Тамсулосин Аристо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тамсулозин Арísto, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Тамсулозин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Тамсулозин Арísto и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Тамсулозин Арísto
• 3. Как принимать лекарство Тамсулозин Арísto
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Тамсулозин Арísto
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тамсулозин Арísto и для чего он используется

Активным веществом лекарства Тамсулозин Арísto является тамсулозин. Это селективный антагонист адренергического рецептора альфа-типа. Тамсулозин снижает напряжение гладких мышц предстательной железы (простаты) и мочеиспускательного канала, тем самым облегчая поток мочи через мочеиспускательный канал. Кроме того, он снижает чувство давления на мочевой пузырь. Тамсулозин Арísto используется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Эти симптомы могут включать затруднения при мочеиспускании (слабый поток), мочеиспускание каплями, чувство внезапного давления на мочевой пузырь, необходимость частого мочеиспускания как ночью, так и днем.

2. Важная информация перед приемом лекарства Тамсулозин Арísto

Когда не принимать лекарство Тамсулозин Арísto

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на тамсулозин или любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6). Чувствительность может проявляться внезапным, местным отеком мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднением дыхания и (или) зудом и сыпью (ангиоэдем).
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени,
• если у пациента произошло обморок, вызванный снижением артериального давления при изменении положения (сидение или вставание).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Тамсулозин Арísto, необходимо обсудить это с врачом.

• Необходимо проводить периодические медицинские осмотры для определения степени развития заболевания, на которое пациент лечится.
• Редко, как и в случае с другими лекарствами этой же группы, может произойти обморок. Когда появляются симптомы, такие как головокружение или чувство слабости, необходимо сесть или лечь до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.
• Если у пациента обнаружено тяжелое заболевание почек, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента запланирована операция по поводу катаракты (мутность хрусталика глаза), необходимо сообщить окулисту, что в прошлом использовалось, в настоящее время используется или планируется использовать лекарство Тамсулозин Арísto. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности в отношении лечения и оперативных методов. Необходимо спросить врача, следует ли прекратить прием лекарства Тамсулозин Арísto или временно приостановить его прием, если запланирована операция по поводу катаракты (мутность хрусталика глаза).

Дети и подростки

Не следует принимать лекарство Тамсулозин Арísto у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку оно не эффективно в этой группе пациентов.

Лекарство Тамсулозин Арísto и другие лекарства

Одновременный прием лекарства Тамсулозин Арísto с другими лекарствами этой же группы (антагонисты адренергического рецептора альфа-типа) может привести к непреднамеренному снижению артериального давления крови. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает одновременно лекарства, которые могут снижать выведение лекарства Тамсулозин Арísto из организма (например, кетоконазол, эритромицин). Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Тамсулозин Арísto с пищей, питьем и алкоголем

Лекарство Тамсулозин Арísto должно приниматься после завтрака или после первого приема пищи в день. Необходимо избегать употребления алкоголя перед или во время приема лекарства Тамсулозин Арísto.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Лекарство Тамсулозин Арísto не показано для использования у женщин, поэтому информация о беременности и грудном вскармливании не имеет значения.

Фертильность

Были сообщения о случаях нарушений эякуляции, связанных с приемом тамсулозина (см. пункт 4).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет данных о влиянии тамсулозина на способность управлять транспортными средствами и механизмами или оборудованием. Однако необходимо помнить, что тамсулозин может вызывать головокружение, и в этом случае не следует выполнять действия, требующие концентрации внимания.

3. Как принимать лекарство Тамсулозин Арísto

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день, принимаемую после завтрака или после первого приема пищи в день. Капсулу необходимо проглотить целиком, не разжевывая и не раздавливая. Обычно лекарство Тамсулозин Арísto назначается для длительного использования. Влияние на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется при длительном лечении лекарством Тамсулозин Арísto.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тамсулозин Арísto

Прием слишком большой дозы лекарства Тамсулозин Арísto может привести к непреднамеренному снижению артериального давления крови и увеличению частоты сердечных сокращений с чувством обморока. В случае приема слишком большой дозы лекарства Тамсулозин Арísto необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Тамсулозин Арísto

Если пациент забыл принять ежедневную дозу лекарства Тамсулозин Арísto в соответствии с рекомендациями, он может принять ее позже в тот же день. В случае пропуска дозы в день необходимо просто продолжать принимать капсулу в соответствии с схемой дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Тамсулозин Арísto

В случае преждевременного прекращения лечения лекарством Тамсулозин Арísto могут вернуться симптомы заболевания. Поэтому необходимо принимать лекарство Тамсулозин Арísto столько времени, сколько рекомендовал врач, даже если симптомы заболевания прошли. Если пациент планирует прекратить лечение, он должен всегда проконсультироваться с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого. Часто(реже, чем у 1 из 10, но чаще, чем у 1 из 100 человек (1-10%)): головокружение, особенно при сидении или вставании. Нарушения эякуляции. Это означает, что семя не выходит через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь. Это явление безвредно. Не очень часто(чаще, чем у 1 из 1000, но реже, чем у 1 из 100 человек (0,1-1%)): головная боль, сердцебиение (чувство сердечных сокращений и более быстрого, чем обычно), снижение артериального давления, например, при быстром вставании из сидячего или лежачего положения, иногда с сопровождающимися головокружением; насморк или чувство заложенности носа (воспаление слизистой оболочки носа); диарея; тошнота и рвота, запор; чувство слабости (астения), сыпь, зуд и местное воспаление кожи (крапивница). Редко(чаще, чем у 1 из 10 000, но реже, чем у 1 из 1000 человек (0,01-0,1%)): обморок и внезапный местный отек мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и (или) зуд и сыпь, часто как аллергическая реакция (ангиоэдем). Очень редко(реже, чем у 1 из 10 000 человек (<0,1%)): приапизм (болезненный, длительный, непреднамеренный эрекция, при котором необходимо немедленное лечение). Сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и (или) слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона). Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных): нечеткое зрение; нарушения зрения; носовое кровотечение; тяжелые кожные реакции (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит); нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия), затруднение дыхания (дышность).

Если любой из нежелательных явлений ухудшится или появятся какие-либо нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если出现 какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тамсулозин Арísto

Не хранить при температуре выше 30°C. Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тамсулозин Арísto

• Активным веществом лекарства является тамсулозин гидрохлорид
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, тальк, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, полисорбат 80, моностеарат глицерина, желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172).

Как выглядит лекарство Тамсулозин Арísto и что содержит упаковка

Тамсулозин Арísto, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые, представляют собой капсулы в твердой оболочке, размером 15,9 мм ± 0,3 мм, состоящие из двух частей: желтой крышки и белого корпуса, содержащие белые или белесые гранулы. Лекарственный препарат Тамсулозин Арísto, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые, упакован в блистеры PVC/PVDC/Алюминий, содержащие 10, 20, 30, 50 или 100 капсул. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо Арísto Фарма Сп. з о.о., ул. Балетова 30, 02-867 Варшава, тел.: +48 22 855 40 93. Производитель Арísto Фарма ГмбХ, Валленродер Штрассе 8-10, 13435 Берлин, Германия, и Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A., Калле Де Ла Солана 26, 28850, Торрехон де Ардоz (Мадрид), Испания.

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Тамсулозин Арísto, Австрия Тамсулозин Арísto, Чехия Тамсулозин Арísto, Испания Тамсулозина Арísto, Италия Тамсулозина Аристоген, Нидерланды Тамсулозин Арísto 0,4 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением, Польша Тамсулозин Арísto.

Дата последнего обновления инструкции: