Tramadol/paracetamol viatris 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con pelÍcula efg

Pросмотр: информация для пациента

Трамадол/Парацетамол Витрис 37,5 мг/325 мг

компрессии покрытые пленочной оболочкой EFG

Гидрохлорид трамадола/Парацетамола

Читайте все описание внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните это описание, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. См. раздел 4.

1. Что такое Трамадол/Парацетамол Витрис и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Трамадол/Парацетамол Витрис

3. Как принимать Трамадол/Парацетамол Витрис

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Трамадол/Парацетамол Витрис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Трамадол/Парацетамол Виятрис — это комбинация двух анальгетиков, гидрохлорида трамадола и парацетамола, которые действуют совместно для смягчения боли.

Трамадол/Парацетамол Виятрис используется для лечения умеренного или интенсивного болевого синдрома. Ваш врач назначит этот препарат, если считает, что комбинация гидрохлорида трамадола и парацетамола необходима.

Трамадол/Парацетамол Виятрис следует использовать только у взрослых и подростков в возрасте 12 лет или старше 12 лет.

Не принимайте Tramadol/Paracetamol Viatris:

• Если вы аллергины на тримадол, парацетамол или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• При острой алкогольной интоксикации.
• Если вы принимаете снотворные, успокоительные или препараты, которые влияют на настроение и эмоции (психотропные препараты).
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (IMAO) или в течение двух недель после прекращения приема этих препаратов. IMAO используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас неподконтрольная эпилепсия.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Tramadol/Paracetamol Viatris:

• Если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. «Использование Tramadol/Paracetamol Viatris с другими препаратами»).
• Если у вас серьезные проблемы с почками. В этом случае не рекомендуется принимать Tramadol/Paracetamol Viatris. В случае умеренных проблем с почками может потребоваться увеличение интервала между приемами.
• Если у вас другие проблемы с печенью или заболевания печени, или если вы замечаете, что ваши глаза и кожа могут желтеть, что указывает на желтуху или проблемы с желчевыводящими путями.
• Если у вас серьезные проблемы с дыханием, например, астма или серьезные проблемы с легкими.
• Если вы недавно получили травму или удар по голове или испытываете сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой (чувство головокружения).
• Если у вас эпилепсия или вы уже перенесли приступ или судороги.
• Если у вас снижение уровня сознания по неизвестной причине.

В всех случаях, описанных выше, этот препарат следует принимать с осторожностью.

Существует слабая вероятность того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема тримадола в сочетании с определенным антидепрессантом или тримадолом в монотерапии. immediately обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из симптомов, связанных с этим серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Тримадол не следует принимать в качестве заместительной терапии у пациентов, зависимых от опиоидов, поскольку он не устраняет симптомы абстиненции морфина.

Тримадол может вызывать судороги даже при рекомендуемых дозах. Следовательно, пациенты с эпилепсией, контролируемой с помощью лечения, или те, кто подвержен приступам или судорогам, не должны лечиться Tramadol/Paracetamol Viatris, если это не абсолютно необходимо.

Тримадол преобразуется в печени с помощью фермента. Некоторые люди имеют вариант этого фермента; это может повлиять на людей по-разному. В некоторых случаях это может привести к недостаточному облегчению боли, в то время как другие люди более склонны к серьезным побочным эффектам. Если вы обнаружите любые из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и обратитесь к врачу немедленно: замедленное или поверхностное дыхание, путаница, сонливость, маленькие зрачки, чувство дискомфорта, запор, потеря аппетита.

Острая усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может быть признаком недостаточности надпочечников (низкие уровни кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Связанные с сном респираторные нарушения

Тримадол/парацетамол может вызывать респираторные нарушения, связанные с сном, такие как апноэ сна (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная с сном (низкий уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за недостатка воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит уменьшение дозы.

Толерантность, зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит тримадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (вы привыкаете к нему, что называется толерантностью). Повторное использование таблеток Tramadol/Paracetamol также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может увеличиться при более высоких дозах и более длительном использовании.

Зависимость или наркотическая зависимость могут сделать вас чувствовать, что вы уже не контролируете количество препарата, который вы принимаете, или частоту приема. Риск зависимости или наркотической зависимости может варьироваться от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или наркотической зависимости к Tramadol/Paracetamol, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами с рецептом или наркотическими веществами («зависимость»).
• Вы курите.
• Вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или были лечены психиатром за другие психические заболевания.

