ТАМСУЛОЗИН ТЕВА-РАТИОФАРМ 0,4 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Прошу: Информация для пациента

Тамсулозин Тева-ратиофарм 0,4 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Тамсулозин Тева-ратиофарм и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Тева-ратиофарма
3. Как принимать Тамсулозин Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тамсулозина Тева-ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Тева-ратиофарм и для чего он используется

Активное вещество в Тамсулозине Тева-ратиофарме - тамсулозин. Это селективный антагонист α1A/1D-адренорецепторов. Он уменьшает напряжение гладких мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала, облегчая прохождение мочи через мочеиспускательный канал и облегчая мочеиспускание. Кроме того, он уменьшает чувство срочности.

Тамсулозин Тева-ратиофарм используется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это такие симптомы, как: затруднения при мочеиспускании (слабый поток мочи), капание, срочное мочеиспускание и частое мочеиспускание как ночью, так и днем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Тева-ратиофарма

Не принимайте Тамсулозин Тева-ратиофарм:

• если вы аллергичны к тамсулозину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Гиперчувствительность может проявляться как внезапное местное отекание мягких тканей тела (например, горла или языка), внезапное отекание рук или ног, затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь (ангиоэдема).
• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени.

Прежде чем начать лечение этим лекарством, ваш врач может захотеть провести обследования, чтобы убедиться, что у вас нет других заболеваний, которые вызывают ваши симптомы.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Тамсулозина Тева-ратиофарма

• если у вас есть тяжелые нарушения функции почек.

Сообщите вашему врачу или фармацевту во время приема Тамсулозина Тева-ратиофарма

• если вы испытываете головокружение или легкие обмороки. Вам следует сесть или лечь до тех пор, пока симптомы не пройдут. Если вы не чувствуете себя лучше, свяжитесь с вашим врачом.
• если вы испытываете внезапное отекание рук или ног, отекание губ, языка или горла, затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь, вызванные аллергической реакцией (ангиоэдема) во время приема тамсулозина.
• если вам предстоит операция на глазах из-за катаракты или глаукомы. Пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, если вы ранее принимали, принимаете или планируете принимать тамсулозин. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности относительно лекарств и хирургических методов.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам моложе 18 лет, поскольку оно не эффективно в этой возрастной группе.

Применение Тамсулозина Тева-ратиофарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принимать другие лекарства. Это особенно важно в случае:

• теразосина, доксазосина и/или любых других антагонистов α1A-адренорецепторов (используемых для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы и артериальной гипертонии). Комбинация с этими лекарствами может привести к нежелательному снижению артериального давления.
• диклофенака (обезболивающего противовоспалительного препарата) и варфарина (используемого для предотвращения свертывания крови). Эти лекарства могут ускорить выведение тамсулозина из организма, сокращая время его эффективности.
• кетоконазола (используемого для лечения грибковых инфекций). Эти лекарства могут замедлить выведение тамсулозина из организма.

Применение Тамсулозина Тева-ратиофарма с пищей и напитками

Тамсулозин следует принимать после завтрака или первого приема пищи в день. Если принимать тамсулозин на пустой желудок, это может увеличить риск появления побочных эффектов или усилить их тяжесть.

Фертильность, беременность и лактация

Это лекарство не показано женщинам.

У мужчин было сообщено о нарушениях эякуляции (нарушении эякуляции). Это означает, что семя не выходит из организма через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякуляции уменьшается или отсутствует (отсутствие эякуляции). Это явление безвредно.

Вождение и использование машин

Нет данных о том, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникать головокружения, и в этом случае не следует выполнять действия, требующие концентрации внимания.

Тамсулозин Тева-ратиофарм содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тамсулозин Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,4 мг гидрохлорида тамсулозина) в день, после завтрака или первого приема пищи в день.
• Капсулу следует принимать стоя или сидя в вертикальном положении (не лежа) и проглатывать целиком с стаканом воды.
• Не следует разжевывать или раздавливать капсулу.

Ваш врач назначил вам подходящую дозу и продолжительность лечения. Эффекты на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняются во время длительного лечения тамсулозином.

Вы не должны менять дозировку без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Тамсулозина Тева-ратиофарма

Принятие слишком большого количества Тамсулозина Тева-ратиофарма может привести к нежелательному снижению артериального давления и увеличению частоты сердечных сокращений, с чувством обморока. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Тамсулозин Тева-ратиофарм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять свою ежедневную капсулу после первого приема пищи в день, вы можете сделать это в течение дня после приема пищи.

Если вы пропустили дозу в течение дня, просто продолжайте принимать свою ежедневную капсулу, как назначено.

Если вы прекратите лечение Тамсулозином Тева-ратиофармом

Когда лечение тамсулозином прекращается преждевременно, ваши первоначальные симптомы могут вернуться. Поэтому принимайте тамсулозин в течение всего периода, который назначил ваш врач, даже если ваши симптомы исчезли. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы решите прекратить лечение.

Если у вас есть сомнения относительно применения этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас出现ит любая из следующих аллергических реакций, прекратите принимать это лекарство и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

• Затруднение дыхания
• Отекание лица, языка или горла (ангиоэдема)
• Зуд и кожная сыпь

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головокружение, особенно при сидении или стоянии.
• Нарушения эякуляции, включая задержку эякуляции (эякуляция в мочевой пузырь) и отсутствие эякуляции

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Головная боль.
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение (пальпитация)
• Снижение артериального давления, заложенность носа или ринит
• Запор,
• Диарея,
• Тошнота,
• Рвота,
• Кожная сыпь,
• Зуд,
• Покраснение, зуд или воспалительная сыпь (уртикария)
• Чувство слабости (астения).

Если вам предстоит операция на глазах из-за катаракты, и вы принимаете или ранее принимали тамсулозин, зрачок может плохо расширяться, и радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать вялой (см. раздел 2).

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, были сообщены следующие нежелательные реакции, связанные с применением тамсулозина:

• Нерегулярное сердцебиение
• Аномальный сердечный ритм
• Ускоренное сердцебиение
• Затруднение дыхания

Поскольку эти реакции были сообщены спонтанно из постмаркетингового опыта во всем мире, частота этих событий и роль тамсулозина в их возникновении не могут быть надежно определены.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тамсулозина Тева-ратиофарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Блистер: Храните в оригинальной упаковке.

Храните упаковку плотно закрытой.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозина Тева-ратиофарма

• Активное вещество - гидрохлорид тамсулозина. Каждая твердая капсула с модифицированным высвобождением содержит 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат и тальк.

Тело капсулы содержит: желатину, индиготин (E132), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тамсулозин Тева-ратиофарм 0,4 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением - капсулы оранжевого/зеленого цвета.

Продаются в блистерах или банках по 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 и 100 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Тева Фарма, С.Л.У.

К/ Анабель Сегура, 11 Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плата

Алькобендас 28108 Мадрид (Испания)

Ответственный за производство

Меркле ГмбХ

Людвиг Меркле Штрассе, 3

89143 - Блаубойрен (Германия)

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Тамсулозин "ратиофарм" ретард 0,4 мг капсулы

Дания: Цепалукс

Финляндия: Тамсумин 0,4 мг депоткапсулы, твердые

Германия: Тамсулозин-ратиофарм 0,4 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением

Люксембург: Тамсулозин-ратиофарм 0,4 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением

Норвегия: Цепалукс

Испания: Тамсулозин Тева-ратиофарм 0,4 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ

Дата последней ревизии этого листка: Май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/