Олимел Н12е

Инструкция для пациента: Информация для пользователя

OLIMEL N12E, эмульсия для инфузии

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现 какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое OLIMEL N12E, эмульсия для инфузии, и для чего она используется
• 2. Важная информация перед использованием OLIMEL N12E, эмульсия для инфузии
• 3. Как использовать OLIMEL N12E, эмульсия для инфузии
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить OLIMEL N12E, эмульсия для инфузии
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое OLIMEL N12E, эмульсия для инфузии, и для чего она используется

OLIMEL N12E - это эмульсия для инфузии. Препарат поставляется в трехкамерном мешке.
В первой камере находится раствор глюкозы с кальцием, во второй - жировая эмульсия, а в третьей - раствор аминокислот с другими электролитами.
OLIMEL N12E используется для парентерального питания взрослых и детей старше 2 лет, когда пероральное питание не является подходящим.
OLIMEL N12E можно использовать только под контролем врача.

2. Важная информация перед использованием OLIMEL N12E, эмульсия для инфузии

Когда не использовать OLIMEL N12E, эмульсия для инфузии:

• у недоношенных детей, новорожденных и детей младше 2 лет;
• если у пациента есть аллергия на яйца, сою, арахис, кукурузу/продукты, содержащие кукурузу (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если использование некоторых аминокислот вызывает аномальную реакцию организма пациента;
• если у пациента наблюдается чрезвычайно высокая концентрация жиров в крови;
• если у пациента наблюдается гипергликемия (чрезвычайно высокая концентрация сахара в крови);
• если в крови пациента наблюдается аномально высокая концентрация любого из электролитов (натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора).

В каждом случае врач принимает решение о назначении препарата на основе факторов, таких как возраст, вес пациента и его состояние здоровья, включая результаты проведенных исследований.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использование OLIMEL N12E, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Слишком быстрое введение растворов для полного парентерального питания может привести к травме или смерти пациента.
Если出现 необычные признаки или симптомы аллергической реакции (такие как потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или проблемы с дыханием), необходимо немедленно прекратить инфузию. Препарат содержит соевое масло и фосфолипиды из яичного желтка. Белки сои и яиц могут вызывать реакции гиперчувствительности. Наблюдались перекрестные аллергические реакции между белками сои и арахисом.
OLIMEL N12E содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции гиперчувствительности, если у пациента есть аллергия на кукурузу или продукты, содержащие кукурузу (см. раздел «Когда не использовать OLIMEL N12E, эмульсия для инфузии» выше).
Трудности с дыханием также могут быть признаком того, что образовались мелкие частицы, блокирующие кровеносные сосуды в легких (осадки в легочных сосудах). Если出现 какие-либо трудности с дыханием, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Они примут решение о принятии соответствующих мер.
Антибиотик под названием цефтриаксон не должен смешиваться или вводиться одновременно с любыми растворами, содержащими кальций (в том числе с препаратом OLIMEL N12E), вводимыми путем внутривенной инфузии.
Не следует вводить эти препараты одновременно, даже через разные линии для инфузии или другие места инфузии.
Препарат OLIMEL N12E и цефтриаксон можно вводить последовательно один после другого, если линии для инфузии введены в разные места или заменены или тщательно промыты физиологическим раствором между инфузиями, чтобы избежать выпадения осадков (образования частиц кальция цефтриаксона).
Некоторые препараты и заболевания могут увеличить риск развития инфекции или сепсиса (наличие бактерий в крови). Особый риск развития инфекции или сепсиса существует после введения катетера (внутривенного катетера) в вену пациента. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом, чтобы обнаружить любые признаки инфекции. Пациенты, требующие парентерального питания (введения питательных веществ через катетер, введенный в вену), из-за своего состояния здоровья более подвержены риску развития инфекции. Соблюдение правил асептики при введении, обработке катетера и при подготовке препарата для питания (полное парентеральное питание) может снизить риск развития инфекции.
Если пациент сильно недоедает, так что ему необходимо вводить питание в вену, врач должен начать лечение постепенно. Одновременно врач должен внимательно наблюдать за пациентом, чтобы предотвратить внезапные изменения количества жидкости, концентрации витаминов, электролитов и минеральных веществ.
Прежде чем начать инфузию, необходимо исправить нарушения водно-электролитного баланса и метаболических нарушений у пациента. Врач будет контролировать пациента во время терапии и может изменить дозировку или, если сочтет это необходимым, назначить дополнительные питательные препараты, такие как витамины, электролиты и микроэлементы.
У пациентов, получающих парентеральное питание, сообщалось о нарушениях функции печени, включая трудности с выведением желчи (холестаз), накопление жира (стеатоз печени), фиброз, вероятно, приводящий к недостаточности печени, а также воспаление желчного пузыря и желчнокаменная болезнь. Считается, что причины этих нарушений могут быть различными у разных пациентов. Если у пациента появляются такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе, желтуха кожи или глаз, необходимо связаться с врачом, чтобы выявить возможные причины и факторы, а также возможные терапевтические и профилактические меры.
Врач должен быть проинформирован:

