Транксене

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Транксен

5 мг, твердые капсулы

Дипотассий хлоразепан

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Транксен и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Транксен
• 3. Как использовать лекарство Транксен
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Транксен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Транксен и для чего оно используется

Лекарство Транксен выпускается в виде капсул и содержит активное вещество дипотассий хлоразепан.
Дипотассий хлоразепан относится к группе лекарств, называемых бензодиазепинами. Он оказывает противотревожное, расслабляющее, снотворное и противосудорожное действие.
Лекарство Транксен используется:

• при кратковременных состояниях тревоги и беспокойства, особенно как вспомогательное средство в течение невроза,
• при абстинентном синдроме при алкогольной зависимости (алкогольное бред, состояния, предшествующие делirium tremens). Лечение показано только в ситуациях, когда симптомы выражены, нарушают нормальное функционирование или являются неприятными для пациента.

2. Важная информация перед использованием лекарства Транксен

Когда не использовать лекарство Транксен:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой другой компонент лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность,
• если пациент имеет апноэ во сне,
• если пациент страдает миастенией (болезнью, характеризующейся быстрым утомлением и ослаблением мышц),
• если пациент страдает тяжелой печеночной недостаточностью,
• у детей:
• капсулы 5 мг не следует использовать у детей в возрасте до 9 лет

Предостережения и меры предосторожности

Любое лечение бензодиазепинами может привести к развитию психической и физической зависимости. Факторы, предрасполагающие к развитию зависимости, включают продолжительность лечения, дозу лекарства, одновременное использование других лекарств: психотропных, противотревожных или снотворных, одновременное употребление алкоголя, зависимость от других лекарств или веществ в анамнезе.
В случае зависимости после окончания лечения могут возникнуть симптомы отмены: бессонница, головные боли, усиление тревоги, боли в мышцах, увеличение мышечного тонуса, очень редко раздражительность, возбуждение и даже состояние спутанности. В исключительных случаях могут возникнуть: дрожание, галлюцинации и судороги.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не превышать 4-12 недель. Врач проинформирует пациента, как завершить терапию (постепенное уменьшение дозы лекарства - в течение нескольких дней до нескольких недель).
Завершение лечения: внезапное завершение лечения дипотассием хлоразепаном может привести к возникновению симптомов отмены, особенно в случае длительного лечения, а также подозрения на развитие зависимости от лекарства.
При длительном использовании может возникнуть толерантность к лекарству (уменьшение эффективности лекарства).
При использовании лекарства может возникнуть антероградная амнезия, особенно когда бензодиазепины используются непосредственно перед сном, а продолжительность сна коротка (раннее пробуждение, вызванное внешними факторами).
Для минимизации риска возникновения амнезии рекомендуется обеспечить условия для непрерывного, неinterrupted 7-8-часового сна.
Во время использования бензодиазепинов могут возникнуть: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, гнев, кошмары, психозы, необычное поведение и другие нарушения поведения. Эти симптомы чаще возникают у детей и у пациентов пожилого возраста. В случае возникновения этих симптомов необходимо прекратить использование лекарства.
Одновременное использование бензодиазепинов и опиоидов может привести к седации, дыхательной депрессии, коме и смерти.
Из-за этих опасностей врач назначит опиоиды и бензодиазепины одновременно только пациентам, у которых другие методы лечения неэффективны.
Если было принято решение об использовании дипотассия хлоразепана одновременно с опиоидами, лекарства будут назначены в минимальной эффективной дозе и на минимальный возможный срок одновременного использования.
Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток самоубийства и самоубийств у пациентов, принимающих определенные снотворные и противотревожные лекарства, включая это лекарство. Однако не установлено, является ли это вызвано приемом этого лекарства или существуют другие причины. Если пациент имеет суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших рекомендаций.
Бензодиазепины с противотревожным действием не следует использовать в лечении депрессии и психических расстройств.
Бензодиазепины могут маскировать симптомы депрессии и не следует использовать их как единственный метод лечения депрессии (следует использовать антидепрессанты).
Лечение только бензодиазепинами может усилить суицидальные наклонности.
Бензодиазепины следует использовать с большой осторожностью у пациентов с зависимостью от алкоголя и других лекарств (включая наркотики) в анамнезе, поскольку они находятся в группе риска возникновения физической и психической зависимости.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек может быть необходимо корректировать дозу лекарства (см. пункт 3. Как использовать лекарство Транксен).
У пациентов с нарушением функции печени необходимо использовать лекарство с большой осторожностью; у пациентов с печеночной недостаточностью может возникнуть энцефалопатия.
У пациентов с дыхательной недостаточностью использование бензодиазепинов может привести к проблемам с дыханием (усиление гипоксемии может быть причиной возникновения тревоги и может потребовать госпитализации пациента в отделение интенсивной терапии).
Одновременное использование нескольких бензодиазепинов не является полезным и может увеличить риск возникновения зависимости.
Бензодиазепины не рекомендуются для использования у пациентов с психозами.
Пациенты пожилого возраста более чувствительны к возникновению нежелательных действий, таких как сонливость, головокружение, слабость, которые могут привести к падениям и, как следствие, к серьезным травмам.
Рекомендуется уменьшить дозу лекарства.

