Тестостероне енантате Евер Пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма, 250 мг/мл, раствор для инъекций

Тестостерон энантат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма
• 3. Как использовать лекарство Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма и для чего оно используется

Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма содержит тестостерон энантат, синтетическую форму естественного мужского полового гормона, тестостерона.
Лекарство используется у взрослых мужчин в качестве заместительной тестостероновой терапии для лечения различных проблем со здоровьем, которые возникают из-за недостатка тестостерона в организме (мужской гипогонадизм). Для подтверждения диагноза необходимы два независимых определения концентрации тестостерона в крови, а также следующие клинические симптомы:

• импотенция
• бесплодие
• уменьшение либидо
• усталость
• депрессивные настроения
• потеря костной массы, вызванная низкой концентрацией гормона.

Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма вводится глубоко в мышцу ягодицы, где он может быть запасен и постепенно высвобождаться в кровоток.

2. Важная информация перед использованием лекарства Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма

Когда не использовать лекарство Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма

• если у пациента есть аллергия на тестостерон энантат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6)
• если у пациента есть рак, зависимый от андрогенов, или подозрение на рак предстательной железы или молочной железы
• если у пациента высокая концентрация кальция в крови
• если у пациента есть или был опухоль печени
• если у пациента есть доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Лекарство Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма непредназначено для использования у женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма, необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были:

• проблемы с печенью, включая тяжелые заболевания верхней части живота
• склонность к задержке жидкости, например, отеки стоп
• тяжелые заболевания сердца, печени или почек; лечение тестостероном может привести к серьезным осложнениям в виде задержки воды в организме, иногда с сердечной недостаточностью
• высокое кровяное давление или если пациент проходит лечение от гипертонии, поскольку тестостерон может вызывать увеличение кровяного давления
• проблемы с свертываемостью крови, такие как тромбофилия (нарушения свертываемости крови, увеличивающие риск тромбозов - образования тромбов в кровеносных сосудах), поскольку лечение тестостероном может увеличивать риск тромбозов.
• Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в вене: ранее имевшиеся тромбы в вене; курение; ожирение; онкологические заболевания; иммобилизация; пожилой возраст; если у кого-то из близких пациента был обнаружен тромб в ноге, легком или другом органе в молодом возрасте (например, до 50 лет).
• Как распознать возникновение тромба: болезненный отек одной ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, бледность, покраснение или синюшность, внезапная одышка, внезапный неясный кашель, который может сопровождаться отхаркиванием крови; или внезапная боль в груди, сильное головокружение или обморок, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Если у пациента возник любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• если у пациента есть эпилепсия, мигрень, диабет или онкологическое заболевание костей.
• если у пациента есть апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна), поскольку апноэ может усиливаться.

Лекарство Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма также может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (например, щитовидной железы). Необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о приеме лекарства Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма.
Развитие мышц и антидопинговые тесты
Мужские гормоны, такие как тестостерон энантат, не являются подходящим средством для ускорения развития мышц у здоровых людей или для повышения физической производительности.
Лекарство Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма может давать положительные результаты в антидопинговых тестах.
Злоупотребление лекарством и зависимость от лекарства
Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Злоупотребление тестостероном, особенно при использовании чрезмерной дозы этого лекарства в монотерапии или в сочетании с другими анаболическими стероидными препаратами, может привести к серьезным проблемам со здоровьем, связанным с сердцем и кровеносными сосудами (которые могут привести к смерти), психическим здоровьем и (или) печенью.
Люди, злоупотребляющие тестостероном, могут стать зависимыми, что может привести к возникновению симптомов отмены после значительного изменения дозы или внезапного прекращения использования. Не следует злоупотреблять этим лекарством, ни в монотерапии, ни в сочетании с другими анаболическими стероидными препаратами, поскольку это связано с серьезными рисками для здоровья.
Медицинский осмотр/консультация
Мужские гормоны могут ускорять развитие рака предстательной железы и вызывать увеличение предстательной железы (доброкачественную гиперплазию предстательной железы). Прежде чем назначить лекарство Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма, врач осмотрит пациента, чтобы убедиться, что у него нет рака предстательной железы.
У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск развития увеличения предстательной железы при использовании лекарства Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма. Для предосторожности врач будет регулярно осматривать предстательную железу у мужчин, особенно у пациентов пожилого возраста.
При длительной андрогенной терапии необходимо периодически проводить анализ крови (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
При использовании гормональных веществ, таких как андрогенные вещества, были зарегистрированы случаи доброкачественных (неновообразных) и злокачественных (новообразных) опухолей печени. Хотя возникновение опухоли маловероятно, они могут представлять опасность для здоровья.
Следовательно, необходимо всегда обращаться за медицинской помощью немедленно в случае возникновения сильных болей в животе. Не все необычные ощущения в верхней части живота следует считать возможным симптомом новообразования. Однако, если необычные боли не проходят в течение короткого времени, необходимо сообщить об этом врачу.
Дополнительная информация для особых групп пациентов