• о тяжелых заболеваниях почек. Также необходимо проинформировать врача, если пациент проходит диализ (искусственная почка) или другие методы очистки крови;
• о тяжелых заболеваниях печени;
• о нарушениях свертываемости крови;
• о нарушениях функции надпочечников (недостаточности надпочечников). Надпочечники - это треугольные железы, расположенные на вершине почек;
• о недостаточности сердца;
• о заболеваниях легких;
• о накоплении жидкости в организме (перегидратация);
• о недостатке жидкости в организме (дегидратация);
• о не леченном высоком уровне сахара в крови (диабете);
• о инфаркте миокарда или шоке, вызванном внезапной недостаточностью сердца;
• о тяжелой метаболической кислотозе (чрезвычайно кислой реакции крови);
• о сепсисе (общей инфекции);
• о коме.

Чтобы проверить эффективность и безопасность препарата, во время введения препарата пациент будет подвергаться клиническим и лабораторным тестам, назначенным врачом. В случае, если препарат вводится в течение нескольких недель, кровь пациента будет регулярно исследоваться.
Снижение способности организма удалять липиды, содержащиеся в препарате, может привести к так называемому липидному перегрузочному синдрому (см. пункт 4 - «Возможные нежелательные реакции»).
В случае появления во время инфузии боли, жжения или отека в месте инфузии или в случае утечки вводимой инфузионной жидкости необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Введение препарата будет немедленно прекращено, а затем возобновлено в другую вену.
Если уровень сахара в крови увеличится чрезмерно, врач должен скорректировать скорость введения препарата OLIMEL N12E или ввести пациенту препарат, нормализующий уровень сахара в крови (инсулин).
OLIMEL N12E может быть введен через катетер (центральный венозный катетер) в большую вену в грудной клетке пациента.

Дети и подростки

При использовании у детей в возрасте до 18 лет необходимо проявлять особую осторожность, чтобы обеспечить введение правильной дозы препарата. Из-за повышенной чувствительности детей к риску инфекции необходимо принять усиленные меры предосторожности. Всегда требуется обогащение витаминами и микроэлементами. Для детей должны использоваться педиатрические составы и количества.

OLIMEL N12E и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает или использует в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать или использовать.
Одновременное использование других препаратов обычно не является противопоказанием. Однако необходимо предварительно проинформировать врача о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта, для проверки их совместимости.
Необходимо проинформировать врача о приеме или получении:

• инсулина,
• гепарина.

