Омнадрен 250

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ОМНАДРЕН 250(ОМНАДРЕН)
(30 мг + 60 мг + 60 мг +100 мг)/мл, раствор для инъекций
Тестостерон пропионат + Тестостерон фенилпропионат + Тестостерон изокапроат + Тестостерон деканоат

ОМНАДРЕН 250 и ОМНАДРЕН являются разными торговыми названиями одного и того же препарата, зарегистрированных на польском и болгарском языках.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат ОМНАДРЕН 250 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ОМНАДРЕН 250
• 3. Как применять препарат ОМНАДРЕН 250
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ОМНАДРЕН 250
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ОМНАДРЕН 250 и для чего он используется

Препарат ОМНАДРЕН 250 является смесью следующих эфиров тестостерона: пропионата, фенилпропионата, изокапроата и деканоата. Препарат вводится внутримышечно в случаях недостатка андрогенов у мужчин.
Тестостерон является естественным андрогенным гормоном, вырабатываемым у мужчин в клетках Лейдига яичек. Он играет основную роль в стимуляции и поддержании функций половых органов мужчин.
Он вызывает рост яичек, предстательной железы, семенных пузырьков, влияет на сперматогенез (процесс образования и созревания сперматозоидов), инициирует образование вторичных и третичных половых признаков.
Тестостерон, как у мужчин, так и у женщин, обладает анаболическим действием, приводит к росту скелетных мышц, увеличивает минеральную плотность костей, стимулирует выработку эритропоэтина (гормона, влияющего на выработку красных кровяных клеток) в почках, увеличивает концентрацию гемоглобина (красного пигмента крови).

Показания к применению

У мужчин
Препарат ОМНАДРЕН 250 используется у взрослых мужчин в качестве тестостероновой заместительной терапии для лечения различных заболеваний, связанных с недостатком тестостерона (мужской гипогонадизм).
Для подтверждения заболевания необходимы два независимых определения концентрации тестостерона в крови, а также следующие клинические симптомы:

• импотенция
• бесплодие
• снижение полового влечения
• усталость
• депрессивные настроения
• потеря костной массы, вызванная низкими концентрациями гормона.

Препарат также может быть использован при: задержке полового развития, в посткастрационном синдроме, импотенции, вызванной недостатком тестостерона, в нарушениях сперматогенеза.
У женщин
Исключительно может быть использован у женщин при заболеваниях, связанных с гиперэстрогенизмом (чрезмерным количеством женских половых гормонов, эстрогенов).

2. Важные сведения перед применением препарата ОМНАДРЕН 250

Когда не применять препарат ОМНАДРЕН 250

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества (тестостерон пропионат, тестостерон фенилпропионат, тестостерон изокапроат, тестостерон деканоат) или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть аллергия на арахис или сою;
• если пациент имеет болезнь Аддисона;
• если у пациента есть или подозревается рак предстательной железы;
• если пациент имеет рак молочной железы;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ОМНАДРЕН 250 необходимо обсудить это с врачом.
Препарат ОМНАДРЕН 250 предназначен исключительно для внутримышечного введения.
Следующие анализы крови должны быть назначены врачом перед лечением и во время лечения:
концентрация тестостерона в крови, общий анализ крови.
Необходимо сообщить врачу:

• если пациентка имеет рак молочной железы - из-за повышенного риска гиперкальциемии (повышенной концентрации кальция в крови) необходимо контролировать концентрацию кальция в моче и крови;
• если пациент принимает большие дозы препарата - рекомендуется контролировать функцию печени, поскольку может возникнуть печеночная пелликулярная дистрофия или новообразования печени;
• если у пациента возникает гепатит - может потребоваться прекращение введения препарата и определение причины гепатита;
• если у пациента есть тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность, применение препарата ОМНАДРЕН 250 может вызвать серьезные осложнения, которые будут проявляться задержкой воды в организме и иногда (застойной) сердечной недостаточностью;
• если пациент имеет высокое кровяное давление или принимает лекарства, используемые при гипертонии, поскольку тестостерон может вызывать повышение кровяного давления;
• нарушения свертываемости крови;
• тромбофилия (нарушения свертываемости крови, повышающие риск тромбозов - образования тромбов в кровеносных сосудах);
• факторы, повышающие риск образования тромбов в вене: ранее возникшие тромбы в вене; курение; ожирение; новообразования; иммобилизация; если у кого-то из близких пациента был обнаружен тромб в ноге, легком или другом органе в молодом возрасте (например, до 50 лет); пожилой возраст пациента.