Лекарство Транксен с едой, питьем и алкоголем

Пища не влияет на всасывание лекарства из желудочно-кишечного тракта.
Лекарство Транксен можно принимать во время еды, а также на пустой желудок.
Во время лечения дипотассием хлоразепаном не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Данные о использовании дипотассия хлоразепана у беременных женщин ограничены.
Следовательно, не рекомендуется использовать это лекарство во время беременности или у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, чтобы重新 оценить необходимость лечения.
Если пациентка принимает дипотассий хлоразепан в больших дозах в течение последних трех месяцев беременности или во время родов, у ребенка может возникнуть сонливость (седация), проблемы с дыханием (дыхательная депрессия), слабость мышц (гипотония), снижение температуры тела (гипотермия) и трудности с кормлением (проблемы с сосанием,导致 плохой прибавки веса).
Если пациентка регулярно принимает дипотассий хлоразепан в конце беременности, у ребенка может возникнуть синдром отмены. В этом случае в послеродовом периоде новорожденного необходимо внимательно наблюдать.
Не следует использовать лекарство Транксен во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время использования лекарства не следует водить транспортные средства или использовать машины. Способность водить транспортные средства и использовать машины может быть ограничена во время использования дипотассия хлоразепана из-за возникновения нарушений концентрации внимания, сонливости, антероградной амнезии.
Одновременное использование других лекарств может усиливать седативное действие дипотассия хлоразепана (см. пункт 2 «Лекарство Транксен и другие лекарства»).

Лекарство Транксен и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, даже если они выдаются без рецепта. .
Риск возникновения симптомов отмены увеличивается при одновременном использовании других бензодиазепинов с противотревожным и снотворным действием.
Во время лечения необходимо избегать употребления алкоголя и приема лекарств, содержащих алкоголь.
Алкоголь усиливает седативное действие бензодиазепинов.
Необходимо проявлять осторожность при одновременном использовании лекарства Транксен с:

• лекарствами с депрессивным действием на центральную нервную систему, такими как: опиоиды, производные морфина, включая бупренорфин (обезболивающие, противокашлевые и используемые в других терапиях), нейролептики, барбитураты, некоторые антидепрессанты, противоаллергические (антигистаминные) с седативным действием, седативные средства, кроме бензодиазепинов, клонидин и лекарства с подобным действием;
• цизапридом (лекарством, стимулирующим моторику желудочно-кишечного тракта) из-за возможности увеличения седативного действия бензодиазепинов;
• клозапином (нейролептиком) из-за увеличения риска возникновения коллапса с остановкой дыхания и (или) сердечной деятельности;
• кураре и ее производными (лекарствами, уменьшающими тонус скелетных мышц), из-за суммирования действия.

Одновременное использование бензодиазепинов и опиоидов увеличивает риск седации, дыхательной депрессии, комы и смерти из-за усиления депрессивного действия на центральную нервную систему.
Необходимо избегать одновременного использования бензодиазепинов и гидроксимасляной соли натрия из-за увеличения риска возникновения дыхательной депрессии.

3. Как использовать лекарство Транксен

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лечение необходимо начинать с начальной дозы, постепенно увеличивая дозу, чтобы избежать возникновения нежелательных действий. Не следует превышать максимальную дозу 30 мг в день. Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 8-12 недель, включая период уменьшения дозы. Во время лечения пациент должен быть регулярно наблюдаем, чтобы при необходимости уменьшить дозу или частоту приема лекарства. Из-за возможности возникновения симптомов отмены лекарство необходимо отменять осторожно, постепенно уменьшая суточную дозу.
Взрослые:
Терапевтическая доза составляет от 5 до 30 мг в день.
Лечение рекомендуется начинать с дозы 5 мг в день.
Суточную дозу можно принимать один раз в день, вечером.
Использование у детей и подростков:
Лекарство Транксен 5 мг: из-за ограниченных данных о использовании у детей и подростков в лечении тревоги не рекомендуется использовать лекарство Транксен в этой возрастной группе.
Только в исключительных случаях врач-специалист может использовать это лекарство у детей в возрасте старше 9 лет: в дозе 0,5 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах.
Пациентам пожилого возраста необходимо уменьшить дозу на 50%; лечение должно быть как можно короче.
Пациентам с нарушением функции почек необходимо уменьшить дозу лекарства на 50%.
Пациенты с нарушением функции печени должны использовать лекарство с большой осторожностью; у пациентов с печеночной недостаточностью может возникнуть энцефалопатия (нарушения функционирования нервной системы в результате действия токсинов, появляющихся в организме в связи с повреждением печени).
В случае ощущения, что действие лекарства Транксен слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендуемой, дозы лекарства Транксен

