Транксене

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Транксен

10 мг,твердые капсулы
Дипотассий хлоразепат

Прежде чем использовать препарат, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Транксен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Транксен
• 3. Как использовать препарат Транксен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Транксен
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Транксен и для чего он используется

Препарат Транксен выпускается в виде твердых капсул и содержит активное вещество хлоразепан.
Хлоразепан относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Он обладает противотревожным,
миорелаксирующим, седативным, снотворным и противосудорожным действием.
Препарат Транксен используется:

• при кратковременных состояниях тревоги и беспокойства, особенно в качестве вспомогательного средства в течение неврастении,
• при абстинентном синдроме при алкогольной зависимости (делирийный синдром, состояния, предшествующие делirium tremens). Фармакологическое лечение показано только в ситуациях, когда симптомы выражены, нарушают нормальное функционирование или являются неприятными для пациента.

2. Важные сведения перед использованием препарата Транксен

Когда не использовать препарат Транксен:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность,
• если пациент имеет апноэ во сне,
• если пациент болен миастенией (заболеванием, характеризующимся быстрым утомлением и ослаблением мышц),
• если пациент болен тяжелой печеночной недостаточностью,
• у детей:
• капсулы 10 мг не используются у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Любое лечение бензодиазепинами может привести к развитию психической и физической
зависимости. Факторы, предрасполагающие к развитию зависимости, включают: продолжительность лечения, дозу
препарата, одновременное использование других препаратов: психотропных, противотревожных или снотворных, одновременное употребление алкоголя, зависимость от других препаратов или других веществ в анамнезе.
При зависимости после окончания лечения могут出现 симптомы отмены: бессонница, головные боли, усиление тревоги, боли в мышцах, увеличение мышечного тонуса, очень редко раздражительность, возбуждение и даже состояние спутанности. В исключительных случаях могут появиться: тремор, галлюцинации и судороги.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не превышать 4 до 12 недель. Врач проинформирует пациента, как завершить терапию (постепенное уменьшение дозы препарата - в течение нескольких дней до нескольких недель).
Завершение лечения: внезапное завершение лечения хлоразепаном может привести к появлению симптомов отмены, особенно при длительном лечении, а также при подозрении на развитие зависимости от препарата.
При длительном использовании может появиться толерантность к препарату (уменьшение эффективности препарата).
При использовании препарата может появиться антероградная амнезия, особенно когда бензодиазепины используются непосредственно перед сном, а продолжительность сна коротка (раннее пробуждение, вызванное внешними факторами). Для минимизации риска появления амнезии рекомендуется обеспечить условия для непрерывного, не прерываемого 7-8-часового сна.
Во время использования бензодиазепинов могут появиться: тревога, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, гнев, кошмары, психозы, необычное поведение и другие нарушения поведения. Эти симптомы чаще встречаются у детей и у пациентов в пожилом возрасте. В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо прекратить использование препарата.
Одновременное использование бензодиазепинов и опиоидов может привести к седации, дыхательной депрессии, коме и смерти. Из-за этих опасностей врач назначит опиоиды и бензодиазепины одновременно только пациентам, у которых другие методы лечения неэффективны.
Если принято решение об использовании хлоразепана одновременно с опиоидами, препараты будут назначены в минимальной эффективной дозе и на минимально возможный период одновременного использования.
Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и суицидов у пациентов, принимающих определенные седативные и снотворные препараты, включая этот препарат. Однако не установлено, является ли это вызвано приемом этого препарата или существуют другие причины. Если у пациента появляются суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Бензодиазепины с противотревожным действием не должны использоваться для лечения депрессии и психических расстройств.
Бензодиазепины могут маскировать симптомы депрессии и не должны использоваться как единственный метод лечения депрессии (необходимо использовать антидепрессанты). Лечение только бензодиазепинами может усилить суицидальные наклонности.
Бензодиазепины должны использоваться с большой осторожностью у пациентов с зависимостью от алкоголя и других препаратов (включая наркотики) в анамнезе, поскольку они находятся в группе риска развития физической и психической зависимости.
У пациентов в пожилом возрасте и у пациентов с почечной недостаточностью может быть необходимо корректировать дозу препарата (см. пункт 3. Как использовать препарат Транксен).
У пациентов с нарушениями функции печени необходимо использовать препарат с большой осторожностью; у пациентов с печеночной недостаточностью может появиться энцефалопатия.
У пациентов с дыхательной недостаточностью использование бензодиазепинов может привести к проблемам с дыханием (усиление гипоксемии может быть причиной появления тревоги и может потребовать госпитализации пациента в отделение интенсивной терапии).
Одновременное использование нескольких бензодиазепинов не является полезным и может увеличить риск развития зависимости.
Бензодиазепины не рекомендуются для использования у пациентов с психозами.
Пациенты в пожилом возрасте более чувствительны к появлению нежелательных реакций, таких как сонливость, головокружение, мышечная слабость, которые могут привести к падениям и, как следствие, к серьезным травмам. Рекомендуется уменьшить дозу препарата.

