете спать непрерывно в течение 7-8 часов.

В случае пробуждения ночью после приема седативного лекарства (лекарства, вызывающего сон) может出现 замедленная реакция на стимулы с последующим риском падений и ощущений головокружения.

Не принимайте Хлоразепат Нормон

• если вы аллергичны к активному веществу (хлоразепат дипотассиевый) или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы аллергичны к группе лекарств, называемых бензодиазепинами,
• если у вас есть миастения гравис (мышечная проблема, характеризующаяся аномальной слабостью мышц),
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность (тяжелое нарушение функции печени),
• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность (тяжелые проблемы с дыханием),
• если у вас есть декомпенсированная дыхательная недостаточность (увеличение обычных проблем с дыханием),
• если у вас есть апноэ во сне (расстройство, характеризующееся эпизодами остановки дыхания во время сна),
• прием у детей: Капсулы по 10 мг не должны назначаться детям

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Хлоразепата Нормона.

Использование этого типа лекарств может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск зависимости увеличивается с дозой, продолжительностью лечения, сочетанием с алкоголем или некоторыми лекарствами (анксиолитиками, седативными, психотропными) или если у вас есть история зависимости (на лекарства или другие вещества).

В случае развития физической зависимости внезапное прекращение лечения может привести к синдрому отмены, который проявляется головной болью или мышечной болью, тревогой, мышечным напряжением, беспокойством, агитацией, дезориентацией, бессонницей и раздражительностью. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: деперсонализация, гиперакузия, онемение и судороги в конечностях, непереносимость света, звуков и физического контакта, тремор, галлюцинации или судороги.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если возникают такие симптомы. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения (которое не должно превышать 4-12 недель) и точный способ постепенного снижения дозы до прекращения лечения.

Может развиться некоторая толерантность после длительного использования этого лекарства.

Это лекарство может вызывать антероградную амнезию, особенно если его принимать перед сном и когда продолжительность сна коротка. Чтобы уменьшить этот риск, необходимо обеспечить возможность спать непрерывно в течение 7-8 часов.

При прекращении лечения могут возобновиться симптомы, которые сделали необходимым лечение (бессонница и тревога). Это явление является временным и может сопровождаться изменениями настроения, тревогой, беспокойством или расстройствами сна. Более вероятно, что это произойдет, если лечение будет прекращено внезапно, поэтому его следует постепенно снижать.

Пожилые люди более подвержены побочным реакциям, таким как сонливость, головокружение, мышечная слабость, которые могут привести к падениям и, следовательно, к тяжелым травмам (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»). В этих случаях рекомендуется снижение дозы.

Могут возникнуть психиатрические и парадоксальные реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. В этом случае необходимо проконсультироваться с вашим врачом о прекращении лечения. Эти реакции более часты у детей и пожилых пациентов.

Необходимо избегать одновременного использования этого лекарства и оксибата натрия из-за риска респираторных проблем (депрессии дыхания).

Не принимайте Хлоразепат Нормон одновременно с опиоидами (лекарствами, используемыми для облегчения сильной боли, такими как морфин или кодеин), если только ваш врач не назначит это, из-за возможного риска седации, депрессии дыхания, комы или даже смерти (см. «Использование Хлоразепата Нормона с другими лекарствами»).

Если у вас есть склонность к суицидальным мыслям и депрессии, необходимо использовать это лекарство с крайней осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства, поскольку оно может выявить уже существующую депрессию. Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов, принимающих определенные седативные и гипнотические лекарства, включая это лекарство. Однако не установлено, является ли это вызвано лекарством или могут быть другие причины. Если у вас есть суицидальные мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее для получения дополнительных медицинских рекомендаций.

Проконсультируйтесь также с вашим врачом, если у вас есть следующие состояния:

• депрессия или тревога, связанная с депрессией (может спровоцировать суицид у этих пациентов),
• психотические расстройства,
• проблемы с дыханием,
• заболевания печени, использование бензодиазепинов может вызвать энцефалопатию,
• история злоупотребления алкоголем или наркотиками, поскольку не рекомендуется потребление алкогольных напитков во время лечения,
• проблемы с почками, может потребоваться снижение дозы,
• мышечная слабость.

Использование Хлоразепата Нормона с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства.

