Clanderon 37.5 mg/325 mg comprimidos efervescentes efg

Противорецептор: информация для пользователя

Clanderon 37,5 мг/325 мг таблетки, растворимые в воде EFG

Трамадол/Парацетамол

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Clanderon и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Clanderon

3. Как принимать Clanderon

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Clanderon

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кландерон представляет собой комбинацию двух анальгетиков, трамадола и парацетамола, которые действуют вместе для смягчения боли.

Кландерон назначается для симптоматического лечения боли средней до сильной степени, если ваш врач считает необходимым сочетание трамадола и парацетамола.

Кландерон следует использовать только у взрослых и детей старше 12 лет.

Не принимайте Кландерон

- Если вы аллергины на тримадол, парацетамол или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6);

- если вы принимали какие-либо препараты для лечения insomnia, анальгетики или психотропные препараты (препараты, которые могут изменить настроение и эмоции) в случае острой алкогольной интоксикации;

- если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Кландероном;

- если у вас тяжелая печеночная недостаточность;

- если у вас эпилепсия, не подлежащая адекватному контролю с помощью вашего текущего лечения.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом перед началом приема Кландерона

- если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или тримадол;

- если у вас проблемы с печенью или печеночная недостаточность или если вы замечаете, что ваши глаза или кожа приобретают желтый оттенок. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчевыводящими путями;

- если у вас проблемы с почками;

- если у вас серьезные проблемы с дыханием, например, астма или серьезные проблемы с легкими;

- если вы эпилептик или у вас случались судороги или конвульсии;

- если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. раздел «Другие препараты и Кландерон»).

- если у вас недавно случился черепно-мозговой травма, шок или сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;

- если у вас зависимость от любого другого препарата, используемого для снятия боли, например, морфина;

- если вы принимаете другие препараты для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;

- если вы будете анестезированы. Расскажите вашему врачу или стоматологу, что вы принимаете Кландерон.

Если у вас появляются или появлялись ранее какие-либо из этих проблем во время приема Кландерона, сообщите об этом вашему врачу. Он решит, следует ли вам продолжать принимать этот препарат.

Пневмонии, связанные с сном

Кландерон может вызывать пневмонии, связанные с сном, такие как центральная апноэ сна (пауза в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная с сном (низкий уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут быть, пауза в дыхании во время сна, ночной пробуждение из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, обратитесь к вашему врачу. Врач может решить уменьшить дозу.

Существует слабый риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема тримадола в сочетании с определенным антидепрессантом или тримадолом в монотерапии.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из симптомов, связанных с этим серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Тримадол преобразуется в печени в ферменте. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. В некоторых случаях может не быть достаточно облегчения боли, а в других случаях могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Если вы замечаете какие-либо из следующих побочных эффектов, перестаньте принимать этот препарат и обратитесь к врачу немедленно: замедленное или поверхностное дыхание, путаница, чрезмерная сонливость, суженные зрачки, общее недомогание или рвота, запор, потеря аппетита.

Навык привыкания, зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит тримадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (вырабатывается привыкание к нему, что называется толерантностью). Повторное использование тримадола/парацетамола также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может увеличиться при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или наркотическая зависимость может сделать вас чувствовать, что вы уже не контролируете количество препарата, который вы принимаете, или частоту его приема.

Риск зависимости или наркотической зависимости может варьироваться от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или наркотической зависимости от тримадола/парацетамола, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи злоупотребляли алкоголем, лекарствами или наркотиками (зависимость).
• Вы курите.
• Вы когда-то имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или были под наблюдением психиатра за другими психическими заболеваниями.

Если вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:

• Вы принимаете препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вы принимаете больше, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных, например, «чтобы остыть» или «чтобы спать».
• Вы пытались повторно и безуспешно бросить или контролировать прием препарата.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (эффект отмены).

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам лучший путь лечения, включая случаи, когда следует прекратить прием и как безопасно бросить (см. раздел 3, Если вы перестаете принимать тримадол/парацетамол).

Дети и подростки

Использование в детях с проблемами с дыханием.

