СМОФКАБИВЕН НИЗКООСМОТИЧЕСКАЯ ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО ВВЕДЕНИЯ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

SmofKabiven Low Osmo Периферический эмульсия для перфузии

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое SmofKabiven Low Osmo Периферический и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования SmofKabiven Low Osmo Периферического
3. Как использовать SmofKabiven Low Osmo Периферический
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение SmofKabiven Low Osmo Периферического
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое SmofKabiven Low Osmo Периферический и для чего он используется

SmofKabiven Low Osmo Периферический - это эмульсия для перфузии, которая вводится в вашу кровь через капельницу (интравенозная перфузия). Продукт содержит аминокислоты (компоненты, используемые в образовании белков), глюкозу (углеводы), липиды (жир) и соли (электролиты) в пластиковой сумке и может быть введен взрослым и детям от 2 лет.

Медицинский работник введет SmofKabiven Low Osmo Периферический, когда другие формы питания не будут достаточно хорошими или невозможными.

2. Что вам нужно знать перед началом использования SmofKabiven Low Osmo Периферического

Не используйте SmofKabiven Low Osmo Периферический:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активным веществам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы аллергичны к рыбе или яйцам
• если вы аллергичны к арахису или сое, не должны использовать этот продукт. SmofKabiven Low Osmo Периферический содержит соевое масло
• если у вас слишком много липидов в крови (гиперлипидемия)
• если у вас есть тяжелое нарушение функции печени
• если у вас есть проблемы с свертываемостью крови (нарушения свертываемости)
• если ваш организм имеет проблемы с использованием аминокислот
• если у вас есть тяжелое заболевание почек без возможности диализа
• если вы находитесь в состоянии шока
• если у вас слишком много сахара в крови (гипергликемия), которая не контролируется
• если у вас высокие уровни солей (электролитов) в крови, включенных в SmofKabiven Low Osmo Периферический
• если у вас есть жидкость в легких (острый пульмональный отек)
• если у вас слишком много жидкости в организме (гипергидратация)
• если у вас есть сердечная недостаточность, которая не лечится
• если у вас есть дефект системы свертываемости крови (гемофагоцитарный синдром)
• если вы находитесь в нестабильном состоянии, таком как после тяжелой травмы, неконтролируемого диабета, острого инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза, метаболического ацидоза (нарушения, приводящие к избытку кислоты в крови), тяжелой инфекции (сепсиса), комы, и если у вас нет достаточного количества жидкости в организме (гипотоническая дегидратация).
• у новорожденных или детей младше 2 лет

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования SmofKabiven Low Osmo Периферического, если у вас есть:

• проблемы с почками
• диабет
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• проблемы с печенью
• гипотиреоз (проблемы с щитовидной железой)
• сепсис (тяжелая инфекция)

Если во время перфузии появляется лихорадка, сыпь, отек, затруднение дыхания, озноб, потоотделение, тошнота или рвота, сообщите об этом вашему медицинскому работнику немедленно, поскольку эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или тем, что вы получаете слишком большую дозу лекарства.

Ваш врач будет регулярно контролировать вашу кровь с помощью анализов функции печени и других показателей.

Дети и подростки

SmofKabiven Low Osmo Периферический не предназначен для новорожденных или детей младше 2 лет. SmofKabiven Low Osmo Периферический может быть введен детям от 2 до 18 лет.

Использование SmofKabiven Low Osmo Периферического с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Нет информации о использовании SmofKabiven Low Osmo Периферического во время беременности. SmofKabiven Low Osmo Периферический должен быть введен беременным женщинам только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым. Использование SmofKabiven Low Osmo Периферического во время беременности может быть рассмотрено, если ваш врач рекомендует это.

Нет данных о воздействии на женщин в период лактации.

Компоненты и метаболиты парентерального питания, такие как SmofKabiven Low Osmo Периферический, выделяются в грудное молоко. Парентеральное питание может быть необходимо во время лактации. SmofKabiven Low Osmo Периферический должен быть введен женщинам в период лактации только после того, как врач взвесит потенциальные риски и преимущества.

Вождение и использование машин

Это не актуально, поскольку это лекарство вводится в больнице.

3. Как использовать SmofKabiven Low Osmo Периферический

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач решит индивидуально для вас дозу на основе вашего веса и ситуации. SmofKabiven Low Osmo Периферический будет введен вам медицинским работником.

