Противорецептор: информация для пользователя

Трамадол Стада 50 мг жёсткие капсулы EFG

Трамадол, гидрохлорид

Прочитайте весь этот протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Трамадол Стада предназначендлялечения боли средней до тяжелой интенсивности.

Не принимайте Tramadol Stada:

• если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

• при острых отравлениях, вызванных алкоголем, снотворными, анальгетиками или другими психотропными веществами;
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (IMAO), определенные типы препаратов для лечения депрессии или если вы принимали их в течение последних 14 дней перед началом лечения tramadol (см. «Принимая Tramadol Stada с другими препаратами»);
• если у вас не контролируемая эпилепсия;
• для лечения синдрома отмены.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема Tramadol Stada:

• если вы думаете, что у вас есть зависимость от других сильнодействующих анальгетиков (опиатов);
• если у вас снижение уровня сознания (вы думаете, что вы упадете);
• если вы находитесь в шоковом состоянии (одним из признаков шока может быть холодный пот);
• если у вас повышение внутричерепного давления (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг);
• если у вас затруднено дыхание;
• если у вас эпилепсия или судороги, поскольку риск судорог может увеличиться;
• если у вас какие-либо заболевания печени или почек.
• Tramadol следует принимать с осторожностью, если у вас пофриа агруда.
• если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с tramadol (см. «Другие препараты и Tramadol Stada»).

Были зарегистрированы судороги у пациентов, принимавших tramadol в рекомендуемых дозах. Риск может увеличиться, когда доза tramadol превышает максимальную суточную дозу, рекомендованную (400 мг).

Tramadol преобразуется в печени с помощью фермента. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. В некоторых случаях может не быть достаточно облегчения боли, а в других случаях могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Если вы заметите любые из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и обратитесь к врачу немедленно: замедленное или поверхностное дыхание, путаница, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, потеря аппетита.

Советуйтеся с врачом, даже если у вас когда-либо случалось одно из вышеуказанных событий.

Навык толерантности, зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит tramadol, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Повторное использование Tramadol Stada также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к ощущению потери контроля над количеством препарата, который вы должны принимать или над частотой его приема.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости от Tramadol Stada может быть выше, если:

• Вы или кто-то из ваших родственников злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств с рецептом или наркотических веществ (наркотическая зависимость).
• Вы курите.
• Вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра из-за других психических заболеваний.
• Если вы заметите любые из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:
• Вы должны принимать препарат дольше, чем указано врачом.
• Вы должны принимать более высокую дозу, чем рекомендована.
• Вы используете препарат для других целей, чем те, которые назначил вам врач, например, «чтобы чувствовать себя спокойно» или «чтобы помочь вам спать».
• Вы сделали несколько попыток и неудачных попыток бросить препарат или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (эффекты отмены).

Если вы заметите любые из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как безопасно сделать это (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Tramadol Stada).

Пневмониальные расстройства, связанные со сном

Tramadol может вызывать пневмониальные расстройства, связанные со сном, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за недостатка воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, свяжитесь с врачом. Врач может рассмотреть уменьшение дозы.

Советуйтеся с врачом, фармацевтом или медицинским работником, если вы испытываете любые из следующих симптомов во время приема tramadol:

Ощущение чрезмерной усталости, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Они могут быть признаками недостатка кортизола (низкого уровня кортизола). Если у вас эти симптомы, свяжитесь с врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Существует слабый риск того, что вы испытаете серотониновую кризисную реакцию, которая может возникнуть после приема tramadol в сочетании с определенным типом антидепрессантов или tramadol в монотерапии. Сразу же обратитесь к врачу, если у вас появляются любые из следующих симптомов, связанных с этой серьезной реакцией (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Применение в детях с проблемами дыхания

Не рекомендуется применение tramadol в детях с проблемами дыхания, поскольку симптомы отравления tramadol могут ухудшиться у этих детей.

Другие препараты и Tramadol Stada

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любые другие препараты.

Должно быть избегано одновременное лечение tramadol с ингибиторами моноаминоксидазы (IMAO), определенным типом препаратов для лечения депрессии.

Дозировка и продолжительность действия облегчения боли, вызываемого tramadol, могут быть снижены, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Карбамазепин (для эпилепсии).
• Ондансетрон (для предотвращения тошноты).

Врач посоветует вам, следует ли принимать tramadol, и в каких дозах.