Препарат Транксен с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на абсорбцию препарата из желудочно-кишечного тракта.
Препарат Транксен можно принимать во время еды, а также натощак.
Во время лечения хлоразепаном не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Данные о использовании хлоразепана у беременных женщин ограничены. Поэтому не рекомендуется использовать этот препарат во время беременности или у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.
Если пациентка беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, чтобы повторно оценить необходимость лечения.
Если пациентка принимает хлоразепан в больших дозах во время последних трех месяцев беременности или во время родов, у ребенка может появиться сонливость (седация), проблемы с дыханием (дыхательная депрессия), мышечная слабость (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и трудности с кормлением (проблемы с сосанием,导致 плохой прибавки веса).
Если пациентка регулярно принимает хлоразепан в конце беременности, у ребенка может появиться абстинентный синдром. В этом случае в послеродовом периоде новорожденный должен быть внимательно отслежен.
Не рекомендуется использовать препарат Транксен во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время использования препарата не рекомендуется водить транспортные средства или использовать машины. Способность водить транспортные средства и использовать машины может быть ограничена во время использования хлоразепана из-за появления нарушений концентрации внимания, сонливости, антероградной амнезии. Одновременное использование других препаратов может усиливать седативное действие хлоразепана (см. пункт Препарат Транксен и другие препараты).

Препарат Транксен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, даже если они выдаются без рецепта.
Риск появления симптомов отмены увеличивается при одновременном использовании других бензодиазепинов с противотревожным и снотворным действием.
Во время лечения необходимо избегать употребления алкоголя и приема препаратов, содержащих алкоголь.
Алкоголь усиливает седативное действие бензодиазепинов.
Необходимо проявлять осторожность при одновременном использовании препарата Транксен с:

• препаратами с депрессивным действием на центральную нервную систему, такими как: опиоиды, морфиновые препараты, включая бупренорфин (препараты для обезболивания, противокашлевые и используемые в других терапиях), нейролептические препараты, барбитураты, некоторые антидепрессанты, противоаллергические препараты (антигистаминные) с седативным действием, седативные препараты, кроме бензодиазепинов, клонидин и препараты с подобным действием;
• цизапридом (препаратом, стимулирующим моторику желудочно-кишечного тракта) из-за возможности увеличения седативного действия бензодиазепинов;
• клозапином (нейролептическим препаратом) из-за увеличения риска появления коллапса с остановкой дыхания и (или) сердечной деятельности;
• курарой и ее производными (препаратами, уменьшающими тонус скелетных мышц), из-за суммирования действия.

Одновременное использование бензодиазепинов и опиоидов увеличивает риск седации, дыхательной депрессии, комы и смерти из-за усиления депрессивного действия на центральную нервную систему.
Необходимо избегать одновременного использования бензодиазепинов и гидроксимашина натрия из-за увеличения риска появления дыхательной депрессии.

3. Как использовать препарат Транксен

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Транксен выпускается в следующих дозах: 5 мг, 10 мг.
Лечение должно начинаться с начальной дозы, постепенно увеличивая дозу, чтобы избежать появления нежелательных реакций. Не рекомендуется превышать максимальную дозу 30 мг в день. Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 8 до 12 недель, включая период уменьшения дозы. Во время лечения пациент должен быть регулярно отслежен, чтобы при необходимости уменьшить дозу или частоту приема препарата. Из-за возможности появления симптомов отмены препарат должен быть отменен осторожно, постепенно уменьшая суточную дозу.
Взрослые:
Терапевтическая доза составляет от 5 до 30 мг в день.
Лечение рекомендуется начинать с дозы 5 мг в день.
Суточную дозу можно принимать один раз в день, вечером.