Как распознать возникновение тромба: болезненный отек одной ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, бледность, покраснение или синюшность, внезапная одышка, внезапный неясный кашель, при котором может возникнуть отхаркивание крови; внезапная боль в грудной клетке, сильное головокружение или обморок, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Если у пациента возник любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться за помощью к врачу.
Пациенты пожилого возраста
Опыт применения препарата ОМНАДРЕН 250 у пациентов старше 65 лет ограничен.
У пациентов пожилого возраста увеличивается риск возникновения пролиферации, доброкачественной гиперплазии или рака предстательной железы. Поэтому у этих пациентов врач может проводить обследования предстательной железы и рекомендовать дополнительные лабораторные исследования - определение концентрации ПСА (белка, вырабатываемого исключительно клетками предстательной железы).
(Неправильное) применение препарата в спорте
Применение тестостерона в качестве допингового средства может быть причиной опасных нежелательных реакций.
Злоупотребление препаратом и зависимость от препарата ОМНАДРЕН 250
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Злоупотребление тестостероном и другими анаболическими и андрогенными стероидами может привести к тяжелым нежелательным реакциям, включая реакции, связанные с сердцем и кровеносными сосудами (которые могут привести к смерти), психическим здоровьем и (или) печенью. Лица, которые злоупотребляли тестостероном, могут стать зависимыми и могут испытывать симптомы отмены после значительного снижения дозы или внезапного прекращения применения препарата. Не следует злоупотреблять этим препаратом, применяемым отдельно или в сочетании с другими анаболическими и андрогенными стероидами, поскольку это представляет серьезную угрозу для здоровья (см. «Возможные нежелательные реакции»).
Внимание: в случае возникновения болезненного эректильного синдрома необходимо прекратить применение препарата.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения препарата ОМНАДРЕН 250 у детей и подростков не были адекватно определены.

Препарат ОМНАДРЕН 250 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
При одновременном применении препарата ОМНАДРЕН 250 с:

• пероральными антикоагулянтами - необходимо контролировать систему свертываемости крови, особенно при начале или прекращении применения препарата ОМНАДРЕН 250;
• инсулином - может возникнуть снижение концентрации глюкозы (сахара) в крови и снижение потребности в инсулине;
• АКТГ (гормоном гипофиза) или кортикостероидами - увеличивается риск возникновения отеков, особенно у лиц с заболеваниями печени или сердца;
• оксифенбутазоном (обезболивающим и противовоспалительным препаратом) - может возникнуть увеличение концентрации оксифенбутазона;
• препаратами, стимулирующими активность ферментов, участвующих в метаболизме препаратов, такими как рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза), барбитураты (снотворные и противосудорожные препараты), карбамазепин (противосудорожный препарат), салицилаты (обезболивающие и противовоспалительные препараты), фенитоин (противосудорожный препарат) или примидон (противосудорожный препарат) - может возникнуть снижение эффективности препарата ОМНАДРЕН 250.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат ОМНАДРЕН 250 противопоказан для применения у беременных или кормящих женщин.
У мужчин применение препарата ОМНАДРЕН 250, особенно в больших дозах, может привести к снижению количества сперматозоидов в семени, а у женщин - к нарушениям менструального цикла или аменорее (патrz pkt. 4).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат ОМНАДРЕН 250 не влияет на психофизические способности, способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат ОМНАДРЕН 250 содержит бензиловый спирт и арахисовое масло.

Из-за содержания:

• бензилового спирта - препарат не следует вводить преждевременно родившимся детям или новорожденным. Препарат может вызывать интоксикацию и аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу). Препарат ОМНАДРЕН 250 содержит 50 мг бензилового спирта в каждом 1 мл, что соответствует 50 мг/мл. Препарат содержит арахисовое масло (из арахиса). Не следует применять при подтвержденной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять препарат ОМНАДРЕН 250

