ТЕСТОГЕЛЬ 50 мг ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ГЕЛЬ В ПАКЕТИКАХ

Введение

Testogel 50 мг гель трансдермальный в пакетах

Тестостерон

Testogel 50 мг гель трансдермальный в пакетахбудет называться "это лекарство" во всей этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Testogel и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Testogel
3. Как использовать Testogel
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Testogel
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Testogel и для чего он используется

Это лекарство содержит тестостерон, мужской гормон, вырабатываемый организмом естественным образом.

Это лекарство используется у взрослых мужчин для заместительной терапии тестостерона и лечения различных проблем со здоровьем, связанных с недостатком тестостерона (мужской гипогонадизм). Это должно быть подтверждено двумя отдельными определениями тестостерона в крови и, кроме того, клиническими симптомами, такими как:

• импотенция
• бесплодие
• пониженное либидо
• усталость
• депрессивные состояния
• потеря костной массы, вызванная низкими гормональными уровнями
• регрессия мужских характеристик
• изменение телосложения
• невозможность иметь/поддерживать эрекцию

2. Что вам нужно знать перед началом использования Testogel

Кто может использовать это лекарство

• Это лекарство могут использовать только мужчины.
• Мужчины моложе 18 лет не должны использовать это лекарство.
• Женщины, независимо от возраста, не должны использовать это лекарство.
• Женщины (особенно беременные или кормящие женщины) или дети не должны вступать в контакт с этим лекарством или областями кожи, где это лекарство было нанесено.

Не используйте это лекарство

• Если вы аллергичны к тестостерону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• Если у вас есть рак предстательной железы,
• Если у вас есть рак молочной железы.

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом перед использованием этого лекарства:

Перед началом любого лечения этим лекарством ваш дефицит тестостерона должен быть четко продемонстрирован с помощью клинических симптомов (регрессия мужских характеристик, уменьшение мышечной массы, слабость или усталость, снижение либидо, невозможность иметь/поддерживать эрекцию и т. д.) и подтвержден с помощью лабораторных тестов. Ваш врач проведет необходимые тесты перед началом лечения этим лекарством и будет проводить контрольные исследования с помощью периодических анализов крови.

Если вы находитесь в одной из следующих ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства, поскольку его использование может ухудшить эти состояния.

• у вас есть трудности с мочеиспусканием из-за увеличенной предстательной железы
• у вас есть рак костей - ваш врач проверит ваши уровни кальция
• у вас есть высокое кровяное давление или вы проходите лечение от высокого кровяного давления, поскольку тестостерон может вызвать увеличение кровяного давления
• у вас есть тяжелые заболевания сердца, печени или почек, лечение этим лекарством может привести к серьезным осложнениям в виде задержки воды в организме, иногда сопровождаемой сердечной недостаточностью (конгестивной) (перегрузка жидкости в сердце)
• у вас есть ишемическая болезнь сердца (нарушение кровоснабжения сердца)
• проблемы со свертываемостью крови:
• тромбофилия (анормальность свертываемости крови, увеличивающая риск тромбоза: кровяных сгустков в кровеносных сосудах)
• факторы, увеличивающие риск кровяных сгустков в вене: предыдущие кровяные сгустки в вене; курение; ожирение; рак; иммобилизация; если у кого-либо из ваших близких родственников был кровяной сгусток в ноге, легком или другом органе в молодом возрасте (например, до 50 лет); или с возрастом

Как распознать кровяной сгусток: болезненное опухание ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, бледность, краснота или синюшность, внезапная трудность дыхания, кашель без причины, который может вызвать кровь; или внезапная боль в груди, сильная головокружение или головокружение, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете один из этих симптомов.

• у вас есть эпилепсия
• у вас есть мигрень
• у вас есть проблемы с дыханием во время сна - особенно если вы страдаете ожирением или имеете долгосрочные проблемы с легкими

Андрогены могут увеличить риск увеличения размера предстательной железы (бенигная гиперплазия предстательной железы) или рака предстательной железы. Периодические осмотры предстательной железы должны проводиться перед началом лечения и во время лечения, согласно рекомендациям вашего врача.

Если у вас есть диабет и вы используете инсулин для контроля уровня сахара в крови, лечение тестостероном может повлиять на вашу реакцию на инсулин, и может потребоваться коррекция вашего антидиабетического лечения.

В случае сильных кожных реакций лечение должно быть пересмотрено и при необходимости прекращено.

Информация о дополнительном наблюдении

Перед началом лечения и во время лечения ваш врач проверит следующие параметры в вашем анализе крови: уровень тестостерона и полный анализ крови.

Вам будут проводиться периодические осмотры (не менее одного раза в год и два раза в год, если вы пожилой человек или если ваш врач считает вас пациентом группы риска) во время лечения.

