ТЕЛМИСАРТАН АУРОВИТАС 80 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Телмисартан Ауровитас 80 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Телмисартан Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Телмисартана Ауровитас
3. Как принимать Телмисартан Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Телмисартана Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Телмисартан Ауровитас и для чего он используется

Телмисартан относится к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, производимое в вашем организме, которое вызывает сужение ваших кровеносных сосудов, увеличивая тем самым ваше артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, так что кровеносные сосуды расслабляются, и ваше артериальное давление снижается.

Телмисартан используется для лечения эссенциальной гипертонии (высокого артериального давления) у взрослых. «Эссенциальная» означает, что высокое артериальное давление не вызвано какой-либо другой причиной.

Высокое артериальное давление, если его не лечить, может повредить кровеносные сосуды в различных органах, что может привести, в некоторых случаях, к инфарктам, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсультам или слепоте. Обычно не появляются симптомы высокого артериального давления до тех пор, пока не произойдут повреждения. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в нормальном диапазоне.

Телмисартан также используется для снижения риска сердечно-сосудистых событий (например, инфарктов или инсультов) у взрослых с повышенным риском, поскольку кровоснабжение их сердца или ног снижено или блокировано, или они перенесли инсульт или имеют высокий риск развития диабета. Ваш врач сообщит вам, если у вас высокий риск развития этих событий.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Телмисартана Ауровитас

Не принимайтеТелмисартанАуровитас

• Если вы аллергичны к телмисартану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны более 3 месяцев (в любом случае, лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел Беременность).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, такие как холестаз или обструкция желчных протоков (проблемы с дренажем желчи из печени и желчного пузыря) или любая другая тяжелая печеночная болезнь.
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если ваш случай является одним из вышеперечисленных, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом телмисартана.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема телмисартана, если вы страдаете или страдали ранее каким-либо из следующих расстройств или заболеваний:

• Почечная болезнь или трансплантация почки.
• Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, ведущих к одной или обеим почкам).
• Печеночная болезнь.
• Проблемы с сердцем.
• Повышенные уровни альдостерона (задержка воды и солей в организме вместе с дисбалансом различных минералов в крови).
• Низкое артериальное давление (гипотония), которое может возникнуть, если вы обезвожены (чрезмерная потеря воды в организме) или имеете дефицит соли из-за лечения диуретиками, низкосолевой диеты, диареи или рвоты.
• Повышенные уровни калия в крови.
• Диабет.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема телмисартана:

• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами. См. также информацию под заголовком «Не принимайте Телмисартан Ауровитас».

• Если вы принимаете дигоксин.

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите вашему врачу. Не рекомендуется прием телмисартана в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

В случае операции или анестезии сообщите вашему врачу, что вы принимаете телмисартан.

Телмисартан может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов африканского происхождения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема телмисартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием телмисартана самостоятельно.

Дети и подростки

Не рекомендуется прием телмисартана у детей и подростков до 18 лет.

Другие лекарства иТелмисартанАуровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Ваш врач может потребовать изменить дозу этих лекарств или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из лекарств. Это особенно актуально для следующих лекарств, когда они принимаются одновременно с телмисартаном:

• Лекарства, содержащие литий, для лечения некоторых типов депрессии.
• Лекарства, которые могут повышать уровни калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, диуретики, сохраняющие калий, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные лекарства (например, аспирин или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
• Диуретики, особенно если они принимаются в высоких дозах вместе с телмисартаном, могут вызвать чрезмерную потерю воды в организме и снижение артериального давления (гипотонию).
• Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Телмисартан Ауровитас» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Дигоксин.

Эффект телмисартана может снижаться, когда вы используете нестероидные противовоспалительные лекарства (например, аспирин или ибупрофен) или кортикостероиды.

Телмисартан может повышать гипотензивный эффект других лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления, или лекарств, которые потенциально могут снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин).

Кроме того, снижение артериального давления может быть усугублено алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Вы можете заметить этот эффект как головокружение при вставании. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вам нужно调整ировать дозу других лекарств, которые вы принимаете, во время приема телмисартана.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если подозреваете, что можете быть беременной (или можете стать беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием телмисартана до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется прием телмисартана в начале беременности и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если принимается после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется прием телмисартана во время лактации. Ваш врач может решить назначить вам другое лечение, более подходящее, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Некоторые люди чувствуют головокружение или усталость, когда принимают телмисартан. Если вы чувствуете головокружение или усталость, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Телмисартан Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Телмисартан Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Вы можете принимать телмисартан с или без пищи. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды или другого некрепкого напитка. Важно принимать телмисартан каждый день до тех пор, пока ваш врач не скажет вам иначе. Если вы считаете, что эффект телмисартана слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Для лечения высокого артериального давления обычная доза телмисартана для большинства пациентов составляет одну таблетку по 40 мг один раз в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Однако иногда ваш врач может рекомендовать меньшую дозу - 20 мг или большую - 80 мг. Телмисартан также может использоваться в комбинации с диуретиками, такими как гидрохлортиазид, которые показали дополнительный эффект снижения артериального давления при совместном использовании с телмисартаном.

