Противопоказания: информация для пользователя

Трамадол стада 200 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

гидрохлорида

Трамадол

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4

1. Что этоТрамадол стадаи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаТрамадол стада

3. Как приниматьТрамадол стада

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеТрамадол стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Трамадол является анальгетиком, входящим в группу опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он уменьшает боль, действуя на конкретные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Трамадол retard используется для лечения умеренного до сильного болевого синдрома

Не принимайте Tramadol retard Stada

- Если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

- При острой интоксикации, вызванной алкоголем, снотворными, анальгетиками или психотропными веществами.

- Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (некоторые препараты для лечения депрессии) или принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Tramadol retard Stada (см. «Прочие препараты и Tramadol retard Stada»).

- При эпилепсии и неадекватном контроле судорог с помощью лечения.

- Как средство для лечения синдрома отмены.

Предупреждения и предостережения

Consultate с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

- Если вы думаете, что у вас есть зависимость от других анальгетиков (опиоидов).

- Если у вас есть проблемы с сознанием (вы думаете, что вы можете потерять сознание).

- Если вы находитесь в шоковом состоянии (одним из признаков шока может быть холодный пот).

- Если у вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или мозговой болезни).

- Если у вас есть проблемы с дыханием.

- Если у вас эпилепсия или судороги, поскольку риск этих судорог может увеличиться.

- Если у вас есть заболевания печени или почек.

- Если у вас есть депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. «Прочие препараты и Tramadol retard Stada»).

В таких случаях, пожалуйста, посоветуйтесь с вашим врачом перед принятием препарата.

Были сообщены случаи эпилепсии у пациентов, принимавших тримадол в рекомендуемой дозе. Риск может увеличиться, когда доза тримадола превышает рекомендуемую суточную дозу (400 мг).

Навык толерантности, зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит тримадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Повторное использование тримадола также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к ощущению потери контроля над количеством препарата, который вы должны принимать или частотой его приема.

Риск зависимости или наркотической зависимости может различаться у разных людей. Риск зависимости или наркотической зависимости от тримадола может быть выше, если:

- Вы или кто-то из вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств с рецептом или наркотиков (наркотическая зависимость).

- Вы курите.

- Вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или проходили лечение у психиатра из-за других психических заболеваний.

- Если вы замечаете любые из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:

- Вы должны принимать препарат дольше, чем указано вашим врачом.

- Вы должны принимать более высокую дозу, чем рекомендована.

- Вы используете препарат для других целей, чем те, для которых он был назначен, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».

- Вы сделали несколько попыток и неудачно оставили препарат или контролировали его использование.

- Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (эффекты отмены).

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, посоветуйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как безопасно сделать это (см. раздел 3, если вы прерываете лечение тримадолом).

Тримадол преобразуется в печени с помощью фермента. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. В некоторых случаях может не быть достаточно облегчения боли, а в других случаях могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Если вы замечаете любые из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и немедленно посоветуйтесь с врачом: замедленное или поверхностное дыхание, путаница, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, потеря аппетита.

Побочные эффекты, связанные с дыханием во время сна

Тримадол может вызывать проблемы с дыханием во время сна, такие как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия во сне (низкий уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за недостатка воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит снижение дозы.

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любые из следующих симптомов во время приема тримадола:

Экстремальная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Они могут быть признаками недостатка кортизола (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Существует слабый риск того, что вы испытаете синдром серотонинергический, который может возникнуть после приема тримадола в сочетании с определенным антидепрессантом или тримадолом в монотерапии. Срочно обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо из симптомов, связанных с этим серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети

Этот препарат не подходит для детей младше 12 лет.

Использование в детях с проблемами дыхания

Не рекомендуется использовать тримадол в детях с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности тримадола могут ухудшиться у этих детей.

Прочие препараты и Tramadol retard Stada

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Должно быть избегано одновременное лечение тримадолом с ингибиторами моноаминоксидазы (IMAO) (некоторые препараты для лечения депрессии).

Эффект анальгезии тримадола, а также его продолжительность могут снизиться, если вы принимаете препараты, содержащие:

- Карбамазепин (для эпилептических приступов)

- Пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (анальгетики);

- Ондансетрон (лекарство для предотвращения тошноты)

Ваш врач скажет вам, нужно ли вам принимать тримадол и в какой дозе. Риск побочных эффектов увеличивается:

• Если вы принимаете седативные препараты, снотворные, другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (также при лечении кашля), и алкоголь одновременно с тримадолом. Это может привести к более глубокому сну или ощущению потери сознания. Если это происходит, обратитесь к врачу.
• Если вы принимаете препараты, которые могут вызвать или усугубить эпилептические приступы, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск эпилептических приступов может увеличиться, если вы принимаете тримадол одновременно. Ваш врач скажет вам, подходит ли тримадол для вас.
• Если вы принимаете антидепрессанты, тримадол может взаимодействовать с этими препаратами и может вызвать синдром серотонинергический (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы принимаете антикоагулянты кумариновые (лекарства, предотвращающие аномальную свертываемость крови), такие как варфарин, одновременно с тримадолом. Эффект этих препятствий на свертываемость крови может быть нарушен, что может привести к кровотечению.
• Использование тримадола в сочетании с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск развития седации, депрессии дыхания, комы или даже смерти. Из-за этого использование одновременно должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможно. Однако, если ваш врач назначает вам тримадол retard вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Напишите своему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям по дозировке вашего врача. Может быть полезно сообщить друзьям или родственникам о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, когда вы испытываете эти симптомы.

• Если вы принимаете габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли из-за проблем с нервами (дolor neuropático)

Принятие Tramadol retard Stada с пищей, напитками и алкоголем

Не потребляйте алкоголь во время лечения тримадолом, поскольку его эффект может усилиться. Питание не влияет на действие этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или собираетесь стать беременной, посоветуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Есть очень мало информации о безопасности тримадола во время беременности человека. Поэтому не следует принимать этот препарат, если вы беременны.

Хроническое использование во время беременности может привести к синдрому отмены у новорожденных.

Тримадол выделяется в молоке. Поэтому не следует принимать этот препарат более одного раза во время грудного вскармливания или если вы принимаете тримадол более одного раза, прекратите грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Попросите своего врача, можно ли вам вести машину или использовать машину во время лечения тримадолом. Важно, чтобы вы поняли, как этот препарат влияет на вас. Не везите и не используйте машину, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видение мутно или двойное видение, или если у вас есть трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после смены формы выпуска и/или при одновременном приеме других препаратов.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования tramadol, когда и насколько долго вы должны его использовать, когда вы должны связаться с вашим врачом и когда вы должны прекратить его использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть подкорректирована в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную дозу анальгетика, которая вызывает облегчение боли.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Одна таблетка Tramadol retard Stada 150 мг таблетки с замедленным высвобождением дважды в день (эквивалент 300 мг гидрохлорида tramadol в день), предпочтительно утром и вечером.

Если необходимо, ваш врач может назначить вам другую дозу и более подходящую дозу этого лекарства.

Если необходимо, дозу можно увеличить до 200 мг дважды в день (эквивалент 400 мг гидрохлорида tramadol в день).

Не принимайте более 400 мг гидрохлорида tramadol в день, если ваш врач не посоветует иначе.

Пациенты старшего возраста

В старшем возрасте (более 75 лет) выведение tramadol может быть замедлено. Если это ваш случай, ваш врач может продлить интервалы дозирования.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью / диализ

Если у вас есть серьезное заболевание печени или почек, не принимайте это лекарство. Если у вас есть легкие или средние нарушения, ваш врач может продлить интервалы дозирования.

Как и когда следует принимать Tramadol retard Stada?

Это лекарство принимается перорально.

Всегда проглатывайте целые таблетки, не разрывая или жевая их, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Вы можете принимать таблетку с пустым желудком или с едой.

На сколько времени следует принимать Tramadol retard Stada??

Это лекарство не следует принимать дольше, чем строго необходимо.

Если вам необходимо долгосрочное лечение, ваш врач будет контролировать вас с короткими и регулярными интервалами (если необходимо с перерывами в лечении), если вы должны продолжать лечение с Tramadol и с какой дозой.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей

Это лекарство не подходит для детей младше 12 лет.

Если вы принимаете больше Tramadol retard Stada, чем следует

Если вы случайно принимаете больше tramadol, чем следует, обычно это не вызывает негативных последствий. Принимайте следующую дозу, как назначено.

После приема высоких доз может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой бездельницы), эпилептические припадки и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно сообщите врачу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Tramadol retard Stada

Если вы забыли принять таблетки, вероятно, боль снова проявится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте лечение, как назначено вашим врачом.

Если вы прекращаете лечение с Tramadol retard Stada

Если вы прекращаете или заканчиваете лечение с Tramadol retard Stada слишком рано, вероятно, боль снова проявится. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Обычно при прекращении лечения с tramadol не возникает побочных эффектов. Однако в редких случаях, когда некоторые люди, принимавшие tramadol в течение некоторого времени, перестают принимать его внезапно, могут чувствовать себя плохо. Они могут чувствовать себя возбужденными, волнующими, нервными или тряслыми. Они могут чувствовать себя гиперактивными, иметь трудности с сном или желудочно-кишечными расстройствами. Мало кто может испытывать атаки паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение и покалывание, и звон в ушах (акушение). Редко встречаются другие необычные симптомы ЦНС, такие как путаница, галлюцинации, искаженная личность (дезперсонализация) и нарушения восприятия реальности (дезреализация) и параноидные галлюцинации. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после прекращения приема tramadol, пожалуйста, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, тримадол может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Обычно частоту побочных эффектов классифицируют следующим образом:

- Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

- Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек) - Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

- Редкие (могут повлиять на 1 из 1 000 человек)

- Очень редкие (могут повлиять на 1 из 10 000 человек)

- Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Следует немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или гортани и/или затруднение глотания и зуд вместе с затруднением дыхания. Наиболее частые побочные эффекты во время лечения тримадолом с задержкой являются тошнота и головокружение, которые возникают у более чем 1 из 10 пациентов.