Не следует вводить препарат OLIMEL N12E одновременно с кровью через тот же набор для инфузии.
OLIMEL N12E содержит кальций. Не следует вводить его вместе с антибиотиком цефтриаксоном или через ту же трубку, поскольку могут образовываться частицы. Если эти препараты вводятся последовательно с помощью того же устройства, оно должно быть тщательно промыто.
Из-за риска выпадения осадка препарат OLIMEL N12E не следует вводить через ту же линию для инфузии или добавлять к антибиотику ампициллину или противоэпилептическому препарату фосфенитоину.
Масло и соевое масло, присутствующие в препарате OLIMEL N12E, содержат витамин К. Обычно это не влияет на действие препаратов, разжижающих кровь (антикоагулянтов), таких как кумарин. Однако если пациент принимает антикоагулянты, он должен проинформировать об этом врача.
Жиры, содержащиеся в эмульсии, могут нарушать результаты некоторых лабораторных исследований, если проба крови для исследования была взята до удаления жиров из кровотока пациента (они удаляются из крови через 5-6 часов после введения жиров).
OLIMEL N12E содержит калий. Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов, принимающих мочегонные препараты, ингибиторы конвертазы ангиотензина ACE, антагонисты рецептора ангиотензина II (препараты, используемые при гипертонии) или иммунодепрессивные препараты. Препараты этого типа могут привести к увеличению концентрации калия в крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Недостаточно данных об использовании препарата OLIMEL N12E у беременных или кормящих женщин. Если это необходимо, можно рассмотреть возможность использования препарата OLIMEL N12E во время беременности и грудного вскармливания. Препарат OLIMEL N12E должен быть назначен беременным или кормящим женщинам только после тщательного рассмотрения.

Фертильность

Недостаточно данных.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не применимо.

3. Как использовать препарат OLIMEL N12E, эмульсия для инфузии

Дозировка

OLIMEL N12E следует использовать только у взрослых и у детей старше 2 лет.
Препарат имеет форму эмульсии для инфузии, вводимой через катетер в большую вену в грудной клетке пациента.
Прежде чем использовать, OLIMEL N12E должен находиться при комнатной температуре.
OLIMEL N12E предназначен только для одноразового использования.
Инфузия одного мешка обычно длится от 12 до 24 часов.
Дозировка - Взрослые
Скорость введения, в зависимости от потребностей и клинического состояния пациента, будет определена врачом.
Препарат можно использовать столько времени, сколько необходимо, в зависимости от клинического состояния пациента.
Дозировка - Дети старше 2 лет и подростки
Доза препарата и продолжительность его введения определяются врачом. Это зависит от возраста, веса, роста, состояния здоровья и способности организма расщеплять и использовать компоненты препарата OLIMEL N12E.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата OLIMEL N12E, эмульсия для инфузии

В случае введения пациенту слишком большой дозы препарата или слишком быстрой инфузии, содержащиеся аминокислоты могут способствовать увеличению кислотности крови и появлению симптомов гиперволемии (увеличения объема циркулирующей крови). Может увеличиться концентрация сахара в крови и моче, может出现 синдром гиперосмолярности (чрезмерной вязкости крови), а содержащиеся в эмульсии жиры могут увеличить концентрацию триглицеридов в крови. Прием препарата, введенного с чрезмерной скоростью или в слишком большом объеме, может вызвать тошноту, рвоту, озноб, головную боль, приливы жара, чрезмерное потоотделение (гипергидроз) и нарушения электролитного баланса. В этом случае необходимо немедленно прекратить инфузию.
Иногда, в тяжелых случаях, для поддержки почек в удалении избытка препарата врач может быть вынужден подвергнуть пациента диализу в течение некоторого времени.
Чтобы предотвратить такие ситуации, врач регулярно контролирует состояние пациента и проверяет параметры крови.
В случае сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае появления каких-либо изменений самочувствия во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Исследования, проводимые врачом во время введения препарата пациенту, должны минимизировать риск нежелательных реакций.
Если появляются какие-либо необычные признаки или симптомы, указывающие на развитие аллергической реакции, такие как чрезмерное потоотделение, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или трудности с дыханием, необходимо немедленно прекратить инфузию.
Во время использования препарата OLIMEL сообщалось о появлении следующих нежелательных реакций:
Частота - Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек

• ускоренное сердцебиение (тахикардия);
• снижение аппетита;
• увеличение концентрации жиров в крови (гипертриглицеридемия);
• боль в животе;
• диарея;
• тошнота;
• увеличение артериального давления крови (гипертония).

Частота - Неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• реакции гиперчувствительности, включая потоотделение, лихорадку, озноб, головную боль, кожную сыпь (эритематозную, папулезную, пустулезную, макулопапулезную, генерализованную сыпь), зуд, приливы жара, трудности с дыханием;
• вытекание инфузии в окружающие ткани (экстравазация) может привести к боли, раздражению, отеку/опухоли, покраснению (эритеме)/разгорячению, некрозу тканей (мартвению кожи) или образованию пузырей/пузырьков, воспалению, утолщению или напряжению кожи в месте введения инфузии;
• рвота.

