Омнадрен 250

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

ОМНАДРЕН 250

(30 мг + 60 мг + 60 мг +100 мг)/мл, раствор для инъекций
Тестостерон пропионат + Тестостерон фенилпропионат + Тестостерон изокапроат + Тестостерон деканоат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Омнадрен 250 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Омнадрен 250
• 3. Как применять препарат Омнадрен 250
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Омнадрен 250
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Омнадрен 250 и для чего он используется

Препарат Омнадрен 250 представляет собой смесь следующих эфиров тестостерона: пропионата, фенилпропионата, изокапроата и деканоата. Препарат вводится внутримышечно в случаях недостатка андрогенов у мужчин.
Тестостерон является естественным андрогенным гормоном, вырабатываемым у мужчин в клетках Лейдига яичек. Он играет основную роль в стимуляции и поддержании функций половой сферы у мужчин.
Он вызывает рост яичек, предстательной железы, семенных пузырьков, влияет на сперматогенез (процесс образования и созревания сперматозоидов), инициирует развитие вторичных и третичных половых признаков.
Тестостерон, как у мужчин, так и у женщин, обладает анаболическим действием, приводит к росту скелетных мышц, увеличивает минеральную плотность костей, стимулирует выработку эритропоэтина (гормона, влияющего на выработку красных кровяных клеток) в почках, увеличивает концентрацию гемоглобина (красного пигмента крови).

Показания к применению

У мужчин
Препарат Омнадрен 250 применяется у взрослых мужчин в качестве тестостероновой заместительной терапии при лечении различных заболеваний, возникающих в результате недостатка тестостерона (мужской гипогонадизм). Для подтверждения заболевания необходимы два независимых определения концентрации тестостерона в крови, а также следующие клинические симптомы:

• импотенция
• бесплодие
• снижение либидо
• усталость
• депрессивные настроения
• потеря костной массы, вызванная низкими концентрациями гормона.

Препарат также может быть использован при задержке полового развития, в посткастрационном синдроме, импотенции, вызванной недостатком тестостерона, и при нарушениях сперматогенеза.
У женщин
Исключительно может быть применен у женщин при заболеваниях, связанных с гиперэстрогенизмом (чрезмерным количеством женских половых гормонов, называемых эстрогенами).

2. Важная информация перед применением препарата Омнадрен 250

Когда не применять препарат Омнадрен 250

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества (тестостерон пропионат, тестостерон фенилпропионат, тестостерон изокапроат, тестостерон деканоат) или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть аллергия на арахис или сою;
• если пациент имеет нercзический синдром;
• если у пациента есть или подозревается рак предстательной железы;
• если пациент имеет рак молочной железы;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Омнадрен 250, необходимо обсудить это с врачом. Препарат Омнадрен 250 предназначен исключительно для внутримышечного введения.
Следующие анализы крови должны быть назначены врачом перед лечением и во время лечения: концентрация тестостерона в крови, общий анализ крови.
Необходимо сообщить врачу:

• если пациентка имеет рак молочной железы - из-за повышенного риска гиперкальцемии (повышенной концентрации кальция в крови) необходимо контролировать концентрацию кальция в моче и крови;
• если пациент принимает большие дозы препарата - рекомендуется контролировать функцию печени, поскольку может возникнуть печеночная пеллиоз или новообразования печени;
• если у пациента возникает гепатит - может быть необходимо прекратить введение препарата и определить причину гепатита;
• если у пациента есть тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность, применение препарата Омнадрен 250 может привести к серьезным осложнениям, которые будут проявляться задержкой воды в организме и иногда (застойной) сердечной недостаточностью;
• если пациент имеет высокое кровяное давление или принимает препараты, применяемые при гипертонии, поскольку тестостерон может вызывать повышение кровяного давления;
• нарушения свертываемости крови;
• тромбофилия (нарушения свертываемости крови, повышающие риск тромбозов - образования тромбов в кровеносных сосудах);
• факторы, повышающие риск образования тромбов в вене: ранее возникшие тромбы в вене; курение; ожирение; новообразования; иммобилизация; если у кого-то из близких родственников пациента был обнаружен тромб в ноге, легком или другом органе в молодом возрасте (например, до 50 лет); пожилой возраст пациента.