Для снижения риска сердечно-сосудистых событий обычная суточная доза телмисартана составляет одну таблетку по 80 мг. В начале профилактического лечения 80 мг телмисартана артериальное давление должно контролироваться часто.

Если ваша печень не функционирует правильно, обычная доза не должна превышать 40 мг один раз в день.

Если вы приняли большеТелмисартанаАуровитас, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьТелмисартанАуровитас

Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь. Примите ее как можно скорее и продолжайте как раньше. Если вы не приняли таблетку в течение дня, примите свою обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского внимания

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, вам следует немедленно посетить вашего врача:

Сепсис* (часто называемый «инфекцией крови», это серьезная инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма), быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема); эти побочные эффекты редки (могут поражать до 1 из 1000 человек), но они чрезвычайно серьезны, и пациенты должны прекратить прием лекарства и немедленно посетить врача. Если эти побочные эффекты не лечатся, они могут быть смертельными.

Возможные побочные эффекты телмисартана

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек):

Низкое артериальное давление (гипотония) у пациентов, леченных для снижения риска сердечно-сосудистых событий.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек):

Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, обычная простуда), снижение количества красных кровяных клеток (анемия), повышенные уровни калия, трудности со сном (бессонница), чувство печали (депрессия), обморок (синкоп), чувство потери равновесия (вертиго), замедление сердечного ритма (брадикардия), низкое артериальное давление (гипотония) у пациентов, леченных для высокого артериального давления, головокружение при вставании (ортостатическая гипотония), трудности с дыханием, кашель, боли в животе, диарея, дискомфорт в животе, вздутие живота, рвота, зуд, повышенное потоотделение, лекарственный экзантем (реакция кожи на лекарства), боли в спине, мышечные спазмы, мышечные боли (миалгия), почечная недостаточность, включая острый почечный отказ, боли в груди, симптомы слабости и повышенные уровни креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек):

Сепсис* (часто называемый «инфекцией крови», это серьезная инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма и потенциально смертельная), повышение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), серьезная аллергическая реакция (анafilактическая реакция), аллергическая реакция (например, экзантем, зуд, трудности с дыханием, хрипы, отек лица или низкое артериальное давление), низкие уровни сахара в крови (у пациентов с диабетом), чувство тревоги, сонливость, нарушения зрения, повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия), сухость во рту, дискомфорт в желудке, нарушения вкуса (дисгевзия), аномальная функция печени (пациенты японской национальности более склонны испытывать этот побочный эффект), внезапное опухание кожи и слизистых оболочек, которое может быть смертельным (ангиоэдема, включая смертельные исходы), экзема (нарушение кожи), покраснение кожи, крапивница (уртикария), серьезный лекарственный экзантем, боли в суставах (артралгия), боли в конечностях, боли в сухожилиях, псевдогриппозное состояние, снижение гемоглобина (белка крови), повышение уровней мочевой кислоты, повышение ферментов печени или креатинфосфокиназы в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

Прогрессивная фиброзная болезнь легких (интерстициальная болезнь легких) **.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

Ангиоэдема кишечника: было зарегистрировано опухание в кишечнике с симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея после приема аналогичных препаратов.

• Это могло быть случайным обнаружением или связано с пока неизвестным механизмом.

** Были зарегистрированы случаи прогрессивной фиброзной болезни легких во время приема телмисартана. Однако, неизвестно, был ли телмисартан причиной.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Телмисартана Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставТелмисартанаАуровитас

• Активное вещество - телмисартан. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана.
• Другие компоненты - маннитол, меглумин, повидон (К-25), гидроксид натрия, коллоидный анидрид кремнезема и фумарат стеарила и натрия (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки без покрытия белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с маркировкой «N» и «80» на каждой стороне разреза на одной стороне и гладкие на другой (размер: 16,2 × 7,8 мм, примерно).

Телмисартан Ауровитас таблетки доступны в блистерных упаковках.

Размеры упаковки:

14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Или

Генерис Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Телмисартан ПЮРН 80 мг таблетки

Испания: Телмисартан Ауровитас 80 мг таблетки ЕФГ

Франция: Телмисартан Арроу 80 мг, делиться таблетка

Нидерланды: Телмисартан Ауробиндо 80 мг, таблетки

Польша: Телмисартан Ауровитас

Португалия: Телмисартан Генерис Фар

Дата последней ревизии этой инструкции: Январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).