Совместное применение tramadol с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, депрессии дыхания, комы или даже смерти. Из-за этого совместное применение должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможно. Однако, если врач назначает вам tramadol вместе с седативными препаратами, врач должен ограничить дозировку и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или родственникам о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, когда вы испытываете эти симптомы.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете tramadol одновременно с:

• транквилизаторами, снотворными, другими анальгетиками, такими как морфин и кодеин (включая их использование для лечения кашля), и алкоголем. В этих случаях вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, обратитесь к врачу;
• препаратами, которые могут вызвать или облегчить судороги, такими как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете tramadol одновременно с этими препаратами. Врач скажет вам, подходит ли tramadol для вас.
• если вы принимаете антидепрессанты, tramadol может взаимодействовать с этими препаратами и вы можете испытать серотониновую кризисную реакцию (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).если вы принимаете антиагреганты, такие как, например, аценокумарол (Синтром?), поскольку это может увеличить риск кровотечения.
• препаратами, которые могут увеличить накопление tramadol и, следовательно, его побочные эффекты (например, ритонавир, квинидин, пароксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин).
• габапентином или прегабалином для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервами (долгое болевое синдром).

Принимая Tramadol Stada с пищей и алкоголем

Не потребляйте алкоголь во время лечения tramadol, поскольку алкоголь может усилить действие tramadol. Питание не влияет на действие tramadol.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Есть очень мало информации о безопасности tramadol у беременных женщин. Поэтому не следует принимать tramadol, если вы беременны.

Хроническое лечение во время беременности может привести к синдрому отмены у ребенка после рождения.

Tramadol выделяется в грудном молоке. Поэтому не следует принимать tramadol более одного раза во время грудного вскармливания, или если вы принимаете tramadol более одного раза, прекратите грудное вскармливание.

На основе опыта у людей не рекомендуется, что tramadol влияет на фертильность у мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Попросите врача, можно ли вам вести машину или использовать машину во время лечения tramadol. Важно, чтобы вы поняли, как этот препарат влияет на вас. Не везите и не используйте машину, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видение мутно или двойное видение, или если у вас трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны при начале лечения, после увеличения дозы, после смены формы выпуска и/или при одновременном применении с другими препаратами.

Tramadol Stada содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Tramadol Stada, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда вы должны связаться с вашим врачом и когда вы должны прекратить его использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть подкорректирована в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая вызывает облегчение боли. Не принимайте более 400 мг гидроклорида тримадола в день, если не указано иначе вашим врачом.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычно начальная доза составляет 1-2 капсулы тримадола(эквивалент 50-100 мг тримадола).

В зависимости от боли, эффект может длиться от 4 до 6 часов.

Использование у детей

Тримадол не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) может быть замедлен процесс выведения тримадола из организма. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать продлить интервалы дозирования.

Пациенты с хронической почечной или печеночной недостаточностью/пациенты на диализе

Если у вас есть серьезные заболевания печени или почек, лечение тримадолом не рекомендуется. Если у вас есть умеренные заболевания печени или почек, ваш врач может продлить интервалы дозирования.

Как и когда следует принимать Tramadol Stada?

Капсулы тримадола принимаются перорально.

Принимайте капсулы целиком, не разрывая или жевая их, и с достаточным количеством жидкости.

Вы можете принимать капсулы как с пустым желудком, так и с едой.

За сколько времени следует принимать Tramadol Stada?

Этот препарат не следует принимать дольше, чем строго необходимо. Если вам необходимо долгосрочное лечение, ваш врач будет контролировать вас с короткими и регулярными интервалами (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение этим препаратом и с какой дозой.

Если вы считаете, что эффект этого препарата слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Tramadol Stada, чем следует

Если вы случайно принимаете дополнительную дозу, это обычно не имеет негативных последствий. Принимайте следующую дозу, как указано в рецепте.

После приема высоких доз тримадола может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой без сознания), эпилептические припадки и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно позвоните врачу!

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.Рекомендуется принести с собой инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Tramadol Stada

Если вы забыли принять лекарство, вероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать тримадол, как делали до этого.

Если вы прекращаете лечение Tramadol Stada

Если вы прекращаете лечение этим препаратом слишком рано, вероятно, боль снова появится. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Не прекращайте принимать этот препарат внезапно, если не посоветует это ваш врач. Если вы хотите прекратить прием препарата, сначала поговорите с вашим врачом, особенно если вы принимаете его долгое время. Врач сообщит вам, когда и как следует прекратить прием препарата, что можно сделать, снижая дозу постепенно, чтобы снизить вероятность появления ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).

