ИТНОГЕН 2% ГЕЛЬ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Итноген 20мг/г трансдермальный гель

Тестостерон

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам и не должно передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Итноген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Итногена
3. Как использовать Итноген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Итногена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Итноген и для чего он используется

Активное вещество, тестостерон, является мужским гормоном, являющимся типом андрогена.

Итноген используется у взрослых мужчин в качестве заместительной терапии тестостерона для лечения различных проблем со здоровьем, связанных с недостатком тестостерона (мужской гипогонадизм). Это должно быть подтверждено путем двух отдельных определений тестостерона в крови и, кроме того, наличие клинических симптомов, таких как:

• импотенция
• бесплодие
• пониженное либидо
• усталость
• депрессивные состояния
• потеря костной массы, вызванная низкими гормональными уровнями

2. Что вам нужно знать перед началом использования Итногена

Итноген должен использоваться только в том случае, если ваш врач подтвердил, в соответствии с вашими симптомами и результатами лабораторных тестов, что у вас есть гипогонадизм. Перед началом лечения ваш врач должен исключить другие возможные причины ваших симптомов.

Итноген может использоваться только мужчинами. Итноген не был испытан у мужчин моложе 18 лет, и существует ограниченный опыт его использования у мужчин старше 65 лет.

Не используйте Итноген:

Если вы:

• аллергичны к тестостерону или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• страдаете или существует подозрение, что вы можете страдать, раком молочной железы или предстательной железы

Если у вас возникла одна из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо провести медицинское обследование перед началом лечения и периодически во время лечения (обычно один или два раза в год).

Если у вас есть тяжелое заболевание сердца, печени или почек, лечение Итногеном может вызвать серьезные осложнения в виде задержки жидкости в организме, которая иногда может сопровождаться сердечной недостаточностью (конгестивной).

Перед началом лечения и во время лечения ваш врач будет проверять следующие параметры в вашем анализе крови: уровень тестостерона и полный анализ крови.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть высокое кровяное давление или если вы проходите лечение от высокого кровяного давления, поскольку тестостерон может вызвать повышение кровяного давления.

Лечение тестостероном может увеличить риск развития расстройства, характеризующегося увеличением размера предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) или рака предстательной железы. Лечение тестостероном также может изменить количество красных кровяных телец, липидный профиль крови и функцию печени.

Сообщите вашему врачу перед лечением, если у вас:

• отеки рук и ног
• избыточный вес или хроническое заболевание легких, поскольку лечение тестостероном может ухудшить апноэ во сне (временную остановку дыхания во сне)
• страдаете диабетом и используете инсулин для контроля сахара в крови, поскольку лечение тестостероном может изменить вашу реакцию на инсулин
• страдаете эпилепсией или мигренью, поскольку эти заболевания могут ухудшиться во время лечения
• страдаете раком костей, поскольку ваш врач будет должен контролировать уровень кальция в крови во время лечения
  • у вас есть или были проблемы с свертываемостью крови
  • тромбофилия (анomalия свертываемости крови, увеличивающая риск тромбозов - сгустков крови в кровеносных сосудах)
  • факторы, увеличивающие риск сгустков крови в вене: предыдущие сгустки крови в вене; курение; ожирение; рак; неподвижность; если у кого-либо из ваших близких родственников был сгусток крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (например, до 50 лет); или с возрастом.

Как распознать сгусток крови: болезненное опухание ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, бледность, краснота или синюшность, внезапная трудность дыхания; или внезапная и необъяснимая кашель, который может вызвать кровотечение; или внезапная боль в груди, сильная головокружение или головокружение, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете один из этих симптомов

Свяжитесь с вашим врачом, если:

• у вас есть частые или постоянные эрекции
• вы чувствуете раздражительность или нервозность или наблюдаете, что вы набрали вес
• вы чувствуете тошноту или рвоту, замечаете изменения цвета кожи или опухание суставов лодыжек.
• вы замечаете какие-либо изменения в ваших дыхательных паттернах, включая те, которые происходят во время сна

Эти симптомы могут указывать на то, что ваша доза Итногена слишком высока и ваш врач может cần отрегулировать ее.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите любую реакцию на коже в месте применения, такую как ощущение жжения или зуда, сухость, высыпания, покраснение или зуд. Если реакция серьезна, ваш врач должен пересмотреть лечение и прекратить его, если необходимо.

Спортивным менеджерам сообщается, что это лекарственное средство содержит тестостерон, который может привести к положительному результату допинг-контроля.

Итноген не должен использоваться для лечения мужского бесплодия или сексуальной импотенции.

Женщины не должны использовать Итноген из-за его возможных вирилизирующих эффектов (таких как рост волос на лице или теле, изменения голоса в сторону более низкого тона или изменения менструального цикла).