Если вы замечаете любые из следующих признаков, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:

• Вы принимаете препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вы принимаете более высокую дозу, чем рекомендована.
• Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных, например, «чтобы чувствовать себя спокойно» или «чтобы спать».
• Вы неоднократно и безуспешно пытаетесь прекратить или контролировать прием препарата.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его («синдром отмены»).

Если вы замечаете любые из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы он подсказал вам лучший путь лечения, включая, когда следует прекратить принимать его и как безопасно сделать это (см. раздел 3, Если вы перестаете принимать Tramadol/Paracetamol).

Дети и подростки

Не рекомендуется лечить детей младше 12 лет с помощью Tramadol/Paracetamol Viatris. Безопасность и эффективность не установлены у детей.

Тримадол не рекомендуется для детей с проблемами с дыханием, поскольку симптомы токсичности тримадола могут быть более выраженными у этих детей.

Злоупотребление

В терапевтических дозах тримадол может вызывать симптомы отмены.

Хирургия

Использование тримадола с анестетиками энфлураном и оксидом азота во время общей анестезии может помочь анестезиологу восстановить пациента во время операций, если это необходимо. Пока не будет получено больше информации, следует избегать использования тримадола во время легочной анестезии. Сообщите вашему врачу или стоматологу, если вы будете анестезированы.

Использование Tramadol/Paracetamol Viatris с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Важно: Этот препарат содержит парацетамол и тримадол. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой другой препарат, содержащий парацетамол или тримадол, чтобы не превышать максимальную суточную дозу.

Использование в сочетании с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднений с дыханием (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. В связи с этим сочетание следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможно.

Несмотря на это, если ваш врач назначит вам Tramadol/Paracetamol Viatris вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Пuede быть полезно сообщить своим друзьям или близким о симптомах и признаках, описанных выше. Обратитесь к врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Tramadol/Paracetamol Viatris не следует принимать вместе с::

• ИНГИБИТОРЫ МОНОАМИНООКСИДАЗЫ (используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона), поскольку существует риск развития серотонинового синдрома. Синдром серотонина включает в себя диарею, учащенное сердцебиение, потливость, дрожание, путаницу и даже кому. В случае лечения ингибиторами МАО следует ожидать двухнедельного периода перед началом лечения Tramadol/Paracetamol Viatris.
• Карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии и некоторых типов боли, таких как острые боли в лице, называемые тригеминальной невралгией). Если вы принимаете эти препараты одновременно, эффективность и продолжительность действия тримадола будут снижены.
• Опиоидные анальгетики (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин). Если вы принимаете эти препараты одновременно, эффективность анальгетического действия Tramadol/Paracetamol Viatris будет снижена, а также может развиться синдром отмены.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Флуклоксациллин (антибиотик), поскольку существует серьезный риск изменения крови и жидкостей (метаболическая ацидоз с высоким анионным дисбалансом, который возникает, когда в плазме крови повышается кислотность) и который должен быть немедленно лечен и который может возникнуть особенно при серьезной почечной или печеночной недостаточности, сепсисе (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), хронической недостаточности, алкоголизме и если вы принимаете максимальную суточную дозу парацетамола, особенно если вы принимаете максимальную суточную дозу парацетамола в течение длительного периода времени. Метаболическая ацидоз с высоким анионным дисбалансом — это серьезное заболевание, которое требует немедленного лечения.
• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли из-за проблем с нервами (дolor neuropático).

Риск побочных эффектов увеличивается:

