ОМНИК 0,4 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Omnic, 0,4 мг твердые желатиновые капсулы с модифицированным высвобождением

тамсулозин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема препарата.

• Сохраните этот листок инструкции. Вам может понадобиться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам лично и не должен быть передан другим людям. Он может нанести им вред, даже если их симптомы такие же, как и ваши.
• Если вы заметите любой нежелательный эффект, не упомянутый в этом листке инструкции, или если вы испытываете один из нежелательных эффектов, описанных здесь, в тяжелой форме, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

В этом листке инструкции:

1. Что такое Omnic 0,4 и для чего он используется
2. Перед приемом Omnic 0,4
3. Как принимать Omnic 0,4
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение Omnic 0,4
6. Дополнительная информация

1. Что такое Omnic 0,4 и для чего он используется

Активным веществом в Omnic 0,4 является тамсулозин. Это селективный антагонист альфа-1А/1Д-адренорецепторов. Он снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала, облегчая прохождение мочи через мочеиспускательный канал и уменьшая ощущение срочности.

Omnic 0,4 используется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. К этим симптомам относятся: затруднения при мочеиспускании (слабый поток мочи), капельное мочеиспускание, срочное мочеиспускание и частое мочеиспускание как днем, так и ночью.

2. Перед приемом Omnic 0,4

Не принимайтеOmnic 0,4

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к тамсулозину или любому другому компоненту Omnic 0,4.

Гиперчувствительность может проявляться как внезапное местное отекание мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь (ангиоэдем).

• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени.
• если у вас есть головокружения, вызванные снижением артериального давления при изменении положения тела (сидение или стояние).

Будьте особенно осторожны с Omnic 0,4

• Необходимы регулярные медицинские осмотры для контроля развития заболевания, которое вы лечите.
• Редко могут возникать обмороки во время приема Omnic 0,4, как и при приеме других препаратов этой группы. При первых симптомах головокружения или слабости необходимо сесть или лечь до тех пор, пока они не пройдут.
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы собираетесь пройти или уже запланировали операцию на глазах из-за катаракты или глаукомы. Пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, если вы ранее принимали, принимаете или планируете принимать Omnic 0,4. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности относительно лекарств и хирургических методов.

Дети

Не давайте этот препарат детям или подросткам младше 18 лет, поскольку он не эффективен в этой популяции.

Прием других препаратов

Прием Omnic 0,4 вместе с другими препаратами этой же группы (антагонистами альфа-1-адренорецепторов) может привести к нежелательному снижению артериального давления.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы одновременно лечитесь препаратами, которые могут снижать выведение Omnic из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Прием Omnic 0,4 с пищей и напитками

Omnic 0,4 следует принимать после завтрака или первого приема пищи в день.

Беременность, лактация и фертильность

Omnic не показан для использования у женщин.

У мужчин может возникать аномальная эякуляция (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята снижается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

Вождение и использование машин

Нет данных, которые бы указывали на то, что Omnic 0,4 влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и машинами. Однако следует учитывать, что могут возникать головокружения, и в этом случае не следует выполнять действия, требующие внимания.

3. Как принимать Omnic 0,4

Следуйте точно инструкциям по применению Omnic 0,4, данным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Дозировка составляет одну капсулу в день и должна приниматься после завтрака или первого приема пищи в день. Капсулу необходимо проглотить целиком, не разламывая и не разжевывая. Обычно Omnic 0,4 назначается для длительного приема. Эффекты на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняются во время длительного лечения Omnic 0,4.

Если вы приняли больше Omnic 0,4, чем положено

Прием слишком большого количества Omnic 0,4 может привести к нежелательному снижению артериального давления и увеличению частоты сердечных сокращений, с ощущением обморока. В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Omnic 0,4

Если вы пропустили прием Omnic 0,4, как было рекомендовано, вы можете принять свою суточную дозу Omnic 0,4 позже в течение того же дня. Если вы пропустили дозу в один день, вы можете просто продолжить принимать свою суточную капсулу, как было назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Эффекты, возникающие при прекращении лечения Omnic 0,4

Когда лечение Omnic 0,4 прекращается преждевременно, могут возобновиться ваши первоначальные симптомы. Поэтому принимайте Omnic 0,4 все время, пока ваш врач назначил, даже если ваши симптомы исчезли. Всегда проконсультируйтесь с вашим врачом, если решите прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все препараты, Omnic 0,4 может иметь нежелательные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые (могут возникать у до одного из десяти пациентов):

Головокружение, особенно при сидении или стоянии.

Аномальная эякуляция (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята снижается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

Редкие (могут возникать у до одного из ста пациентов):

Головная боль, сердцебиение (сердечные сокращения более частые, чем обычно, и также ощутимые), снижение артериального давления, например, когда вы встаете быстро после сидения или лежания, иногда сопровождаемое головокружением, насморк или заложенность носа (ринит), диарея, ощущение тошноты и рвоты, запор, слабость (астения), кожная сыпь, зуд и крапивница (уртикария).

Очень редкие (могут возникать у до одного из тысячи пациентов):

Обморок и внезапное местное отекание мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь, часто как аллергическая реакция (ангиоэдем).

Чрезвычайно редкие (могут возникать у до одного из десяти тысяч пациентов):

Приапизм (больная, длительная и непроизвольная эрекция, требующая немедленного медицинского вмешательства).

Кожная сыпь, воспаление и пузырьки на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Размытое зрение
• Нарушение зрения
• Носовое кровотечение (эпистаксис)
• Тяжелые кожные реакции (эритема мультиформе, эксфолиативный дерматит)
• Аномальный сердечный ритм (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия), затруднение дыхания (диспноэ).
• Если вы собираетесь пройти операцию на глазах из-за катаракты или глаукомы, и уже принимали или ранее принимали Omnic 0,4, во время операции зрачок может расшириться недостаточно, и радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать вялой.
• Сухость во рту

Сообщение о нежелательных эффектах

Если вы испытываете любой нежелательный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные эффекты, не упомянутые в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Omnic 0,4

Хранить в оригинальной упаковке.

Держать вне поля зрения и досягаемости детей.

Не использовать Omnic 0,4 после даты истечения срока годности, указанной на блистере после "EXP" и на коробке после "CAD" (месяц и год). Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Что содержит Omnic 0,4

• Активным веществом является тамсулозин гидрохлорид
• Другими компонентами являются: в содержимом капсулы - микрокристаллическая целлюлоза (Е460), сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), полисорбат 80 (Е433), лаурилсульфат натрия, триацетин (Е1518), стеарат кальция (Е470а) и тальк (Е553б). В оболочке капсулы - жесткая желатина, индиготин (Е132), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172). В чернилах для печати - шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520) и оксид железа черный (Е172).

Вид и размер упаковки Omnic 0,4

Капсулы Omnic 0,4 имеют оранжево-зеленый цвет и маркируются кодом "0,4", логотипом и "701". Omnic 0,4 упакован в алюминиевые блистеры, которые помещены в картонные коробки. Упаковки содержат 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madrid (Испания)

Тел 0034-914952700

Производитель:

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нидерланды

Этот листок инструкции был одобрен в 12/2013

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/