РЕАНДРОН 1000 мг/4 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Реандрон 1000мг / 4мл раствор для инъекций

Тестостерон, ундеканоат

Содержание инструкции

1. Что такое Реандрон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Реандрон будет введен
3. Как использовать Реандрон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Реандрона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Реандрон и для чего он используется

Реандрон содержит тестостерон, мужской гормон, в качестве активного вещества.

Реандрон вводится путем внутримышечной инъекции; лекарство, введенное таким образом, постепенно высвобождается со временем.

Реандрон используется у взрослых мужчин для заместительной терапии тестостерона и, таким образом, для лечения различных проблем со здоровьем, связанных с недостатком тестостерона (мужской гипогонадизм). Это должно быть подтверждено с помощью двух отдельных определений тестостерона в крови и, кроме того, наличия клинических симптомов, таких как, например:

• импотенция
• бесплодие
• пониженный сексуальный аппетит
• усталость
• депрессивные состояния
• потеря костной массы, вызванная низким уровнем гормонов

2. Что вам нужно знать перед тем, как Реандрон будет введен

Не используйте Реандрон

• если вы аллергичны к тестостерону ундеканоату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы страдаете андрогенозависимым раком или подозреваете, что можете иметь рак простаты или молочной железы.
• если у вас есть или было опухоль печени;

Реандрон не показандля использования у женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом использования Реандрона, если у вас есть или были:

• эпилепсия
• проблемы с сердцем, печенью или почками
• мигрень
• затруднение дыхания во время сна (апноэ) поскольку может ухудшиться при лечении
• рак, поскольку необходимо будет определить уровень кальция в крови
• высокое кровяное давление или если вы лечите артериальную гипертензию, поскольку тестостерон может вызвать повышение кровяного давления.
• проблемы со свертываемостью крови
• кровотечения (например, гемофилия)
• тромбофилия (анomalия свертываемости крови, увеличивающая риск тромбозов - сгустков крови в кровеносных сосудах)
• факторы, увеличивающие риск сгустков крови в вене: предыдущие сгустки крови в вене, курение, ожирение, рак, бездействие, если у близкого родственника был сгусток крови в ноге, легком или другом органе в раннем возрасте (например, примерно до 50 лет), или с возрастом.

Как распознать сгусток крови: болезненное опухание ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, бледность, покраснение или синюшность, трудности с дыханием, внезапный кашель без причины, который может вызвать кровотечение, или внезапная боль в груди, сильная головокружение или обморок, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если у вас тяжелая недостаточность сердца, печени или почек,лечение Реандроном может вызвать у вас серьезные осложнения в виде задержки жидкости, которая иногда может сопровождаться сердечной недостаточностью (конгестивной).

Перед началом лечения и во время него ваш врач будет проверять следующие параметры в вашем анализе крови: уровень тестостерона и полный анализ крови.

Если ваша печень не функционирует нормально

Не проводились формальные исследования у пациентов с печеночной недостаточностью. Если у вас когда-либо была опухоль печени, Реандрон не будет назначен (см. «Не используйте Реандрон»).

Дети и подростки

Реандрон не показандля использования у детей и подростков. Нет доступной информации о использовании Реандрона у мальчиков младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Не требуется коррекция дозы, если вам более 65 лет. (См. «Медицинский осмотр/Наблюдение»).

Бодибилдинг и допинг-контроль

Реандрон не показандля увеличения мышечной массы у здоровых людей или для повышения физической выносливости.

Реандрон может давать положительные результаты при допинг-контроле.

Злоупотребление веществами и зависимость

Используйте это лекарство всегда точно так, как указал ваш врач или фармацевт.

Злоупотребление тестостероном, особенно если вы принимаете слишком большую дозу этого лекарства, либо самостоятельно, либо в сочетании с другими андрогенными стероидными препаратами, может вызвать серьезные проблемы со здоровьем вашего сердца и кровеносных сосудов (которые могут привести к смерти), вашего психического здоровья и/или печени.

