ТЕСТАВАН 20 мг/г ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ГЕЛЬ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Testavan®20 мг/г трансдермальный гель

Тестостерон

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Testavan и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Testavan
3. Как использовать Testavan
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Testavan
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Testavan и для чего он используется

Что такое TestavanTestavan - это прозрачный гель, содержащий тестостерон, мужской гормон, который синтезируется естественным образом в организме.

Testavan используется для замены тестостерона у взрослых мужчин, когда они не производят достаточного количества естественной тестостерона - это называется «гипогонадизм». Это лекарство помогает увеличить количество тестостерона до нормальных уровней.

Что делает тестостерон

Организм синтезирует тестостерон естественным образом в яичках.

• Помогает производить сперму, развивать и поддерживать мужские характеристики, такие как глубокий голос и телесные волосы.
• Необходим для нормальной половой функции и полового влечения.
• Также помогает поддерживать мышечную массу и силу.

Для чего используется Testavan

Testavan используется как заместительная терапия тестостерона у мужчин для лечения различных проблем со здоровьем, связанных с недостатком тестостерона (мужской гипогонадизм). Это должно быть подтверждено путем проведения двух отдельных определений тестостерона в крови и наличия клинических симптомов, таких как:

• импотенция
• бесплодие
• низкое половое влечение
• усталость
• депрессивное состояние
• потеря костной массы из-за низкого гормонального уровня
• частичная потеря вторичных половых характеристик, таких как изменения голоса и распределения жира
• частичная потеря волос на лице и теле.

2. Что нужно знать перед началом использования Testavan

Кто может использовать Testavan

• Только мужчины могут использовать Testavan.
• Молодые мужчины моложе 18 лет не должны использовать это лекарство.
• Женщины, независимо от возраста, не должны использовать этот продукт.
• Не допускайте, чтобы женщины (особенно беременные или кормящие) и дети вступали в контакт с гелем Testavan или областями кожи, на которые нанесен Testavan.

Не используйте Testavan:

• Если вы аллергичны к тестостерону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• Если вы страдаете или подозреваете, что страдаете раком предстательной железы
• Если у вас есть или вы подозреваете, что у вас есть рак молочной железы (редкое заболевание у мужчин).

Предостережения и меры предосторожности

Лечение тестостероном может ускорить прогрессию ранее существовавшего рака предстательной железы. Ваш врач проведет необходимые анализы перед началом использования Testavan и будет осуществлять наблюдение путем проведения периодических анализов крови и обследований предстательной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Testavan, если у вас есть или ранее были какие-либо из следующих состояний:

• у вас есть трудности с мочеиспусканием из-за утолщения предстательной железы
• у вас есть рак костей, ваш врач должен проверить уровень кальция в вашей крови
• у вас есть высокое кровяное давление или вы проходите лечение от высокого кровяного давления, поскольку Testavan может увеличить кровяное давление
• у вас есть тяжелое заболевание сердца, печени или почек, лечение тестостероном может вызвать серьезные осложнения в виде задержки жидкости в организме, что может сопровождаться сердечной недостаточностью (перегрузкой жидкости в сердце)
• у вас есть заболевание сердца, называемое ишемической болезнью сердца (заболевание, поражающее кровоснабжение сердца)
• у вас есть проблемы с свертываемостью крови:
• тромбофилия (анормальность свертываемости крови, увеличивающая риск тромбозов - кровяных сгустков в кровеносных сосудах)
• факторы, увеличивающие риск кровяных сгустков в вене: предыдущие кровяные сгустки в вене; курение; ожирение; рак; иммобилизация; если у кого-либо из ваших близких родственников был кровяной сгусток в ноге, легких или другом органе в раннем возрасте (например, до 50 лет); или с возрастом.
• Как распознать кровяной сгусток: болезненное опухание ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, бледность, краснота или синева, внезапная одышка; или внезапная и необъяснимая кашель, которая может вызвать кровотечение; или внезапная боль в груди, сильная головокружение или головокружение, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете один из этих симптомов.
• у вас есть эпилепсия
• у вас есть мигрень
• у вас есть трудности с дыханием во время сна - это более вероятно, если у вас есть избыточный вес или хроническое заболевание легких.

Если вы имеете любое из этих заболеваний (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Testavan - использование этого лекарства может ухудшить эти состояния.

Если вы развиваете кожные реакции в областях применения Testavan, обратитесь за медицинской консультацией. Возможно, вам придется прекратить лечение тестостероном.

Ваш врач проведет следующие анализы крови перед и/или во время лечения: уровень тестостерона в крови, общий анализ крови.

Спортсменам сообщают, что это лекарство содержит тестостерон, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

Тестостерон не должен использоваться для увеличения мышечной массы или улучшения физической силы у здоровых людей.

