Фокусин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Фокусин

0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые

Тамсулозин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Фокусин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Фокусин
• 3. Как применять препарат Фокусин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фокусин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фокусин и для чего он используется

Препарат Фокусин содержит активное вещество тамсулозин, которое уменьшает напряжение гладкой мускулатуры простаты и мочеиспускательного канала. Это приводит к улучшению потока мочи через мочеиспускательный канал и, как следствие, к более легкому мочеиспусканию.
Препарат Фокусин используется у мужчин для лечения симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, таких как: затрудненное мочеиспускание, мочеиспускание каплями, сильное ощущение внезапного позыва к мочеиспусканию, частое мочеиспускание как днем, так и ночью.

2. Важные сведения перед применением препарата Фокусин

Когда не применять препарат Фокусин

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• в случае ангионевротического отека (отека, возникающего при аллергической реакции),
• в случае тяжелой почечной недостаточности,
• в случае головокружения, связанного с изменением положения тела из лежачего в сидячее или стоячее,
• в случае, если пациент чувствовал себя плохо во время или после мочеиспускания (синкопе).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Фокусин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время длительного лечения необходима регулярная медицинская проверка.
Во время применения препарата Фокусин отмечалось, редко, снижение артериального давления.
В случае появления головокружения пациент должен сесть или лечь до тех пор, пока симптомы не пройдут.
Необходимо проявлять осторожность в случае тяжелой почечной недостаточности из-за недостаточного количества данных, полученных в ходе клинических исследований у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.
Редко, при применении тамсулозина (активного вещества препарата Фокусин), отмечалось появление ангионевротического отека. В случае появления ангионевротического отека необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить применение препарата Фокусин. Не следует повторно применять препарат.
В случае планируемой операции по удалению катаракты или глаукомы необходимо сообщить врачу о применении препарата Фокусин. Врач сможет принять необходимые меры предосторожности в отношении лечения и оперативных методов. Необходимо спросить врача, следует ли прекратить применение препарата или временно его приостановить в связи с операцией по удалению катаракты или хирургическим лечением повышенного давления в глазном яблоке (глаукомы).

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям или подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку препарат не эффективен в этой популяции.

Препарат Фокусин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Тамсулозин может влиять на другие препараты. Они, в свою очередь, могут влиять на действие тамсулозина.
Тамсулозин может взаимодействовать с:

• диклофенаком, обезболивающим и противовоспалительным препаратом. Этот препарат может ускорять выведение тамсулозина из организма пациента, что сокращает время действия тамсулозина.
• варфарином, препаратом, предотвращающим образование тромбов. Этот препарат может ускорять выведение тамсулозина из организма пациента, что сокращает время действия тамсулозина.
• другими антагонистами α-адренергических рецепторов. Комбинация может снижать артериальное давление пациента, вызывая головокружение и ощущение "пустоты" в голове.
• препаратами, которые могут замедлять выведение препарата Фокусин из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Препарат Фокусин с пищей и напитками

Капсулу необходимо принимать после завтрака или после первого приема пищи в день. Капсулу необходимо проглотить целиком, оставаясь в сидячем или стоячем положении, и запить стаканом воды. Не открывать, не раздавливать и не разжевывать капсулу.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Фокусин предназначен исключительно для лечения мужчин, поэтому информация о беременности и грудном вскармливании не имеет значения.
Влияние на фертильность
Трудности с эякуляцией были зарегистрированы в связи с применением тамсулозина (см. пункт 4).

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время лечения могут появляться головокружения. По этой причине действия, требующие повышенной концентрации внимания, следует выполнять только после получения согласия врача.

