Тамсулосин Медицал Валлеи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тамсулозин Медицин Вэлли, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Тамсулозин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тамсулозин Медицин Вэлли и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тамсулозин Медицин Вэлли
• 3. Как принимать препарат Тамсулозин Медицин Вэлли
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тамсулозин Медицин Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тамсулозин Медицин Вэлли и для чего он используется

Активным веществом препарата Тамсулозин Медицин Вэлли является тамсулозин. Тамсулозин является селективным
антагонистом адренергического рецептора альфа-типа. Он уменьшает напряжение гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала, облегчая течение мочи через мочеиспускательный канал и мочеиспускание. Кроме того,
тамсулозин уменьшает ощущение давления на мочевой пузырь.
Препарат Тамсулозин Медицин Вэлли используется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К этим симптомам можно отнести трудности с мочеиспусканием (слабый поток),
мочеиспускание каплями, давление на мочевой пузырь и увеличение частоты мочеиспускания как днем, так и ночью.

2. Важные сведения перед применением препарата Тамсулозин Медицин Вэлли

Когда не принимать препарат Тамсулозин Медицин Вэлли:

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на тамсулозин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться как внезапный, местный отек мягких тканей (например, горла или языка), затруднение дыхания и (или) зуд и сыпь (ангиоэдем).
• Если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени
• Если у пациента出现ают обмороки, вызванные снижением артериального давления при изменении положения тела из лежачего в сидячее или стоячее.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тамсулозин Медицин Вэлли необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.

• Необходимо проводить периодические медицинские осмотры для определения степени развития заболевания, на которое пациент лечится.
• Аналогично при приеме других препаратов этой группы, при применении препарата Тамсулозин Медицин Вэлли редко может出现ать обморок. Как только появляются симптомы, такие как головокружение или ощущение слабости, необходимо сесть или лечь до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ают тяжелые нарушения функции почек.
• Если пациент готовится к операции или планируется у пациента операция в связи с катарактой глаза (мутностью хрусталика), необходимо сообщить окулисту, что пациент принимает, принимал ранее или планирует принимать препарат Тамсулозин Медицин Вэлли. Врач-специалист сможет принять необходимые меры предосторожности в отношении лечения и оперативных методов. Необходимо спросить врача, следует ли прекратить прием этого препарата или временно приостановить его прием в связи с операцией по удалению мутного хрусталика (катаракты).

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку он не оказывает
действия в этой группе пациентов.

Препарат Тамсулозин Медицин Вэлли и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременный прием препарата Тамсулозин Медицин Вэлли с другими препаратами этой же группы (группа антагонистов адренергического рецептора альфа-типа) может привести к непреднамеренному снижению артериального давления.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент получает одновременно препараты, которые могут уменьшить выведение препарата Тамсулозин Медицин Вэлли из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Препарат Тамсулозин Медицин Вэлли с пищей и напитками

Препарат следует принимать после завтрака или после первого приема пищи в день.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не применимо, поскольку препарат Тамсулозин Медицин Вэлли предназначен только для применения у мужчин.
Были сообщения о случаях неправильного семяизвержения у мужчин (нарушения семяизвержения).
Это означает, что семя не выходит через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь (ретроградное семяизвержение), или объем эякулята (семени) уменьшается или не происходит семяизвержение. Эти симптомы не являются вредными для пациента.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о влиянии препарата Тамсулозин Медицин Вэлли на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако необходимо помнить о возможности появления головокружения. В этом случае не следует выполнять действия, требующие концентрации внимания.

3. Как принимать препарат Тамсулозин Медицин Вэлли

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, принимаемую после завтрака или после первого приема пищи в день. Капсулу необходимо проглотить целиком, не разжевывая и не разгрызая.
Обычно препарат Тамсулозин Медицин Вэлли назначается для длительного применения.
Влияние на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется при длительном применении препарата Тамсулозин Медицин Вэлли.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тамсулозин Медицин Вэлли

Прием слишком многих капсул препарата Тамсулозин Медицин Вэлли может привести к нежелательному снижению артериального давления и увеличению частоты сердечных сокращений с ощущением слабости. В случае приема слишком многих капсул препарата Тамсулозин Медицин Вэлли необходимо немедленно обратиться к врачу

Пропуск приема препарата Тамсулозин Медицин Вэлли

В случае пропуска дозы препарата Тамсулозин Медицин Вэлли в рекомендованное время можно принять эту
дозу позже в течение дня. Если пациент забыл принять препарат в день, он должен принять следующую капсулу на следующий день в одно и то же время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тамсулозин Медицин Вэлли