В момент или сразу после ежедневного применения Testavan не следует использовать увлажняющие или солнцезащитные средства в области, где был нанесен гель.

Как предотвратить передачу Testavan другим людям

Testavan может передаваться другим людям через прямой контакт кожи. Это может привести к увеличению уровня тестостерона в организме другого человека, что может быть опасно. Передача может произойти при единичном контакте или постепенно с небольшими контактами в течение времени.

• Это особенно важно для женщин и детей, поскольку они обычно имеют низкий уровень тестостерона в организме.
• Беременные женщины не должны вступать в контакт с Testavan. Если ваша партнерша беременна, будьте осторожны и попытайтесь защитить ее от любого возможного контакта с лекарством и областью применения.

Чтобы избежать передачи геля от вашей кожи к другому человеку, вам необходимо:

• Использовать аппликатор для нанесения лекарства вместо пальцев.
• Мыть руки водой и мылом сразу же, если ваши руки вступают в контакт с Testavan.
• Накрывать обработанную область гелем одеждой после того, как гель высохнет.
• Принимать душ или ванну, или надевать одежду, чтобы накрыть место применения геля (например, футболку), перед тесным контактом кожа к коже с кем-либо.

Чтобы гарантировать безопасность вашей партнерши, мойте обработанную область водой и мылом, например, принимая душ перед сексом, или, если это невозможно, надевайте футболку, которая закрывает место применения в момент контакта.

Что делать, если другой человек подвергся воздействию Testavan

Если другой человек касается геля или вступает в прямой контакт с областью кожи, обработанной гелем, он должен вымыть пораженную область водой и мылом как можно скорее. Чем дольше гель остается на коже до мытья, тем выше вероятность того, что этот человек усвоит тестостерон.

В случае передачи Testavan другому человеку обратите внимание на любые возможные изменения в теле или поведении этого человека. Если кто-то близкий развивает любой из следующих симптомов, он должен обратиться к врачу:

• Акне
• Изменение голоса на более глубокий
• Рост волос на лице или теле
• Изменения в менструальном цикле
• Преждевременное половое созревание, увеличение гениталий или изменения в уровне полового влечения у детей

Другие лекарства и Testavan

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, и травяные средства. Testavan может повлиять на то, как эти лекарства работают, и может потребоваться коррекция дозы.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• лекарства, которые делают кровь более жидкой (антикоагулянты) - Testavan может увеличить эффект этих препаратов;
• кортикостероиды или любое другое лекарство, которое может увеличить производство этих гормонов. Кортикостероиды и Testavan могут привести к тому, что организм будет удерживать больше жидкости;
• инсулин для контроля уровня сахара в крови (при диабете); вам может потребоваться уменьшить дозу инсулина, когда вы принимаете Testavan.

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Testavan.

Беременность, лактация и фертильность

Беременные или кормящие женщины не должны использовать Testavan.

Если ваша партнерша беременна или становится беременной, вы должныследовать советам, изложенным в разделе «Как предотвратить передачу Testavan другим людям».

Беременные женщины должны избегать любогоконтакта с областями кожи, обработанными Testavan, у мужчины. Это лекарство может нанести вред плоду. В случае контакта пораженную область необходимо вымыть как можно скорее водой и мылом.

Кормящие женщины должны избегать любогоконтакта с областями кожи, обработанными Testavan, у мужчины.

Testavan может вызвать обратимое подавление производства спермы.

Testavan содержит пропиленгликоль

Это лекарство может вызвать раздражение кожи, поскольку содержит пропиленгликоль.

Testavan содержит этанол

Это лекарство содержит 538,70 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе 1,15 г, что эквивалентно 468,40 мг/г (46,84% м/м). Это может вызвать ощущение жжения на поврежденной коже.

3. Как использовать Теставан

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество использовать

• Рекомендуемая начальная доза Теставана составляет 23 мг тестостерона (один нажатие дозирующей помпы) один раз в день примерно в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром, хотя в некоторых случаях может потребоваться более высокая доза.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 69 мг тестостерона в день (три нажатия дозирующей помпы).

Ваш врач определит правильную дозу Теставана, которую вам необходимо принимать. Для этого он будет проводить следующие определения регулярно:

• анализ количества препарата в крови
• как хорошо работает препарат на вас

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете, что какой-либо из эффектов препарата слишком сильный или слишком слабый.

Применение этого препарата

Важно, чтобы вы прочитали и следовали этим инструкциям о том, как правильно использовать Теставан.

Нанесите Теставан на кожу с помощью аппликатора. Это называется «трансдермальным путем», когда препарат проникает через кожу в организм.

Нанесите препарат только на здоровую, нормальную, чистую и сухую кожу на плечах или верхней части рук.