Поражения обмена веществ и питания

Частота неизвестна: Понижение уровня сахара в крови.

Поражения сердца и кровеносных сосудов:

Нечастые: Влияние на сердце и кровообращение (сильные и быстрые сердечные сокращения, обморок или коллапс). Эти побочные эффекты могут возникнуть особенно у пациентов, находящихся в постели или выполняющих физическую работу.

Редкие: Пониженная частота сердечных сокращений, повышение артериального давления.

Поражения нервной системы

Очень частые: Головокружение.

Частые: Головные боли, сонливость.

Редкие: Изменения аппетита, аномальные ощущения (например, зуд, онемение и покалывание), дрожание, замедленное дыхание, эпилептические припадки, судороги, неуклюжие движения, кратковременная потеря сознания (синCOPE). Если превышены рекомендуемые дозы, или если одновременно принимаются другие препараты, угнетающие функцию мозга, дыхание может замедлиться. Эпилептические припадки могут возникнуть в основном после приема высоких доз тримадола или при одновременном приеме препаратов, которые могут вызывать эпилептические припадки.

Частота неизвестна: Трудности с речью.

Психические расстройства

Редкие: Иллюзии, путаница, нарушения сна, тревога и кошмары. После лечения тримадолом могут возникнуть психологические проблемы. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти проблемы могут проявляться как изменение настроения (обычно избыточное хорошее настроение, иногда раздраженное настроение), изменения в активности (обычно снижение, иногда увеличение) и снижение когнитивной и сенсорной восприимчивости (изменения в чувствах и признании, которые могут привести к ошибкам в суждениях). Это может вызвать зависимость.

Зрительные расстройства

Редкие: Заблудливое зрение.

Частота неизвестна: Избыточное расширение зрачков (мидриазис).

Респираторные, грудные и средосторонние расстройстваРедкие: Недостаток воздуха (диспноэ). Было сообщено о ухудшении астмы, но не установлена причинная связь с тримадолом.

Частота неизвестна: Скудность.

Пищеварительные расстройства

Очень частые: Тошнота.

Частые: Рвота, запор, сухость во рту. П

око частые: Рвота, проблемы с желудком (например, чувство давления в желудке, отек), диарея.

Кожные расстройства

Частые: Потоение.

Нечастые: Реакции кожи (например, зуд, зуд).

Мышечные расстройства

Редкие: Слабость мышц.

Поражения печени и желчевыводящих путей

Очень редкие: Повышение уровня ферментов печени.

Поражения мочевыделительной системы

Редкие: Трудности или боль при мочеиспускании, меньшее количество мочи.

Общие расстройства

Частые: Утомляемость.

Редкие: В очень редких случаях сообщалось о аллергических реакциях (например, затруднение дыхания, свист, отек кожи) и шоке (сudden circulatory failure). Если тримадол принимается в течение длительного периода времени, может возникнуть зависимость, хотя риск очень низок. Когда лечение прекращается внезапно, могут возникнуть признаки отмены (см. «Если перестаете принимать Tramadol retard Stada »).

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Синдром серотонинергический, который может проявляться изменениями настроения (например, возбуждение, иллюзии, кома), и другими эффектами, такими как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная спастичность, неуклюжая координация и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Tramadol retard Stada»).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом листке рекомендаций. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Сохраняйте этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Этот препарат может вызвать серьезные повреждения и даже быть смертельным для людей, которым он не был назначен.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после "EXP". Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Tramadol retard Stada

Активное вещество - гидрохлорид тримадола. В каждом таблетке содержится 200 мг гидрохлорида тримадола.

Другие компоненты: Гидрофосфат кальция дигидрат (E341), Гидрокси пропилцеллюоза (E463), Коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка (E551), Магнезиевый стеарат (E470b)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Tramadol retard Stada 200 мг с замедленным высвобождением имеют белый цвет и форму капсулы.

Размеры упаковки:

Упаковка в блистер: 20 и 60 таблеток

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное за производство

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL Duiven B.V)

Dijkgraaf 30, 6921 RL, Duiven

Голландия

O

Medochemie Ltd (Factory AZ)

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101

Кипр

Этот проспект был утвержден в мае 2024 года

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.es/