Тестостероне Ундецаноате Бесинс

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Тестостерон Ундеканоат Бесинс 1000 мг/4 мл, раствор для инъекций

Тестостерон ундеканоат

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тестостерон Ундеканоат Бесинс
• 3. Как применять препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс и для чего он используется

Тестостерон Ундеканоат Бесинс содержит в качестве активного вещества тестостерон, мужской гормон.
Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс вводится в мышцу, где затем может быть
замагазинирован и постепенно высвобождаться в течение определенного времени. Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс используется у взрослых мужчин в качестве тестостероновой заместительной терапии при лечении различных
заболеваний, которые возникают из-за недостатка тестостерона в организме (мужской гипогонадизм). Для
диагностики заболевания необходимы два независимых определения уровня тестостерона в крови, а также
клинические симптомы, такие как:

• импотенция,
• бесплодие,
• снижение сексуального влечения,
• усталость,
• пониженное настроение,
• потеря костной массы, вызванная низким уровнем гормона.

2. Важная информация перед применением препарата Тестостерон Ундеканоат Бесинс

Когда не применять препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс

• Если у пациента есть аллергия на тестостерон ундеканоат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть рак, зависимый от андрогенов, или подозрение на рак предстательной железы или молочной железы,
• если у пациента есть или был новообразование печени

Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс непредназначен для применения у женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тестостерон Ундеканоат Бесинс необходимо сообщить врачу,
если у пациента есть или когда-либо были:

• эпилепсия,
• нарушения работы сердца, почек или печени,
• мигрень,
• периодические остановки дыхания во время сна (апноэ), поскольку они могут ухудшиться,
• рак, поэтому может потребоваться регулярное определение уровня кальция в крови,
• высокое кровяное давление или лечение по поводу гипертонии, поскольку тестостерон может вызывать повышение кровяного давления,
• проблемы с свертываемостью крови, нарушения свертываемости (т.е. гемофилия), тромбофилия (неправильный процесс свертываемости крови, который увеличивает риск тромбоза - присутствия тромбов в кровеносных сосудах), факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах: ранее发生шие тромбы в венах; курение; ожирение; новообразование; иммобилизация; выявленное присутствие тромба в ноге, легком или другом органе в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет) у члена ближайшей семьи; пожилой возраст пациента.

Как распознать тромб: болезненный отек одной ноги или внезапное изменение цвета кожи,
например, бледность, покраснение или синюшность, внезапная одышка, внезапный неясный кашель,
которому может сопутствовать откашливание крови; внезапная боль в груди, сильное чувство
головокружения или обморок. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо
немедленно обратиться к врачу.
Если у пациента есть тяжелое заболевание сердца, печени или почек,применение препарата Тестостерон Ундеканоат Бесинс может вызвать серьезные осложнения, которые будут проявляться задержкой воды в организме, а иногда также (сердечной) недостаточностью.
Следующие анализы крови должны быть назначены врачом перед лечением и в его процессе:
уровень тестостерона в крови, полная морфология крови.

Нарушения функции печени

Не проводились формальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени. Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс не может быть назначен, если у пациента есть или был новообразование печени (см. пункт « Когда не применять препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс») .

Дети и подростки

Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс не предназначендля применения у детей и подростков. Отсутствуют доступные данные о применении препарата Тестостерон Ундеканоат Бесинс у мужчин в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Не существует необходимости изменять дозировку у лиц в возрасте старше 65 лет (см. « Медицинское обследование/наблюдение»).

Развитие мышц и антидопинговые тесты

Тестостерон Ундеканоат Бесинс не являетсяподходящим средством для ускорения развития мышц у здоровых людей или для повышения физической производительности.
Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс может давать положительные результаты в антидопинговых тестах.

Злоупотребление препаратом и зависимость

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Злоупотребление тестостероном, особенно при применении чрезмерной дозы этого препарата в монотерапии или в сочетании с другими анаболическими стероидами андрогенов, может вызывать серьезные проблемы со здоровьем, связанные с сердцем и кровеносными сосудами (которые могут привести к смерти), психическим здоровьем и (или) печенью.
У людей, злоупотребляющих тестостероном, может возникнуть зависимость от этого препарата, и могут появиться симптомы отмены в случае значительного изменения дозы или внезапного прекращения применения. Не следует злоупотреблять этим препаратом в монотерапии или с другими анаболическими стероидами андрогенов, поскольку это связано с серьезными рисками для здоровья. (См. пункт « Возможные нежелательные реакции»)

Медицинское обследование/наблюдение

Мужские гормоны могут ускорять развитие рака предстательной железы, а также вызывать ее увеличение (доброкачественную гиперплазию предстательной железы). Перед введением препарата Тестостерон Ундеканоат Бесинс врач осмотрит пациента, чтобы убедиться, что нет рака предстательной железы.
Врач будет регулярно осматривать предстательную железу и молочные железы, особенно у пациентов пожилого возраста.
Он также будет регулярно направлять на анализ крови.
В результате применения гормональных препаратов, таких как андрогенные соединения, были зарегистрированы случаи доброкачественных (неопухолевых) и злокачественных (опухолевых) новообразований печени.

Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент
в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Врач может изменить дозировку, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• гормон АКТГ или кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, таких как ревматизм, артрит, аллергические заболевания и астма): препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс может увеличивать риск задержки воды в организме, особенно у пациентов с нарушенной функцией сердца и печени,
• таблетки, разжижающие кровь (пероральные антикоагулянты из группы производных кумарина), поскольку они могут увеличивать риск кровотечения. Врач проверит дозировку.
• препараты, применяемые при лечении диабета. Может потребоваться коррекция дозы препарата, снижающего уровень сахара в крови. Как и другие андрогены, тестостерон может усиливать действие инсулина.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть нарушения свертываемости крови,поскольку эта информация важна для врача перед принятием решения о введении препарата Тестостерон Ундеканоат Бесинс.
Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс также может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (например, щитовидной железы). Необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении препарата Тестостерон Ундеканоат Бесинс.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс не предназначен для применения у женщин и не может быть применен у женщин во время беременности или грудного вскармливания.

Влияние на фертильность

Систематическое лечение препаратами, содержащими большие дозы тестостерона, может обратимо задерживать или снижать производство спермы (см. также « Возможные нежелательные реакции»).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс не влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс содержит бензиловый бензоат

Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс содержит 2000 мг бензилового бензоата в каждой ампуле 4 мл, что соответствует 500 мг/мл.

3. Как применять препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс

Врач введет препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс (1 ампулу) очень медленно в мышцу. Он будет выполнять инъекции каждые 10 до 14 недель. Это достаточно для поддержания уровня тестостерона на соответствующем уровне, без эффекта накопления гормона в крови.
Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс предназначен исключительно для внутримышечных инъекций.
Необходимо проявлять особую осторожность, чтобы избежать введения в кровеносный сосуд (см. « Способ введения»).

Начало лечения

Врач оценит уровень тестостерона в крови перед началом лечения и на ранних стадиях. Врач может назначить вторую инъекцию уже через 6 недель, чтобы быстро достичь необходимого уровня тестостерона. Это будет зависеть от симптомов,出现 у пациента, и от уровней тестостерона.

Поддержание уровня препарата Тестостерон Ундеканоат Бесинс во время лечения

Промежутки между последующими инъекциями должны всегда находиться в рекомендуемом диапазоне от 10 до 14 недель.
Врач будет регулярно проверять уровень тестостерона в крови в конце периода между инъекциями, чтобы убедиться, что он правильный. Если уровень будет слишком низким, врач может решить применять препарат чаще. Если уровень будет слишком высоким, врач может решить применять препарат реже. Необходимо помнить, чтобы явиться на каждую инъекцию препарата. В противном случае невозможно будет поддерживать оптимальный уровень тестостерона.
В случае ощущения, что действие препарата Тестостерон Ундеканоат Бесинс слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тестостерон Ундеканоат Бесинс

Симптомами применения слишком большой дозы препарата Тестостерон Ундеканоат Бесинс являются:

• раздражительность
• нервозность
• прирост веса
• продолжительные или частые эрекции

Если появятся любые из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу. Врач решит применять инъекции реже или прервать лечение.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциямиявляются акне и боль в месте инъекции.
Частые нежелательные реакции(могут появляться у не более 1 из 10 пациентов):

• необычно высокое количество красных кровяных телец
• прирост веса
• приливы
• акне
• увеличение предстательной железы и связанные с этим проблемы
• различные реакции в месте инъекции (например, боль, синяк или раздражение)

Не очень частые нежелательные реакции(могут появляться у не более 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция
• повышенный аппетит, изменения в результатах анализов крови (например, повышенное содержание сахара или жиров в крови)
• депрессия, эмоциональные нарушения, бессонница, беспокойство или агрессия
• головные боли, мигрень или дрожь
• нарушения сердечно-сосудистой системы, высокое кровяное давление или головокружение
• воспаление бронхов, воспаление синусов, кашель, одышка, храп или проблемы с голосом
• диарея или тошнота
• изменения в результатах анализов функции печени
• выпадение волос или различные кожные реакции (например, зуд, покраснение или сухость кожи)
• боль в суставах, боль в конечностях, мышечные проблемы (например, спазм, боль или скованность) или повышение активности креатинфосфокиназы в крови
• нарушения мочевыделительной системы (например, снижение мочеиспускания, задержка мочи, необходимость мочеиспускания ночью)
• нарушения предстательной железы (например, дисплазия предстательной железы, уплотнение или воспаление предстательной железы), изменения сексуального влечения, боль в яичках, боль, уплотнение или увеличение молочных желез или повышение уровня мужских и женских половых гормонов
• усталость, общее чувство слабости, чрезмерное потоотделение или ночная потливость

Редкие нежелательные реакции(могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов):

• маслоный раствор препарата Тестостерон Ундеканоат Бесинс может попасть в легкие (микроэмболия легочной артерии, вызванная маслом), что в редких случаях может вызывать появление таких симптомов, как: кашель, одышка, плохое самочувствие, чрезмерная потливость, боль в груди, головокружение, онемение или обморок. Эти реакции могут появляться во время инъекции или сразу после нее и имеют обратимый характер.

Были зарегистрированы подозреваемые анафилактические реакции после введения препарата Тестостерон Ундеканоат Бесинс.
При применении препаратов, содержащих тестостерон, кроме вышеуказанных нежелательных реакций, также были зарегистрированы: нервозность, враждебность, периодические остановки дыхания во время сна, различные кожные реакции, включая себорейный дерматит и жирную кожу, ускоренный рост волос, более частые эрекции, а также очень редко желтуха кожи и глаз (желтуха).
Лечение препаратами, содержащими большие дозы тестостерона, часто приводит к задержке или снижению производства спермы в организме. Эти симптомы исчезают после окончания лечения.
Тестостероновая заместительная терапия при лечении нарушений гормональной функции яичек (гипогонадизм) может в редких случаях вызывать длительные, болезненные эрекции (приапизм).
Большие дозы и длительное применение тестостерона иногда приводят к задержке воды в организме и возникновению отеков (отечности, вызванной задержкой жидкости).
Применение препаратов, содержащих тестостерон, может быть связано с общим риском увеличения количества красных кровяных телец, гематокрита (процента красных кровяных телец в крови) и уровня гемоглобина (компонента красных кровяных телец, переносящего кислород), наблюдаемых в периодических анализах крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту, медсестре или акушерке. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, улица Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс + 48 22 49 21 309, веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не существует особых мер предосторожности при хранении лекарственного препарата.
Не применятьэтот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после аббревиатуры «EXP».
Аббревиатура Lot означает номер серии. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не должнывыбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс

Активным веществом препарата является ундеканоат тестостерона 250 мг/мл (что соответствует 157,9 мг тестостерона). Одна ампула содержит 1000 мг ундеканоата тестостерона (что соответствует 631,5 мг тестостерона).
Другими компонентами являются: бензиловый бензоат и очищенное касторовое масло.

Как выглядит препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс и что содержит упаковка

Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс представляет собой прозрачную, желтоватую масляную жидкость. Содержание упаковки:
Ампула из оранжевого стекла с пробкой из бромобутиловой резины для инъекционных препаратов и алюминиевым уплотнением типа flip-offс оранжевым пластиковым диском, в картонной коробке.

Организация, ответственная за выпуск препарата, и производитель

Организация, ответственная за выпуск препарата
Besins Healthcare Ireland Limited
Площадь 4, уровень 4 Custom House Plaza
Гаванский мастер, IFSC
Дублин 1, D01 A9N3
Ирландия
Производитель
Laboratorios Farmalán, S.A.
Улица Ла-Вальина, с/н,
Промышленная зона Наватехера
24193 Виллаquilambre, Леон, Испания

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Бельгия, Люксембург:
Тестостерон Бесинс 1000 мг/4 мл раствор для инъекций
Чехия:
Тестостерон ундеканоат Бесинс
Франция:
Тестостерон Бесинс 1000 мг/4 мл раствор для инъекций
Германия:
Тестостерон Бесинс 1000 мг/4 мл инъекционный раствор
Ирландия:
Тестостерон Бесинс 1000 мг/4 мл раствор для инъекций
Италия:
Тестостерон ундеканоат Бесинс
Польша:
Тестостерон Ундеканоат Бесинс
Португалия:
Андрожект 1000 мг/4 мл инъекционный раствор
Румыния:
Андрожект 1000 мг/4 мл инъекционный раствор
Словакия:
Андрожект 1000 мг/4 мл инъекционный раствор
Испания:
Тенеон
Швеция:
Тестостерон Бесинс 1000 мг/4 мл инъекционный раствор
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю организации, ответственной за выпуск препарата.
Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
Улица Вишневая 40Б/4
02-520 Варшава
электронная почта: info.poland@besins-healthcare.com

Дата последнего обновления инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

При хранении при низких температурах свойства этого масляного раствора могут временно измениться (например, более высокая вязкость, помутнение). Если препарат хранится при низкой температуре, перед применением необходимо привести его к комнатной температуре или температуре тела.
Раствор для инъекций перед применением необходимо осмотреть; можно применять только прозрачные растворы, не содержащие частиц.
Содержание ампулы необходимо вводить внутримышечно сразу после открытия.
Препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс предназначен исключительно для одноразового использования, и все непримененные остатки раствора необходимо утилизировать.
Способ введения
Необходимо проявлять особую осторожность, чтобы не ввести препарат в кровеносный сосуд.
Как и все масляные растворы, препарат Тестостерон Ундеканоат Бесинс необходимо вводить исключительно внутримышечно и очень медленно. Микроэмболии легких, вызванные маслом, могут в редких случаях привести к появлению таких симптомов, как: кашель, одышка, плохое самочувствие, чрезмерная потливость, боль в груди, головокружение, онемение или обморок. Эти реакции могут появляться во время инъекции или сразу после нее и имеют обратимый характер. Лечение обычно является поддерживающим, например, путем дополнительного введения кислорода.
Были зарегистрированы подозреваемые анафилактические реакции после введения препарата Тестостерон Ундеканоат Бесинс.
Предостережения
У пациентов, леченных тестостероном, необходимо тщательно и регулярно контролировать состояние предстательной железы и молочных желез в соответствии с рекомендуемой практикой (ректальное исследование и определение уровня простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке). Необходимо проводить эти исследования не реже одного раза в год и два раза в год у пациентов пожилого возраста и из группы повышенного риска (с клиническими или семейными факторами).
Помимо лабораторных определений уровня тестостерона, у пациентов, леченных в течение длительного времени андрогенами, необходимо периодически контролировать следующие лабораторные параметры: гемоглобин, гематокрит, функциональные пробы печени и липидный профиль.

Примечания, касающиеся обращения с ампулой:

Ампула предназначена исключительно для одноразового использования. Содержание ампулы необходимо вводить внутримышечно сразу после открытия. После снятия пластиковой пробки (А) не удалять металлическое кольцо (Б) или крышку (В).