Люди, которые злоупотребляли тестостероном, могут стать зависимыми и могут испытывать симптомы абстиненции, когда доза значительно изменяется или когда использование лекарства внезапно прекращается. Не злоупотребляйте этим лекарством, поскольку оно может вызвать серьезные проблемы со здоровьем, как при использовании в одиночку, так и в сочетании с другими андрогенными стероидными препаратами. (см. «Возможные побочные эффекты»)

Медицинский осмотр / Наблюдение

Мужские гормоны могут увеличить рост рака простаты или увеличить размер предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Перед началом лечения Реандроном ваш врач должен провести медицинский осмотр, чтобы исключить риск уже существующего рака простаты.

Ваш врач должен регулярно наблюдать за состоянием предстательной железы и молочной железы, особенно у пациентов пожилого возраста. Ваш врач также будет периодически проводить некоторые анализы крови.

Были сообщения о возникновении доброкачественных (не раковых) и злокачественных (раковых) опухолей печени у пациентов, лечившихся гормональными препаратами, такими как андрогенные соединения.

Использование Реандрона с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы используете или最近 использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Ваш врач может потребовать коррекции дозы, если вы принимаете другие лекарства, такие как, например:

• Гормон адренокортикотропный (АКТГ) или кортикостероиды (используемые для лечения различных заболеваний, таких как ревматизм, артрит, аллергические реакции и астма). Реандрон может увеличить риск задержки жидкости, особенно если у вас есть проблемы с сердцем или печенью.
• Лекарства, которые делают кровь более жидкой (оральные антикоагулянты, кумариновые производные), поскольку они могут увеличить риск кровотечения. Ваш врач проверит вашу дозу.
• Лекарства для лечения диабета. Может потребоваться коррекция дозы вашего антидиабетического лекарства. Как и другие андрогены, тестостерон может увеличить эффект инсулина.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть нарушения свертываемости крови,поскольку важно, чтобы ваш врач знал об этой информации, чтобы решить, можно ли вам лечиться Реандроном.

Реандрон также может влиять на результаты лабораторных тестов (например, функции щитовидной железы). Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы проходите лечение Реандроном.

Беременность и лактация

Реандрон не показан для использования у женщин и не должен использоваться у беременных или кормящих женщин.

Фертильность

Лечение высокими дозами тестостерона может прервать или уменьшить производство спермы обратимо (см. также «Возможные побочные эффекты»).

Вождение и использование машин

Не было обнаружено никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Реандрон содержит бензиловый эфир

Это лекарство содержит 2000 мг бензилового эфира в каждой 4 мл ампуле/флаконе, что эквивалентно 500 мг/мл.

3. Как использовать Реандрон

Ваш врач введет Реандрон (1 ампула/флакон) внутримышечно, очень медленно. Лечение повторится через 10-14 недель, достаточно времени, чтобы поддерживать уровень тестостерона без его накопления в крови.

Реандрон должен вводиться только внутримышечно. Следует быть особенно осторожным, чтобы не ввести препарат в кровеносный сосуд (см. «Введение»).

Начало лечения

Перед началом лечения и во время первой части лечения ваш врач определит уровень тестостерона в вашей крови. Ваш врач может ввести вам вторую инъекцию как можно скорее, через 6 недель после первой инъекции, чтобы быстро достичь необходимого уровня тестостерона. Это зависит от ваших симптомов и уровня тестостерона.

Поддержание уровня Реандрона во время лечения

Интервал между инъекциями должен поддерживаться в пределах рекомендуемого диапазона 10-14 недель. Ваш врач будет регулярно измерять уровень тестостерона в конце интервала инъекций, чтобы убедиться, что уровень правильный. Если уровень слишком низкий, ваш врач может увеличить частоту инъекций. Если уровень слишком высокий, ваш врач может уменьшить частоту инъекций. Помните о днях лечения, поскольку в противном случае ваш уровень тестостерона не будет правильно контролироваться.

