СЕБРАНЕ 0,4 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Себран 0,4 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Себран и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Себрана
3. Как принимать Себран
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Себрана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Себран и для чего он используется

Активное вещество в Себране - гидрохлорид тамсулозина. Это селективный антагонист альфа1А/1D-адренорецепторов. Он снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала, что позволяет более легко проходить моче через мочеиспускательный канал и облегчает мочеиспускание. Кроме того, он уменьшает чувство срочности.

Себран используется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это такие симптомы, как: затруднения при мочеиспускании (слабый поток мочи), капание, срочное мочеиспускание и частое мочеиспускание как днем, так и ночью.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Себрана

Не принимайте Себран:

• Если вы аллергичны к гидрохлориду тамсулозина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Гиперчувствительность может проявляться как внезапное местное воспаление мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь (ангиоэдема).
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• Если вы страдаете обмороками при изменении положения тела (вставании или сидении) из-за низкого артериального давления.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Себрана.

• Необходимы регулярные медицинские осмотры для контроля развития заболевания, которое вы лечите.
• Редко могут возникать обмороки во время приема тамсулозина, как и при приеме других лекарств этого типа. При первых симптомах головокружения или слабости следует сесть или лечь до тех пор, пока они не пройдут.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы собираетесь подвергнуться или запланировано хирургическое вмешательство на глазах из-за катаракты или глаукомы, пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали Себран. Это связано с тем, что Себран может вызывать осложнения во время операции. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности в отношении лекарства и хирургической техники.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку для этого возраста нет четких показаний для использования Себрана, и его эффективность в этой популяции не установлена.

Другие лекарства и Себран

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Некоторые лекарства (например, лекарства, предотвращающие血яные сгустки, такие как варфарин, и противовоспалительные препараты, такие как диклофенак) могут влиять на действие тамсулозина. Поэтому вы можете принимать его только с другими лекарствами, если ваш врач разрешит.

Беременность, лактация и фертильность

Себран не показан женщинам.

У мужчин были случаи аномальной эякуляции (нарушений эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

Вождение и использование машин

Себран может негативно влиять на способность использовать машины. Имейте в виду, что у некоторых пациентов могут возникать головокружения.

Себран содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу с продленным высвобождением, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Себран

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если ваш врач не назначил другую схему, рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день, которую следует принимать после завтрака или первого приема пищи.

Капсулу следует проглотить целиком, не разламывая и не разжевывая.

Если вы приняли слишком много Себрана

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое внутрь, поскольку последствия могут потребовать медицинского вмешательства.

Прием слишком большого количества Себрана может привести к нежелательному снижению артериального давления и увеличению частоты сердечных сокращений, с чувством обморока.

Если вы пропустили прием Себрана

Принимайте пропущенную капсулу в тот же день. Если это невозможно, на следующий день не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы; просто возобновите прием одной капсулы в день.

Если вы прекратили лечение Себраном

Не следует прекращать прием без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Не пугайтесь этим списком возможных побочных эффектов; вы можете не испытывать ни одного из них. Большинство пациентов не обнаруживают никаких побочных эффектов. Однако, если вы обнаружите какой-либо побочный эффект и он вас беспокоит, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы начинаете чувствовать себя головокружительным или шатким, сядьте или лягте до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Частые(может поражать до 1 из 10 человек):

• Головокружение, особенно при вставании из кресла или из постели.
• Нарушение эякуляции
• Ретроградная эякуляция (эякуляция в мочевой пузырь)
• Эякуляторная недостаточность

Нечастые(может поражать до 1 из 100 человек):

• Головная боль
• Тахикардия (сердечный ритм быстрее нормы)
• Внезапное снижение артериального давления, особенно при вставании
• Заложенность носа или постоянная слизь
• Запор
• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Экзантема
• Крапивница
• Зуд
• Слабость

Редкие(может поражать до 1 из 1 000 человек):

• Обмороки
• Отек глубоких слоев кожи, часто вокруг рта или слизистой оболочки рта или горла, и это может появиться очень быстро.

Очень редкие(может поражать до 1 из 10 000 человек):

• Приапизм (больная и длительная эрекция), в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Сильная воспалительная реакция кожи и слизистых, которая является аллергической реакцией на лекарства или другие вещества, называемую синдромом Стивенса-Джонсона.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Носовые кровотечения
• Размытое зрение, ухудшение зрения
• Сухость во рту
• Тяжелые кожные высыпания (эритема многоформная, эксфолиативный дерматит)

Если вы собираетесь подвергнуться хирургической операции на глазах из-за катаракты или глаукомы, и уже принимаете или ранее принимали тамсулозин, во время операции зрачок может плохо расширяться, и радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать вялой (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, при использовании Себрана были сообщены:

• очень быстрые и некоординированные сердечные сокращения,
• неправильный сердечный ритм,
• чрезвычайно быстрая частота сердечных сокращений и
• затруднение дыхания.

Поскольку эти события, сообщенные спонтанно, исходят из посткоммерческого опыта во всем мире, частота событий и причинная роль тамсулозина не могут быть надежно определены.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: http;//www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Себрана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Cad». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Себрана

Активное вещество - гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.

Другие компоненты:

• содержимое капсулы:

микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1 (включая полисорбат и лаурилсульфат натрия), тальк, триэтилцитрат, стеарат кальция

• оболочка капсулы:

желтый оксид железа (Е-172), черный оксид железа (Е-172), красный оксид железа (Е-172), диоксид титана (Е-171), желатина

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы непрозрачные, с одной частью цвета беж и другой частью цвета коричневого. Каждая капсула содержит гранулы белого или слегка белого цвета.

30, 90 или 100 капсул упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДЦ/алюминия и в картонную коробку.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

Ул. Тейшидорс, 22. Полигон Кан Рубиол

07141 Марратси, Испания

Ответственный за производство

Gedeon Richter Plc.

1103 Будапешт, ул. Гёмрёи, 19-21

Венгрия

или

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Ул. Арагонес, 2

28108 Алькобендас, (Мадрид)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания - Себран 0,4 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Венгрия - Тамсулозин-Рихтер 0,4 мг ретард капсулы

Дата последней ревизии этой инструкции:ноябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es