Если вы получаете заместительную терапию тестостероном в течение длительного времени, вы можете развить аномальное увеличение количества красных кровяных телец (полицитемия). Вам потребуется периодически проводить анализ крови, чтобы проверить, не происходит ли это.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей, поскольку нет доступной клинической информации для детей младше 18 лет.

Возможная передача тестостерона

Во время повторяющихся или длительных периодов физического контакта это лекарство может передаваться другому человеку. Это может вызвать побочные эффекты, такие как рост волос на лице или теле, более глубокий голос или изменения в менструальном цикле у женщин, или ускоренный рост, увеличение гениталий и раннее половое созревание (включая развитие волос на лобке) у детей.

Рекомендуются следующие меры предосторожности для защиты от передачи:

Для пациента:

• тщательно мойте руки с мылом и водой после нанесения геля.
• после высыхания геля накройте область нанесения одеждой. После нанесения этого лекарства подождите не менее 1 часа перед принятием душа или ванны.
• принимайте душ и тщательно мойте область нанесения водой и мылом, чтобы удалить любой остаток тестостерона перед любой ситуацией, когда ожидается близкий контакт, или, если это невозможно, используйте одежду, такую как рубашка или майка, которая покрывает место нанесения во время периода контакта.

Пациенты, которые используют этот продукт и которые могут вступать в физический контакт с детьми, должны быть особенно осторожны, поскольку тестостерон может проникать через одежду. Убедитесь, что вы следуете технике нанесения (см. раздел 3 этой инструкции), когда вступаете в физический контакт с детьми, включая покрытие места нанесения чистой одеждой после высыхания геля. Кроме того, пожалуйста, мойте место нанесения мылом после истечения рекомендуемого времени (не менее 1 часа) и снова покрывайте чистой одеждой перед физическим контактом с детьми.

Если вы считаете, что тестостерон был передан другому человеку (мужчине, женщине или ребенку), этот человек должен:

• немедленно вымыть пораженную область кожи водой и мылом

• связаться с врачом, если появляются признаки, такие как акне, изменения в росте или узоре волос на теле или лице, более глубокий голос, изменения в менструальном цикле.
• у детей также следует быть осторожным с признаками раннего полового созревания и увеличения гениталий.

Желательно подождать не менее 1 часа перед принятием душа или ванны после нанесения этого лекарства.

Другие лекарства и это лекарство

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, особенно следующие:

• оральные антикоагулянты (лекарства, используемые для разжижения крови)
• кортикостероиды (лекарства, используемые для уменьшения воспаления)
• инсулин (лекарства, используемые для контроля уровня сахара в крови при диабете). Возможно, вам потребуется уменьшить дозу инсулина при использовании этого лекарства.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Эти лекарства могут потребовать коррекции дозы этого лекарства

Беременность и лактация

Это лекарство не должно использоваться женщинами.

Производство спермы может быть обратимо подавлено этим лекарством.

Если ваш партнер беременна или планирует иметь ребенка, вы должныследовать советам о том, как избежать передачи геля тестостерона (см. "Возможная передача тестостерона" выше).

Женщины, находящиеся в состоянии беременности или лактации, не должны использовать это лекарство.

Беременные женщины должны избегать любогоконтакта с этим лекарством, поскольку оно может иметь вредные вирилизирующие эффекты на плод. В случае случайного контакта кожи с кожей ваш партнер должен вымыть область контакта как можно скорее мылом и водой.

Если ваш партнер становится беременной, вы должныследовать советам о том, как избежать передачи геля тестостерона.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Спортсмены

Спортсменам следует помнить, что это лекарство содержит активное вещество (тестостерон), которое может вызвать положительную реакцию при допинг-тестах.

Это лекарство содержит алкоголь (этанол)

Это лекарство содержит 3,6 г алкоголя (этанола) в каждом пакете.

Может вызвать ощущение жжения на поврежденной коже

Следует быть осторожным, чтобы избежать источников тепла/открытого пламени при введении продукта впервые, поскольку этанол воспламеняется до тех пор, пока гель не высохнет на коже.

3. Как использовать Testogel

Это лекарство предназначено только для взрослых мужчин.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуемая доза составляет 5 г геля (что эквивалентно 50 мг тестостерона), наносимого один раз в день примерно в одно и то же время и предпочтительно утром.

Ваш врач может корректировать ежедневную дозу индивидуально для каждого пациента, не превышая 10 г геля в день.

Как наносить этот гель:

• Гель должен быть нанесен самим пациентом на чистую, сухую и здоровую кожу обоих плеч или обоих рук.
• После открытия пакета необходимо выдавить все содержимое пакета и немедленно нанести его на кожу.
• Гель должен быть равномерно распределен по чистой, сухой и здоровой коже.
• Наносите в тонкий слой на верхнюю часть правой и левой руки и плечи. Не трите гель на коже.
• Подождите не менее 3-5 минут, чтобы гель высох, прежде чем одеваться.
• Мойте руки водой и мылом после нанесения.