Не рекомендуется использовать тримадол в детях с проблемами с дыханием, поскольку симптомы токсичности тримадола могут ухудшиться у этих детей.

Обратите внимание врача или фармацевта, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время приема Кландерона:

Экстремальная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может быть признаком недостаточности надпочечников (низкие уровни кортизола). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу, и он решит, следует ли вам принимать гормональные добавки.

Другие препараты и Кландерон

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять какие-либо другие препараты.

Важно: Этот препарат содержит парацетамол и тримадол. Обратите внимание врача, если вы принимаетекакой-либо другой препарат, содержащий парацетамол или тримадол,чтобы не превышать суточную максимальную дозу.

Кландеронне следует приниматьв сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Кландерон»).

Не рекомендуется использовать Кландерон при лечении:

• Карбамазепина (препарат, обычно используемый для лечения эпилепсии или некоторых типов боли, таких как атаки боли в лице, называемые нейралгией тройничного нерва).
• Бупренорфина, налбуфина или пентазоцина (опиоидные анальгетики). Облегчение боли может быть снижено.
• Флуклоxacilina (антибиотик), из-за серьезного риска изменения крови и жидкостей (метаболическая ацидоз с высоким анионным дисбалансом), который должен быть быстро устранен и может возникнуть особенно при тяжелой почечной недостаточности, сепсисе (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), хронической недостаточности, алкоголизме и при использовании максимальных суточных доз парацетамола.

Риск побочных эффектов увеличивается:

• Если вы принимаете триптаны (для лечения мигрени) или ингибиторы селективных обратных захватов серотонина «ИССС» (для лечения депрессии). Если у вас появляются головокружение, возбуждение, лихорадка, потливость, неуклюжие движения конечностей или глаз, непроизвольные сокращения мышц или диарея, немедленно позвоните врачу.
• Если вы принимаете другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (также при лечении кашля), бацилофен (средство для расслабления мышц), некоторые препараты для снижения артериального давления, препараты для лечения аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, обратитесь к врачу.
• Если вы принимаете габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли из-за проблем с нервами (дolor neuropático).
• Использование тримадола/парацетамола в сочетании с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, проблем с дыханием (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому следует рассматривать использование в сочетании только тогда, когда другие варианты лечения невозможно. Однако если ваш врач назначит вам этот препарат с седативными препаратами, следует строго следовать рекомендациям врача по дозировке и продолжительности лечения. Может быть полезно сообщить друзьям и близким о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.
• Если вы принимаете препараты, которые могут вызвать или усугубить эпилептические приступы, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск эпилептических приступов увеличивается, если вы принимаете тримадол/парацетамол одновременно с этими препаратами. Врач скажет вам, подходит ли тримадол/парацетамол для вас.
• Если вы принимаете препараты для лечения депрессии. Тримадол/парацетамол может взаимодействовать с этими препаратами и может вызвать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы принимаете варфарин или фенпрокумон (препарат, используемый для предотвращения образования тромбов). Эффективность этих препаратов может быть нарушена, что может привести к кровотечению. immediately сообщите врачу о любом неожиданном или продолжительном кровотечении.

Эффективность Кландерона может быть нарушена, если вы также принимаете:

- метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (препараты для лечения тошноты и рвоты),

- коlestiramina (препарат, снижающий уровень холестерина в крови).

Врач знает, какие препараты безопасны для использования вместе с Кландероном.

Принятие Кландерона с пищей, напитками и алкоголем

Кландерон может вызывать сонливость. Алкоголь может сделать вас еще более сонливым, поэтому рекомендуется не принимать алкоголь во время приема Кландерона.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Поскольку Кландерон содержит тримадол, не рекомендуется принимать этот препарат во время беременности или грудного вскармливания. Если вы беременны во время лечения Кландероном, сообщите об этом врачу перед тем, как принять следующую таблетку.

Грудное вскармливание

Тримадол выделяется в грудном молоке. Поэтому не следует принимать Кландерон более одного раза во время грудного вскармливания или, если вы принимаете Кландерон более одного раза, прекратите грудное вскармливание.