Препарат Фокусин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Фокусин

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу один раз в день. Капсулу необходимо принимать после завтрака или после первого приема пищи в день. Капсулу необходимо проглотить целиком, оставаясь в сидячем или стоячем положении, и запить стаканом воды. Не открывать, не раздавливать и не разжевывать капсулу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фокусин

При передозировке может появиться снижение артериального давления.
Артериальное давление и частота сердечных сокращений должны вернуться к нормальным значениям после того, как пациент примет горизонтальное положение.
В случае приема большего количества капсул или в случае случайного приема препарата ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Фокусин

В случае пропуска дозы препарата Фокусин необходимо принять ее как можно скорее в течение дня.
В случае, если пациент вспомнил о пропущенной дозе на следующий день, необходимо принять препарат в соответствии с прежним режимом. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Фокусин

Не следует прекращать применение препарата до окончания рекомендованного курса лечения без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления головокружения или слабости необходимо сесть или лечь до тех пор, пока симптомы не пройдут.

Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления:

• реакции гиперчувствительности с фиолетовыми пятнами или пятнами на коже, пузырями на коже, шелушением кожи, (высокой) температурой, болью в суставах и (или) воспалением глаза (синдром Стивенса-Джонсона)*
• тяжелой аллергической реакции, которая вызывает отек лица или горла (ангионевротический отек)**

Нежелательные реакции, которые могут появиться, перечислены ниже в группах в соответствии с частотой их появления:
Часто (может затронуть до 1 из 10 пациентов):головокружение (может появиться особенно в случае внезапного изменения положения тела - изменения положения из лежачего в сидячее или стоячее), трудности с эякуляцией, небольшое количество или отсутствие эякуляции, мутная моча после полового акта.
Не очень часто (может затронуть до 1 из 100 пациентов):головные боли, ощущение сердцебиения (сердечная аритмия), ощущение "пустоты" в голове или обморок (ортостатическая гипотония), отек и раздражение внутри носа (ринит), запор, диарея, тошнота (нудинг), рвота, сыпь, зуд, крапивница, ощущение слабости (астения).
Редко (может затронуть до 1 из 1000 пациентов):кратковременная потеря сознания (обморок), ангионевротический отек**.
Очень редко (может затронуть до 1 из 10 000 пациентов):болезненный, длительный нежелательный эрекция, требующий немедленного лечения (приапизм), синдром Стивенса-Джонсона*.
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):нарушения зрения, нечеткое зрение, носовые кровотечения (эпистаксис), сыпь с красными нерегулярными пятнами (мультIFORMная эритема), шелушение и воспаление кожи (эксфолиативный дерматит), нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий, нарушения сердечного ритма, тахикардия), трудности с дыханием (диспноэ), сухость во рту.
Во время операции на глазу (катаракта или глаукома) может появиться состояние, называемое синдромом флоппи-ириса (IFIS, анг. Floppy Iris Syndrome): зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может стать флоппи во время операции. Чтобы получить больше информации, см. пункт 2.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фокусин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фокусин

Активным веществом препарата является тамсулозин гидрохлорид в количестве 0,4 мг в каждой капсуле, что соответствует 0,367 мг тамсулозина.
Другими компонентами являются: содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, дисперсия 30% кополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (содержит лаурилсульфат натрия, полисорбат 80), дибутилсебацинат, коллоидный диоксид кремния, полисорбат 80, стеарат кальция. Оболочка капсулы:
желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172), индиготин - FD&C Blue2 (E 132).

Как выглядит препарат Фокусин и что содержит упаковка

Капсулы с модифицированным высвобождением, твердые препарата Фокусин представляют собой твердые желатиновые капсулы № 3 с оранжевым корпусом и оливковым крышком, содержащие белые или почти белые пеллеты.
Размер упаковки: 30, 90 штук.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат, в Чешской Республике, стране экспорта:

Зентива, к.с.
У КABELОВны 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель:

С.З. Зентива С.А.
Бухарест, Румыния

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Св. Терезы от Дzieciątка Jezus 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Св. Терезы от Дzieciąтка Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, в стране экспорта: 87/087/05-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 350/22

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Чешская Республика, Литва, Латвия, Польша, Словакия:
Фокусин
Франция:
Тамсулозин Зентива
Германия:
Тамсулозин Зентива
Италия:
Тамсулозина Зентива
Португалия:
Тамсулозина Санофи
Великобритания (Северная Ирландия):
Тамсулозин гидрохлорид Зентива
Дата утверждения инструкции: 23.09.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]