Как предотвратить передачу Итногена другим людям:

Во время повторяющихся или длительных периодов физического контакта это лекарственное средство может передаваться другой человек. Это может вызвать побочные эффекты, такие как рост волос на лице или теле, изменения голоса в сторону более низкого тона или изменения менструального цикла у женщин или ускорение роста, увеличение гениталий и преждевременное половое созревание (включая развитие волос на лобке) у детей. Ношение одежды, покрывающей место применения, или мытье места применения перед контактом может уменьшить этот риск.

Пациенты, использующие это лекарственное средство и находящиеся в тесном физическом контакте с детьми, должны принять дополнительные меры предосторожности, поскольку тестостерон может проникать через одежду. Убедитесь, что вы следуете технике применения (см. раздел 3 этого листка-вкладыша), когда вы находитесь в физическом контакте с детьми, что включает в себя покрытие места применения чистой одеждой после того, как гель высохнет. Кроме того, мойте место применения мылом после рекомендованного времени (не менее 2 часов) и покрывайте его снова чистой одеждой перед физическим контактом с детьми.

Чтобы гарантировать безопасность вашего партнера, вы должны подождать не менее четырех часов после применения Итногена перед тем, как вступить в половую связь, и носить одежду, покрывающую место применения, во время контакта или мытье места применения водой и мылом перед половым контактом.

Вы должны носить одежду, покрывающую место применения, когда вы находитесь в контакте с детьми, чтобы избежать риска передачи геля на кожу ребенка.

Если вы передадите часть геля тестостерона другой человек через кожный контакт или если кто-то подвергнется воздействию через прямой контакт с самим гелем, мойте место контакта другой человек водой и мылом как можно скорее.

Если медицинский работник или опекун применяет Итноген пациенту, они должны использовать подходящие одноразовые перчатки. Перчатки должны быть устойчивыми к алкоголю, поскольку гель содержит этанол и изопропиловый спирт.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите какие-либо изменения в волосах на теле, значительное увеличение акне или другие признаки развития мужских черт у лиц, не получающих лечение Итногеном (т.е. у женских партнеров или у детей).

Другие лекарственные средства и Итноген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарственное средство, особенно следующие:

• антикоагулянты
• кортикостероиды

Также сообщите вашему врачу или фармацевту о любом лекарственном средстве, которое вы приобрели без рецепта.

Использование Итногена с продуктами питания и напитками

Употребление продуктов питания и напитков не влияет на Итноген.

Беременность и лактация

• Итноген должен использоваться только у мужчин.
• Беременные или кормящие женщины не должны использовать Итноген.
• Беременные женщины должны избегать любого контакта с кожей, обработанной Итногеном. Итноген может вызвать вред или аномалии у плода. Если ваш партнер становится беременной, вы должныследовать советам, изложенным в этом разделе, о том, как избежать передачи геля тестостерона. В случае контакта с кожей, обработанной Итногеном, пораженная область должна быть немедленно промыта водой и мылом.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Итноген повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Итноген содержит бутилгидрокситолуол, пропиленгликоль и этанол

Бутилгидрокситолуол может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Итноген содержит пропиленгликоль и этанол

Это лекарственное средство содержит 175 мг пропиленгликоля в каждой порции пистолета.

Это лекарственное средство содержит 75 мг алкоголя (этанола) в каждой порции пистолета.

Может вызвать ощущение жжения на поврежденной коже.

Этот продукт воспламеняется до тех пор, пока не высохнет.

3. Как использовать Итноген

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы о том, как и когда применять гель.

Начальная доза обычно составляет 3 г геля (который содержит 60 мг тестостерона) в день. Возможно, что ваш врач отрегулирует дозу, и максимальная доза составляет 4 г геля (80 мг тестостерона) в день.

Итноген поставляется в бутылке с дозирующим механизмом, который выдает 0,5 г геля (10 мг тестостерона) каждый раз, когда нажимается пистолет (когда механизм дозирования перемещается вниз).

Использование устройства впервые:

Перед использованием дозирующего механизма впервые необходимо удалить воздух из механизма. Для этого поместите бутылку в вертикальное положение и медленно и полностью нажмите на дозатор несколько раз, пока не появится гель. Нажмите на дозатор еще 6 раз. Утилизируйте гель, выпущенный в результате этих шести нажатий. Необходимо удалить воздух из механизма только перед первой дозой.

Применение Итногена:

Ваш врач скажет вам, сколько раз нужно нажать на пистолет, чтобы применить необходимую дозу геля после подготовки механизма. Ниже приведена таблица с дополнительной информацией об этом.

Нанесите гель на неповрежденную, чистую и сухую кожу один раз в день и в одно и то же время каждый день, например, утром после душа.

Гель должен быть либо втиран в кожу живота (на площади не менее 10 х 30 см), либо разделен на две равные части и втиран в кожу внутренней поверхности каждогобедра (на площади не менее 10 х 15 см). Рекомендуется применять Итноген на животе и внутренней поверхности обоихбедер в разные дни.