Необходимо быть особенно осторожным с лекарствами, которые действуют на центральную нервную систему, поскольку эти лекарства могут увеличить центральную депрессию и это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Необходимо быть особенно осторожным, если вы проходите лечение с следующими лекарствами:

• алкоголь: необходимо избегать лекарств, содержащих алкоголь, поскольку может быть усилен седативный эффект, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины,
• седативные: лекарства для индукции сна,
• анксиолитические/седативные: лекарства для лечения тревоги,
• транквилизаторы, не являющиеся бензодиазепинами,
• антидепрессанты: лекарства для лечения депрессии,
• антипсихотики: лекарства для лечения психозов,
• анальгетики-наркотические: лекарства для лечения сильной боли,
• антиэпилептические: лекарства для лечения эпилепсии,
• анестетики,
• антигистаминные седативные H1: лекарства для лечения аллергии,
• производные морфина: используемые для лечения боли и кашля,
• барбитураты: лекарства, вызывающие седацию центральной нервной системы,
• клонидин: лекарство, снижающее артериальное давление, и связанные с ним вещества,
• цизаприд: лекарство для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни,
• клоzapин: лекарство для лечения психозов,
• лекарства, ингибирующие определенные ферменты печени (цитохром P450),
• опиоидные лекарства: использование Хлоразепата Нормона одновременно с опиоидами (лекарствами, используемыми для облегчения сильной боли, такими как морфин или кодеин) может увеличить риск седации, депрессии дыхания, комы и даже смерти. Ваш врач решит, можно ли использовать их одновременно (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• депрессоры нейромускулярные, такие как миорелаксанты, кураре.

Риск развития синдрома отмены увеличивается при сочетании Хлоразепата Нормона с бензодиазепинами, которые были назначены как анксиолитические или седативные.

Использование Хлоразепата Нормона с продуктами питания, напитками и алкоголем

Необходимо избегать потребления алкоголя во время приема этого лекарства. См. раздел «Использование Хлоразепата Нормона с другими лекарствами: алкоголь».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Есть ограниченные данные о использовании хлоразепата дипотассиевого у беременных женщин. Поэтому не рекомендуется использование этого лекарства во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.

Если вы обнаружите, что вы беременны или планируете иметь ребенка, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы переоценить необходимость лечения.

Если вы принимаете хлоразепат дипотассиевый в течение последних трех месяцев беременности или во время родов в высоких дозах, могут возникнуть сонливость (седация), проблемы с дыханием (депрессия дыхания), мышечная слабость (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и трудности с кормлением (проблемы с лактацией,导致 плохого набора веса) у новорожденного.

Если вы принимаете хлоразепат дипотассиевый регулярно в конце беременности, ваш ребенок может проявить симптомы отмены.

В этом случае необходимо внимательно наблюдать за новорожденным в течение послеродового периода.

Лактация

Не следует принимать это лекарство во время лактации, поскольку оно проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Хлоразепат дипотассиевый может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Возникновение этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете эти эффекты.

Необходимо быть особенно осторожным при вождении и использовании машин из-за риска сонливости, амнезии, нарушения концентрации и мышечной функции, связанного с использованием этого лекарства. Сочетание с другими лекарствами может усилить седативный эффект.

Кроме того, недостаточный сон может увеличить ухудшение бдительности (см. раздел «Использование Хлоразепата Нормона с другими лекарствами»).

3. Как принимать Хлоразепат Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему Хлоразепата Нормона, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Продолжительность этого лечения ограничена. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Хлоразепатом Нормоном. Не прекращайте лечение раньше, и не прерывайте его внезапно, чтобы избежать возможности возникновения синдрома отмены или бессонницы (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Способ приема Хлоразепата Нормона - пероральный.

• Взрослые: Обычная доза варьируется от 5 до 30 мг хлоразепата дипотассиевого в день, что означает максимальную суточную дозу 3 капсул (30 мг хлоразепата дипотассиевого) Хлоразепата Нормона.

Может быть назначен в дробных дозах или в одной дозе, предпочтительно перед сном.

Можно использовать форму, которая лучше всего соответствует назначенной дозе (см. «Другие формы»).

• У пациентов пожилого возраста и у пациентов с проблемами печени (печеночной недостаточностью) и/или почек (почечной недостаточностью) рекомендуется снижение дозы: например, половина средней дозы может быть достаточной.

Если вы приняли больше Хлоразепата Нормона, чем следует

Передозировка обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, варьирующимися от сонливости до комы.

Глубокий сон является основным симптомом передозировки, который может даже перейти в кому, в зависимости от принятой дозы.

В умеренных случаях симптомы включают сонливость, дезориентацию и летаргию; в более тяжелых случаях могут возникнуть атаксия (потеря координации движений), гипотония, гипотония (снижение артериального давления), депрессия дыхания, редко кома и очень редко смерть.