Если лечение препаратом Тамсулозин Медицин Вэлли будет прекращено раньше, чем рекомендовано, может
произойти рецидив симптомов заболевания. Поэтому необходимо применять препарат Тамсулозин Медицин Вэлли так долго, как рекомендовал врач, даже если симптомы прошли. Прекращение лечения необходимо всегда обсудить с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется любая из следующих аллергических реакций:

• затруднение дыхания
• отек лица, языка или горла (ангиоэдем)
• зуд и сыпь

Часто (могут появляться у не более 1 из 10 пациентов)

• головокружение
• нарушения семяизвержения (нарушения эякуляции). Это означает, что семя не выходит через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь.
• ретроградное семяизвержение
• уменьшение объема эякулята (семени) или отсутствие эякуляции (нарушение эякуляции). Это явление не является вредным.

Не очень часто (могут появляться у не более 1 из 100 пациентов)

• головная боль
• быстрое или нерегулярное сердцебиение
• головокружение, особенно при быстром переходе из лежачего или сидячего положения в стоячее (ортостатическое головокружение)
• насморк или заложенность носа (ринит)
• запор
• диарея
• тошнота (рвота)
• рвота
• сыпь
• зуд и крапивница
• ощущение слабости

Редко (могут появляться у не более 1 из 1 000 пациентов)

• обмороки

Очень редко (могут появляться у не более 1 из 10 000 пациентов)

• болезненный, длительный и нежелательный эрекция (приапизм)
• тяжелая сыпь и воспаление, а также образование пузырей на коже и (или) слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или половых органов, являющиеся аллергической реакцией на препараты или другие вещества, называемой синдромом Стивенса-Джонсона.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• кровотечение из носа
• нарушения зрения и нечеткое зрение
• сухость во рту
• тяжелые кожные сыпи (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит)

Если у пациента планируется операция по удалению мутного хрусталика глаза (катаракты) и пациент принимает или принимал ранее тамсулозин гидрохлорид, зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная, круглая часть глазного яблока) может становиться вялой во время операции.
Помимо нежелательных реакций, перечисленных выше, при применении тамсулозина были также сообщения о:

• очень быстром, некоординированном сердцебиении
• нерегулярном сердечном ритме
• нарушениях сердечного ритма
• затруднении дыхания

Поскольку сообщения о этих реакциях поступают со всего мира из спонтанных отчетов после введения тамсулозина в обращение, поэтому невозможно надежно определить частоту этих событий и роль тамсулозина гидрохлорида в их возникновении.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тамсулозин Медицин Вэлли

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, бутылке или
картонной упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тамсулозин Медицин Вэлли

Каждая капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
Другие компоненты:
Пеллеты: дисперсия кополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30% (тип А)*, микрокристаллическая целлюлоза (тип 105), дибутилсебацинат, полисорбат 80
Оболочка пеллет:дисперсия кополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30% (тип А)*, дибутилсебацинат, полисорбат 80, коллоидный диоксид кремния, гидратированный
Стеаринат кальция
Оболочка капсулы:оксид железа красный (E 172), диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа черный (E 172), индиготин (E 132), желатина
* дисперсия содержит 0,7% лаурилсульфата натрия (Ph. Eur.) и 2,3% полисорбата 80 (Ph. Eur.) в твердой форме в качестве эмульгатора.

Как выглядит препарат Тамсулозин Медицин Вэлли и что содержит упаковка

Препарат Тамсулозин Медицин Вэлли выпускается в виде твердых капсул длиной примерно
15,6-16,2 мм, с непрозрачным оранжевым корпусом и оливково-зеленым крышком.
Препарат Тамсулозин Медицин Вэлли упаковывается в блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий или бутылки из HDPE, помещенные в картонную упаковку.
Блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий содержат 10, 20, 30, 50, 90 или 100 капсул.
Перфорированные блистеры для одноразового применения из пленки PVC/PVDC/Алюминий содержат 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 или 100 x 1 капсул.
Бутылки из HDPE содержат 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 или 200 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
email: safety@medicalvalley.se

Производитель

LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Испания

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания
Тамсулозин Медицин Вэлли
Нидерланды
Тамсулозин ХК Xiromed 0,4 мг, твердые капсулы с регулируемым высвобождением
Германия
Тамсаксиро 0,4 мг твердые капсулы с измененным высвобождением активного вещества
Норвегия
Тамсулозин Медицин Вэлли
Польша
Тамсулозин Медицин Вэлли

Дата последнего обновления инструкции: