ТРАМАДОЛ СТАДА 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Стада 50 мг твердые капсулы ЕФГ

Трамадол, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Стада
3. Как принимать Трамадол Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадола Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Стада и для чего он используется

Трамадол Стада показан для лечения боли умеренной и сильной интенсивности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Стада

Не принимайте Трамадол Стада:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

• в случаях острого отравления алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками или другими психотропными средствами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции);
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), определенный тип препаратов для лечения депрессии, или если вы принимали их в течение 14 дней перед началом лечения трамадолом (см. «Прием Трамадола Стада с другими препаратами»);
• если у вас есть эпилепсия, не контролируемая лечением;
• для лечения абстинентного синдрома.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Трамадола Стада:

• если вы думаете, что зависимы от других сильных анальгетиков (опиоидов);
• если у вас снижено сознание (если вы думаете, что можете потерять сознание);
• если вы находитесь в состоянии шока (признаком этого состояния может быть холодный пот);
• если у вас повышено внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы
• или заболеваний, поражающих мозг);
• если у вас затруднено дыхание;
• если вы эпилептик или страдаете судорожными приступами, поскольку риск судорог может увеличиться;
• если у вас есть заболевания печени или почек.
• Трамадол должен использоваться с осторожностью, если у вас есть острый порфиризм.
• если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие препараты и Трамадол Стада»).

Были зарегистрированы случаи судорожных приступов у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает максимальную суточную рекомендованную дозу (400 мг).

Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вам следует прекратить прием этого препарата и немедленно проконсультироваться с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любой из вышеуказанных случаев произошел с вами ранее.

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторный прием опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторный прием Трамадола Стада также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, которое вы должны принимать, или над частотой приема.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим от Трамадола Стада или аддиктироваться к нему может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра за другие психические заболевания.
• Если вы заметите любой из следующих симптомов во время приема Трамадола Стада, это может быть признаком зависимости или аддикции:
• Вам нужно принимать препарат дольше, чем указано вашим врачом.
• Вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали несколько попыток прекратить использование препарата или контролировать его использование, но безуспешно.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («синдром отмены»).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение Трамадолом Стада).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Трамадол может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек заметите эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит снижение дозы.

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема трамадола:

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть признаками недостаточной функции надпочечников (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть любой из симптомов, связанных с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Использование в детях с проблемами дыхания

Не рекомендуется использовать трамадол в детях с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Другие препараты и Трамадол Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Следует избегать одновременного лечения трамадола с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), определенным типом препаратов для лечения депрессии.

И эффект, и продолжительность обезболивания, которое производит трамадол, могут быть уменьшены, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Карбамазепин (для судорожных приступов).
• Ондансетрон (для предотвращения тошноты).

Ваш врач укажет, должен ли вы принимать трамадол и в какой дозе.

Совместное использование трамадола с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск седации, респираторной депрессии, комы или даже смерти. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только тогда, когда не возможны другие варианты лечения. Однако, если ваш врач назначает вам трамадол вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям по дозировке вашего врача. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они знали о признаках и симптомах, упомянутых выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Риск побочных эффектов увеличивается,

• если вы принимаете трамадол одновременно с транквилизаторами, снотворными средствами, другими анальгетиками, такими как морфин и кодеин (даже когда они используются для лечения кашля), и алкоголем. В этих случаях вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом;
• если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судорожные приступы, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете трамадол одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет, подходит ли трамадол для вас.
• если вы принимаете антидепрессанты, трамадол может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). если вы принимаете антикоагулянты, такие как аценокумарол (Синтром?), поскольку это может увеличить риск кровотечений.
• если вы принимаете препараты, которые могут увеличить накопление трамадола и, следовательно, его побочные эффекты (например, ритонавир, хинидин, пароксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин).
• если вы принимаете габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатическая боль).

Прием Трамадола Стада с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения трамадолом, поскольку алкоголь может усиливать эффекты трамадола. Пища не влияет на эффект трамадола.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Есть очень мало информации о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому не следует использовать трамадол, если вы беременны.

Хроническое лечение во время беременности может вызвать абстинентный синдром у ребенка после рождения.

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине не следует принимать трамадол более одного раза во время лактации, или если вы принимаете трамадол более одного раза, следует прекратить лактацию.

На основе опыта у людей не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения трамадолом. Важно наблюдать, как этот препарат влияет на вас, прежде чем водить или использовать машины. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы препарата и/или при одновременном использовании с другими препаратами.

Трамадол Стада содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Трамадол Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования Трамадола Стада, когда и как долго следует его использовать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая обеспечивает обезболивание. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если ваш врач не указал иного.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычно начальная доза составляет 1 или 2 капсулы трамадола (эквивалентно 50-100 мг трамадола).

В зависимости от боли эффект может длиться от 4 до 6 часов.

Использование у детей

Трамадол не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами.

Пациенты с нарушением функции печени или почек/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек, лечение трамадолом не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени или почек, ваш врач может увеличить интервал между дозами.

