ТРАМАДОЛ/ПАРАЦЕТАМОЛ ВИАТРИС 37,5 мг/325 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Трамадол/Парацетамол Виатрис 37,5 мг/325 мг

покрытые пленкой таблетки EFG

Гидрохлорид трамадола/Парацетамол

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Трамадол/Парацетамол Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадол/Парацетамол Виатрис
3. Как принимать Трамадол/Парацетамол Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадол/Парацетамол Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол/Парацетамол Виатрис и для чего он используется

Трамадол/Парацетамол Виатрис является комбинацией двух обезболивающих средств, гидрохлорида трамадола и парацетамола, которые совместно действуют для облегчения боли.

Трамадол/Парацетамол Виатрис используется для лечения умеренной или сильной боли. Ваш врач назначит это лекарство, если считает, что необходима комбинация гидрохлорида трамадола и парацетамола.

Трамадол/Парацетамол Виатрис должен использоваться только взрослыми и подростками от 12 лет и старше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадол/Парацетамол Виатрис

Не принимайте Трамадол/Парацетамол Виатрис:

• Если вы аллергичны к трамадолу, парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• В случаях острой алкогольной интоксикации.
• Если вы принимаете снотворные, обезболивающие или лекарства, влияющие на настроение и эмоции (психотропные лекарства).
• Если вы принимаете также лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или в течение двух недель после прекращения такого лечения. ИМАО используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона.
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени.
• Если у вас есть не контролируемая эпилепсия.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Трамадол/Парацетамол Виатрис:

• Если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Применение Трамадол/Парацетамол Виатрис с другими лекарствами»).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками. В этом случае не рекомендуется использование Трамадол/Парацетамол Виатрис. В случае умеренных проблем с почками может потребоваться увеличение интервала между дозами.
• Если у вас есть другие проблемы с печенью или заболевания печени, или если вы заметили, что ваши глаза и кожа могут принимать желтый цвет, что указывает на желтуху или проблемы с желчными протоками.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием, например, астма или тяжелые заболевания легких.
• Если вы недавно перенесли травму или удар в голову или сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой (чувство головокружения).
• Если у вас есть эпилепсия или вы уже испытывали приступы или судороги.
• Если у вас есть снижение уровня сознания по неизвестным причинам.

Во время лечения Трамадол/Парацетамол Виатрис немедленно сообщите вашему врачу, если:

Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), или если у вас есть недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (анomalия в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях при использовании парацетамола в обычных дозах в течение длительного периода или при приеме парацетамола вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую трудность дыхания с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Во всех вышеуказанных случаях это лекарство должно использоваться с осторожностью.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Трамадол не должен использоваться как заместительная терапия у пациентов, зависимых от опиоидов, поскольку он не устраняет симптомы абстиненции морфина.

Трамадол может вызывать судороги даже в рекомендуемых дозах. Поэтому пациенты с эпилепсией, контролируемой с помощью лечения, или те, кто склонен к приступам или судорогам, не должны быть лечены Трамадол/Парацетамол Виатрис, если это не абсолютно необходимо.

Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. Некоторые люди имеют вариант этой ферменты; этот факт может повлиять на людей различными способами. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди имеют более высокий риск тяжелых побочных эффектов. Если вы обнаружите любой из следующих побочных эффектов, вы должны перестать принимать это лекарство и немедленно проконсультироваться с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, чувство недомогания, запор, отсутствие аппетита.

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть признаками недостаточности надпочечников (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Трамадол/Парацетамол может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудность поддержания сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит снижение дозы.

Толерантность, зависимость и привыкание

Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что лекарство станет менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность). Повторное использование таблеток Трамадол/Парацетамол также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным использованием.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество лекарства, которое вам нужно принимать, или частоту приема.

Риск зависимости или привыкания варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или привыкания к Трамадол/Парацетамол, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотреблял алкоголем, лекарствами по рецепту или незаконными веществами («зависимость»).
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы были лечены психиатром за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих признаков во время приема Трамадол/Парацетамол, это может быть признаком того, что вы стали зависимыми или привыкли:

• Вам нужно принимать лекарство дольше, чем рекомендовал ваш врач.
• Вам нужно принимать больше рекомендуемой дозы
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от назначенных, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы спать».
• Вы неоднократно пытались безуспешно бросить или контролировать использование лекарства.
• Когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете себя плохо, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («эффект абстиненции»).

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы он указал вам лучший способ лечения, включая то, когда необходимо прекратить прием и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, «Если вы перестанете принимать Трамадол/Парацетамол»).

Детии подростки

Не рекомендуется лечение Трамадол/Парацетамол Виатрис у детей младше 12 лет. Безопасность и эффективность не установлены у детей.

Трамадол не рекомендуется для детей с проблемами дыхания,поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть хуже для этих детей.

Злоупотребление

В терапевтических дозах трамадол может вызывать симптомы абстиненции.

Хирургия

Использование трамадола с анестетиками энфлураном и оксидом азота во время общей анестезии может помочь анестезиологу восстановить пациента во время операций, если это необходимо. До тех пор, пока не будет получено больше информации, следует избегать использования трамадола во время легкой анестезии. Сообщите вашему врачу или дантисту, если вы будете подвергаться анестезии.

Использование Трамадол/Парацетамол Виатрис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Важно: Это лекарство содержит парацетамол и трамадол. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое другое лекарство, содержащее парацетамол или трамадол, чтобы не превышать максимальную суточную дозу.

Совместное использование Трамадол/Парацетамол Виатрис с седативными средствами, такими как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно учитываться только тогда, когда не возможны другие варианты лечения.

Тем не менее, если ваш врач назначает Трамадол/Парацетамол Виатрис вместе с седативными средствами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных средствах, которые вы принимаете, и тщательно следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Это может быть полезно, если вы сообщите об этом своим друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, упомянутых выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Трамадол/Парацетамол Виатрис не должен приниматься вместе с: ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (используемыми для лечения депрессии или болезни Паркинсона), поскольку существует риск развития серотонинового синдрома. Симптомы серотонинового синдрома включают диарею, учащенное сердцебиение, потоотделение, дрожь, спутанность сознания и даже кому. В случае недавнего лечения ИМАО должно пройти два недели, прежде чем начать лечение Трамадол/Парацетамол Виатрис.

Трамадол/Парацетамол Виатрис не должен приниматься вместе с:

• Карбамазепином (лекарством, используемым для лечения эпилепсии и некоторых типов боли, таких как приступы боли в лице, называемые тригеминальной невралгией). Если вы принимаете эти лекарства одновременно, эффективность и продолжительность действия трамадола будут снижены.
• Обезболивающими средствами опиоидного типа (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин). Если вы принимаете эти лекарства одновременно, анальгетический эффект Трамадол/Парацетамол Виатрис будет снижен, с риском развития абстиненции.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелой аномалии крови и жидкостей (называемой метаболическим ацидозом), которая требует срочного лечения (см. раздел 2).
• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатическая боль)

Риск побочных эффектов увеличивается:

• Если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск приступа может увеличиться, если вы принимаете Трамадол/Парацетамол Виатрис одновременно. Ваш врач сообщит вам, подходит ли Трамадол/Парацетамол Виатрис для вас.
• Если вы принимаете определенные антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)) или триптаны (используемые для мигрени). Трамадол/Парацетамол Виатрис может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Другие опиоидные препараты (включая лекарства от кашля и заместительную терапию), барбитураты и бензодиазепины (седативные средства). Если вы принимаете эти лекарства одновременно, может увеличиться риск депрессии дыхания, который может быть смертельным в случае передозировки.
• Другие депрессанты центральной нервной системы, анксиолитики (используемые для снижения страха), снотворные, антидепрессанты-седативные, антигистаминные седативные (используемые для лечения аллергии), нейролептики (используемые для лечения психоза), лекарства для снижения артериального давления центрального действия (используемые для снижения артериального давления), талидомид (седативное средство) и баклофен (миорелаксант). Эти лекарства могут усугубить центральную депрессию. Влияние на бдительность может сделать опасным вождение транспортных средств и работу с машинами.
• Варфарин или другие антикоагулянты, например, фенпрокумон (используемые для предотвращения образования тромбов). Эффективность этих лекарств может быть изменена, и может произойти кровотечение. Ваш врач может cần регулярно оценивать время протромбина. Любое длительное или неожиданное кровотечение должно быть немедленно сообщено вашему врачу.
• Другие лекарства, которые, как известно, ингибируют фермент печени «CYP3A4», такие как кетоконазол и эритромицин (лекарства, используемые против инфекций).
• Метоклопрамид или домперидон (лекарства, используемые для лечения тошноты и рвоты/чувства головокружения). Может увеличиться абсорбция парацетамола, если вы принимаете эти лекарства одновременно.
• Холестирамин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина в крови), поскольку может снижаться абсорбция Трамадол/Парацетамол Виатрис.
• Если вы принимали ондансетрон (используемый для лечения тошноты), может измениться эффективность Трамадол/Парацетамол Виатрис.

Принятие Трамадол/Парацетамол Виатрис с алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время лечения, поскольку алкоголь с Трамадол/Парацетамол Виатрис может сделать вас сонливым.

Беременность и лактация

Поскольку Трамадол/Парацетамол Виатрис содержит трамадол, не принимайте это лекарство во время беременности.

Трамадол может проникать в грудное молоко. По этой причине не следует принимать Трамадол/Парацетамол Виатрис более одного раза во время лактации или, в противном случае, если вы принимаете Трамадол/Парацетамол Виатрис более одного раза, следует прекратить лактацию.

На основе опыта у людей не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин или женщин. Нет доступных данных о влиянии комбинации трамадола и парацетамола на фертильность.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость или головокружение, которые могут усиливаться при потреблении алкоголя или других депрессантов, влияющих на центральную нервную систему. Если вы чувствуете сонливость или головокружение, не следует водить транспортные средства или работать с машинами.

Трамадол/ Парацетамол Виатрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Трамадол/Парацетамол Виатрис

Всегда точно следуйте инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач объяснит, чего можно ожидать от использования Трамадола/Парацетамола, когда и как долго его следует принимать, когда следует связаться с врачом и когда его следует прекратить (см. также раздел 2).

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше):

• Ваш врач индивидуально подберет дозу в зависимости от интенсивности боли и вашей реакции.
• Рекомендуемая доза - начать с 2 таблеток, если ваш врач не назначил иначе.
• Если необходимо и рекомендовано врачом, можно принимать больше таблеток в день, но не следует превышать максимальную суточную дозу 8 таблеток (что эквивалентно 300 мг трамадола и 2600 мг парацетамола) и не следует принимать другие препараты, содержащие парацетамол или гидрохлорид трамадола, чтобы избежать передозировки.
• Интервал между двумя приемами не должен быть менее 6 часов.
• Доза должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Как правило, следует принимать самую низкую дозу, которая облегчает боль.

Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет):

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) может быть замедлена экскреция гидрохлорида трамадола. Если это относится к вам, ваш врач может порекомендовать продлить интервал между дозами.

Тяжелые нарушения функции печени и/или почек (недостаточность) и/или пациенты с диализом:

Пациенты с тяжелой недостаточностью печени и/или почек не должны принимать Трамадол/Парацетамол Виатрис. Если у вас легкая или умеренная недостаточность, ваш врач может порекомендовать продлить интервал между дозами.