Никогда не наносите Теставан на:

• пенис или яички
• поврежденную или разрушенную кожу
• открытые раны, порезы или раздражения.

Компоненты, которые вам понадобятся

• Набор для Теставана гель. См. Изображение А.
• Бумажные полотенца.

Закрытие аппликатора Насадка дозирующей помпы

помпа

Изображение А

Примечание: Множественные упаковки содержат крышку на верхней части каждой насадки дозирующей помпы

Прокачка дозирующей помпы геля - только в первый раз использования

Перед использованием новой дозирующей помпы Теставана необходимо подготовить ее к использованию. Это называется «прокачкой» помпы:

Извлеките аппликатор из дозирующей помпы в случае индивидуальной упаковки или снимите крышку с помпы в случае множественной упаковки.

См. Изображение Б.

• Прокачайте дозирующую помпу, нажимая на насадку помпы вниз на бумажное полотенце. Повторите процесс до появления геля. См. Изображение В.

• Не используйте полученный при прокачке гель, поскольку он может не быть правильной дозой.
• Утилизируйте использованные бумажные полотенца безопасным образом, чтобы избежать передачи их другим, включая детей и домашних животных.
• Дозирующая помпа Теставана теперь готова к использованию.

Для ежедневного применения следуйте шагам 1-4

Шаг 1: Подготовка к нанесению геля Теставан

• Выберите область здоровой, нормальной, чистой и сухой кожи на верхней части руки и плеча, которую можно будет закрыть рукавом рубашки. См. Изображение Г.
• Используйте гель Теставан толькона верхней части руки и плеча.

• Извлеките аппликатор из дозирующей помпы. См. Изображение Д.

• Снимите крышку с аппликатора См. Изображение Е.

Шаг 2: Нанесение геля Теставан

• Держите дозирующую помпу с насадкой над поверхностью нанесения аппликатора.
• Нажмите на насадку помпы вниз один раз. См. Изображение Ж.

• Используйте аппликатор, чтобы равномерно распределить гель по верхней части руки и плеча, убедившись, что не испачкали руки гелем. См. Изображение З.

• Очистите любой излишек с помощью бумажного полотенца. Утилизируйте использованные бумажные полотенца безопасным образом, чтобы избежать передачи их другим, включая детей и домашних животных.

Проверьте дозув соответствии с назначением вашего врача в таблице ниже.

Шаг 3: Очистка аппликатора Теставана

• После использования очистите аппликатор с помощью бумажного полотенца. См. Изображение И.

• Утилизируйте использованное бумажное полотенце безопасным образом. Важно попытаться избежать передачи его другим, включая детей и домашних животных.

• ПОМНИТЕснова положить крышку на аппликатор и положить аппликатор обратно в дозирующую помпу. См. Изображение К.

• Храните продукт безопасным образом и держите его вне досягаемости детей.

Шаг 4: После нанесения Теставана

• Мойте руки с водой и мылом сразу же, если они были испачканы гелем.
• Гель Теставан воспламеняется до тех пор, пока не высохнет. Дайте гелю Теставан полностью высохнуть, прежде чем курить или приближаться к пламени.

• Дайте полностью высохнуть место нанесения, прежде чем одеваться.

• Носите одежду, которая закрывает область нанесения все время, чтобы избежать случайной передачи продукта другим.
• Подождите至少 2 часа, прежде чем принимать душ, плавать или принимать ванну.
• Мойте область нанесения с водой и мылом перед любой ситуацией, когда может произойти прямой контакт кожи с кожей с другим человеком.

Если вы примете больше Теставана, чем следует

Если вы случайно нанесли слишком много препарата, вымойте область нанесения с водой и мылом как можно скорее.

Используйте только назначенную врачом дозу препарата. Если вы чувствуете раздражительность, нервозность, набор веса или испытываете частые или длительные эрекции, это могут быть симптомы того, что вы используете слишком много препарата.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли использовать Теставан

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

• Если следующая доза должна быть нанесена менее чем через 12 часов, не наносите пропущенную дозу. Затем нанесите следующую дозу в обычном порядке.
• Если до следующей дозы осталось более 12 часов, нанесите пропущенную дозу. Продолжайте обычный режим приема препарата на следующий день.