Как распознать возникновение тромбоза: болезненный отек одной ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, бледность, покраснение или синюшность, внезапная одышка, внезапный неясный кашель, при котором может возникнуть отхаркивание крови; внезапная боль в грудной клетке, сильное головокружение или обморок, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Если у пациента возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться за помощью к врачу.
Пациенты пожилого возраста
Опыт применения препарата Омнадрен 250 у пациентов старше 65 лет ограничен.
У пациентов пожилого возраста увеличивается риск возникновения пролиферации, доброкачественной гиперплазии или рака предстательной железы. Поэтому у этих пациентов врач может проводить обследования предстательной железы и рекомендовать дополнительные лабораторные исследования - определение концентрации ПСА (белка, вырабатываемого исключительно клетками предстательной железы).
(Неправильное) применение препарата в спорте
Применение тестостерона в качестве допингового средства может быть причиной опасных нежелательных реакций.
Злоупотребление препаратом и зависимость от препарата Омнадрен 250
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Злоупотребление тестостероном и другими анаболическими и андрогенными стероидами может привести к тяжелым нежелательным реакциям, в том числе: связанным с сердцем и кровеносными сосудами (которые могут привести к смерти), здоровьем психики и (или) печени. Лица, которые злоупотребляли тестостероном, могут стать зависимыми и могут испытывать симптомы отмены после значительного снижения применяемой дозы или внезапного прекращения применения препарата. Не следует злоупотреблять этим препаратом, применяемым отдельно или в сочетании с другими анаболическими и андрогенными стероидами, поскольку это представляет серьезную угрозу для здоровья (см. «Возможные нежелательные реакции»).
Внимание: в случае возникновения болезненного эректильного дисфункции необходимо прекратить применение препарата.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения препарата Омнадрен 250 у детей и подростков не были адекватно определены.

Препарат Омнадрен 250 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
При одновременном применении препарата Омнадрен 250 с:

• пероральными антикоагулянтами - необходимо контролировать систему свертываемости, особенно при начале или прекращении применения препарата Омнадрен 250;
• инсулином - может возникнуть снижение концентрации глюкозы (сахара) в крови и снижение потребности в инсулине;
• АКТГ (гормоном гипофиза) или кортикостероидами - увеличивается риск возникновения отеков, особенно у лиц с заболеваниями печени или сердца;
• оксифенбутазоном (препаратом, применяемым при боли и воспалении) - может возникнуть увеличение концентрации оксифенбутазона;
• препаратами, стимулирующими активность ферментов, участвующих в метаболизме препаратов, такими как, например, рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза), барбитураты (препараты, применяемые как седативные, гипнотические и противосудорожные), карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии), салицилаты (препараты, применяемые как обезболивающие и противовоспалительные), фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии) или примидон (препарат, применяемый при лечении эпилепсии) - может возникнуть снижение эффективности препарата Омнадрен 250.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Омнадрен 250 противопоказан для применения у женщин, беременных или кормящих грудью.
У мужчин применение препарата Омнадрен 250, особенно в больших дозах, может привести к снижению количества сперматозоидов в эякуляте, а у женщин - к нарушениям менструального цикла или аменорее (см. п. 4).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Омнадрен 250 не влияет на психофизические способности, способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Омнадрен 250 содержит бензиловый спирт и арахисовое масло

Препарат Омнадрен 250 содержит 50 мг бензилового спирта в каждом 1 мл, что соответствует 50 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Препарат может вызывать легкие местные раздражения.
Препарат содержит арахисовое масло (из арахиса). Не применять в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять препарат Омнадрен 250

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Омнадрен 250 вводится внутримышечно.
Инъекции должны выполняться глубоко в мышцу ягодицы.
Врач выбирает дозу препарата индивидуально для каждого пациента.
Обычно применяемая доза составляет 1 ампула препарата Омнадрен 250 каждые 4 недели.
Первичный гипогонадизм у мужчин (анорхизм, синдром Клайнфельтера, кастрационный синдром, атрофия яичек).В зависимости от степени нарушения функции половых желез (по клинической оценке и результатам лабораторных исследований) препарат вводится каждые 7-14-21 день.
Другие показания
В некоторых случаях мужского бесплодия (азооспермии - отсутствия сперматозоидов в эякуляте, олигоспермии - небольшого количества сперматозоидов в эякуляте) вводятся 2 инъекции препарата Омнадрен 250 с интервалом в 2 недели.
Препарат Омнадрен 250 исключительно применяется в случаях транссексуализма в различных формах гермафродитизма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Омнадрен 250

