ТАМСУЛОЗИН КРКА 0,4 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ ТВЕРДЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамсулозин Krka 0,4 мг жёсткие капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ

хлорид тамсулозина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Krka
3. Как принимать Тамсулозин Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тамсулозина Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Krka и для чего он используется

Активное вещество в этом лекарстве - хлорид тамсулозина. Это селективный антагонист α1A/1D-адренорецепторов. Он уменьшает напряжение гладких мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала, облегчая прохождение мочи через мочеиспускательный канал и облегчая мочеиспускание. Кроме того, он уменьшает ощущение срочности.

Тамсулозин используется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Эти симптомы могут включать трудности с мочеиспусканием (слабый поток мочи), капание, срочность и необходимость часто мочиться как ночью, так и днем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тамсулозина Krka

Не принимайтеТамсулозин Krka

• если вы аллергичны к тамсулозину или любому другому компоненту этого лекарства(указанному в разделе 6). Гиперчувствительность или аллергия к хлориду тамсулозина может проявляться как внезапное опухание рук или ног, губ, языка или горла, вызывающее затруднение дыхания и/или зуд и кожную сыпь (ангиоэдем).
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• если у вас есть головокружение из-за снижения артериального давления при изменении положения (сидение или стояние).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема тамсулозина.

• Необходимы регулярные медицинские осмотры для контроля развития заболевания, от которого вы лечитесь.
• Редко могут возникать обмороки во время приема тамсулозина, как и при приеме других лекарств этого типа. При первых симптомах головокружения или слабости необходимо сесть или лечь до тех пор, пока они не пройдут.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы собираетесь пройти операцию на глазах из-за катаракты или глаукомы, пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, если вы принимали ранее, принимаете или планируете принимать тамсулозин. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности относительно лекарства и хирургической техники. Проконсультируйтесь с вашим врачом, должен ли вы отложить или временно прекратить прием этого лекарства, если собираетесь пройти операцию из-за катаракты или глаукомы.

Дети

Не давайте это лекарство детям или подросткам младше 18 лет, поскольку оно не эффективно для этой возрастной группы.

Другие лекарства и Тамсулозин Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием тамсулозина вместе с другими лекарствами этой же группы (антагонистами α1-адренорецепторов) может привести к нежелательному снижению артериального давления.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы одновременно лечитесь лекарствами, которые могут уменьшить выведение тамсулозина из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Прием Тамсулозина Krka с пищей и напитками

Тамсулозин следует принимать после завтрака или первого приема пищи в день.

Беременность, лактация и фертильность

Тамсулозин не предназначен для использования у женщин.

У мужчин может возникать аномальная эякуляция (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Этот феномен безобиден.

Вождение и использование машин

Нет данных, которые бы указывали на то, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами и инструментами.

Однако следует учитывать, что могут возникать головокружения, в этом случае не следует выполнять действия, требующие внимания.

Тамсулозин Krka содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тамсулозин Krka

Следуйте точно инструкциям по применению тамсулозина, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Доза составляет одну капсулу в день для взрослых или пожилых пациентов. Ее следует принимать после завтрака или первого приема пищи в день. Капсулу необходимо проглотить целиком. Не следует разламывать или жевать ее.

Ваш врач может захотеть осмотреть вас время от времени во время приема этого лекарства.

Если вы приняли слишком много Тамсулозина Krka

Прием слишком большого количества тамсулозина может привести к нежелательному снижению артериального давления и увеличению частоты сердечных сокращений, с ощущением обморока. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Тамсулозина Krka

Вы можете принять свою капсулу позже в течение того же дня, если вы пропустили ее ранее. В случае, если вы пропустили дозу на один день, вы можете просто продолжить принимать свою ежедневную капсулу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Тамсулозином Krka

Когда лечение тамсулозином прекращается преждевременно, могут вернуться ваши первоначальные симптомы. Поэтому принимайте тамсулозин в течение всего времени, которое ваш врач назначил, даже если ваши симптомы исчезли. Всегда проконсультируйтесь с вашим врачом, если решите прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые реакции редки. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает отек лица и горла(ангиоэдем)

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головокружение, особенно при сидении или стоянии,
• аномальная эякуляция (нарушение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Этот феномен безобиден.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• головная боль,
• сердцебиение (сердечный ритм более быстрый, чем обычно, и также ощутимый),
• снижение артериального давления, например, когда вы быстро встаете после сидения или лежания, иногда сопровождаемое головокружением,
• насморк или заложенность носа (ринит),
• диарея, ощущение тошноты и рвоты, запор,
• слабость (астения),
• кожная сыпь, зуд и крапивница (уртикария).

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• обморок,
• внезапный отек мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь, часто как аллергическая реакция (ангиоэдем).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• сухость во рту,
• размытое зрение, нарушение зрения,
• носовые кровотечения,
• тяжелые кожные высыпания (эритема мультиформе, эксфолиативный дерматит),
• аномальный сердечный ритм (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия), затруднение дыхания (диспноэ).

Если вы собираетесь пройти операцию на глазах из-за катаракты или глаукомы, и уже принимаете или ранее принимали тамсулозин, зрачок может плохо расширяться, и радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать вялой во время операции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тамсулозина Krka

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозина Krka

• Активное вещество - хлорид тамсулозина. Каждая жёсткая капсула с модифицированным высвобождением содержит 0,4 мг хлорида тамсулозина.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дисперсия кополимера метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) 30%, полисорбат 80 (Е433), лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат (Е1505) и тальк (Е553b) в ядре капсулы и желатина, кармин индиго (Е132), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172) в оболочке капсулы.

См. раздел 2 "Тамсулозин Krka содержит натрий".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тамсулозин Krka 0,4 мг жёсткие капсулы с модифицированным высвобождением - оранжево-зеленые. Капсулы содержат гранулы белого или светло-белого цвета. Размер капсулы - 19,3 мм х 6,4 мм.

Тамсулозин Krka выпускается в упаковках, содержащих 20, 30, 90 и 100 жёстких капсул с модифицированным высвобождением в блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Ответственное лицо за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castello 1 Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Барселона

Испания

Tad Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strabe 5

Грёден Куксхавен 27472, Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эта инструкция была утверждена в июне 2019 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/