Если вы используете больше SmofKabiven Low Osmo Периферического, чем необходимо

Очень маловероятно, что вы получите слишком большую дозу лекарства, поскольку SmofKabiven Low Osmo Периферический будет введен вам медицинским работником.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов): легкое повышение температуры тела, воспаление периферических вен в месте инъекции.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 пациентов): повышенные уровни компонентов печени в крови, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, озноб, головокружение и головная боль.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов): низкое или высокое кровяное давление, затруднение дыхания, быстрый сердечный ритм (тахикардия). Реакции гиперчувствительности (которые могут вызывать симптомы, такие как отек, лихорадка, снижение кровяного давления, сыпь, крапивница, покраснение, головная боль). Чувства холода и жара. Бледность. Губы и кожа с синюшным оттенком (из-за недостатка кислорода в крови). Боль в шее, спине, костях, груди и пояснице.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение SmofKabiven Low Osmo Периферического

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в наружной сумке. Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке сумки и коробки. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

SmofKabiven Low Osmo Периферический содержит

Остальные компоненты: глицерол, очищенные фосфолипиды яйца, все-рац-α-токоферол, гидроксид натрия (регулирование pH), олеат натрия, уксусная кислота (регулирование pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Растворы глюкозы и аминокислот прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые и свободны от частиц. Липидная эмульсия белая и однородная.

Упаковка:

1 х 850 мл, 5 х 850 мл

1 х 1 400 мл, 4 х 1 400 мл

1 х 1 950 мл, 4 х 1 950 мл

1 х 2 500 мл, 3 х 2 500 мл

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi España S.A.U.

ул. Марина 16-18.

08005 Барселона (Испания)

Производитель

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Уппсала, Швеция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этого листка: Июль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Особые предостережения и меры предосторожности

Чтобы избежать рисков, связанных с слишком быстрой скоростью инфузии, рекомендуется использовать постоянную и хорошо контролируемую инфузию, если возможно, с помощью инфузионной помпы.

Поскольку использование периферической вены связано с высоким риском инфекции, должны быть приняты строгие асептические меры предосторожности, чтобы избежать любого загрязнения во время введения катетера и манипуляций.

Должны быть контролированы уровень глюкозы в крови, электролиты и осмолярность, а также водный баланс, кислотно-щелочной баланс и уровень печеночных ферментов.

При любых признаках или симптомах анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, кожная сыпь или одышка) должна быть немедленно прекращена инфузия.

SmofKabiven Low Osmo Периферический не должен быть введен одновременно с кровью в том же оборудовании для инфузии из-за риска псевдоагглютинации.

Может произойти тромбофлебит, если периферические вены используются для инфузии. Следует ежедневно осматривать место введения катетера, чтобы обнаружить местные признаки тромбофлебита.

Способ введения

Внутривенно, инфузия в периферическую или центральную вену.

Чтобы обеспечить полную парентеральную питание, в SmofKabiven Low Osmo Периферический должны быть добавлены олигоэлементы, витамины и, возможно, электролиты (учитывая электролиты, уже присутствующие в SmofKabiven Low Osmo Периферический), в соответствии с потребностями пациента.

Дозировка

Взрослые

Дозировка:

Диапазон доз 20 мл - 40 мл SmofKabiven Low Osmo Периферический/кг массы тела/день соответствует 0,08-0,16 г азота/кг массы тела/день (0,5-1,0 г аминокислот/кг массы тела/день) и 14-29 ккал/кг массы тела/день общей энергии (12-25 ккал/кг массы тела/день не белковой энергии).

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии для глюкозы составляет 0,25 г/кг массы тела/час, для аминокислот 0,1 г/кг массы тела/час, и для липидов 0,15 г/кг массы тела/час.

Скорость инфузии не должна превышать 3,7 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,25 г глюкозы, 0,09 г аминокислот и 0,13 г липидов/кг массы тела/час). Рекомендуемый период инфузии составляет 12-24 часа.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза варьируется в зависимости от клинического состояния пациента и даже может меняться из дня в день. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела/день.

Педиатрическое население

Дети (2-11 лет)

Дозировка:

Доза до 40 мл/кг массы тела/день должна быть скорректирована в соответствии с потребностями педиатрического пациента, которые варьируются больше, чем у взрослых пациентов.