Использование у детей и подростков

Из-за ограниченных данных о использовании у детей и подростков в лечении тревоги не рекомендуется использовать препарат Транксен в этой возрастной группе.
Только в исключительных случаях врач-специалист может использовать этот препарат у детей старше 9 лет: в дозе 0,5 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах.
Препарат Транксен в дозе 10 мг предназначен для использования у взрослых.
Пациентам в пожилом возрасте необходимо уменьшить дозу на 50%; лечение должно быть как можно короче.
Пациентам с нарушениями функции почек необходимо уменьшить дозу препарата на 50%.
Пациенты с нарушениями функции печени должны использовать препарат с большой осторожностью; у пациентов с печеночной недостаточностью может появиться энцефалопатия (нарушения функционирования нервной системы в результате действия токсинов, появляющихся в организме в связи с повреждением печени).
В случае ощущения, что действие препарата Транксен слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Транксен

Основным симптомом тяжелого передозирования препарата является глубокий сон, который, в зависимости от принятой дозы препарата, может перейти в кому.
Прогноз благоприятный, если пациент не принимал одновременно других психотропных препаратов и получает соответствующее лечение.
Пациент должен быть госпитализирован в отделение интенсивной терапии, где будет отслеживаться функция его дыхательной и сердечно-сосудистой системы.
Если с момента приема препарата не прошло часа и пациент находится в сознании, необходимо спровоцировать рвоту, а если он без сознания, врач выполнит промывание желудка, обеспечивая безопасность верхних дыхательных путей. Если с момента передозирования прошло более часа, можно принять активированный уголь, чтобы уменьшить абсорбцию препарата из желудочно-кишечного тракта.
После небольшого передозирования появляются: сонливость, дезориентация, летаргия; после более тяжелого передозирования: нарушения координации движений, уменьшение мышечного тонуса, гипотония, нарушения дыхания, редко кома и очень редко смерть.
Врач может использовать флумазенил, чтобы диагностировать и (или) лечить передозирование бензодиазепинами.
В случае передозирования препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема дозы препарата Транксен

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, если только не приближается время следующей дозы. Не рекомендуется принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Транксен может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Частота появления и выраженность нежелательных реакций зависят от индивидуальной чувствительности пациента и принимаемой дозы препарата.
Могут появиться следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость (особенно у лиц пожилого возраста)

Часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• слабость

Не очень часто(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• реакции гиперчувствительности
• раздражительность, возбуждение, спутанность
• уменьшение мышечного тонуса
• гранулематозные и зудящие кожные высыпания

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• замедление умственных процессов
• парадоксальные реакции (особенно у детей и лиц пожилого возраста)
• агрессия, галлюцинации
• так называемый синдром отмены с более выраженной тревогой, чем та, которая была показанием для лечения
• физическая зависимость при длительном лечении (особенно большими дозами) и, после отмены препарата, симптомы отмены*
• нарушения когнитивных функций, такие как нарушения памяти (антероградная амнезия*), нарушения внимания и речи
• падения*

* см. пункт Предостережения и меры предосторожности
Кроме того, в целом при использовании бензодиазепинов сообщались следующие нежелательные реакции:

• подавление эмоций, уменьшение бдительности, головная боль,
• нарушения координации движений,
• двойное зрение,
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• нарушения либидо,
• появление амнезии, что может быть связано с необычным поведением.
• психические и парадоксальные реакции с тревогой, галлюцинациями, приступами гнева, кошмарами, психозами, необычным поведением и другими нарушениями поведения.

При использовании бензодиазепинов может проявиться ранее существовавшая, не диагностированная депрессия.
Может появиться психическая зависимость. Зарегистрированы случаи злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Аллея Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Транксен

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не рекомендуется использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Транксен

Каждая твердая капсула содержит активное вещество дипотассий хлоразепан 10 мг и вспомогательные вещества: карбонат калия, тальк.
Состав оболочки: желатина, диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127).

Как выглядит препарат Транксен и что содержит упаковка

Упаковка содержит 30 твердых капсул.
Капсула является непрозрачной, с светло-розовым крышком и корпусом, гладкой, блестящей поверхности, содержащей однородный порошок белого или желтоватого цвета.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Португалии, стране экспорта:

Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Аvenida Дом Жуан II, № 35
Эдифисио Инфанте, 6-й этаж
1990-083 Лиссабон
Португалия

Производитель:

Sanofi Aventis, S.A. (Riells)
Карреера де ла Батльория а Остиальрик км. 63, 09
17404 Риельс и Виабреа Жирона
Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыковая 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка выполнена в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:5842497
Номер разрешения на параллельный импорт:237/16

Дата утверждения инструкции: 25.06.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]