Основным симптомом тяжелого передозирования лекарства является глубокий сон, который, в зависимости от принятой дозы лекарства, может перейти в кому.
Прогноз благоприятный, если пациент не принимал одновременно других психотропных лекарств и получает адекватное лечение.
Пациента необходимо госпитализировать в отделение интенсивной терапии, где будет наблюдаться его дыхательная и сердечно-сосудистая система.
Если с момента приема лекарства не прошло часа и пациент находится в сознании, необходимо спровоцировать рвоту, а если он без сознания, врач выполнит промывание желудка, обеспечивая защиту верхних дыхательных путей. Если с момента передозирования прошло более часа, можно принять активированный уголь, чтобы уменьшить всасывание лекарства из желудочно-кишечного тракта.
После небольшого передозирования возникают: сонливость, дезориентация, летаргия; после более тяжелого передозирования: нарушения координации движений, уменьшение мышечного тонуса, гипотония, нарушения дыхания, редко кома и очень редко смерть.
Врач может использовать флумазенил, чтобы диагностировать и (или) лечить передозирование бензодиазепинов.
В случае передозирования лекарства необходимо немедленно вызвать врача.

Пропуск приема дозы лекарства Транксен

В случае пропуска одной дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее, если только неapproached время следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Транксен может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения и выраженность нежелательных действий зависят от индивидуальной чувствительности пациента и принимаемой дозы лекарства.
Могут возникнуть следующие нежелательные действия:
Очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость (особенно у людей пожилого возраста) Часто(могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):
• головокружение
• слабость

Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• реакции гиперчувствительности
• раздражительность, возбуждение, спутанность
• уменьшение мышечного тонуса
• гранулематозные и зудящие кожные высыпки Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
• замедление умственных процессов
• парадоксальные реакции (особенно у детей и людей пожилого возраста)
• агрессия, галлюцинации
• так называемый синдром отмены с более выраженной тревогой, чем та, которая была показанием для лечения
• физическая зависимость при длительном лечении (особенно большими дозами) и, после отмены лекарства, симптомы отмены*
• нарушения когнитивных функций, такие как ослабление памяти (антероградная амнезия*), нарушения внимания и речи
• падения*

* см. пункт Предостережения и меры предосторожности
Кроме того, в целом при использовании бензодиазепинов сообщалось о следующих нежелательных действиях:

• подавление эмоций, уменьшение бдительности, головная боль,
• нарушения координации движений,
• двойное зрение,
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• нарушения либидо,
• возникновение амнезии (забывчивости), что может быть связано с необычным поведением.
• психические и парадоксальные реакции с беспокойством, галлюцинациями, приступами гнева, кошмарами, психозами, необычным поведением и другими нарушениями поведения.

При использовании бензодиазепинов может проявиться ранее существовавшая, не диагностированная депрессия.
Может возникнуть психическая зависимость. Были зарегистрированы случаи злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимски 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Транксен

Без специальных рекомендаций по хранению.
Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Транксен

Каждая капсула содержит активное вещество дипотассий хлоразепан 5 мги вспомогательные вещества:
карбонат калия, тальк. Состав оболочки: эритрозин, диоксид титана (Е 171), желатина.

Как выглядит лекарство Транксен и что содержит упаковка

Упаковка содержит 30 капсул.
Капсула 5 мг не прозрачна, с светло-розовым крышком и белым корпусом, гладкой, блестящей поверхности, содержит однородный порошок белого или желтоватого цвета.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за лекарственный препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за лекарственный препарат, в Португалии, стране экспорта:

Neuraxpharm Португалия, Unipessoal Lda.
Аvenida Дом Жуан II, № 35
Эдифисио Инфанте, № 6 I
1990-083 Лиссабон
Португалия

Производитель:

Санофи Авентис, С.А. (Риельс)
Карретера де ла Батльория а Остиальрик км. 63, 09
17404 Риельс и Виабреа Жирона
Испания

Параллельный импортер:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковщик:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
ЦФЕА Сп. з о.о. Сп. командитова
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
Номер разрешения на допуск к обращению в Португалии, стране экспорта: 5842398
8341867
4507786

Номер разрешения на параллельный импорт: 444/22

Дата утверждения инструкции: 25.04.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]