Необходимо избегать применения в других местах. Итноген не должен применяться на гениталиях.

Аккуратно втирайте гель пальцем до тех пор, пока он не высохнет. После того, как гель высохнет, покройте место применения чистой одеждой (например, футболкой или шортами). После этого тщательно мойте руки водой и мылом. Перед тесным физическим контактом с другим человеком (взрослым или ребенком) мойте место применения водой и мылом после рекомендованного времени (не менее 2 часов) и покрывайте его снова чистой одеждой.

Если вы хотите принять ванну или душ, сделайте это до применения Итногена или подождите не менее двух часов после применения.

Через две недели после начала использования лекарственного средства ваш врач возьмет у вас анализ крови, чтобы проверить, нужно ли изменить дозу. Во время использования Итногена вы должны пройти регулярные медицинские осмотры.

Если вы сами занимаетесь проведением анализов крови во время использования Итногена, убедитесь, что все определения тестостерона проводятся в одном и том же лаборатории, из-за вариабельности аналитических значений между разными диагностическими лабораториями.

Если вы применили слишком много Итногена

Свяжитесь с врачом, больницей или фармацевтом, если вы применили слишком много лекарственного средства.

Если вы забыли использовать Итноген

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Примените следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Итногеном

Всегда консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед прекращением лечения этим лекарственным средством.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, классифицируемые как очень частые (встречающиеся у более 1 из 10 пользователей), являются реакциями на коже в месте применения, такими как ощущение жжения или зуда, сухость, высыпания, покраснение или зуд. Обычно это легкие и временные побочные эффекты, но если они причиняют вам значительный дискомфорт или продолжаются более нескольких дней, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Побочные эффекты, классифицируемые как частые (встречающиеся у 1-10 пользователей из 100), являются: отеки рук или ног, повышение кровяного давления, изменения предстательной железы (включая увеличение концентрации антигена предстательной железы в крови, который производится предстательной железой), увеличение роста волос на теле, увеличение размера молочных желез, увеличение количества красных кровяных телец (которое определяется в анализах крови). Увеличение количества красных кровяных телец, гематокрита (процента красных кровяных телец в крови) и гемоглобина (части красных кровяных телец, переносящих кислород), определяемых в периодических анализах крови.

Другие побочные эффекты, связанные с лечением тестостероном, являются: облысение, себорея, акне, желтуха (проблемы с печенью, которые иногда могут сопровождаться желтым цветом кожи и белой части глаз), аномалии функции печени, тошнота, изменения либидо, увеличение частоты эрекций, трудности с мочеиспусканием, депрессия, нервозность, враждебность, увеличение веса, судороги или боль в мышцах, задержка жидкости, отеки лодыжек, апноэ во сне и редкие случаи болезненных и постоянных эрекций. Возможно, что произойдет снижение производства спермы и размера яичек при применении высоких доз лекарственного средства. Продолжительное применение тестостерона может вызвать изменения в уровне электролитов в организме.

Нет убедительных доказательств того, что заместительная терапия тестостероном у мужчин с гипогонадизмом вызывает рак предстательной железы. Однако терапия тестостероном должна избегаться у мужчин, у которых известно или подозревается наличие рака предстательной железы.

Была зарегистрирована гипергликемия (слишком высокий уровень сахара в крови) у 2 человек с историей диабета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через:

Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Итногена

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на бутылке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не храните в холодильнике или морозильнике.

После открытия храните бутылку в вертикальном положении.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Итногена

• Активное вещество - тестостерон. Одно грамм геля содержит 20 мг тестостерона.
• Другие компоненты - пропиленгликоль; безводный этанол; изопропиловый спирт; олеиновая кислота; карбомер 1382; троламин; бутилгидрокситолуол (Е321); вода, очищенная и соляная кислота (для регулирования рН).

Внешний вид Итногенаи содержание упаковки

Прозрачный гель, цвет которого варьируется от бесцветного до желтоватого.

Выпускается во флаконах, каждый из которых содержит 60 грамм геля. Флаконы имеют насосный механизм, который обеспечивает подачу фиксированного количества геля.

Коробка может содержать один, два или три флакона геля. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг:

Advanz Pharma Limited

Юнит 17, Нортвуд-Хаус,

Нортвуд-Кресент,

Дублин 9, D09 V504,

Ирландия

Производитель:

PHARBIL Waltrop GmbH

Им Вирриген 25

45731 Вальтроп

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Пасео де ла Кастельяна 135 7-я плана

Мадрид – 28046 – Испания

Тел. +34 900 834 889

medicalinformation@advanzpharma.com

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Кипр, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Ирландия, Нидерланды, Норвегия, Великобритания (и Северная Ирландия): Тостран

Италия, Швеция: Тострекс

Испания: Итноген

Франция: Фортигель

Дата последнего обзора этой инструкции:04/2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/