Телмизек

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Телмизек, 40 мг, таблетки

Телмизек, 80 мг, таблетки

Телмисартан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Телмизек и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Телмизек
• 3. Как применять препарат Телмизек
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Телмизек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Телмизек и для чего он используется

Препарат Телмизек относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II.
Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение сосудов, что приводит к увеличению артериального давления крови. Препарат Телмизек блокирует действие ангиотензина II, благодаря чему кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление крови снижается.
Препарат Телмизек используется для лечения самостоятельной гипертонии (высокого артериального давления крови). Термин «самостоятельная» означает, что высокое кровяное давление не вызвано другой болезнью.
Нелеченое повышенное артериальное давление крови может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что в некоторых случаях может привести к инфаркту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или потере зрения. Обычно перед возникновением вышеуказанных осложнений не наблюдается никаких симптомов повышенного артериального давления крови. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление крови, чтобы проверить, находится ли оно в пределах нормальных значений.
Препарат Телмизек также используется для снижения частоты сердечно-сосудистых событий (таких как инфаркт или инсульт) у пациентов из группы риска, то есть тех, у кого выявлена сниженная кровоток к сердцу или ногам, кто перенес инсульт или у кого выявлена диабет. Врач проинформирует пациента, если он относится к группе риска возникновения вышеуказанных нарушений.
2.

Важная информация перед применением препарата Телмизек

Когда не применять препарат Телмизек

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на телмисартан или любой другой компонент этого препарата

(указанных в пункте 6);
После третьего месяца беременности. (Также не рекомендуется применять препарат Телмизек в раннем периоде беременности – см. пункт «Беременность»);

• Если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени, такие как застой желчи или сужение желчного протока (проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря) или любую другую тяжелую болезнь печени;
• Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо проинформировать врача или фармацевта перед применением препарата Телмизек.

Предостережения и меры предосторожности

Если после приема препарата Телмизек у пациента появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Телмизек.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть или были какие-либо состояния или болезни:

• болезни почек или состояние после трансплантации почки,
• сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, питающих одну или обе почки),
• болезни печени,
• нарушения, связанные с сердцем,
• повышенное содержание альдостерона (задержка воды и соли в организме, сопровождающаяся нарушениями баланса различных минеральных компонентов),
• низкое артериальное давление крови (гипотония), которое более вероятно, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет дефицит соли из-за приема мочегонных препаратов (диуретиков), диеты с ограничением соли, диареи или рвоты,
• повышенное содержание калия в крови,
• диабет,

Перед началом применения Телмизека необходимо обсудить это с врачом:

• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач, ведущий лечение, может контролировать функцию почек, кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярных интервалах.
• Если пациент принимает дигоксин.

Необходимо проинформировать врача о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применять препарат Телмизек в раннем периоде беременности, а после третьего месяца беременности его применение противопоказано, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность»).
В случае планируемой операции или анестезии необходимо проинформировать врача о приеме препарата Телмизек.
Телмизек может быть менее эффективен в снижении артериального давления крови у пациентов африканской расы.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Телмизек для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Телмизек и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач может принять решение о изменении дозы этих препаратов или о принятии других мер предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо отменить один из препаратов. Это особенно касается одновременного приема с Телмизеком следующих препаратов:

• препаратов лития, используемых для лечения некоторых видов депрессии,
• препаратов, которые могут повышать содержание калия в крови, таких как заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты, сохраняющие калий (некоторые диуретики), антагонисты рецептора ангиотензина II, НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессивные препараты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик под названием триметоприм,
• мочегонных препаратов (диуретиков), особенно при приеме в больших дозах вместе с Телмизеком, поскольку они могут привести к значительной потере воды из организма и снижению артериального давления крови (гипотонии),
• если пациент принимает ингибитор АСЕ или алискирен (см. также информацию под заголовком «Когда не применять препарат Телмизек» и «Предостережения и меры предосторожности»),
• дигоксин.

Действие Телмизека может быть снижено, когда препарат принимается с НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами, например, ацетилсалициловой кислотой или ибупрофеном) или кортикостероидами.
Телмизек может усиливать действие других препаратов, снижающих артериальное давление крови, или препаратов, которые могут вызвать снижение кровяного давления (например, баклофен, амифостин). Кроме того, низкое кровяное давление может быть еще больше снижено: алкоголем, барбитуратами, наркотиками или противодепрессивными препаратами. Симптомом является головокружение при вставании. В случае необходимости коррекции дозы другого препарата, принимаемого пациентом во время приема Телмизека, необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо проинформировать врача о подозрении (или планировании) беременности.
Обычно врач рекомендует прекратить применение Телмизека перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и рекомендует другой препарат вместо Телмизека. Не рекомендуется применять Телмизек в раннем периоде беременности и противопоказано его применение после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если применяется после 3 месяца беременности.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Телмизек не рекомендуется во время грудного вскармливания. Врач может выбрать другое лечение во время грудного вскармливания, особенно в период вскармливания новорожденных и недоношенных детей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые пациенты, принимающие Телмизек, могут испытывать головокружение или усталость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Телмизек содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (40 мг или 80 мг), то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Телмизек

