ТАМСУЛОЗИН САН 0,4 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ ТВЕРДЫЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

ТАМСУЛОСИНА САН 0,4 мг ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

ПРОЛОНГИРОВАННОЕ ДЕЙСТВИЕ

тамсулозин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Содержание прошпекта:

1. Что такое ТАМСУЛОСИНА САН и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ТАМСУЛОСИНА САН
3. Как принимать ТАМСУЛОСИНА САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ТАМСУЛОСИНА САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ТАМСУЛОСИНА САН и для чего оно используется

Активным веществом ТАМСУЛОСИНА САН является тамсулозин. Это селективный антагонист α-1A/1D-адренорецепторов. Он действует, расслабляя мышцы простаты и уретры, что позволяет легче проходить моче через уретру и облегчает мочеиспускание. Кроме того, он уменьшает чувство срочности.

ТАМСУЛОСИНА САН используется у мужчин для лечения проблем с нижними мочевыми путями, связанных с увеличением простаты (доброкачественной гиперплазией простаты). Эти проблемы могут включать затруднения при мочеиспускании (плохой поток мочи), потерю мочи, срочность или необходимость часто мочиться ночью и днем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ТАМСУЛОСИНА САН

Не принимайте ТАМСУЛОСИНА САН

• Если вы аллергичны к гидрохлориду тамсулозина или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Гиперчувствительность может проявляться как местное отекание мягких тканей (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь (ангioneдема).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью
• Если у вас есть обмороки из-за снижения артериального давления при изменении положения тела (при переходе от сидячего или лежачего положения к стоячему) или если вы чувствуете головокружение.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ТАМСУЛОСИНА САН

• Если вам необходимы регулярные медицинские осмотры для контроля развития состояния, для которого вы лечитесь.
  • Прежде чем начать лечение, вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть другие заболевания.

• Редко могут возникать обмороки во время приема ТАМСУЛОСИНА САН, как и при приеме других лекарств этой группы.

При первых признаках головокружения или слабости вы должны сесть или лечь, пока они не пройдут.

• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками или печенью, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вам предстоит операция на глазах из-за катаракты или глаукомы, сообщите вашему офтальмологу, что вы принимали, принимаете или будете принимать ТАМСУЛОСИНА САН. ТАМСУЛОСИНА САН может вызывать осложнения (синдром флакцидного ирида во время операции). Специалист может принять необходимые меры предосторожности относительно лекарств и хирургических методов. Спросите вашего врача, следует ли отложить или временно прекратить прием этого лекарства во время операции на глазах.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам моложе 18 лет, поскольку это лекарство неэффективно в этой возрастной группе.

Прием ТАМСУЛОСИНА САН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Диклофенак (обезболивающее противовоспалительное) и варфарин (используемый для предотвращения свертывания крови).
• Лекарства, которые могут потенциально влиять на уровень тамсулозина в крови для снижения артериального давления, такие как верапамил или дилтиазем (используемые для снижения артериального давления), ритонавир и индинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции), кетоконазол, итраконазол или эритромицин (используемые для лечения грибковых или бактериальных инфекций).

Прием тамсулозина вместе с другими лекарствами этой же группы (антагонистами α-1-адренорецепторов, такими как доксазозин, индорамин, празозин или альфузозин) может вызвать нежелательное снижение артериального давления.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы одновременно лечитесь другими лекарствами, которые могут снижать выведение ТАМСУЛОСИНА САН из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Вы должны принимать другие лекарства одновременно с ТАМСУЛОСИНА САН только если ваш врач разрешит это.

Прием ТАМСУЛОСИНА САН с пищей, напитками и алкоголем

ТАМСУЛОСИНА САН следует принимать после завтрака или первого приема пищи в день.

Беременность, лактация и фертильность

Этот раздел не актуален, поскольку тамсулозин не показан для использования у женщин.

Были обнаружены нарушения половых функций у мужчин, лечившихся тамсулозином.

Вождение и использование машин

Нет доказательств того, что ТАМСУЛОСИНА САН влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Однако вы должны учитывать, что это лекарство может вызывать головокружение, в этом случае вы не должны выполнять действия, требующие концентрации внимания.

ТАМСУЛОСИНА САН содержит желтый анаранжевый S, азорубин и понсо 4R

Это лекарство может вызывать аллергические реакции из-за содержания красителей: желтого анаранжевого S (E110), азорубина (E122) и понсо 4R (E124).

