Тестостероне Ундецаноате Евер Пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма, 1000 мг/4 мл, раствор для инъекций

Тестостерон Ундеканоат

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма
• 3. Как использовать препарат Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма и для чего он используется

Препарат Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма содержит в качестве активного вещества тестостерон, мужской гормон. Препарат Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма вводится в мышцу, где затем может быть запасен и постепенно высвобождаться в течение определенного времени. Препарат Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма используется у взрослых мужчин в качестве тестостероновой заместительной терапии при лечении различных заболеваний, которые возникают из-за недостатка тестостерона в организме (мужской гипогонадизм). Для подтверждения заболевания необходимы два независимых определения концентраций тестостерона в крови, а также следующие клинические симптомы:

• импотенция
• бесплодие
• снижение либидо
• усталость
• депрессивные настроения
• потеря костной массы, вызванная низкими концентрациями гормона

2. Важные сведения перед использованием препарата Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма

Когда НЕ использовать препарат Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к тестостерону ундеканоату или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть рак, зависимый от андрогенов, или подозрение на рак предстательной железы или молочной железы
• если у пациента есть или был новообразование печени. Препарат Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма не предназначендля использования у женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма, необходимо сообщить
врачу, если у пациента есть или когда-либо были:

• эпилепсия
• нарушения работы сердца, почек или печени
• мигрень
• периодические остановки дыхания во время сна (апноэ), поскольку они могут усиливаться
• рак, поэтому может потребоваться регулярное определение концентрации кальция в крови
• высокое кровяное давление или если пациент лечится от гипертонии, поскольку тестостерон может вызывать увеличение кровяного давления
• нарушения свертываемости крови
• нарушения свертываемости (такие как гемофилия)
• тромбофилия (неправильности свертываемости крови, увеличивающие риск тромбоза - образования тромбов в кровеносных сосудах)
• факторы, увеличивающие риск образования тромбов в вене: ранее имевшиеся тромбы в вене; курение; ожирение; новообразование; иммобилизация; если у кого-то из близких пациента был обнаружен тромб в ноге, легком или другом органе в молодом возрасте (например, до 50 лет); пожилой возраст пациента. Как распознать возникновение тромба: болезненный отек одной ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, бледность, покраснение или синяк, внезапная одышка, внезапный неясный кашель, при котором может возникнуть отхаркивание крови; внезапная боль в груди, сильное головокружение или обморок; сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Если у пациента возник любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться за помощью к врачу. Если у пациента тяжелая сердечная болезнь, печени или почек, использование препарата Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма может вызвать серьезные осложнения, которые будут проявляться задержкой воды в организме, а иногда также (застойной) сердечной недостаточностью. Следующие анализы крови должны быть назначены врачом до лечения и во время лечения: концентрация тестостерона в крови, полный анализ крови.

Использование у пациентов с нарушениями функции печени

Не проводились исследования у пациентов с нарушениями функции печени. Препарат Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма не может быть назначен, если у пациента есть или был новообразование печени (см. пункт «Когда не использовать препарат Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма»).

Дети и подростки

Препарат Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма не предназначендля использования у детей и подростков. Нет данных о использовании препарата у мужчин моложе 18 лет.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Нет необходимости изменять дозировку у пациентов старше 65 лет (см. пункт Медицинский осмотр/Наблюдение).

Развитие мышц и антидопинговые тесты

Препарат Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма неявляется подходящим средством для ускорения развития мышц у здоровых людей или для повышения физической работоспособности. Препарат Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма может давать положительные результаты в антидопинговых тестах.

Злоупотребление препаратом и зависимость от препарата

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Злоупотребление тестостероном, особенно при использовании чрезмерной дозы этого препарата в монотерапии или в сочетании с другими анаболическими стероидными препаратами, может вызывать серьезные проблемы со здоровьем, связанные с сердцем и кровеносными сосудами (которые могут привести к смерти), психическим здоровьем и (или) печенью. Люди, злоупотребляющие тестостероном, могут стать зависимыми, что может привести к возникновению симптомов отмены после значительного изменения дозы или внезапного прекращения приема. Не следует злоупотреблять этим препаратом или использовать его в монотерапии или в сочетании с другими анаболическими стероидными препаратами, поскольку это связано с серьезными рисками для здоровья (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»).