Передозировка препарата Омнадрен 250 маловероятна при рекомендованном применении. В случае передозировки из-за применения слишком большой дозы или более частого введения, чем раз в неделю у мужчин, может возникнуть упорный эректильный дисфункций, а у женщин - хрипота, которая может привести к необратимому изменению голоса. В этом случае необходимо прекратить применение препарата Омнадрен 250.

Пропуск применения препарата Омнадрен 250

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Омнадрен 250

Не является противопоказанием и, кроме медленного возвращения симптомов гипогонадизма или синдрома ADAM («синдром недостатка андрогенов у пожилых мужчин» - Adrenal Deficiency in Aging Men) или PADAM («синдром частичного недостатка андрогенов у пожилых мужчин» - Partial Androgen Deficiency in Aging Men), или потери либидо у некоторых женщин, не описаны жизнеугрожающие или опасные для здоровья симптомы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Часто возникающие нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):

• Нарушения крови и лимфатической системы: увеличение количества красных кровяных клеток, гематокрита (процента красных кровяных клеток в крови) и концентрации гемоглобина (компонента красных кровяных клеток, переносящего кислород), выявленные в периодических анализах крови.
• Диагностические исследования:увеличение концентрации гемоглобина (компонента красных кровяных клеток, переносящего кислород), увеличение гематокрита (процента красных кровяных клеток в крови), увеличение количества красных кровяных клеток, увеличение маркера специфического антигена предстательной железы.
• Нарушения метаболизма и питания:увеличение массы тела.

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенные (в том числе кисты и полипы):новообразование печени.
• Нарушения репродуктивной системы и молочной железы:
• У женщин: нарушения менструального цикла, аменорея, подавление выработки гонадотропинов, маскулинизация (возникновение мужских признаков у женщин);
• У мужчин: гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин), приапизм (болезненный эректильный дисфункций), олигоспермия (небольшое количество сперматозоидов в эякуляте) при применении больших доз.
• Нарушения кожи и подкожной ткани:гирсутизм (чрезмерное оволосение мужского типа у женщин), алопеция мужского типа, акне.
• Нарушения желудочно-кишечного тракта:тошнота.
• Нарушения печени и желчных путей:застойная желтуха, нарушения функции печени, печеночная пеллиоз или новообразования печени.
• Нарушения сосудов:тромбоз глубоких вен, артериальная гипертония.
• Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения:эмболия легких.
• Нарушения крови и лимфатической системы:подавление факторов свертываемости II, V, VII и X (веществ, необходимых для процесса свертываемости крови), кровотечение у пациентов, леченных пероральными антикоагулянтами, эритроцитоз (чрезмерное количество красных кровяных клеток в крови).
• Нарушения психики и нервной системы:изменения либидо (сексуального влечения), головные боли, тревога, парестезии (в том числе онемение, покалывание).
• Диагностические исследования:задержка натрия, хлора, воды, калия, кальция и неорганических фосфатов, увеличение концентрации холестерина.
• Нарушения общего состояния и состояния в месте введения:воспаление и боль в месте инъекции.

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Омнадрен 250

Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Омнадрен 250

Активными веществами препарата являются: тестостерон пропионат 30 мг, тестостерон фенилпропионат 60 мг, тестостерон изокапроат 60 мг, тестостерон деканоат 100 мг.
Остальные компоненты препарата: бензиловый спирт 50 мг, арахисовое масло для инъекций до 1 мл.

Как выглядит препарат Омнадрен 250 и что содержит упаковка

Препарат Омнадрен 250 представляет собой желтоватый, масляный раствор.
Упаковка содержит 5 ампул по 1 мл, из бесцветного стекла с коричневой полосой, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ул. Винцентего Пола 21
58-500 Елена Гура
Польша

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов
Номер разрешения на допуск к обращению в Болгарии, стране экспорта: 20030700
Номер разрешения на параллельный импорт: 215/23

Дата утверждения инструкции: 03.10.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]