ТАМСУЛОСИНА САН содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать ТАМСУЛОСИНА САН

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Доза составляет одну капсулу в день, которую следует принимать после завтрака или первого приема пищи в день. Капсулу следует принимать стоя или сидя (не лежа) с стаканом воды.

Капсулу следует проглотить целиком и не разжевывать, поскольку это может повлиять на пролонгированное действие активного вещества. Обычно ТАМСУЛОСИНА САН назначается на длительный период. Эффекты на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняются во время длительного лечения ТАМСУЛОСИНА САН.

Если вы приняли слишком много ТАМСУЛОСИНА САН:

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Прием слишком многих капсул ТАМСУЛОСИНА САН может привести к снижению артериального давления и увеличению частоты сердечных сокращений, с чувством обморока. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли слишком много ТАМСУЛОСИНА САН.

Если вы забыли принять ТАМСУЛОСИНА САН:

Если вы забыли принять свою ежедневную капсулу ТАМСУЛОСИНА САН, вы можете принять ее позже в течение того же дня. Если вы забыли дозу в течение дня, просто продолжайте принимать свою ежедневную капсулу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение ТАМСУЛОСИНА САН

Если лечение будет прекращено раньше, чем рекомендовано, могут вернуться исходные симптомы. Используйте ТАМСУЛОСИНА САН в течение периода времени, рекомендованного вашим врачом, даже если симптомы исчезли. Прежде чем прекратить лечение, всегда проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ТАМСУЛОСИНА САН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты редки или очень редки. Прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов; возможно, вам потребуется медицинское лечение:

• Внезапное местное отекание мягких тканей (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь, часто в форме аллергической реакции (ангioneдема) (может поражать до 1 из 1000 человек)
• приапизм (болезненная, длительная и непроизвольная эрекция), в этом случае требуется немедленное медицинское вмешательство (может поражать до 1 из 10 000 человек)
• тяжелая воспалительная кожная сыпь и поражение слизистых оболочек, являющаяся аллергической реакцией на лекарства или другие вещества, называемая синдромом Стивенса-Джонсона (может поражать до 1 из 10 000 человек)
• тяжелые кожные сыпи (эритема многоформная, эксфолиативный дерматит) (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Головокружение, особенно при сидении или вставании.
• Нарушения эякуляции.
• Ретроградная эякуляция. Это означает, что семя не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь. Этот феномен безобиден.
• Отсутствие эякуляции.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Головная боль
• сердцебиение (чувство сильных и быстрых сердечных сокращений)
• снижение артериального давления, например, при быстром переходе от сидячего или лежачего положения к стоячему, иногда сопровождающееся головокружением
• насморк или заложенность носа (ринит)
• диарея, головокружение и рвота
• запор, слабость (астения), кожная сыпь, зуд и крапивница.

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Обмороки
• слабость.

Неизвестные (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Размытое зрение, нарушение зрения
• Носовое кровотечение
• Сухость во рту
• Нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия)
• затруднение дыхания (диспноэ).
• Если вам предстоит операция на глазах из-за катаракты, и вы уже принимаете или принимали ТАМСУЛОСИНА САН, зрачок может недостаточно расшириться, и радужная оболочка может стать флакцидной во время процедуры.

Если вам предстоит операция на глазах из-за катаракты или глаукомы, и вы принимаете или недавно принимали ТАМСУЛОСИНА САН, во время операции может произойти недостаточное расширение зрачка и падение радужной оболочки (части цветного круга глаза).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ТАМСУЛОСИНА САН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ТАМСУЛОСИНА САН

• Активным веществом является гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула пролонгированного действия содержит 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза PH101, стеарат магния, дисперсия сополимера метакриловой кислоты/этилакрилата (1:1), гидроксид натрия, триацетин, диоксид титана (E171), тальк.

Корпус капсулы: желатина, желтый анаранжевый S (E110), понсо 4R (E124), желтый хинолин (E104), синий бриллиант (E133), диоксид титана (E171).

Состав крышки: желатина, оксид железа желтый (E172), синий бриллиант (E133), азорубин (E122), диоксид титана (E171).

Печать: лака, оксид железа черный (E172), гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ТАМСУЛОСИНА САН 0,4 мг жесткие капсулы пролонгированного действия выпускаются в форме капсул номер 2 оранжевого/светло-коричневого цвета, с буквой "R", напечатанной на крышке, и "TSN400" на корпусе, черной краской. Капсулы содержат гранулы белого или почти белого цвета.

ТАМСУЛОСИНА САН выпускается в упаковках по 1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 200 капсул пролонгированного действия.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Дата последнего обновления этого прошпекта: Март 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/