МИКАРДИС 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Микардис 20 мг таблетки

телмисартан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микардис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Микардиса
3. Как принимать Микардис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Микардиса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микардис и для чего он используется

Микардис относится к классу препаратов, известных как блокаторы рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в вашем организме, которое вызывает сужение ваших кровеносных сосудов, увеличивая тем самым ваше артериальное давление. Микардис блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, и ваше артериальное давление снижается.

Микардис используется длялечения эссенциальной гипертонии (повышенного артериального давления) у взрослых. «Эссенциальная» означает, что повышенное артериальное давление не вызвано какой-либо другой причиной.

Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повредить кровеносные сосуды в различных органах, что может привести, в некоторых случаях, к инфарктам, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсультам или слепоте. Обычно не появляются симптомы повышенного артериального давления до тех пор, пока не произойдут повреждения. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в нормальном диапазоне.

Микардис также используется дляснижения риска сердечно-сосудистых событий (например, инфарктов или инсультов) у взрослых с повышенным риском, поскольку кровоток к их сердцу или ногам снижен или блокирован, или они перенесли инсульт или имеют высокий риск развития диабета. Ваш врач расскажет вам, если у вас повышенный риск развития этих событий.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Микардиса

Не принимайте Микардис

• если вы аллергичны к телмисартану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема Микардиса также на ранних сроках беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, такие как холестаз или желчная обструкция (проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря) или любая другая тяжелая печеночная болезнь.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если ваш случай относится к одному из вышеуказанных, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед началом приема Микардиса.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Микардиса, если вы страдаете или страдали ранее каким-либо из следующих расстройств или заболеваний:

• Почечная болезнь или трансплантация почки.
• Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, ведущих к одной или обеим почкам).
• Печеночная болезнь.
• Проблемы с сердцем.
• Повышенные уровни альдостерона (задержка воды и солей в организме вместе с дисбалансом различных минералов в крови).
• Пониженное артериальное давление (гипотония), которое может возникнуть, если вы обезвожены (чрезмерная потеря воды организмом) или имеете дефицит соли из-за, например, лечения диуретиками, низкосолевой диеты, диареи или рвоты.
• Повышенные уровни калия в крови.
• Диабет.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Микардиса:

• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы фермента конвертирующего ангиотензин (ингибиторы АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах. См. также информацию под заголовком «Не принимайте Микардис».

• если вы принимаете дигоксин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ят боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Микардиса. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Микардиса самостоятельно.

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что вы (или можете быть) беременны. Не рекомендуется использование Микардиса на ранних сроках беременности, и он не должен применяться после 3-го месяца беременности, поскольку может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется в этот период (см. раздел Беременность).

В случае хирургического вмешательства или анестезии сообщите вашему врачу, что вы принимаете Микардис.

Микардис может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов африканского происхождения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Микардиса у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и Микардис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат. Ваш врач может потребовать изменить дозу этих других препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов, когда они принимаются одновременно с Микардисом:

• Препараты, содержащие литий, для лечения некоторых видов депрессии.
• Препараты, которые могут повышать уровни калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, диуретики, сохраняющие калий, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
• Диуретики, особенно если они принимаются в высоких дозах вместе с Микардисом, могут вызвать чрезмерную потерю воды и пониженное артериальное давление (гипотонию).
• Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Микардис» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Дигоксин.

Эффект Микардиса может быть снижен, когда вы используете НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловую кислоту или ибупрофен) или кортикостероиды.

Микардис может повышать гипотензивный эффект других препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления, или препаратов, которые потенциально могут снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, снижение артериального давления может быть усугублено алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Вы можете заметить этот эффект как головокружение при вставании. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вам необходимо скорректировать дозу других ваших препаратов во время приема Микардиса.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что вы (или можете быть) беременны. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Микардиса до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует другой препарат вместо него. Не рекомендуется использование Микардиса на ранних сроках беременности, и он не должен применяться после 3-го месяца беременности, поскольку может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется в этот период (см. раздел Беременность).

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать кормить грудью или находитесь в периоде лактации. Не рекомендуется применение Микардиса у кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать побочные эффекты, такие как обморок или головокружение, когда принимают Микардис. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Микардис содержит сорбитол

Этот препарат содержит 84,32 мг сорбитола в каждой таблетке.