Как и когда следует принимать Трамадол Стада?

Капсулы трамадола принимаются внутрь.

Проглатывайте капсулы целиком, не разламывая и не жуя, и с достаточным количеством жидкости.

Вы можете принимать капсулы как на пустой желудок, так и с пищей.

Как долго следует принимать Трамадол Стада?

Этот препарат не должен использоваться дольше, чем абсолютно необходимо. Если вам требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас на коротких и регулярных интервалах (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение этим препаратом и в какой дозе.

Если вы считаете, что эффект этого препарата слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Трамадола Стада, чем следует

Если вы приняли дополнительную дозу по ошибке, это обычно не имеет негативных последствий. Вы должны принять следующую дозу, как было назначено.

После приема очень высоких доз трамадола может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой бессознательности), судороги и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно обратитесь к врачу!

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой инструкцию к препарату, чтобы показать ее медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Трамадол Стада

Если вы забыли принять препарат, вероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать трамадол, как вы делали до этого.

Если вы прекратите лечение Трамадолом Стада

Если вы прекратите или закончите лечение этим препаратом слишком рано, вероятно, боль снова появится. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не следует внезапно прекращать прием этого препарата, если только ваш врач не указал иного. Если вы хотите прекратить прием вашего препарата, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить лечение, что может быть сделано путем постепенного снижения дозы, чтобы уменьшить вероятность ненужных побочных эффектов (синдром отмены).

Обычно не возникают побочные эффекты, когда лечение трамадолом прекращается. Однако в редких случаях люди, принимавшие трамадол в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, когда внезапно прекращают лечение. Они могут чувствовать тревогу, беспокойство, нервозность или дрожь. Они могут быть чрезмерно активными, иметь трудности со сном или проблемы с пищеварением и стулом. Очень редко люди испытывают панические атаки, галлюцинации, необычные ощущения, такие как покалывание, онемение и звон в ушах (тиннитус). Очень редко были обнаружены более необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия личности (деперсонализация) и изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения трамадолом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и сыпь в сочетании с затруднением дыхания.

Наиболее частые побочные эффекты при лечении трамадолом - это тошнота и головокружение, которые возникают у более чем 1 из 10 человек.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• Головокружение.
• Тошнота.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Головная боль и онемение.
• Усталость.
• Рвота, запор и сухость во рту.
• Потливость (гипергидроз).

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Влияние на сердце и кровообращение (сильные сердечные сокращения и быстрое сердцебиение, чувство головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, которые находятся в вертикальном положении или выполняют физические упражнения.
• Желание рвоты (рвотные позывы), желудочно-кишечные расстройства (например, чувство переполнения, тяжести), диарея.
• Кожные реакции (например, зуд, кожная сыпь).

Очень редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечная недостаточность) произошли в очень редких случаях.
• Медленное сердцебиение.
• Повышенное артериальное давление.
• Аномальные ощущения (например, зуд, онемение, покалывание), тремор, судороги, мышечные подергивания, некоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), речевые расстройства.
• Судороги возникают в основном после приема высоких доз трамадола или когда он принимается одновременно с другим лекарством, которое может вызывать их.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, состояние замешательства, нарушения сна, бред, тревога и кошмары.
• Могут возникать психологические расстройства после лечения трамадолом. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно эйфории, иногда раздражительности), изменений активности (обычно снижения и иногда увеличения) и снижения когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушений чувств и восприятия, которые могут привести к ошибкам суждения).
• Может вызывать зависимость от препарата. Если трамадол используется в течение длительного времени, он может вызывать зависимость, хотя риск очень низок. Когда лечение трамадолом прекращается внезапно, может возникнуть абстиненционный синдром (см. «Если вы прекратите лечение трамадолом»).
• Размытое зрение, чрезмерное расширение зрачков (мидриаз), сужение зрачков (миоз).
• Медленное дыхание, одышка.
• Были зарегистрированы случаи ухудшения астмы, однако не установлено, были ли они вызваны трамадолом. Если превышаются рекомендуемые дозы или если трамадол принимается одновременно с другими лекарствами, которые угнетают функцию мозга, может возникнуть снижение частоты дыхания.
• Мышечная слабость.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дисурия).

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Увеличение печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота, которую невозможно оценить по имеющимся данным

• Снижение уровня сахара в крови.
• Икота

Недeterminированная частота (не может быть оценена по имеющимся данным)

Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, агитацией, галлюцинациями, комой) и другими эффектами, такими как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, мышечные спазмы, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема трамадола»).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение трамадола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут проникнуть другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав трамадола

• Активное вещество - гидрохлорид трамадола. Каждая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламидон натрия (тип А), стеарат магния, повидон К 30.

Состав оболочки капсулы: желатина и диоксида титана

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трамадол 50 мг - это твердые желатиновые капсулы. Они выпускаются в упаковках по 20, 60 и 500 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Toll Manufacturing Services, С.Л.

Арагонес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления этого листка инструкции:май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/