Медицинский осмотр/Наблюдение

Мужские гормоны могут ускорять развитие рака предстательной железы и вызывать увеличение предстательной железы (доброкачественную гиперплазию предстательной железы). Прежде чем назначить препарат Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма, врач осмотрит пациента, чтобы убедиться, что нет рака предстательной железы. Врач будет регулярно осматривать предстательную железу и молочные железы, особенно у пожилых пациентов, а также направлять на анализы крови. В результате использования гормональных препаратов, таких как андрогенные соединения, были зарегистрированы случаи доброкачественных (неновотворных) и злокачественных (новотворных) опухолей печени.

Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма и другие препараты

Необходимо сообщитьврачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или принимались недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Врач может решить изменить дозы, если используются следующие препараты:

• гормон адренокортикотропный (АКТГ) или кортикостероиды (используемые при различных заболеваниях, таких как ревматизм, артрит, аллергия и астма): препарат Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма может увеличивать риск задержки воды в организме, особенно у пациентов с нарушенной работой сердца и печени
• таблетки, разжижающие кровь (пероральные антикоагулянты, производные кумарина), поскольку это может увеличить риск кровотечения. Врач проверит дозу.
• препараты, используемые при лечении диабета. Может потребоваться коррекция дозы препарата, снижающего концентрацию сахара в крови. Как и другие андрогены, тестостерон может усиливать действие инсулина. Необходимо сообщитьврачу, если у пациента есть нарушения свертываемости крови, поскольку эта информация важна для врача перед принятием решения о введении препарата Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма.

Препарат Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма также может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (например, оценивающих функцию щитовидной железы). Необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о использовании препарата Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма не предназначен для женщин и не должен использоваться у женщин во время беременности или грудного вскармливания.

Влияние на фертильность

Систематическое лечение препаратами, содержащими высокие дозы тестостерона, может обратимо прекратить или снизить производство спермы (см. также «Возможные нежелательные реакции»).

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма содержит бензилбензоат

Этот препарат содержит 2000 мг бензилбензоата в каждой ампуле/флаконе в 4 мл раствора, что соответствует 500 мг/мл раствора.

3. Как использовать препарат Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма

Врач назначит введение препарата Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма (1 ампула/флакон) очень медленно в мышцу. Инъекция будет повторяться каждые 10-14 недель. Это достаточно, чтобы поддерживать концентрацию тестостерона на соответствующем уровне, не вызывая накопления гормона в крови. Препарат Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма предназначен только для внутримышечного введения. Человек, выполняющий инъекцию, будет осторожен, чтобы не ввести препарат в кровеносный сосуд; см. пункт «Способ введения».

Начало лечения

Врач оценит концентрацию тестостерона в крови перед началом лечения и на ранней его стадии. Врач может назначить выполнение следующей инъекции уже через 6 недель, чтобы быстро достичь соответствующей концентрации тестостерона. Это будет зависеть от симптомов, возникающих у пациента, и от концентраций тестостерона.

Поддержание концентрации препарата Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма во время лечения

Интервалы между инъекциями должны находиться в рекомендуемом диапазоне от 10 до 14 недель. Врач будет регулярно, в конце периода между инъекциями, проверять концентрацию тестостерона в крови, чтобы убедиться, что она правильная. Если концентрация будет слишком низкой, врач может решить более часто вводить препарат. Если концентрация будет слишком высокой, врач может решить реже вводить препарат. Необходимо помнить, чтобы явиться на каждую инъекцию препарата. В противном случае не будет возможно поддерживать оптимальную концентрацию тестостерона. В случае ощущения, что действие препарата Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма

Симптомами использования большей дозы препарата Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма могут быть:

• раздражительность
• нервозность
• увеличение веса
• пролонгированные или частые эрекции Если возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов, необходимо обратиться к врачу. Врач решит реже вводить инъекции или прекратить лечение.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциямиявляются акне и боль в месте инъекции. Частые нежелательные реакции(могут возникать до 1 на 10 пациентов):

• увеличение количества красных кровяных клеток
• увеличение веса
• приливы
• акне
• увеличение предстательной железы и связанные с этим проблемы
• различные реакции в месте инъекции (например, боль, синяк или раздражение)

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать до 1 на 100 пациентов):

• аллергическая реакция
• повышенный аппетит, изменения в результатах анализов крови (например, увеличение концентрации сахара или жиров в крови)
• депрессия, эмоциональные нарушения, бессонница, тревога, агрессия или раздражительность
• головная боль, мигрень или дрожь
• нарушения сердечно-сосудистой системы, высокое кровяное давление или головокружение
• воспаление бронхов, синусит, кашель, одышка, храп или проблемы с голосом
• диарея, тошнота
• изменения в результатах тестов, оценивающих функцию печени
• чрезмерная потеря волос (облысение) или различные кожные реакции (например, зуд, покраснение или сухость кожи)
• боль в суставах, боль в конечностях, мышечные проблемы (например, спазм, боль или скованность) или увеличение активности фосфокиназы креатина в крови
• нарушения мочевыделительной системы (например, снижение мочеиспускания, задержка мочи, необходимость мочиться ночью)
• нарушения предстательной железы (например, дисплазия предстательной железы, уплотнение или воспаление предстательной железы), изменения либидо, боль в яичках, боль, уплотнение или увеличение молочных желез или увеличение концентрации мужских и женских половых гормонов
• усталость, общая слабость, чрезмерное потоотделение или ночная потливость

Редкие нежелательные реакции (могут возникать до 1 на 1000 пациентов):

• Масляный раствор препарата Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма может попасть в легкие (микроэмболия легочной артерии, вызванная масляным раствором), что редко может привести к возникновению таких симптомов, как: кашель, одышка, чувство общего плохого самочувствия, чрезмерное потоотделение, боль в груди, головокружение, онемение, обморок. Эти реакции могут возникать во время выполнения инъекции или сразу после нее и являются обратимыми. После введения тестостерона были зарегистрированы анафилактические реакции.

Во время использования препаратов, содержащих тестостерон, кроме вышеуказанных нежелательных реакций, также были зарегистрированы: нервозность, враждебность, периодические остановки дыхания во время сна, различные кожные реакции, включая себорейный дерматит и жирную кожу, ускорение роста волос, более частые эрекции, а также очень редко желтуха кожи и глаз (желтуха). Использование высоких доз тестостерона часто приводит к прекращению или снижению производства спермы в организме. Эти симптомы проходят после прекращения лечения. Тестостероновая заместительная терапия при лечении нарушений функции половых желез (гипогонадизм) может редко вызывать длительные, болезненные эрекции (приапизм). Высокие дозы или длительное использование тестостерона иногда приводят к задержке воды в организме и возникновению отеков (отек, вызванный задержкой воды). Использование препаратов, содержащих тестостерон, может быть связано с общим риском увеличения количества красных кровяных клеток, гематокрита (процента красных кровяных клеток в крови) и концентрации гемоглобина (компонента красных кровяных клеток, переносящего кислород), обнаруживаемых в периодических анализах крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Не использоватьэтот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы/флакона после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следуетвыбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма

Активным веществом препарата является тестостерон ундеканоат. Каждая ампула/флакон по 4 мл раствора содержит 1000 мг тестостерона ундеканоата (250 мг/мл). Остальные компоненты: бензилбензоат и очищенное касторовое масло.