На основе опыта у людей нет никаких указаний на то, что тримадол влияет на фертильность у мужчин и женщин. Нет данных о комбинации тримадола и парацетамола и фертильности.

Вождение и использование машин

Поговорите с врачом, чтобы узнать, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения тримадолом/парацетамолом. Важно, чтобы вы поняли, как этот препарат влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видение мутно или двойное видение, или если у вас трудности с концентрацией внимания. Особое внимание следует уделять началу лечения, увеличению дозы, смене формы выпуска и/или совместному применению с другими препаратами.

Кландерон содержит соли

Этот препарат содержит 178,11 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой таблетке. Это соответствует 9,11% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете 2 или более таблеток в день в течение длительного периода времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач объяснит, что вы можете ожидать от использования tramadol/paracetamol, когда и сколько времени вы должны принимать его, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить его (см. также раздел 2).

Вы должны принимать Clanderon в течение как можно меньшего времени.

Не рекомендуетсяиспользование у детейменее 12лет.

Доза должна быть подкорректирована в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая приводит к облегчению боли.

Кроме того, ваш врач может назначить вам другую дозу, если сочтет это необходимым.

Начальная рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 таблетки.

Если это необходимо, вы можете увеличить дозу, как рекомендует ваш врач. Между двумя дозами должно быть не менее 6 часов.

Не принимайте более 8 таблеток Clanderon в день.

Не принимайте Clanderon чаще, чем указано вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста

В пожилом возрасте (старше 75 лет) выделяется tramadol медленно. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать увеличить интервалы дозирования.

Пациенты с хронической почечной или печеночной недостаточностью/пациенты на диализе

Если у вас есть серьезные заболевания печени или почек, лечение tramadol/paracetamol не рекомендуется. Если у вас есть умеренные заболевания печени или почек, ваш врач может увеличить интервалы дозирования.

Форма выпуска

Таблетки для рассасывания принимаются перорально.

Таблетки для рассасывания принимаются, растворив их в стакане воды. Перед приемом препарата необходимо прекратить его разложение.

Если вы считаете, что действие Clanderon слишком сильное (например, вы чувствуете сильную сонливость или затруднение дыхания) или слишком слабое (например, у вас нет достаточного облегчения боли), сообщите об этом вашему врачу.

Если вы принимаете больше Clanderon, чем следует

Если вы принимаете больше Clanderon, чем следует, хотя и чувствуете себя хорошо, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, поскольку существует риск серьезных повреждений печени, которые могут проявиться позже.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Clanderon

Если вы забыли принять одну дозу Clanderon, вероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прекращаете лечение Clanderon

Вы не должны прекратить принимать этот препарат внезапно, если не посоветует это ваш врач. Если вы хотите прекратить принимать препарат, сначала поговорите с вашим врачом, особенно если вы принимаете его в течение длительного времени. Ваш врач объяснит, когда и как прекратить лечение, что можно сделать, снижая дозу постепенно, чтобы снизить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы поиспользованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек;

- тошнота,

- головокружение, сонливость.

Частые:могут повлиять на 1 из 10 человек;

- рвота, проблемы с пищеварением (застой, метеоризм, диарея), боль в животе, сухость во рту,

- зуд, повышенная потливость,

- головная боль, возбуждение,

- состояние путаницы, нарушения сна, изменения настроения (анxiety, нервозность, эйфория – чувство постоянного повышенного настроения).

Незначительно частые:могут повлиять на 1 из 100 человек;

- повышение частоты сердечных сокращений или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма и частоты,

- чувство онемения, покалывания или чувство уколов в конечностях, шум в ухе, спазмы мышц,

- затруднение дыхания,

- затруднение глотания, кровь в кале,

- кожные реакции (например, высыпания, уратическая сыпь),

- повышение уровня печеночных ферментов,

- присутствие белка в моче, затруднение или боль при мочеиспускании,

- озноб, потливость, боль в груди.

Редкие:могут повлиять на 1 из 1 000 человек;

- судороги, затруднение координации движений, кратковременная потеря сознания (синкопа),

- зависимость от препарата,

- галлюцинации,

- расплывчатость зрения, сужение зрачков (миоз),

- нарушения речи,

- чрезмерное расширение зрачков (мидриазис).