• Если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск развития судорог может увеличиться, если вы принимаете Tramadol/Paracetamol Viatris одновременно. Врач сообщит вам, является ли Tramadol/Paracetamol Viatris подходящим для вас.
• Если вы принимаете определенные антидепрессанты (ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС) или триптаны, используемые для лечения мигрени). Tramadol/Paracetamol Viatris может взаимодействовать с этими препаратами и может вызвать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Другие опиоидные препараты (включая препараты для лечения кашля и заместительную терапию), барбитураты и бензодиазепины (седативные препараты). Если вы принимаете эти препараты одновременно, риск развития депрессии дыхания может быть увеличен, что может быть смертельным в случае передозировки.
• Другие депрессанты центральной нервной системы, анксиолитические препараты (используемые для снижения страха), гипнотические препараты, седативные антидепрессанты, седативные антигистаминные препараты (используемые для лечения аллергии), нейролептические препараты (используемые для лечения психоза), центральные гипотензивные препараты (используемые для снижения артериального давления), талидомид (седативный препарат) и бацилофен (средство для расслабления мышц). Эти препараты могут усугубить центральную депрессию. Воздействие на состояние бодрости может сделать опасным вождение автомобиля и управление машинами.
• Варфарин или другие противокоагулянты, например, фенпрокумон (используемые для предотвращения образования тромбов). Эффективность этих препятствий может быть нарушена, и может развиться кровотечение. Врач может иметь дело с регулярным контролем времени протромбина. Любое продолжительное или неожиданное кровотечение должно быть немедленно сообщено врачу.
• Другие препараты, которые, как известно, ингибируют печеночный фермент «CYP3A4», такие как кетоконазол и эритромицин (препараты, используемые для лечения инфекций).
• Метоклопрамид или домперидон (препараты, используемые для лечения тошноты и рвоты/чувства головокружения). Это может увеличить всасывание парацетамола, если вы принимаете эти препараты одновременно.
• Кolestирамин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина в крови), поскольку это может снизить всасывание Tramadol/Paracetamol Viatris.
• Если вы принимали ондансетрон (препарат, используемый для лечения тошноты), это может нарушить эффективность Tramadol/Paracetamol Viatris.

Принятие Tramadol/Paracetamol Viatris с алкоголем

Не следует пить алкоголь во время лечения, поскольку алкоголь с Tramadol/Paracetamol Viatris может вызвать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Поскольку Tramadol/Paracetamol Viatris содержит тримадол, не следует принимать этот препарат во время беременности.

Тримадол может проникать в грудное молоко. В связи с этим не следует принимать Tramadol/Paracetamol Viatris более одного раза во время грудного вскармливания или, если вы принимаете Tramadol/Paracetamol Viatris более одного раза, следует прекратить грудное вскармливание.

На основе опыта у людей не предполагается, что тримадол влияет на фертильность мужчин или женщин. Нет данных о комбинации тримадола и парацетамола и фертильности.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение автомобиля и управление машинами

Этот препарат может вызывать сонливость или головокружение, которые могут усилиться при потреблении алкоголя или других депрессантов, которые могут влиять на центральную нервную систему. Если вы чувствуете сонливость или головокружение, не следует вести автомобиль или управлять машинами.

Тримадол/Парацетамол Viatris содержит содий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль содия (23 мг) в таблетке, то есть он «без содия».

Следуйте всегда точноинструкциям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач объяснит вам, что вы можете ожидать от использования Tramadol/paracetamol, когда и сколько времени вы должны принимать его, когда вы должны связаться с вашим врачом и когда вы должны прервать его (см. также раздел 2).

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки (от 12 лет или старше 12 лет):

• Ваш врач индивидуально подберет дозу в зависимости от интенсивности вашего боли и вашей реакции.
• Рекомендуемая доза — начать с 2 таблеток, за исключением случаев, когда ваш врач назначил вам другую дозу.
• Если это необходимо и рекомендовано вашим врачом, вы можете принимать больше таблеток в день, но не превышайте суточную максимальную дозу 8 таблеток (эквивалент 300 мг tramadола и 2 600 мг парацетамола) и не принимайте другие препараты, содержащие парацетамол или гидроклорида tramadола, чтобы избежать передозировки.
• Интервал между двумя приёмами не должен быть менее 6 часов.
• Доза должна быть корректирована в зависимости от интенсивности вашей боли и индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную дозу, которая облегчает боль.

Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет):

В пожилых пациентах (старше 75 лет) может быть задержка выведения гидроклорида tramadola из организма. Если это относится к вам, ваш врач может рекомендовать продлить интервал приема.

Глубокие нарушения печени и/или почек (инсультиция) и/или пациенты с диализом:

Пациенты с глубокой инсультицией печени и/или почек не должны приниматьTramadol/Paracetamol Viatris. Если у вас легкая или средняя инсультиция, ваш врач может рекомендовать продлить интервал приема.

Использование у детей младше 12 лет

Tramadol/Paracetamol Viatris не рекомендуется для использования у детей младше 12 лет.