Препарат Телмизек следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Необходимо стараться принимать таблетку ежедневно в одно и то же время. Телмизек можно принимать во время еды или между приемами пищи. Таблетки необходимо проглотить, запив водой или другим напитком, не содержащим алкоголь. Важно принимать Телмизек ежедневно, пока врач не рекомендует иначе. В случае ощущения, что действие Телмизека слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении артериальной гипертонии обычно применяемая доза Телмизека составляет для большинства пациентов одну таблетку 40 мг один раз в день, что обеспечивает контроль артериального давления в течение 24 часов. Врач может рекомендовать применение меньшей дозы, составляющей одну таблетку 20 мг в день, или применение большей дозы, составляющей одну таблетку 80 мг в день.
Телмизек может быть также применен в комбинации с мочегонным препаратом (диуретиком), таким как гидрохлортиазид, который усиливает действие Телмизека, снижающее артериальное давление.
Для снижения частоты сердечно-сосудистых событий обычно применяемая доза Телмизека составляет одну таблетку 80 мг один раз в день. В начале лечения необходимо часто контролировать артериальное давление.
В случае нарушений функции печени обычно применяемая доза не должна превышать 40 мг один раз в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Телмизека

Если по ошибке была принята слишком большая доза таблеток, необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом или с ближайшим отделением неотложной помощи.

Пропуск приема Телмизека

В случае пропуска дозы необходимо принять ее сразу после вспоминания, а затем продолжить применение препарата в соответствии с установленным графиком. Если таблетка не была принята в течение всего дня, необходимо принять обычно применяемую дозу на следующий день. Не следуетприменять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения Телмизека

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Телмизек может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи.

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно связаться с врачом:
Сепсис* (часто называемый заражением крови, являющийся тяжелой инфекцией, сопровождающейся воспалительной реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем).
Вышеуказанные нежелательные реакции возникают редко (могут возникнуть до 1 на 1000 пациентов), но являются чрезвычайно тяжелыми, в таком случае необходимо прекратить применение препарата и немедленно связаться с врачом. Если вышеуказанные симптомы не лечатся, они могут привести к летальному исходу.

Возможные нежелательные реакции Телмизека:

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть до 1 на 10 пациентов):
Низкое артериальное давление крови (гипотония) у пациентов, леченных для снижения частоты сердечно-сосудистых событий.
Не очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть до 1 на 100 пациентов):
Инфекции мочевыделительной системы, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение количества красных кровяных телец (анемия), высокое содержание калия в сыворотке, трудности с засыпанием, снижение настроения (депрессия), обморок, чувство вращения (головокружение периферического происхождения), замедленная сердечная деятельность (брадикардия), низкое артериальное давление (гипотония) у пациентов, леченных по поводу артериальной гипертонии, головокружение при вставании (ортостатическая гипотония), одышка, кашель, боль в животе, диарея, дискомфорт в животе, вздутие, рвота, зуд, чрезмерное потоотделение, сыпь, боль в спине, судороги мышц, боль в мышцах, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, боль в грудной клетке, чувство слабости и повышенное содержание креатинина в крови.
Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть до 1 на 1000 пациентов):
Сепсис* (часто называемый заражением крови, являющийся тяжелой инфекцией, сопровождающейся воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к летальному исходу), повышение количества некоторых белых кровяных телец (эозинофилия), низкая численность тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция), аллергические реакции (например, сыпь, зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), низкое содержание сахара в крови (у пациентов с диабетом), чувство беспокойства, сонливость, нарушения зрения, быстрая сердечная деятельность (тахикардия), сухость слизистой оболочки рта, гастрит, нарушения вкуса, нарушения функции печени (встречаются чаще у пациентов японского происхождения), внезапный отек кожи и слизистых оболочек, который также может привести к летальному исходу (ангиоэдем, также заканчивающийся летальным исходом), высыпания (заболевание кожи), покраснение кожи, крапивницу, тяжелую сыпь, боль в суставах, боль в конечностях, боль в сухожилиях, симптомы, подобные гриппу, снижение содержания гемоглобина (белка в крови), повышенное содержание мочевой кислоты, повышенная активность ферментов печени или фосфокиназы креатинина в крови.
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть до 1 на 10 000 пациентов):
Прогрессирующее рубцевание легких (интерстициальное заболевание легких)**
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Ангиоэдем кишечника - после применения подобных препаратов наблюдался ангиоэдем в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
*Событие может быть случайным или связанным с в настоящее время неизвестным механизмом.
**Были зарегистрированы случаи интерстициального заболевания легких, связанные с применением телмисартана. Однако не было установлено причинно-следственной связи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5.

Как хранить препарат Телмизек

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, контейнере для таблеток или блистере после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры алюминия/алюминия: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Телмизек

• Активным веществом препарата является телмисартан. Каждая таблетка содержит 40 мг или 80 мг телмисартана.
• Другие компоненты: стеарин магния, кроскармеллоза натрия, маннитол (Е 421), повидон (К-29/32), гидроксид калия.

Как выглядит препарат Телмизек и что содержит упаковка

Телмизек 40 мг: белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с линией деления и логотипом Т на одной стороне. Таблетку можно разделить на две части.
Телмизек 80 мг: белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с логотипом Т1 на одной стороне.
Препарат Телмизек выпускается в упаковках с блистерами алюминия/алюминия, содержащими 28 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Актавис Лтд
BLB016 Булеベル Индустриал Эстейт
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

{Польша }
{Телмизек}

Дата последней актуализации инструкции:

март 2025 г.