Фокусин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВНИМАНИЕ: Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ФОКУСИН, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Тамсулозин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Фокусин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Фокусин
• 3. Как применять препарат Фокусин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фокусин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фокусин и для чего он используется

Препарат Фокусин содержит активное вещество тамсулозин, которое уменьшает напряжение гладких мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала. Это приводит к улучшению потока мочи через мочеиспускательный канал и, как следствие, к более легкому мочеиспусканию.
Препарат Фокусин используется у мужчин для лечения симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, таких как: затрудненное мочеиспускание, мочеиспускание каплями, сильное чувство внезапного позыва к мочеиспусканию, частое мочеиспускание как днем, так и ночью.

2. Важная информация перед применением препарата Фокусин

Когда не применять препарат Фокусин

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• в случае ангионевротического отека (отека, возникающего при аллергической реакции),
• в случае тяжелой почечной недостаточности,
• в случае головокружения, связанного с изменением положения тела из лежачего в сидячее или стоячее,
• в случае, когда пациент чувствовал себя плохо во время или после мочеиспускания (синкопе при мочеиспускании).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Фокусин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время длительного лечения необходима регулярная медицинская проверка.
Во время приема препарата Фокусин отмечалось, редко, снижение артериального давления.
В случае появления головокружения пациент должен сесть или лечь до тех пор, пока симптомы не пройдут.
Необходимо проявлять осторожность в случае тяжелой почечной недостаточности из-за недостаточного количества данных, полученных в ходе клинических исследований у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.
Редко, при применении тамсулозина (активного вещества препарата Фокусин), отмечалось появление ангионевротического отека. В случае появления ангионевротического отека необходимо немедленно обратиться к врачу за помощью и прекратить применение препарата Фокусин. Не следует повторно применять препарат.
В случае планируемой операции по удалению катаракты необходимо сообщить врачу о применении препарата Фокусин.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям или подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку препарат не эффективен в этой популяции.

Препарат Фокусин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Тамсулозин может влиять на другие препараты. Они, в свою очередь, могут влиять на действие тамсулозина.
Тамсулозин может взаимодействовать с:

• диклофенаком,обезболивающим и противовоспалительным препаратом. Этот препарат может ускорять удаление тамсулозина из организма пациента, что сокращает время действия тамсулозина. варфарином,препаратом, предотвращающим образование тромбов. Этот препарат может ускорять удаление тамсулозина из организма пациента, что сокращает время действия тамсулозина. другими антагонистами α-адренергических рецепторов.Комбинация может снижать артериальное давление пациента, вызывая головокружение и чувство "пустоты" в голове. препаратами, которые могут задерживать выведение препарата Фокусин из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Препарат Фокусин с пищей и напитками

Капсулу необходимо принимать после завтрака или после первого приема пищи в течение дня. Капсулу необходимо проглотить целиком, оставаясь в сидячем или стоячем положении, и запить стаканом воды. Не открывать, не раздавливать и не разжевывать капсулу.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Фокусин предназначен исключительно для лечения мужчин, поэтому информация о беременности и грудном вскармливании не имеет значения.
Влияние на фертильность
Трудности с эякуляцией были зарегистрированы в связи с применением тамсулозина (см. пункт 4).

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время лечения могут出现 головокружения. По этой причине действия, требующие повышенной концентрации внимания, следует выполнять только после получения согласия врача.

3. Как применять препарат Фокусин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 капсула один раз в день. Капсулу необходимо принимать после завтрака или после первого приема пищи в течение дня. Капсулу необходимо проглотить целиком, оставаясь в сидячем или стоячем положении, и запить стаканом воды. Не открывать, не раздавливать и не разжевывать капсулу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фокусин

При передозировке может появиться снижение артериального давления. Артериальное давление и частота сердечных сокращений должны вернуться к нормальным значениям после того, как пациент примет горизонтальное положение.
В случае приема большего количества капсул или в случае случайного приема препарата ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Фокусин

В случае пропуска дозы препарата Фокусин необходимо принять ее как можно скорее в течение дня. В случае, если пациент вспомнил о пропущенной дозе на следующий день, необходимо принять препарат в соответствии с прежним графиком. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Фокусин

Не следует прекращать применение препарата до истечения рекомендованного срока лечения без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления головокружения или слабости необходимо сесть или лечь до тех пор, пока симптомы не пройдут.

Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления:

• реакции гиперчувствительности с фиолетовыми пятнами или пятнами на коже, пузырями на коже, шелушением кожи, (высокой) температурой, болью в суставах и (или) воспалением глаза (синдром Стивенса-Джонсона)* тяжелой аллергической реакции, которая вызывает отек лица или горла (ангионевротический отек)**

Нежелательные реакции, которые могут появиться, перечислены ниже в группах в соответствии с частотой появления:
Часто (может появиться у до 1 из 10 пациентов): головокружение (может появиться особенно в случае внезапного изменения положения тела - изменения положения из лежачего в сидячее или стоячее), трудности с эякуляцией, небольшое количество или отсутствие эякуляции, мутная моча после полового акта.
Не очень часто (может появиться у до 1 из 100 пациентов): головные боли, чувство сердцебиения (сердечная аритмия), чувство "пустоты" в голове или обморок (ортостатическая гипотония), отек и раздражение внутри носа (ринит), запоры, диарея, тошнота (наusea), рвота, сыпь, зуд, крапивница, чувство слабости (астения).
Редко (может появиться у до 1 из 1000 пациентов): кратковременная потеря сознания (обморок), ангионевротический отек**.
Очень редко (может появиться у до 1 из 10 000 пациентов): болезненный, длительный нежелательный эрекция, который требует немедленного лечения (приапизм), синдром Стивенса-Джонсона*.
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных): нарушения зрения, нечеткое зрение, носовые кровотечения (эпистаксис), сыпь с красными нерегулярными пятнами (полиморфная эритема), краснота и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит), нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий, нарушения сердечного ритма, тахикардия), трудности с дыханием (диспноэ), сухость во рту.
Во время операции на глазах может появиться состояние, называемое синдромом флоппи-ириса (IFIS англ. Floppy Iris Syndrome): зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может стать флоппи во время операции. Для получения более подробной информации см. пункт 2.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фокусин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фокусин

Активным веществом препарата является гидрохлорид тамсулозина в количестве 0,4 мг в каждой капсуле, что соответствует 0,367 мг тамсулозина.
Другими компонентами являются: Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30% (содержит лаурилсульфат натрия, полисорбат 80), дибутил себацинат, коллоидный диоксид кремния, полисорбат 80, стеарат кальция. Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172), индиготин - FD&C Blue2 (E 132).

Как выглядит препарат Фокусин и что содержит упаковка

Капсулы с модифицированным высвобождением, твердые препарата Фокусин представляют собой твердые желатиновые капсулы № 3 с оранжевым корпусом и оливковым крышком, содержащие белые или почти белые пеллетки.
Размер упаковки: 10, 20, 30, 50, 90, 100 штук.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к подлежащему ответственности лицу или параллельному импортеру.

Подлежащее ответственности лицо на Литве, в стране экспорта:

Зентива, к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37, Прага 10, Чешская Республика

Производитель

С.З. ЗЕНТИВА С.А., Б-дул Теодор Паллади 50, сектор 3, 032266 Бухарест, Румыния

Параллельный импортер:

Фарма Витae Сп. з о.о. сп. к., ул. Е. Оржешковской 3/35, 59-820 Лесна

Перепаковано в:

Фарма Инновейшнс Сп. з о.о., ул. Ягеллонская 76, 03-301 Варшава
Лабор Прzedsiębiorstwo Фармацевтично-Химичne Сп. з о.о., ул. Длугосза 49, 51-162 Вроцлав
ЦЕФЕА Сп. з о.о. сп. командитова, ул. Дзялковская 56, 02-234 Варшава
ИВА Фарм Сп. з о.о., ул. Дравская 14/1, 02-202 Варшава
Медезин Сп. з о.о., ул. Збонсинская 3, 91-342 Лодзь
КАНПОЛАНД СПÓŁКА АКЦЫЙНА, ул. Бескидзка 190, 91-610 Лодзь
Номер разрешения на Литве, в стране экспорта:LT/1/ 06/0480/004
LT/1/ 06/0480/005
LT/1/ 06/0480/001
LT/1/ 06/0480/006
LT/1/ 06/0480/002
LT/1/ 06/0480/003

Номер разрешения на параллельный импорт: 88/22 Дата утверждения инструкции: 16.02.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]