Во время использования подобных препаратов для парентерального питания сообщалось о появлении следующих нежелательных реакций:
Частота - Очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• снижение способности удалять липиды (липидный перегрузочный синдром) в связи с внезапным ухудшением состояния здоровья пациента. Перечисленные ниже симптомы липидного перегрузочного синдрома обычно исчезают после прекращения инфузии жировой эмульсии:
• лихорадка;
• снижение количества эритроцитов, которое может привести к бледности кожи и быть причиной слабости или одышки (анемия);
• малое количество лейкоцитов, которое может увеличить риск инфекций (лейкопения);
• малое количество тромбоцитов, которое может увеличить риск образования синяков и (или) кровотечений (тромбоцитопения);
• нарушения свертываемости, которые влияют на способность крови свертываться;
• высокая концентрация жиров в крови (гиперлипидемия);
• жировые инфильтраты в печени (гепатомегалия);
• ухудшение функции печени;
• симптомы со стороны центральной нервной системы (например, кома).

Частота — Неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• аллергические реакции;
• неправильные результаты исследования крови на функцию печени;
• трудности с выведением желчи (холестаз);
• увеличение печени (гепатомегалия);
• заболевания печени, связанные с парентеральным питанием (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2);
• желтуха;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• увеличение концентрации азота в крови (азотемия);
• повышенная активность ферментов печени;
• образование мелких частиц, которые могут привести к блокированию кровеносных сосудов в легких (осадки в легочных сосудах), что может привести к эмболии легочных сосудов и трудностям с дыханием (респираторной недостаточности).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
ПЛ 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат OLIMEL N12E, эмульсия для инфузии

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на контейнере и внешней упаковке (ММ/РРРР). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить в защитной упаковке.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат OLIMEL N12E, эмульсия для инфузии

Активными веществами в каждом мешке готовой эмульсии являются: 14,2% (что соответствует 14,2 г/100 мл) раствор L-аминокислот (аланин, аргинин, глицин, гистидин, изолейцин, лейцин, лизин (в форме лизина ацетата), метионин, фенилаланин, пролин, серин, треонин, триптофан, тирозин, валин, аспарагиновая кислота, глутаминовая кислота) с электролитами (натрий, калий, магний, фосфаты, ацетаты, хлориды),
17,5% (что соответствует 17,5 г/100 мл) жировая эмульсия (очищенное оливковое масло и очищенное соевое масло) и 27,5% (что соответствует 27,5 г/100 мл) раствор глюкозы (в форме глюкозы моногидрата) с кальцием.
Другими компонентами являются:

Как выглядит препарат OLIMEL N12E эмульсия для инфузии и что содержит упаковка

OLIMEL N12E - это эмульсия для инфузии, поставляемая в трехкамерном мешке. Первая камера содержит жировую эмульсию, вторая камера содержит раствор аминокислот с электролитами, а третья камера содержит раствор глюкозы с кальцием. Камеры разделены друг от друга с помощью непроницаемых швов. Перед введением содержимое отдельных камер необходимо смешать путем скручивания мешка в направлении друг к другу, начиная с верхней части мешка, до открытия швов.
Внешний вид до смешивания:

• Растворы аминокислот и глюкозы прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые.
• Жировая эмульсия однородна и имеет молочный вид.

Внешний вид после смешивания: однородная эмульсия с молочным видом.
Трехкамерный мешок - это многослойный пластиковый мешок. Внутренняя (контактная) слой мешка совместима со компонентами и допустимыми добавками.
Чтобы предотвратить контакт с кислородом, содержащимся в воздухе, мешок упакован в защитную упаковку, защищающую от проникновения кислорода, с пакетом, поглощающим кислород.