Применение у детей младше 12 лет

Трамадол/Парацетамол Виатрис не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Форма применения

• Принимайте таблетки перорально.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды объемом 200 мл). Таблетки не следует делить или жевать.
• Трамадол/Парацетамол Виатрис можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

Не принимайте этот препарат дольше, чем абсолютно необходимо.

Если требуется повторное или длительное лечение этим препаратом (из-за характера или тяжести заболевания), следует проявлять осторожность и регулярно проводить контроль, чтобы оценить необходимость продолжения лечения. Когда это возможно, следует делать перерывы в лечении во время длительного лечения.

Если вы считаете, что эффект Трамадола/Парацетамола Виатрис слишком сильный (например, вы чувствуете сильную сонливость или испытываете трудности с дыханием) или слишком слабый (например, недостаточное облегчение боли), свяжитесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Трамадола/Парацетамола Виатрис

• Если вы приняли больше таблеток, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр экстренной помощи, даже если вы чувствуете себя хорошо, из-за риска тяжелого повреждения печени.
• При передозировке вы можете испытывать тошноту (чувство недомогания), миоз (сужение зрачков), рвоту (чувство недомогания), анорексию (потерю аппетита), боли в животе, тяжелое нарушение кровообращения (коллапс), нарушения сознания, включая кому, судороги, депрессию дыхания, которая может привести к остановке дыхания, и бледность кожи.
• Через 12-48 часов после приема может появиться повреждение печени. При тяжелой интоксикации печеночная недостаточность может привести к тяжелому повреждению мозга (энцефалопатии), коме и смерти. Также может развиться тяжелая почечная недостаточность с некрозом канальцев (разрушением клеток), даже при отсутствии тяжелого повреждения печени. Были также зарегистрированы аритмии (нарушения сердечного ритма) и панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Трамадола/Парацетамола Виатрис

Если вы пропустили прием этого препарата, вы можете пропустить пропущенную дозу и продолжить лечение как обычно, или можете принять пропущенную таблетку, но затем следует подождать 6 часов до следующего приема.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Трамадолом/Парацетамолом Виатрис

Не следует внезапно прекращать прием этого препарата, если только ваш врач не порекомендует это. Если вы хотите прекратить лечение, прежде чем сделать это, обсудите это с вашим врачом, особенно если вы принимали препарат в течение длительного времени. Ваш врач расскажет, когда и как прекратить лечение, что может включать постепенное снижение дозы, чтобы уменьшить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).

Обычно не бывает побочных эффектов при прекращении лечения Трамадолом/Парацетамолом Виатрис. Однако в редких случаях люди, принимавшие трамадол в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо, если внезапно прекратят лечение.

Если терапия больше не нужна, следует постепенно уменьшать дозу, чтобы избежать симптомов отмены.

Люди могут:

• Чувствовать беспокойство, тревогу, нервозность или дрожь.
• Быть чрезмерно активными.
• Испытывать трудности с дыханием.
• Испытывать желудочно-кишечные расстройства.

Очень редко люди могут также испытывать:

• Панические атаки.
• Галлюцинации, необычные ощущения, такие как покалывание, онемение.
• Шум в ушах.

Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения Трамадолом/Парацетамолом Виатрис, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что можете испытывать любой из следующих побочных эффектов, прекратите прием этого препарата и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший госпиталь. Вам может потребоваться медицинская помощь, если вы испытываете эти побочные эффекты:

Нечасто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Кровь в кале (кал может быть черного цвета и иметь вид смолы или быть ярко-красным).
• Трудности или боль при мочеиспускании.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Внезапные признаки аллергических реакций, такие как кожная сыпь, зуд или крапивница, отек лица, губ, языка и других частей тела, затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием, низкое кровяное давление.
• Судороги (припадки).
• Поверхностное или слишком слабое дыхание.
• Крайняя путаница, которая может быть связана с галлюцинациями (видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют), увеличением или уменьшением активности и нарушениями сна (делирий).

