Тезео

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тезео, 80 мг, таблетки

Телмисартан

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тезео и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Тезео
• 3. Как использовать препарат Тезео
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тезео
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тезео и для чего он используется

Тезео относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению артериального давления. Препарат Тезео блокирует действие ангиотензина II, благодаря чему кровеносные сосуды расширяются, а артериальное давление уменьшается.
Препарат Тезео используетсядля лечения самостоятельной артериальной гипертонии (высокое артериальное давление) у взрослых. Термин "самостоятельная" означает, что высокое артериальное давление не вызвано другим заболеванием.
Нелеченое высокое артериальное давление может привести к повреждению кровеносных сосудов в различных органах, что в некоторых случаях может привести к инфаркту миокарда, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или потере зрения. Обычно высокое артериальное давление не вызывает никаких симптомов до появления таких осложнений. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы определить, находится ли его значение в нормальном диапазоне.
Препарат Тезео также используетсядля снижения частоты сердечно-сосудистых событий (таких как инфаркт миокарда или инсульт) у взрослых из группы риска, то есть тех, у кого выявлена сниженная кровоток к сердцу или ногам, кто перенес инсульт или у кого выявлена диабет.

2. Важная информация перед использованием препарата Тезео

Когда не использовать препарат Тезео

• если пациент имеет аллергию на телмисартан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• после третьего месяца беременности (также необходимо избегать использования препарата Тезео в раннем периоде беременности, см. пункт "Беременность")
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени, такие как застой желчи или сужение желчных протоков (затруднение оттока желчи из печени и желчного пузыря) или любое другое тяжелое заболевание печени
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен. Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо проинформировать врача или фармацевта перед приемом препарата Тезео.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Тезео, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть или были в прошлом какие-либо из следующих состояний или заболеваний:

• заболевание почек или состояние после трансплантации почки
• сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов,供应 одной или обеих почек)
• заболевание печени
• заболевание сердца
• повышенное содержание альдостерона (задержка воды и соли в организме, сопровождающаяся нарушениями баланса различных минеральных компонентов в крови)
• низкое артериальное давление (гипотония), вероятность которого выше, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет дефицит соли из-за: приема мочегонных препаратов (диуретиков), диеты с ограничением соли, диареи или рвоты
• повышенное содержание калия в крови
• диабет

Прежде чем начать использовать препарат Тезео, необходимо проинформировать врача:

• если пациент принимает дигоксин
• если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен. Врач, ведущий лечение, может контролировать функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени. См. также информацию под заголовком "Когда не использовать препарат Тезео" и "Предостережения и меры предосторожности".

Пациентка должна проинформировать врача, если она подозревает, что беременна (или может быть беременной).
Не рекомендуется использовать препарат Тезео в раннем периоде беременности и не следует его использовать после 3 месяца беременности, поскольку его использование в этот период может быть очень вредным для ребенка (см. пункт "Беременность").
В случае плановой операции или анестезии необходимо проинформировать врача о приеме препарата Тезео.
Препарат Тезео может быть менее эффективным в снижении артериального давления у людей черной расы.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Тезео у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Тезео и другие препараты

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Врач, ведущий лечение, может решить изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо прекратить использование одного из препаратов. Это особенно касается одновременного приема с препаратом Тезео следующих препаратов:

• препараты лития, используемые для лечения некоторых видов депрессии;
• препараты, которые могут повышать содержание калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты, сохраняющие калий (некоторые диуретики), антагонисты рецептора ангиотензина II, НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессивные препараты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик под названием триметоприм.
• мочегонные препараты (диуретики), особенно при приеме в больших дозах вместе с препаратом Тезео; поскольку они могут привести к значительной потере воды из организма и снижению артериального давления (гипотонии);
• ингибитор АСЕ или алискирен (используемые для лечения высокого артериального давления) (см. также информацию под заголовком "Когда не использовать препарат Тезео" и "Предостережения и меры предосторожности");
• дигоксин.

Действие препарата Тезео может быть ослаблено при приеме препаратов из группы НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) или кортикостероидов.
Препарат Тезео может усиливать действие других препаратов, снижающих артериальное давление, или препаратов, которые могут вызвать снижение артериального давления (например, баклофен, амифостин). Кроме того, на снижение артериального давления могут влиять: алкоголь, барбитураты, наркотики или противодепрессивные препараты. Симптомом слишком низкого артериального давления у пациента могут быть головокружения при вставании. В случае необходимости коррекции дозы других препаратов, принимаемых одновременно с препаратом Тезео, необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Необходимо проинформировать врача о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить использование препарата Тезео до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Тезео. Не рекомендуется использовать препарат Тезео в раннем периоде беременности и не следует его использовать после 3 месяца беременности, поскольку его использование в этот период может серьезно навредить ребенку.
Кормление грудью
Необходимо проинформировать врача о кормлении грудью или планировании кормления грудью. Не рекомендуется использовать препарат Тезео во время кормления грудью, особенно в случае кормления грудью новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать использовать другой препарат.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Некоторые пациенты, принимающие препарат Тезео, могут испытывать головокружения или усталость. В случае появления головокружений или усталости не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Препарат Тезео содержит натрий и сорбитол (Е 420)

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть препарат считается "свободным от натрия".
Этот препарат содержит 324,4 мг сорбитола (Е 420) в каждой таблетке.
Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Тезео

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Тезео доступен в следующих дозах: 40 мг, 80 мг.
Рекомендуемая доза препарата Тезео составляет одну таблетку в день. Необходимо стараться принимать таблетку ежедневно в одно и то же время. Препарат Тезео можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Таблетки необходимо проглатывать, запивая водой или другим безалкогольным напитком. Важно, чтобы препарат Тезео принимался ежедневно, пока врач не рекомендует иначе. В случае ощущения, что действие препарата Тезео слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении артериальной гипертонии обычно используемая доза препарата Тезео для большинства пациентов составляет одну таблетку 40 мг один раз в день для обеспечения контроля артериального давления в течение 24 часов. Однако иногда врач может рекомендовать использовать меньшую дозу 20 мг или более высокую дозу 80 мг. Дозу 20 мг можно получить, разделив таблетку 40 мг вдоль линии деления. Альтернативно врач может рекомендовать использовать препарат Тезео одновременно с мочегонными препаратами (диуретиками), такими как гидрохлортиазид, обладающими суммированным с телмисартаном действием, снижающим артериальное давление.
Для снижения частоты сердечно-сосудистых событий обычно используемая доза препарата Тезео составляет одну таблетку 80 мг один раз в день. В начале лечения дозой 80 мг необходимо часто контролировать артериальное давление.
В случае нарушений функции печени обычно используемая доза не должна превышать 40 мг один раз в день.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Тезео

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Тезео

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять пропущенную дозу немедленно после того, как вспомнили, и затем продолжить принимать препарат в соответствии с установленным графиком. Если препарат не был принят в течение дня, необходимо принять следующую дозу на следующий день, в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи.

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый "заражением крови", являющийся тяжелым инфекционным заболеванием, с воспалительной реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем). Вышеуказанные нежелательные реакции появляются редко (могут появиться с частотой до 1 на 1000 пациентов), но они чрезвычайно тяжелые. В этом случае необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если вышеуказанные симптомы не лечатся, они могут привести к летальному исходу.

Возможные нежелательные реакции препарата Тезео

Частые нежелательные реакции (могут появиться с частотой до 1 на 10 пациентов):
Низкое артериальное давление (гипотония) у пациентов, леченных для снижения частоты сердечно-сосудистых событий.
Не очень частые нежелательные реакции (могут появиться с частотой до 1 на 100 пациентов):
Инфекции мочевыделительной системы, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение количества красных кровяных клеток (анемия), высокое содержание калия, трудности с засыпанием, снижение настроения (депрессия), обморок, чувство вращения (вертиго), медленная сердечная деятельность (брадикардия), низкое артериальное давление (гипотония) у пациентов, леченных по поводу артериальной гипертонии, головокружения при вставании (ортостатическая гипотония), одышка, кашель, боль в животе, диарея, дискомфорт в животе, вздутие, рвота, зуд, чрезмерное потоотделение, сыпь, боль в спине, мышечные спазмы, боль в мышцах (миалгия), нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, боль в груди, чувство слабости и повышенное содержание креатинина в крови.
Редкие нежелательные реакции (могут появиться с частотой до 1 на 1000 пациентов):
Повышение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), тяжелая аллергическая реакция (анाफилаксия), аллергические реакции (например, сыпь, зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), низкое содержание сахара в крови (у пациентов с диабетом), чувство тревоги, сонливость, нарушения зрения, быстрая сердечная деятельность (тахикардия), сухость слизистой оболочки рта, гастрит, нарушения вкуса, нарушения функции печени (появляются чаще у пациентов японского происхождения), внезапный отек кожи и слизистых оболочек, который также может привести к летальному исходу (ангиоэдем также может привести к летальному исходу), высыпание (нарушение кожи), покраснение кожи, крапивница, тяжелая сыпь, боль в суставах, боль в конечностях, боль в сухожилиях, симптомы, подобные гриппу, снижение содержания гемоглобина (белка крови), повышенное содержание мочевой кислоты, повышенная активность печеночных ферментов или фосфокиназы креатинина в крови.
Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться с частотой до 1 на 10 000 пациентов):
Прогрессирующее рубцевание ткани легких (интерстициальное заболевание легких)**
* Событие может быть случайным или связанным с в настоящее время неизвестным механизмом.
** Были зарегистрированы случаи прогрессирующего рубцевания ткани легких при приеме телмисартана. Однако не установлено, является ли это вызвано приемом телмисартана.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Тезео

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тезео

Активным веществом препарата является телмисартан. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана.
Другие компоненты: меглюмина, сорбитол (Е 420), гидроксид натрия, повидон 25, стеарин магния.

Как выглядит препарат Тезео и что содержит упаковка

Препарат Тезео, 80 мг, таблетки - белые или желтоватые, с надписью "80" на одной стороне, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, длиной примерно 16 мм, шириной примерно 8 мм и толщиной 4,2-4,8 мм.
Величины упаковок: 30, 60 или 90 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Зентива, к.с., У кабельной 130, Дольни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель:

Зентива, к.с., У кабельной 130, Дольни Мехолупы, 102 37, Прага 10, Чешская Республика
Зентива С.А., Бульвар Теодора Паллади, 50, сектор 3, 032266, Бухарест, Румыния

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:9443/2016/02

Номер разрешения на параллельный импорт: 342/22 Дата утверждения инструкции: 20.09.2022 г.

[Информация о защищенной торговой марке]