Прогноз положительный, передозировка не представляет угрозы для жизни, по крайней мере, в отсутствие сочетания с другими центральными депрессорами (психотропными веществами, алкоголем) и всегда при условии лечения пациента.

В случае передозировки пациента необходимо доставить в специализированный центр и принять обычные меры предосторожности: вызвать рвоту, провести промывание желудка и наблюдать за респираторными и сердечно-сосудистыми параметрами. Если нет улучшения после опорожнения желудка, может быть назначен активированный уголь для снижения абсорбции.

Может быть использован флумазенил для диагностики и/или лечения передозировки в качестве антидота.

Если вы приняли больше Хлоразепата Нормона, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Хлоразепата Нормона

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Хлоразепатом Нормоном

Внезапное прекращение лечения может привести к синдрому отмены, который проявляется головной болью или мышечной болью, тревогой, мышечным напряжением, беспокойством, дезориентацией, бессонницей и раздражительностью (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Клоразепат Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты представлены, сгруппированные по классификации органов и систем и по их частоте:

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 пациентов

Частые: могут повлиять до 1 из 10 пациентов

Нечастые: могут повлиять до 1 из 100 пациентов

Редкие: могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных.

Побочные эффекты связаны с дозой и индивидуальной чувствительностью пациента.

Расстройства иммунной системы:

• Нечастые: реакции гиперчувствительности.

Психиатрические расстройства:

• Частота не известна: замедленное мышление, снижение умственных рефлексов (брадифрения).
• У некоторых пациентов (в частности, детей и пациентов пожилого возраста) могут наблюдаться парадоксальные реакции (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»):

Нечастые: раздражительность, агитация, путаница.

Частота не известна: агрессия, галлюцинации.

• Частота не известна: может появиться синдром отмены с ухудшением тревоги, которая привела к этому лечению.
• Частота не известна: длительное использование (особенно в высоких дозах) может привести к развитию физической зависимости, а отмена лечения может привести к синдрому отмены (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Это происходит быстрее с бензодиазепинами с коротким периодом полувыведения, чем с бензодиазепинами с длинным периодом полувыведения (несколько дней).

Расстройства нервной системы:

• Очень частые: сонливость (особенно у пациентов пожилого возраста и в основном днем, если используется как снотворное).
• Частые: головокружения.
• Нечастые: снижение мышечного тонуса (гипотония мышц).
• Частота не известна: когнитивные расстройства, такие как нарушение памяти (амнезия). Может развиться амнезия при использовании терапевтических доз, и риск увеличивается с увеличением дозы. Амнестические эффекты могут быть связаны с неадекватным поведением (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), нарушением внимания и речевых расстройств.

Расстройства органов зрения:

• Частота не известна: двоение в глазах (диплопия).

Расстройства кожи и подкожной ткани:

• Нечастые: кожная сыпь с зудом, пятнами и папулами (кожная сыпь и макулопапулезная).

Общие расстройства и местные реакции:

• Частые: астения.
• Частота не известна: падение (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты бензодиазепинами: эмоциональное онемение, снижение бдительности, головная боль, нарушение координации движений (атаксия), желудочно-кишечные расстройства, изменения в половом влечении (изменения либидо) и амнестические эффекты, которые могут быть связаны с неадекватным поведением.

Психиатрические или парадоксальные реакции с беспокойством, бредом, приступами гнева, кошмарами, психозом и неадекватным поведением, а также другие побочные эффекты на поведение.

Депрессия: использование бензодиазепинами может выявить предшествующую депрессию.

Зависимость: введение продукта (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: отмена лечения может привести к развитию феномена отмены или рецидива (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Это происходит быстрее с бензодиазепинами с коротким периодом полувыведения, чем с бензодиазепинами с длинным периодом полувыведения (несколько дней).

Может произойти психическая зависимость. Были зарегистрированы случаи злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Клоразепата Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте Клоразепат Нормон после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клоразепата Нормон

Активное вещество - клоразепат дипотасиум. Каждая капсула содержит 10 мг клоразепата дипотасиума.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - карбонат калия, тальк и дибазический фосфат кальция. Желатиновая капсула состоит из: желатина, диоксида титана (Е-171) и эритрозина (Е-127).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Клоразепат Нормон 10 мг твердые капсулы выпускаются в виде розовых капсул.

Каждая упаковка содержит 30 капсул или 500 капсул (клиническая упаковка).

Другие формы выпуска

Клоразепат Нормон НОРМОН 5 мг твердые капсулы ЕФГ

Клоразепат Нормон НОРМОН 15 мг твердые капсулы ЕФГ

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого описания:июнь 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/