Если вы считаете, что эффект Реандрона слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы использовали больше Реандрона, чем должно быть

Симптомы приема слишком большого количества Реандрона включают:

• Раздражительность
• Нервозность
• Увеличение веса
• Частые или длительные эрекции

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из этих симптомов. Ваш врач уменьшит частоту инъекций или прекратит лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее частые побочные реакции- акне и боль в месте инъекции.

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• анормально высокие уровни красных кровяных телец
• увеличение веса
• приливы
• акне
• увеличение предстательной железы и связанные с этим проблемы
• различные реакции в месте введения инъекции, такие как боль, гематома или раздражение

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция
• увеличение аппетита, изменения в некоторых результатах анализа крови, таких как увеличение сахара или жиров
• депрессия, эмоциональные расстройства, бессонница, беспокойство, агрессивность или раздражительность
• головная боль, мигрень или тремор
• сердечно-сосудистые расстройства, высокое кровяное давление или головокружение
• бронхит, синусит, кашель, прерывистое дыхание, храп или изменения голоса
• диарея или тошнота
• изменения в результатах тестов печени
• потеря волос или различные кожные реакции (например, зуд, покраснение или сухость кожи)
• боль в суставах или конечностях, мышечные проблемы (например, спазмы, боль или скованность) или увеличение креатинфосфокиназы в крови
• мочеполовые расстройства (например, уменьшение потока мочи, задержка мочи, срочная необходимость мочиться ночью)
• расстройства предстательной железы (например, дисплазия предстательной железы, уплотнение или воспаление предстательной железы), расстройства сексуального влечения, боль в яичках, боль, уплотнение или увеличение молочных желез или увеличение уровня мужских и женских гормонов
• усталость, общая слабость, чрезмерное потоотделение или ночное потоотделение

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1000 пациентов)

• Масляная жидкость Реандрона может попасть в легкие (легочная микроэмболия масляных растворов) и в редких случаях может вызвать такие признаки и симптомы, как кашель, прерывистое дыхание, общее недомогание, чрезмерное потоотделение, боль в груди, головокружение или обморок, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Были сообщения о подозрительных анафилактических реакциях после введения Реандрона.

Помимо вышеуказанных, были обнаружены следующие побочные эффекты после лечения препаратами, содержащими тестостерон: нервозность, враждебность, кратковременные прерывания дыхания во время сна (апноэ), кожные реакции, такие как перхоть и себорея, чрезмерный рост волос, более частые эрекции и в очень редких случаях желтушный цвет кожи и глаз (желтуха).

Лечение высокими дозами тестостерона обычно прерывает или уменьшает производство спермы, хотя после прекращения лечения оно восстанавливается. Заместительная терапия тестостероном при гипогонадизме может вызвать в редких случаях длительные и болезненные эрекции (приапизм). Длительное лечение или высокие дозы тестостерона могут иногда вызывать задержку жидкости и отек (отек из-за задержки жидкости).

В целом, с лекарствами на основе тестостерона часто наблюдается частый риск увеличения количества красных кровяных телец, гематокрита (процент красных кровяных телец в крови) и гемоглобина (компонента красных кровяных телец, переносящего кислород), определяемых с помощью периодических анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Реандрона

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора вашей обычной аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Реандрона

Активное вещество - ундеканоат тестостерона 250 мг/мл (что соответствует 157,9 мг тестостерона). 1 ампула/флакон содержит 1000 мг ундеканоата тестостерона (что соответствует 631,5 мг тестостерона).