Обычно не появляются побочные эффекты, когда лечение тримадолом прекращается. Однако в редких случаях люди, принимавшие тримадол в течение некоторого времени, могут не чувствовать себя хорошо, если они прекращают лечение внезапно. Они могут чувствовать себя возбужденными, беспокойными, нервными или иметь судороги. Они могут чувствовать себя гиперактивными, иметь проблемы с сном или иметь проблемы с пищеварением и перевариванием. Мало кто из людей страдает от атак паники, галлюцинаций, необычных ощущений, таких как зуд, ощущение мурашек, онемение и звон в ушах (акушен). Мало кто из людей страдает от более необычных симптомов центральной нервной системы, таких как путаница, галлюцинации, изменение восприятия личности (дезперсонализация), изменение восприятия реальности (дезреализация) и параноидальных галлюцинаций. Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения тримадолом, обратитесь к врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В случае появления симптомов аллергической реакции, таких как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и зуд с затруднением дыхания, необходимо обратиться к врачу немедленно..

Чаще всего встречающиеся побочные эффекты во время лечения тримадоломом — это тошнота и головокружение, которые наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов.

Многочисленные: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

• Головокружение.
• Тошнота.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• Головная боль и онемение.
• Утомляемость.
• Рвота, запор и сухость во рту.
• Гиперхидроз.

Незначительно частые: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• Влияние на сердце и кровообращение (сильные сердечные сокрытия и быстрые сердечные сокрытия, чувство головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникнуть особенно у пациентов, находящихся в положении лежа или выполняющих физическую работу.
• Желание рвать (аркасы), желудочно-кишечные боли (например, чувство полноты, тяжести), диарея.
• Кожные реакции (например, зуд, кожная сыпь).

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свист, отек кожи) и шок (сudden circulatory failure) происходили в очень редких случаях.
• Пониженная частота сердечных сокрытий.
• Повышение артериального давления.
• Аномальные ощущения (например, зуд, онемение, покалывание), дрожание, эпилептические припадки, мышечные спазмы, неуклюжие движения, кратковременная потеря сознания (синкопа), нарушения речи.
• Эпилептические припадки происходят в основном после приема высоких доз тримадола или одновременного приема другого препарата, способного вызвать их.
• Изменения аппетита.
• Аллюзии, состояние путаницы, нарушения сна, бред, тревога и кошмары.
• После лечения тримадоломом могут возникнуть психологические нарушения. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно эйфории, иногда раздражительности), изменений в активности (обычно снижения, иногда повышения) и снижения когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушения чувств и восприятия, которые могут привести к ошибкам в оценке).
• Он может вызвать зависимость от препарата. Если тримадол используется в течение длительного периода времени, он может вызвать зависимость, хотя риск очень низок. Когда лечение прекращается внезапно, может возникнуть синдром отмены (см. «Если прекратить лечение Tramadol Stada»).
• Заблудшие зрение, чрезмерная дилатация зрачков (мидриазис), сужение зрачков (миоз).
• Пониженная частота дыхания, недостаток воздуха (диспноэ).
• Было сообщено о случаях ухудшения астмы, хотя не установлено, были ли они вызваны тримадолом. Если превышены рекомендованные дозы или принимается одновременно с другими препаратами, которые угнетают центральную нервную систему, может произойти снижение частоты дыхания.
• Слабость мышц.
• Трудности или боль при мочеиспускании, меньшее количество мочи, чем обычно (дисурия).

Многочисленные: могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов

• Повышение уровня ферментов в крови.

Незнакомая частота: частота, которая не может быть оценена на основе имеющихся данных

• Понижение уровня сахара в крови.
• Гипонатриемия.

Незвестная частота (не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Синдром серотонинергический, который может проявляться изменениями настроения (например, возбуждение, аллюзии, кома), и другими эффектами, такими как повышенная температура, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная rigidity, неуклюжая координация и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Tramadol Stada»).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарственных средств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Сохраняйте этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Этот препарат может вызвать серьезные повреждения и даже быть смертельным для людей, которым он не был назначен.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сложите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREфармацевта. Если у вас есть сомнения, спросите фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Tramadol Stada

• Активное вещество - гидрохлорид тримадола. В каждой капсуле содержится 50 мг гидрохлорида тримадола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилстарк (тип А), магнезиевый стеарат, пovidona K 30.

Состав оболочки капсулы: желатина и диоксид титана

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Tramadol Stada 50 мг представляют собой твердые желатиновые капсулы. Представлены в упаковках по 20, 60 и 500 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Мадрид)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:май 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/