Не наносите его на генитальные области (пенис и яички), поскольку высокое содержание алкоголя может вызвать местное раздражение.

Пациентам следует сообщить, что другие люди (взрослые или дети) не должны вступать в контакт с областью тела, где был нанесен гель тестостерона.

После высыхания геля покройте место нанесения чистой одеждой (например, майкой).

Перед близким физическим контактом с другим человеком (взрослым или ребенком) мойте место нанесения водой и мылом после истечения рекомендуемого времени (не менее 1 часа) и снова покрывайте чистой одеждой.

Если вы используете больше этого лекарства, чем должно быть

Попросите совета вашего врача или фармацевта. Возможно, они порекомендуют вам вымыть место нанесения немедленно и при необходимости прекратить лечение.

Следующие признаки могут указывать на то, что вы принимаете слишком много продукта, и вам следует связаться с вашим врачом:

• раздражительность
• нервозность
• прибавка в весе
• частые или длительные эрекции

Эти симптомы могут указывать на то, что ваша доза этого лекарства слишком высока, и ваш врач может потребовать корректировки дозы (см. Предостережения и меры предосторожности, раздел 2).

Если вы забыли использовать это лекарство

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Нанесите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение этим лекарством

Не должны прекращать лечение этим лекарством, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• нарушения настроения
• эмоциональные симптомы (изменения настроения, аффективные расстройства, гнев, агрессивность, нетерпеливость, бессонница, аномальные сны, увеличение либидо)
• головокружение
• парестезия
• амнезия
• гиперестезия
• головная боль
• гипертония
• диарея
• алопеция
• уртикария
• гинекомастия
• реакция в месте нанесения
• изменения в лабораторных анализах (полицитемия, липиды)
• увеличение гематокрита
• увеличение гемоглобина
• увеличение количества красных кровяных телец

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

Это лекарство может вызывать:

• мalignantная гипертония
• припадки/рубцы
• флебит
• боль в полости рта
• абдоминальная distensia
• акне
• гирсутизм
• кожная сыпь
• сухая кожа
• себорея
• кожные поражения
• контактный дерматит
• изменения цвета волос
• гиперчувствительность в месте нанесения
• зуд в месте нанесения
• расстройства сосков
• анomalии предстательной железы
• боль в яичках
• увеличение частоты эрекций
• отек с фовеей
• увеличение ПСА

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Это лекарство может вызывать:

• приапизм
• гепатическая неоплазия

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Это лекарство может вызывать:

• рак предстательной железы
• астения
• нервозность
• депрессия
• враждебность
• апноэ во сне
• обструкция мочевыводящих путей
• мышечные спазмы
• изменения либидо
• лечение высокими дозами препаратов тестостерона прерывает или уменьшает обратимо сперматогенез, уменьшая тем самым размер яичек
• дискомфорт
• отек
• реакции гиперчувствительности
• прибавка в весе
• изменения электролитного баланса (задержка натрия, хлора, калия, кальция, фосфата, воды) во время лечения высокими дозами и/или длительного
• кожные реакции (из-за содержания алкоголя в продукте, частые нанесения на кожу могут вызвать раздражение и сухость кожи)
• увеличивает риск задержки воды и отека

Из-за содержания алкоголя в этом лекарстве частые нанесения на кожу могут вызвать раздражение и сухость кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Testogel

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и пакете. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставТестогеля

• Активное вещество - тестостерон. Каждый пакет весом 5 г содержит 50 мг тестостерона.
• Другие компоненты - карбомер 980, изопропилмиристат, этанол 96%, гидроксид натрия, дистиллированная вода.

Внешний видТестогеляи содержание упаковки

Бесцветный гель, представленный в пакете весом 5 г.

Доступен в упаковках по 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 или 100 пакетов (возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки).

Владелец разрешения на маркетинг

Laboratoires Besins International

3, rue du Bourg l’Abbé

75003 Париж

Франция

Производители

Laboratoires Besins International Besins Manufacturing Belgium

13, rue Périer Groot Bijgaardenstraat, 128

92120 Монруж 1620 Дрогенбос

Франция Бельгия

Местный представитель Владельца:

LABORATORIOS RUBIO, S.A. Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.

08755 Кастельбисбаль (Барселона) Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующим названием:

Германия, Австрия, Бельгия, Кипр, Дания, Испания, Финляндия, Франция, Греция, Ирландия, Исландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Нидерланды, Португалия, Швеция: ТЕСТОГЕЛЬ.

Дата последнего обзора этой инструкции:Октябрь 2024.