Скорость инфузии:

Рекомендуемая максимальная скорость инфузии составляет 4,0 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,10 г аминокислот/кг/час, 0,27 г глюкозы/кг/час и 0,14 г липидов/кг/час). При максимальной рекомендованной скорости инфузии не следует использовать периоды инфузии более 10 часов, за исключением особых случаев и под строгим наблюдением.

Рекомендуемый период инфузии составляет 12-24 часа.

Максимальная суточная доза:

Максимальная суточная доза варьируется в зависимости от клинического состояния пациента и даже может меняться из дня в день. Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела/день.

Подростки (12-18 лет)

SmofKabiven Low Osmo Периферический может быть использован у подростков таким же образом, как и у взрослых.

Меры предосторожности при утилизации

Не использовать, если упаковка повреждена.

Использовать только если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны и бесцветны или слегка желтоватые, и если липидная эмульсия белая и однородная. Следует смешать содержимое трех отдельных камер перед использованием и перед добавлением любых добавок через порт добавок. После открытия пайки типа пил необходимо несколько раз перевернуть мешок, чтобы обеспечить однородную смесь, которая не показывает признаков разделения фаз.

Для одноразового использования. Любая оставшаяся смесь должна быть утилизирована после инфузии.

Совместимость

Доступны данные о совместимости с продуктами марки Dipeptiven, Supliven, Vitalipid Adultos, Soluvit (лиофилизированный) и Glycophos в определенных количествах и растворах натрия или калия в определенных концентрациях. При добавлении натрия, калия или фосфата следует учитывать количества, уже присутствующие в мешке, в соответствии с клиническими потребностями пациента. Сгенерированные данные поддерживают добавки в активированный мешок в соответствии с следующей таблицей:

• Включая количества, присутствующие в мешке

Примечание: эта таблица указывает на совместимость. Это не руководство по дозировке.

Добавки должны быть сделаны асептически.

Срок годности после смешивания

Была доказана физическая и химическая стабильность смешанного трехкамерного мешка в течение 36 часов при 25°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время хранения до использования и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C.

Срок годности после смешивания с добавками

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно после добавления добавок. Если он не используется немедленно, время хранения до использования и условия перед использованием являются ответственностью пользователя. Время хранения обычно не должно превышать 24 часа при 2-8°C.

Инструкции по использованию SmofKabiven Low Osmo Периферический

Мешок

850 мл, 1 400 мл, 1 950 мл, 2 500 мл

1. Пазы на над мешком
2. Ручка
3. Отверстие для подвешивания мешка
4. Разрывные уплотнения
5. Слепой порт (используется только во время производства)
6. Порт добавок
7. Порт инфузии
8. Абсорбент кислорода

1. Открытие над мешком

• Чтобы извлечь над мешком, держать его в горизонтальном положении и разорвать по пазу к портам вдоль верхнего края (А)
• Затем просто разорвать вдоль упаковки; разделить над мешком и утилизировать его вместе с абсорбентом кислорода (Б).

1. Смешивание

• Поместить мешок на плоскую поверхность.
• Свернуть мешок от части подвешивания к части портов, сначала правой рукой, а затем, применяя постоянное давление левой рукой, пока вертикальные пайки не откроются. Вертикальные пайки открываются из-за давления жидкости. Пайки также могут открыться до удаления над мешком.

Примечание:жидкости легко смешиваются, даже если горизонтальная пайка остается закрытой.

• Смешать содержимое трех камер, перевернув мешок три раза, пока компоненты не будут полностью смешаны.

1. Окончательная подготовка:

• Поместить мешок обратно на плоскую поверхность. Немного перед введением добавок, разорвать белый порт добавок по метке в виде стрелки (А).

Примечание:мембрана порта добавок стерильна.

• Держать основание порта добавок. Вставить иглу, ввести добавки (известной совместимости) через центр точки введения (Б).
• Полностью смешать после каждой добавки, перевернув мешок три раза. Использовать шприцы с иглами калибра 18-23 и максимальной длиной 40 мм.

• Немного перед введением набора для инфузии, разорвать синий порт инфузии по метке в виде стрелки (А).

Примечание:мембрана порта инфузии стерильна.

• Использовать не вентилируемое оборудование для инфузии или закрыть вход воздуха в вентилируемом оборудовании.
• Держать основание порта инфузии.
• Ввести иглу через порт инфузии. Игла должна быть полностью вставлена, чтобы обеспечить ее удержание.

Примечание:внутренняя часть порта инфузии стерильна.

1. Подвешивание мешка

• Подвесить мешок на кольцо под подвешиванием