Дети и подростки

Лекарство Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма непредназначено для использования у детей и подростков.
Безопасность и эффективность использования лекарства у детей и подростков не были должным образом доказаны.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Доступные ограниченные данные не указывают на необходимость коррекции дозировки у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции печени

Не проводились исследования у пациентов с нарушениями функции печени. Если у пациента ранее была опухоль печени, лекарство Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма не будет назначено (см. «Когда не использовать лекарство Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма»).

Лекарство Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, включая те, которые выдаются без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любое из следующих лекарств, поскольку лекарство Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма может влиять на них или они могут влиять на лекарство Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма:

• Обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, оксифенбутазон)
• Противосвертывающие таблетки, используемые для разжижения крови, например, варфарин
• Лекарства, используемые для лечения диабета, например, метформин. Может быть необходимо корректировать дозу лекарства, снижающего уровень сахара в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма не предназначено для использования у женщин и не должно использоваться у беременных или кормящих женщин.

Влияние на фертильность

Лечение препаратами тестостерона в высоких дозах может обратимо задерживать или уменьшать производство спермы (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма содержит бензилбензоат

Это лекарство содержит 342 мг бензилбензоата в ампуле объемом 1 мл.

3. Как использовать лекарство Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма

Лекарство Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма вводится медицинским работником.
Лекарство вводится очень медленно в мышцу ягодицы, обычно каждые 2-3 недели. Лекарство будет вводиться до тех пор, пока врач не сочтет это необходимым, в зависимости от индивидуальных обстоятельств. Мужчины, проходящие длительное лечение, могут через некоторое время получать инъекции с интервалом 3-6 недель.
Врач оценит уровень тестостерона в крови перед началом лечения и периодически во время лечения в конце перерыва между инъекциями и при необходимости скорректирует дозу.
Во время длительного лечения мужчин врач будет регулярно осматривать предстательную железу.

Пропуск использования лекарства Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма

Для обеспечения оптимальной эффективности лечения необходимо соблюдать установленные с врачом сроки введения инъекций.

Прекращение использования лекарства Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма

После прекращения лечения симптомы недостатка тестостерона могут вернуться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Некоторые люди могут быть аллергичны к тестостерону энантату. Если возникает аллергическая реакция, необходимо прекратить использование лекарства Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма и немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы аллергической реакции могут включать:

• тяжелую сыпь
• проблемы с глотанием или дыханием
• отек губ, лица, горла или языка
• слабость, головокружение или обморок
• тошнота.

Частые нежелательные реакции(могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

• Увеличение количества красных кровяных клеток, гематокрита (процент красных кровяных клеток в крови) и гемоглобина (компонент красных кровяных клеток, который переносит кислород); они определяются в периодических анализах крови
• Увеличение массы тела.

Другие нежелательные реакции(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Были зарегистрированы опухоли печени. Необходимо сообщить врачу, если пациент заметил любой не возникавший ранее боль в животе, особенно если он сильный или продолжительный.
• Увеличение количества красных кровяных клеток (эритроцитоз), проблемы с кровообращением, высокая концентрация кальция в крови
• Нарушения функции печени, желтуха кожи и глаз (желтуха), увеличение печени
• Акне, выпадение волос, кожные реакции, такие как сыпь, крапивница (возвышенные красные пятна), зуд, «ползание», облысение андрогенное
• Различные виды реакций в месте инъекции, включая боль, зуд, уплотнение, отек и воспаление
• Увеличение уровня специфического антигена предстательной железы (ПСА)
• Увеличение или уменьшение интереса к сексу, неправильное чрезмерное развитие груди у мужчин, проблемы с предстательной железой, ускоренное половое созревание (лекарство Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма не показано для использования у детей - см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• Задержка слишком большого количества воды в организме, а также отек стоп при использовании лекарства в высоких дозах или в течение длительного периода.
• Уменьшение количества сперматозоидов, а также частые или длительные эрекции у мужчин (в случае возникновения таких эрекций важно сообщить врачу, поскольку может произойти повреждение полового члена)
• Головная боль, слабость, депрессия, тревога
• Нарушения роста костей (увеличение или преждевременное прекращение)
• Проблемы с желудком, тошнота. Инъекции масляных растворов, таких как лекарство Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма, были связаны с реакциями, такими как кашель, одышка и боль в груди. Могут возникать другие симптомы, включая общее плохое самочувствие, чрезмерное потоотделение, головокружение, «ползание» или обморок.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению этого лекарства.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Тестостерон энантат должен быть осмотрен перед введением. Необходимо использовать только прозрачный раствор, свободный от твердых частиц.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма

• Активным веществом лекарства является тестостерон энантат. Каждая ампула содержит 1 мл раствора, содержащего 250 мг тестостерона энантата (что соответствует 180 мг тестостерона) в масляном растворе.
• Другими компонентами являются: бензилбензоат и очищенное касторовое масло.

Как выглядит лекарство Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма и что содержит упаковка

Лекарство Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма является прозрачным, желтоватым масляным раствором.
Каждая ампула изготовлена из оранжевого стекла и содержит 1 мл раствора для инъекций.
Лекарство выпускается в упаковках по 1, 3, 5 или 10 ампул.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
EVER Valinject GmbH
Обербургай, 3
4866 Унтерах-ам-Аттерзе
Австрия
Производитель
EVER Pharma Jena GmbH
Брюссельская ул., 18
07747 Йена
Германия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
электронная почта: office.pl@everpharma.com

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма 250 мг/мл инъекционный раствор
Франция
Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма 250 мг/мл инъекционный раствор
Польша
Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма
Швеция
Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма 250 мг/мл инъекционный раствор

Дата последнего обновления инструкции: ---------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
При хранении при низких температурах свойства этого масляного раствора могут временно измениться (например, большая вязкость, помутнение). Если лекарственный препарат хранится при низкой температуре, перед использованием необходимо привести его к комнатной температуре или температуре тела.
Раствор для инъекций в мышцу необходимо осмотреть перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы, свободные от твердых частиц.
Содержимое ампулы необходимо ввести в мышцу сразу после открытия ампулы.
Этот лекарственный препарат предназначен только для одноразового использования, и любые остатки раствора необходимо утилизировать.
Способ введения
Только для инъекций в мышцу. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы вводить лекарственный препарат Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма глубоко в мышцу ягодицы, соблюдая обычные меры предосторожности при введении в мышцу. Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать внутривенного введения.
Как и все масляные растворы, лекарственный препарат Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма необходимо вводить в мышцу очень медленно (в течение более двух минут). Микротромбы легких, вызванные масляным раствором, могут в редких случаях привести к таким симптомам, как: кашель, одышка, плохое самочувствие, чрезмерное потоотделение, боль в груди, головокружение, онемение или обморок. Эти реакции могут возникать во время или сразу после введения и являются обратимыми.
Лечение обычно является поддерживающим, например, путем введения кислорода.
После введения лекарственного препарата Тестостерон энантат ЭВЕР Фарма были зарегистрированы подозрительные анафилактические реакции.
Предостережения
У пациентов, проходящих лечение тестостероном, необходимо тщательно и регулярно проводить осмотр предстательной железы и молочных желез, в соответствии с рекомендуемым подходом (осмотр per rectumи определение уровня ПСА в сыворотке крови). Необходимо проводить эти осмотры не менее одного раза в год, а у пациентов пожилого возраста и с повышенным риском (клинические или семейные факторы) - два раза в год.
У пациентов, получающих длительную андрогенную терапию, помимо определения уровня тестостерона, необходимо регулярно контролировать следующие лабораторные параметры: гемоглобин, гематокрит, функцию печени и липидный профиль.
У пациентов с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца лечение тестостероном может привести к серьезным осложнениям в виде отеков, сопровождающихся сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае необходимо немедленно прекратить лечение.
Советы по подготовке/открытию ампулы OPC (One-Point-Cut):
На ампуле ниже цветового пункта находится надрез, который исключает необходимость надпиливания горлышка. Перед открытием необходимо убедиться, что раствор из верхней части ампулы стек в нижнюю часть. Для открытия ампулы необходимо использовать обе руки, держа одну руку нижнюю часть ампулы, а другой рукой необходимо отломить верхнюю часть ампулы в направлении от цветового пункта.