Микардис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Микардис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка в день. Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Вы можете принимать Микардис с или без пищи. Таблетки следует глотать целиком с небольшим количеством воды или другой некрепкой жидкости. Важно принимать Микардис каждый день до тех пор, пока ваш врач не скажет вам иного. Если вы считаете, что эффект Микардиса слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Для лечения повышенного артериального давления обычная доза Микардиса для большинства пациентов составляет одну таблетку 40 мг один раз в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Ваш врач назначил вам более низкую дозу - одну таблетку 20 мг в день.

Микардис также может быть использован в сочетании с диуретиками, такими как гидрохлортиазид, который показал дополнительный эффект снижения артериального давления с Микардисом.

Для снижения риска сердечно-сосудистых событий обычная доза Микардиса составляет одну таблетку 80 мг один раз в день. При начале профилактического лечения Микардисом 80 мг артериальное давление должно контролироваться часто.

Если ваша печень не функционирует правильно, обычная доза не должна превышать 40 мг один раз в день.

Если вы приняли слишком много Микардиса

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или службой экстренной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Микардис

Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь. Примите ее как можно скорее и продолжайте как раньше. Если вы не приняли свою таблетку в течение дня, примите свою обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского внимания

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, вам следует немедленно посетить вашего врача:

Сепсис* (часто называемый «инфекцией крови», это серьезная инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма) и быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема); эти побочные эффекты редки (могут затронуть до 1 из 1000 человек), но они чрезвычайно серьезны, и пациенты должны прекратить прием препарата и немедленно посетить врача. Если эти побочные эффекты не лечатся, они могут быть смертельными.

Возможные побочные эффекты Микардиса

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек)

Пониженное артериальное давление (гипотония) у пациентов, леченных для снижения риска сердечно-сосудистых событий.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек)

Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение количества красных кровяных телец (анемия), повышенные уровни калия, трудности с засыпанием (бессонница), чувство печали (депрессия), обморок (синкоп), чувство потери равновесия (вертиго), замедление сердечного ритма (брадикардия), пониженное артериальное давление (гипотония) у пациентов, леченных для повышенного артериального давления, головокружение при вставании (ортостатическая гипотония), затруднение дыхания, кашель, боли в животе, диарея, боли в животе, вздутие живота, рвота, зуд, повышенное потоотделение, лекарственный экзантем (реакция кожи на препараты), боли в спине, мышечные спазмы, боли в мышцах (миалгия), почечная недостаточность (включая острый почечный отказ), боли в груди, чувство слабости и повышенные уровни креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

Сепсис* (часто называемый «инфекцией крови», это серьезная инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма и способная вызвать смерть), повышение количества определенных белых кровяных телец (эозинофилия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), серьезная аллергическая реакция (анafilактическая реакция), аллергическая реакция (например, экзантем, зуд, затруднение дыхания, свистящее дыхание, опухание лица или пониженное артериальное давление), снижение уровня сахара в крови (у пациентов с диабетом), чувство тревоги, сонливость, нарушение зрения, повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия), сухость во рту, дискомфорт в животе, нарушение вкуса (дисгевзия), нарушение функции печени (пациенты японской национальности более склонны испытывать этот побочный эффект), быстрое опухание кожи и слизистых оболочек, способное вызвать смерть (ангиоэдема, включая смертельные исходы), экзема (нарушение кожи), покраснение кожи, крапивница (уртикария), серьезный лекарственный экзантем, боли в суставах (артралгия), боли в конечностях, боли в сухожилиях, псевдогриппозное состояние, снижение уровня гемоглобина (белка крови), повышение уровня мочевой кислоты, повышение уровня печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови, снижение уровня натрия.

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 человек) Прогрессивная фиброзная болезнь легких (интерстициальная болезнь легких)**.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Ангиоэдема кишечника: было сообщено об опухании в кишечнике, сопровождающемся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея после приема препаратов, подобных Микардису.

• Это могло быть случайным или связанным с пока неизвестным механизмом.

** Были сообщены случаи прогрессивной фиброзной болезни легких во время приема телмисартана. Однако, неизвестно, был ли телмисартан причиной.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Микардиса

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. Извлеките свою таблетку Микардиса из блистера прямо перед приемом.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Микардис

Активное вещество - телмисартан. Каждая таблетка содержит 20 мг телмисартана.

Другие компоненты - повидон (К25), меглумин, гидроксид натрия, сорбитол (Е420) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Микардис 20 мг - белые, круглые таблетки с кодом "50Н" на одной стороне и логотипом компании на другой.

Микардис выпускается в блистерных упаковках, содержащих 14, 28, 56 или 98 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этой инструкции: {MM/AAAA}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.