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных:

- снижение уровня сахара в крови (гипогликемия),

Нижеуказанные побочные эффекты были выявлены у людей, принимавших препараты, содержащие только tramadol или только парацетамол. Однако, если вы испытываете любой из этих симптомов при приеме Clanderon, сообщите об этом своему врачу:

- Чувство головокружения при вставании после лежания или сидения, низкая частота сердечных сокращений, обморок, изменения в аппетите, мышечная слабость, более медленное или более слабое дыхание, изменения настроения, изменения в активности, изменения в восприятии, ухудшение астмы.

- Использование tramadol/парацетамола вместе с противocoagulantами (например, Fenprocumona, warfarina) может увеличить риск кровотечений. immediately сообщите своему врачу о любом непредвиденном или затяжном кровотечении.

- В редких случаях могут возникнуть кожные высыпания, указывающие на аллергические реакции, которые могут проявиться в виде быстрого опухания лица и шеи, затрудненного дыхания или пониженного артериального давления и головокружения. Если это происходит, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к своему врачу. Не следует принимать этот препарат снова.

В редких случаях использование препарата tramadol может привести к зависимости, что затруднит его отмену.

В редких случаях люди, принимавшие tramadol в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если они резко прекращают прием препарата. Они могут чувствовать себя возбужденными, волнующими, нервными или тряслыми. Они могут быть гиперактивными, иметь трудности с сном и иметь нарушения пищеварения и кишечника. Мало кто может испытывать атаки паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, чувство онемения и покалывания, и шум в ушах (тиннитус). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения приема Clanderon, обратитесь к своему врачу.

Частота неизвестна:

• гипо
• синдром серотонинергического типа, который может проявиться в виде изменений в состоянии ума (например, возбуждения, галлюцинаций, комы), и других эффектах, таких как лихорадка, повышенная частота сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, мышечные спазмы, мышечная rigidity, нарушения координации и/или нарушения пищеварения (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Clanderón»).

В исключительных случаях анализы крови могут показать определенные аномалии, например, низкий уровень тромбоцитов, что может привести к носовым или десневым кровотечениям.

В редких случаях были зафиксированы тяжелые кожные реакции с парацетамолом.

Были зафиксированы случаи редкой депрессии с tramadol.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарственных средств для использования человекаwww.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, где другие люди не могут получить доступ к нему. Они могут причинить серьезные вред и быть смертельными для людей, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке, на тире алюминия или на дне упаковки для таблеток после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Упаковка таблеток втряпки алюминияобклеенные:
Хранить при температуре ниже 25ºC

Коробка таблеток вупаковках для таблеток:
Хранить при температуре ниже 30ºC

Срок годности после открытия: 9 месяцев, не превышая дату окончания срока годности.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Попросите своего аптекаря, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Кландерона таблеток для рассасывания

- Активные вещества: гидрохлорид тримадола и парацетамол.

В каждой таблетке для рассасывания содержится 37,5 мг гидрохлорида тримадола и 325 мг парацетамола.

- Другие компоненты (excipientes):

повидон (PVK-90), мальтодекстрин, содовая сакхарина, аромат нектара, ангирированный цитрат, моносодовый цитрат, содовый бикарбонат, коповидон, ацетсульфам калия, PEG 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Кландерон таблетки для рассасывания EFG представлены в виде таблеток для рассасывания белого или почти белого цвета.

Таблетки для рассасывания упаковываются в полосы алюминиевой фольги или в упаковки для таблеток.

Полосы алюминиевой фольги: упаковки с 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 и 100 таблеток для рассасывания.

Упаковки для таблеток: упаковки с 10, 16, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 и 100 таблеток для рассасывания.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Ответственный за производство:

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A (Medinsa)

C/ Solana Nº 26

28850 Torrejón de Ardoz

Мадрид, ИСПАНИЯ

ИЛИ

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Дата последней проверки этого проспекта: июнь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Сестринских Служб (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/