Форма выпуска

• Принимайте таблетки перорально.
• Принимайте таблетки целиком, с достаточным количеством жидкости (например, стакан воды 200 мл). Таблетки не следует разрывать или жевать.
• Tramadol/Paracetamol Viatris можно принимать с или без пищи.

Длительность лечения

Не принимайте этот препарат дольше, чем строго необходимо.

Если требуется повторное или продолжительное лечение этим препаратом (из-за природы или тяжести заболевания), следует быть осторожными и регулярно контролировать, нужно ли продолжать лечение. Когда это возможно, следует вводить паузы в лечении во время продолжительного лечения.

Если вы считаете, что действие Tramadol/Paracetamol Viatris слишком сильное (например, вы чувствуете себя очень сонным или испытываете затруднения с дыханием) или слишком слабое (например, недостаточная уменьшение боли), свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете больше Tramadol/Paracetamol Viatris, чем следует

• Если вы принимали больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или ближайшей службе скорой помощи, даже если вы чувствуете себя хорошо, из-за риска серьезного повреждения печени с задержкой.
• При передозировке вы можете испытывать тошноту (чувство морской болезни), мiosis (сужение зрачков), рвоту (чувство морской болезни), потерю аппетита, боль в животе, тяжелое нарушение кровообращения (кровоизлияние в мозг), нарушения сознания, включая кому, судороги, депрессию дыхания, которая может привести к остановке дыхания и бледную кожу.
• Через 12-48 часов после приема может появиться повреждение печени. При тяжелой интоксикации может развиться тяжелое нарушение мозга (энцефалопатия), кому и смерть. Могут развиться и тяжелое нарушение почек с некрозом тубул (разрушение клеток), даже в отсутствие тяжелого повреждения печени. Были замечены и нарушения сердечного ритма (неправильная частота сердечных сокращений) и панкреатит (инфекция поджелудочной железы).

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Tramadol/Paracetamol Viatris

Если вы забыли принять этот препарат, вы можете пропустить пропущенную дозу и продолжить лечение в нормальном режиме, или вы можете принять пропущенную таблетку, но вы должны подождать 6 часов, прежде чем принять следующую таблетку.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Tramadol/Paracetamol Viatris

Вы не должны перестать принимать этот препарат внезапно, за исключением случаев, когда ваш врач так скажет. Если вы хотите перестать принимать препарат, перед этим поговорите с вашим врачом, особенно если вы принимали его долгое время. Ваш врач объяснит вам, когда и как перестать принимать препарат, что может включать в себя постепенное снижение дозы, чтобы снизить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомы отмены).

Обычно не будет побочных эффектов, когда лечение прекращается. Однако в редких случаях люди, принимавшие tramadol в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если они перестают принимать препарат внезапно.

Если вы больше не нуждаетесь в терапии, вы должны прекратить лечение, постепенно снижая дозу, чтобы избежать симптомов отмены.

Люди могут:

• Чувствовать себя возбужденными, волнующимися, нервными или тряслыми.
• Быть гиперактивными.
• Имеют трудности с дыханием.
• Имеют боли в животе или кишечнике.

Мало кто может также испытывать:

• Атаки паники.
• Алкоголизм, необычные ощущения, такие как зуд, онемение и онемение.
• Звон в ушах.

Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов после прекращения лечения Tramadol/Paracetamol Viatris, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, задайте их вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы думаете, что можете испытать один из следующих побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Вам может потребоваться медицинская помощь, если вы испытываете эти побочные эффекты:

Недостаточно часто(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Кровь в кале (кал может быть черного цвета и иметь вид смолы или интенсивно красного цвета).
• Трудности или боль при мочеиспускании.

Редко(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Быстрые признаки аллергических реакций, такие как сыпь на коже, зуд или уртикария на коже, отек лица, губ, языка и других частей тела, отсутствие дыхания, хрипы или затруднение дыхания, низкое кровяное давление.
• Атаки (конвульсии).
• Сверхповерхностное или поверхностное дыхание.
• Очень сильная путаница, которая может быть связана с галлюцинациями (видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют), увеличение или уменьшение активности и нарушения сна (делирий).

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Были зафиксированы случаи тяжелых кожных реакций.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Синдром серотонинергический, который может проявляться изменениями настроения (например, возбуждение, галлюцинации, кому), и другими эффектами, такими как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная rigidity, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Tramadol/Paracetamol Viatris»).
• Изменения в эффекте варфарина (используемого для предотвращения образования тромбов), включая продление времени протромбина (что приводит к снижению кровоточивости).
• Изменения в уровнях кровяных клеток (видимые в анализе крови) с частыми инфекциями (лихорадка, сильные озноб, боль в горле или язвы на языке).

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Вертог, сонливость.
• Чувство морской болезни.

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Путаница, нарушение настроения, тревога, нервозность, эйфория, нарушения сна.
• Головная боль, возбуждение.
• Рвота (чувство морской болезни), запор, сухость во рту, диарея, боль в животе, изжога, боли в животе, газы.
• Судороги, зуд.

Недостаточно часто(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Депрессия, галлюцинации(видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют), кошмары, потеря памяти.
• Непроизвольные мышечные сокращения, онемение или покалывание, звон в ушах.
• Высокое кровяное давление, сердцебиение, учащенное сердцебиение или неритмичное сердцебиение.
• Нарушения ритма сердца (аритмия).
• Затруднение дыхания.
• Затруднение глотания.
• Высокие уровни трансаминазы (гепатической ферменты).
• Кожные реакции (например, сыпь на коже, уртикария).
• Альбумин (протеин) в моче (альбуминурия).
• Озноб, жар, боль в груди.

Редко(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Фармакологическая зависимость.
• Нарушение координации.
• Нарушения речи.
• Заблудшие зрение, сужение или расширение зрачков.
• Кратковременная потеря сознания (синкопе)/коллапс.

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Злоупотребление лекарствами.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Пониженные уровни сахара (глюкозы) в крови, что вызывает озноб, слабость, голод, морскую болезнь, дрожание, головную боль, покраснение или бледность, онемение, учащенное сердцебиение и сильные удары.

Кроме того, были сообщения о следующих побочных эффектах у людей, принимавших лекарства, содержащие только тримадол или только парацетамол:

Редко (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Изменения аппетита, мышечная слабость.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Чувство морской болезни при вставании из лежачего или сидячего положения, низкая частота сердцебиения,изменения в уровняхкровяных клеток (видимые в анализе крови) с кровотечением или гематомами с более частой нормой.
• Потребление парацетамола в одиночку или вместе сантибиотиком флуокситацином может привести к аномалии в крови и жидкостях (метаболическая ацидоз с высоким анионным дисбалансом), когда возникает повышение кислотности плазмы крови.
• Изменения настроения, изменение активности и изменение восприятия.
• Ухудшение уже существующего астмы.
• Гипо.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, где другие люди не смогут получить доступ к нему. Оно может вызвать серьезные повреждения и быть смертельным для людей, когда оно не было назначено им.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. Попросите своего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Трамадола/Парацетамола Витрис

• Активные вещества:гидрохлорид тримадола и парацетамол. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 37,5 мг гидрохлорида тримадола и 325 мг парацетамола.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки, покрытой пленочной оболочкой:

Прегелатинизированный кукурузный крахмал, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия из картофеля (картофельный крахмал), микрокристаллическая целлюлоза, магниевый стеарат.

Пленочная оболочка::

Гипромелоза (E-464), диоксид титана (E-171), триацетин, желтый оксид железа (E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ваш препарат представлен в виде продолговатых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, светло-желтого цвета.

Блистеры из ПВХ/ПВдС/Ал или ПВХ/Ал содержат 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственное за производство

MEDIS INTERNATIONAL a.s.

Производственный завод Болотиц

Промышленная 961/16

747 23 Болотиц

Чехия

О

McDermott Laboratories Ltd. Т/А Джерард Лаборатории Т/А Майлан Дублин

35/36 Балдуилейский промышленный парк

Гранж-Роуд, Дублин 13

Ирландия

О

Мартин Дов

Гуалле-ле-Пюи, поле Лашюда

19250 Меймак

Франция

О

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Комаром, 2900

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат был утвержден в странах ЕЭС с следующими названиями:

СловакияТрамилпа 37,5 мг/325 мг

ИспанияТрамадол/Парацетамол Витрис 37,5 мг/325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

ПортугалияТрамадол + Парацетамол Майлан 37,5 мг + 325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ЧехияТрамилпа 37,5 мг/325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последней проверки этого проспекта:май2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/