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, агитацией, галлюцинациями, комой) и другими эффектами, такими как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление, мышечные спазмы, мышечная жесткость, нарушения координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Трамадола/Парацетамола Виатрис»).
• Нарушения эффекта варфарина (применяющегося для предотвращения образования тромбов), включая продление времени протромбина (что приводит к уменьшению свертываемости крови).
• Изменения уровня кровяных клеток (видимые в анализе крови) с частыми инфекциями (лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту).

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Головокружение, сонливость.
• Чувство недомогания.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Путаница, нарушения настроения, тревога, нервозность, эйфория, нарушения сна.
• Головные боли, беспокойство.
• Рвота (чувство недомогания), запор, сухость во рту, диарея, боли в животе, изжога, дискомфорт в желудке, газы.
• Потливость, зуд.

Нечасто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Депрессия, галлюцинации (видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют), кошмары, потеря памяти.
• Мышечные спазмы, онемение или покалывание, шум в ушах.
• Высокое кровяное давление, сердцебиение, быстрое или нерегулярное сердцебиение.
• Нарушения сердечного ритма (аритмия).
• Трудности с дыханием.
• Трудности с глотанием.
• Повышенный уровень трансаминаз (печеночных ферментов).
• Кожные реакции (например, кожная сыпь, крапивница).
• Альбумин (белок) в моче (альбуминурия).
• Озноб, приливы, грудная боль.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Фармакологическая зависимость.
• Нарушения координации.
• Нарушения речи.
• Размытое зрение, сужение или расширение зрачков.
• Временная потеря сознания (обморок)/коллапс.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Злоупотребление препаратами.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Снижение уровня сахара в крови (глюкозы), что приводит к потливости, слабости, голоду, головокружению, дрожи, головной боли, покраснению или бледности, онемению, быстрому и сильному сердцебиению.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у людей, принимавших препараты, содержащие только трамадол или только парацетамол:

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Нарушения аппетита, мышечная слабость.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Чувство недомогания при вставании из положения лежа или сидя, медленный сердечный ритм, изменения уровня кровяных клеток (видимые в анализе крови) с легкостью кровотечения или синяков.
• Тяжелое состояние, которое может привести к тому, что кровь станет более кислой (метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. раздел 2).
• Нарушения настроения, изменения активности и восприятия.
• Ухудшение существующего бронхического астмы.
• Икота.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Трамадола/Парацетамола Виатрис

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, где другие люди не смогут получить к нему доступ. Он может вызвать тяжелые повреждения и быть смертельным для людей, если не был назначен им.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и неиспользуемые препараты в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадола/Парацетамола Виатрис

• Активные вещества:гидрохлорид трамадола и парацетамол. Одна таблетка, покрытая пленкой, содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки, покрытой пленкой:

Преджелатинизированный крахмал, крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (крахмал картофеля), микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Пленочное покрытие:

Гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), триацетин, оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ваш препарат выпускается в виде таблетки, покрытой пленкой, светло-желтого цвета и продолговатой формы.

Блистеры из ПВХ/ПВдХ/Ал или ПВХ/Ал содержат 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

MEDIS INTERNATIONAL a.s.

Выробный завод Болатице

Промышленная 961/16

747 23 Болатице

Чешская Республика

Или

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублин 13

Ирландия

Или

Martin Dow

Гуалле Ле Пюи, Шамп де Лошо

19250 Меймак

Франция

Или

Mylan Hungary Kft.

Mylan улица 1

Комаром, 2900

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат был разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Словакия Трамилпа 37,5 мг/325 мг

Испания Трамадол/Парацетамол Виатрис 37,5 мг/325 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Португалия Трамадол + Парацетамол Майлан 37,5 мг + 325 мг таблетки, покрытые пленкой

Чешская Республика Трамилпа 37,5 мг/325 мг покрытые таблетки

Дата последней пересмотра этого листка-вкладыша:январь 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/