Как выглядит препарат Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма и что содержит упаковка

Препарат Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма представляет собой желтоватый масляный раствор. Препарат Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма выпускается в ампулах из оранжевого стекла или флаконах из оранжевого стекла с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой с откидной крышкой. Все это упаковано в картонную коробку. Каждая упаковка содержит 1 ампулу или 1 флакон по 4 мл раствора для инъекций. Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

Организация, ответственная за выпуск EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Унтерах-ам-Аттерзе Австрия Производитель EVER Pharma Jena GmbH Брюссельская улица, 18 07747 Йена Германия Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю организации, ответственной за выпуск: EVER Pharma Poland Sp. z o.o. электронная почта: office.pl@everpharma.com

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Тестостерон ундеканоат 250 мг/мл раствор для инъекций Чехия Тестостерон ундеканоат ЭВЕР Фарма Голландия Тестостерон ундеканоат 250 мг/мл раствор для инъекций Ирландия Тестостерон ундеканоат ЭВЕР Фарма 1000 мг/4 мл раствор для инъекций Польша Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма Румыния Тестостерон ундеканоат 250 мг/мл раствор для инъекций Словакия Тестостерон ЭВЕР Фарма 1000 мг/4 мл инъекционный раствор Венгрия Тестостерон ундеканоат 250 мг/мл масляный раствор для инъекций Дата последнего обновления инструкции:01.2025 Нижеизложенная информация предназначена только для медицинских специалистов: При хранении при низких температурах свойства этого масляного раствора могут временно измениться (например, более высокая вязкость, помутнение). Если препарат хранится при низкой температуре, перед использованием его необходимо привести к комнатной температуре или температуре тела. Раствор для внутримышечного введения необходимо осмотреть перед использованием. Можно использовать только прозрачный раствор, не содержащий твердых частиц. Содержимое ампулы/флакона необходимо ввести внутримышечно непосредственно после открытия. Препарат Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма предназначен только для одноразового использования. Все остатки раствора необходимо утилизировать. Способ введения: Необходимо быть особенно осторожным, чтобы избежать введения в кровеносный сосуд. Как и все масляные растворы, препарат Тестостерон Ундеканоат ЭВЕР Фарма должен вводиться внутримышечно и очень медленно. Микроэмболия легочной артерии, вызванная масляным раствором, может редко привести к возникновению таких симптомов, как: кашель, одышка, плохое самочувствие, чрезмерное потоотделение, боль в груди, головокружение, онемение, обморок. Эти реакции могут возникать во время выполнения инъекции или сразу после нее и являются обратимыми. Лечение обычно поддерживающее, например, путем дополнительного введения кислорода. После введения тестостерона были зарегистрированы анафилактические реакции. Предостережения: У пациентов, леченных тестостероном, необходимо тщательно и регулярно выполнять осмотр предстательной железы и молочных желез в соответствии с рекомендуемой процедурой (осмотр per rectum, определение ПСА). Необходимо выполнять их не менее чем 1 раз в год, а у пациентов пожилого возраста и с повышенным риском (клинические и семейные факторы) - 2 раза в год. Помимо лабораторных определений концентраций тестостерона, у пациентов, леченных в течение длительного времени андрогенами, необходимо периодически контролировать следующие лабораторные параметры: гемоглобин, гематокрит, функцию печени и липидный профиль. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, печени или почек или ишемической болезнью сердца лечение тестостероном может вызвать серьезные осложнения в виде отеков, протекающих с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае необходимо немедленно прекратить лечение.

Инструкции по подготовке/открытию ампулы OPC (One-Point-Cut):

Инструкции по подготовке флакона:

На ампуле, ниже цветовой точки, находится надрез, который исключает необходимость надпиливания горлышка. Прежде чем открыть ампулу, необходимо убедиться, что раствор из верхней части ампулы стек в нижнюю часть. Для открытия ампулы необходимо использовать обе руки, одной рукой удерживая нижнюю часть ампулы, а другой рукой - отламывая верхнюю часть ампулы в противоположном направлении от цветовой точки. Флакон предназначен для одноразового использования. Содержимое флакона необходимо вводить внутримышечно сразу после извлечения в шприц. После удаления пластиковой крышки

• (А) не удалять металлическое кольцо (Б) или насадку с насечкой (В).