Другие компоненты: бензоат бензила и рафинированное касторовое масло.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Реандрон - это прозрачная масляная раствор, от бесцветного до желтовато-коричневого цвета. Он выпускается в стеклянных ампулах/флаконах топазового цвета, содержащих 4 мл инъекционной раствора.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• Кипр, Чехия, Греция, Дания, Люксембург, Мальта, Польша и Португалия: Небидо
• Австрия: Небидо 1000 мг/4 мл инъекционный раствор
• Бельгия: Небидо 1000 мг/4 мл, раствор для инъекции
• Болгария: Небидо 250 мг/мл масляный раствор
• Хорватия: Небидо 1000 мг/4 мл раствор для инъекции
• Финляндия: Небидо 1000 мг/4 мл инъекционный раствор
• Франция: Небидо 1000 мг/4 мл, инъекционный раствор
• Германия: Небидо 1000 мг инъекционный раствор
• Венгрия: Небидо 250 мг/мл масляный раствор
• Исландия: Небидо 1000 мг/4 мл инъекционный раствор
• Италия: Небидо 1000 мг/4 мл инъекционный раствор
• Литва: Небидо 1000 мг/4 мл инъекционный раствор
• Нидерланды: Небидо 1000 мг/4 мл
• Норвегия: Небидо 1000 мг/4 мл инъекционный раствор
• Румыния: Небидо 1000 мг/4 мл инъекционный раствор
• Словакия: Небидо 1000 мг/4 мл инъекционный раствор
• Словения: Небидо 1000 мг/4 мл раствор для инъекции
• Испания: Реандрон 1000 мг/4 мл инъекционный раствор
• Швеция: Небидо, 1000 мг/4 мл инъекционный раствор
• Великобритания и Ирландия: Небидо 1000 мг/4 мл, раствор для инъекции

Дата последнего обзора этой инструкции:Октябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

При хранении в холодильнике свойства этой масляной раствора могут временно измениться (например, увеличиться вязкость, появиться мутность). Если продукт хранился в холодильнике, перед использованием его необходимо привести к комнатной температуре или температуре тела.

Раствор для внутримышечного введения должен быть визуально осмотрен перед использованием, и должны использоваться только прозрачные растворы, свободные от частиц.

Содержимое ампулы/флакона должно быть введено внутримышечно сразу после открытия ампулы/флакона.

Лекарство предназначено для одноразового использования, и оставшийся непользованный раствор должен быть утилизирован.

Введение

Необходимо быть非常 осторожным, чтобы не ввести лекарство в кровеносный сосуд.

Как и все масляные растворы, Реандрон должен вводиться только внутримышечно и очень медленно. Легочная микроэмболия, связанная с масляными растворами, может вызвать редкие случаи таких симптомов, как кашель, одышка, дискомфорт, потливость, боль в груди, головокружение, онемение или обморок. Эти реакции могут возникнуть во время или сразу после инъекции и обратимы. Лечение обычно поддерживающее, например, введение дополнительного кислорода.

Были сообщения о подозрительных случаях анафилактической реакции после введения Реандрона.

Предостережения

Необходимо регулярно проводить тщательный контроль предстательной железы и молочных желез у пациентов, получающих лечение тестостероном, не менее одного раза в год и дважды в год у пациентов пожилого возраста и группы риска (те, у кого есть клинические или семейные факторы).

Помимо лабораторных тестов для определения концентрации тестостерона в крови у пациентов, получающих длительное лечение, необходимо периодически проводить следующие лабораторные тесты: гемоглобин, гематокрит, тесты функции печени и липидный профиль.

У пациентов с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью или с ишемической болезнью сердца лечение тестостероном может вызвать тяжелые осложнения, характеризующиеся отеком с или без сердечной недостаточности. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено.

Инструкции по открытию ампулы Реандрона с системой открытия "Одна точка разреза" (UPC)

Ампула имеет отметку ниже окрашенной точки. Перед открытием убедитесь, что в верхней части ампулы нет раствора. Используйте обе руки, чтобы открыть ампулу; держите одну руку нижнюю часть ампулы и используйте другую руку, чтобы надавить и разломить верхнюю часть ампулы в направлении, противоположном окрашенной точке.

Инструкции по открытию флакона Реандрона

Флакон предназначен для одноразового использования. Содержимое флакона должно быть введено внутримышечно сразу после набора в шприц. После удаления пластиковой крышки (А) не удаляйте металлическое кольцо (Б) и крышку борта (В).