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат ОМНАДРЕН 250 вводится внутримышечно.
Инъекции должны выполняться глубоко в мышцу ягодицы.
Врач выбирает дозу препарата индивидуально для каждого пациента.
Обычно применяемая доза составляет 1 ампула препарата ОМНАДРЕН 250 каждые 4 недели.
Первичный гипогонадизм у мужчин (анорхизм, синдром Клайнфельтера, синдром кастрации, атрофия яичек).
В зависимости от степени нарушения функции половых органов (по клинической оценке и результатам лабораторных исследований) препарат вводится каждые 7-14-21 день.
Другие показания
В некоторых случаях мужского бесплодия (азооспермии - отсутствия сперматозоидов в семени, олигоспермии - небольшого количества сперматозоидов в семени) вводятся 2 инъекции препарата ОМНАДРЕН 250 с интервалом 2 недели.
Препарат ОМНАДРЕН 250 исключительно применяется при транссексуализме в различных формах гермафродитизма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ОМНАДРЕН 250

Передозировка препарата ОМНАДРЕН 250 маловероятна при рекомендованном применении.
В случае передозировки из-за применения слишком большой дозы или введения препарата чаще, чем раз в неделю у мужчин, может возникнуть упорный эректильный синдром (приапизм), а у женщин - хрипота, которая может привести к необратимому изменению голоса.
В этом случае необходимо прекратить применение препарата ОМНАДРЕН 250.

Пропуск применения препарата ОМНАДРЕН 250

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата ОМНАДРЕН 250

Не является противопоказанием, и кроме медленного возвращения симптомов гипогонадизма или синдрома ADAM (синдром недостатка андрогенов у пожилых мужчин) или PADAM (синдром частичного недостатка андрогенов у пожилых мужчин), или потери либидо у некоторых женщин, не описаны жизнеугрожающие симптомы или угрозы для здоровья.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• Нарушения крови и лимфатической системы: увеличение количества красных кровяных клеток, гематокрита (процента красных кровяных клеток в крови) и концентрации гемоглобина (компонента красных кровяных клеток, переносящего кислород), выявленные в периодических анализах крови.
• Нарушения метаболизма и питания: увеличение массы тела.

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Нарушения репродуктивной системы и молочной железы:
• У женщин: нарушения менструального цикла, аменорея, подавление секреции гонадотропинов, маскулинизация (возникновение мужских признаков у женщин);
• У мужчин: гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин), приапизм (болезненный эректильный синдром), олигоспермия (небольшое количество сперматозоидов в семени) при применении больших доз.
• Нарушения кожи и подкожной ткани: гирсутизм (чрезмерное оволосение типа мужского у женщин), алопеция типа мужского, акне.
• Нарушения метаболизма и питания: задержка натрия, хлора, воды, калия, кальция и неорганических фосфатов, увеличение концентрации холестерина.
• Нарушения желудочно-кишечного тракта: тошнота.
• Нарушения печени и желчных путей: желтуха застойная, нарушения функции печени, печеночная пелликулярная дистрофия или новообразования печени.
• Нарушения крови и лимфатической системы: подавление факторов свертываемости II, V, VII и X (веществ, необходимых для процесса свертывания крови), кровотечение у пациентов, леченных пероральными антикоагулянтами, полицитемия (чрезмерное количество красных кровяных клеток в крови).
• Нарушения нервной системы: изменения либидо (полового влечения), головные боли, тревога, парестезии (в том числе онемение, покалывание).
• Нарушения общего состояния и состояния в месте введения: воспаление и боль в месте инъекции.

Если возникают любые нежелательные реакции, включая возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ОМНАДРЕН 250

Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ОМНАДРЕН 250

Активными веществами препарата являются: тестостерон пропионат 30 мг, тестостерон фенилпропионат 60 мг, тестостерон изокапроат 60 мг, тестостерон деканоат 100 мг.
Другими компонентами препарата являются бензиловый спирт 50 мг, арахисовое масло для инъекций до 1 мл.

Как выглядит препарат ОМНАДРЕН 250 и что содержит упаковка

Препарат ОМНАДРЕН 250 представляет собой светло-желтый, масляный раствор.
Упаковка содержит 5 ампул по 1 мл, из бесцветного стекла с коричневой полосой в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Болгарии, стране экспорта:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3, Ирландия

Производитель:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ул. Винцентего Пола, 21, 58-500 Елена Гура
Польша

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта:20030700

Номер разрешения на параллельный импорт: 199/22 Дата утверждения инструкции: 6.05.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]