Если вы прекратите лечение Теставаном

Проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем прекратить лечение этим препаратом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кожное раздражение в области нанесения геля (включая экзантему, сухость и эритему).
• Высокий уровень жиров (триглицеридов) в крови.
• Гипертония.
• Увеличение специфического антигена простаты (ПСА). ПСА - это белок, производимый простатой, который может быть использован для обнаружения заболевания простаты.
• Увеличение гематокрита (процента красных кровяных телец в крови), которое определяется путем периодических анализов крови.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Увеличение гемоглобина (компонента красных кровяных телец,负责щего за перенос кислорода) определяется путем периодических анализов крови.
• Головная боль

Другие известные побочные реакции, связанные с лечением тестостероном, включают:

акне, себорею, облысение, потливость, усиление роста волос на теле, онемение или покалывание в коже, головную боль, головокружение, тошноту, приливы, задержку жидкости (такую как отеки на лодыжках), набор веса, апноэ во сне, одышку, реакции гиперчувствительности, чувство дискомфорта/чувство болезни, изменения настроения (агрессия, враждебность, нервозность, тревога, депрессия), бессонницу, боль или спазмы в мышцах, развитие молочных желез, увеличение количества красных кровяных телец, уменьшение количества красных кровяных телец, тромбы, желтуху (проблемы с печенью, которые иногда могут быть связаны с пожелтением кожи и белого глаза), аномальные результаты тестов функции печени.

Изменения в сексуальном влечении, увеличение эрекции, приапизм (длительные и болезненные эрекции), нарушения яичек, уменьшение количества сперматозоидов, затруднение мочеиспускания, изменения в простате, рак простаты (не существует убедительных данных, что заместительная терапия тестостероном у мужчин с гипогонадизмом приводит к развитию рака простаты; однако следует избегать терапии тестостероном у мужчин, которые, как известно или предполагается, страдают раком простаты).

Продолжительное применение тестостерона может привести к изменениям в уровнях солей (электролитов) и воды в организме.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса ЕС: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Теставана

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке дозирующей помпы и на внешней упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и неиспользуемые препараты в Пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Теставана

Активное вещество - тестостерон.

Другие вспомогательные вещества: этанол 96%, пропиленгликоль (Е 1520), моноэтиловый эфир диэтиленгликоля, карбомер 980, троламин, эдетат дисодия, очищенная вода.

Один грамм геля содержит 20 мг тестостерона. Каждое нажатие дозирующей помпы выдает 1,15 г геля (1,25 мл), содержащего 23 мг тестостерона.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Теставан - однородный, прозрачный или слегка опалесцирующий гель.

Доступны следующие размеры упаковок с или без аппликатора и гигиенической крышки:

Индивидуальная упаковка, содержащая 1 дозирующую помпу

Множественные упаковки, содержащие 3 дозирующие помпы

Каждая дозирующая помпа содержит 85,5 г геля Теставан и может выдавать 56 дозированных доз.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

The Simple Pharma Company LimitedGround Floor, 71 Lower Baggot StDublin D02 P593Ирландия

Ответственный за производство:

Copea Pharma Europe Limited,

Medici House, Unit 2,

Ashbourne Manufacturing Park, Ashbourne,

Co. Meath, A84 KH58,

Ирландия

Аппликатор CAP:

The Simple Pharma Company Limited

Ground Floor, 71 Lower Baggot St.

Dublin. D02 P593

Ирландия

Этот препарат разрешен к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

АвстрияТеставан 20 мг/г трансдермальный гель; БельгияТестарзон 20 мг/г трансдермальный гель; гель трансдермик; трансдермальный гель; БолгарияТеставан 20 мг/г т???????????? ???, ХорватияТестарзон 20 мг/г трансдермальный гель; ЧехияТеставан; ДанияТеставан 20 мг/г трансдермальный гель, ЭстонияТеставан; ФинляндияТеставан 20 мг/г трансдермальный гель; ФранцияТеставан 20 мг/г гель трансдермик; ГерманияТеставан 20 мг/г трансдермальный гель; ГрецияТестарзон 20 мг/г διαδερμικ? γ?λη; ВенгрияТестарзон 20 мг/г трансздермалис гель; ИрландияТестарзон 20 мг/г трансдермальный гель; ИсландияТеставан 20 мг/г хлауп тил ноткунар умхúð; ИталияТеставан 20 мг/г гель трансдермико; ЛатвияТестарзон 20 мг/г трансдермалис гель; ЛихтенштейнТеставан 20 мг/г трансдермальный гель; ЛитваТеставан 20 мг/г трансдерминис гелис; ЛюксембургТестарзон 20 мг/г трансдермальный гель; гель трансдермик; трансдермальный гель; НидерландыТеставан 20 мг/г гель для трансдермального применения; НорвегияТеставан 20 мг/г трансдермальный гель; ПольшаТеставан; ПортугалияТеставан 20 мг/г гель трансдермико; РумынияТеставан 20 мг/г гель трансдермик; СловакияТеставан 20 мг/г трансдермальный гель; СловенияТестарзон 23 мг/pritisk трансдермальный гель; ИспанияТеставан 20 мг/г гель трансдермико; ШвецияТеставан 20 мг/г трансдермальный гель; ВеликобританияТеставан 20 мг/г трансдермальный гель.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Август 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/