Размеры упаковок

Мешок 650 мл: 1 картонная коробка с 10 мешками
Мешок 1000 мл: 1 картонная коробка с 6 мешками
Мешок 1500 мл: 1 картонная коробка с 4 мешками; 1 картонная коробка с 5 мешками
Мешок 2000 мл: 1 картонная коробка с 4 мешками; 1 картонная коробка с 5 мешками
1 мешок объемом 650 мл, 1000 мл, 1500 мл и 2000 мл.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Baxter Polska Sp. z o. o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава

Производитель

BAXTER S.A.
Бульвар Рене Бранквар 80
7860 Лессин
Бельгия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны

Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Эстония, Франция, Греция, Венгрия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерланды, Румыния, Словения, Словакия, Испания: OLIMEL N12E
Австрия: ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten
Германия: Olimel 7,6 % E
Дания, Исландия, Швеция, Норвегия, Финляндия, Польша, Португалия: Olimel N12E
Ирландия, Мальта, Великобритания: TRIOMEL 12 г/л азота 950 ккал/л с электролитами
Дата последнего обновления инструкции апрель 2025
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

А. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

OLIMEL N12E имеет форму трехкамерного мешка.
Каждый мешок содержит раствор глюкозы с кальцием, жировую эмульсию и раствор аминокислот с другими электролитами.

Состав готовой эмульсии после смешивания содержимого трех камер:

Вспомогательными веществами являются:

Питательная ценность готовой эмульсии, соответственно размерам мешков:

Б. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Дозировка

OLIMEL N12E не рекомендуется для использования у детей младше 2 лет из-за неадекватного состава и объема (см. пункты 4.4; 5.1 и 5.2 ЧПЛ).
Не следует превышать указанную максимальную суточную дозу. Из-за постоянного состава мешка с несколькими камерами удовлетворение всех потребностей пациента в питании может быть невозможно. Могут возникать ситуации, когда пациенты нуждаются в других количествах питательных веществ, чем содержится в мешке с постоянным составом. В таких случаях каждое изменение объема (дозы) должно учитывать влияние на дозировку всех остальных питательных веществ препарата OLIMEL N12E. В таких случаях медицинский персонал может рассмотреть возможность коррекции объема (дозы) препарата OLIMEL N12E для удовлетворения повышенных потребностей.
Взрослые
Дозировка зависит от энергетических затрат пациента, клинического состояния, веса и способности организма метаболизировать компоненты препарата OLIMEL N12E, а также от питательных веществ или белков, дополнительно вводимых перорально/энтерально, поэтому необходимо правильно выбрать размер мешка.
Средние суточные потребности составляют:

• 0,16 до 0,35 г азота/кг веса (1-2 г аминокислот/кг), в зависимости от состояния питания пациента и степени катаболизма. Особые популяции могут требовать до 0,4 г азота/кг веса (2,5 г аминокислот/кг).
• 20 до 40 ккал/кг,
• 20 до 40 мл жидкости/кг или 1 до 1,5 мл на потребленную ккал.

Для препарата OLIMEL N12E максимальную суточную дозу определяют по приему аминокислот, 26 мл/кг соответствует 2,0 г аминокислот/кг, 1,9 г глюкозы/кг, 0,9 г жиров/кг. Для пациента весом 70 кг это соответствует 1820 мл препарата OLIMEL N12E в сутки, что означает прием 138 г аминокислот, 133 г глюкозы и 64 г жиров (т.е. 1171 ккал небелковой и общей энергетической ценности 1723 ккал).
При непрерывной замене почечной функции (CRRT):Для препарата OLIMEL N12E максимальную суточную дозу определяют по приему аминокислот, 33 мл/кг соответствует 2,5 г аминокислот/кг, 2,4 г глюкозы/кг, 1,2 г липидов/кг. Для пациента весом 70 кг это соответствует 2310 мл препарата OLIMEL N12E в сутки, что означает прием 175 г аминокислот, 169 г глюкозы и 81 г жиров (т.е. 1486 ккал небелковой и общей энергетической ценности 2187 ккал).
У пациентов с патологической ожиренностью: Дозу необходимо рассчитать на основе идеального веса (с анг.
ideal body weight - IBW). Для препарата OLIMEL N12E максимальную суточную дозу определяют по приему аминокислот, 33 мл/кг IBW соответствует 2,5 г аминокислот/кг, 2,4 г глюкозы/кг, 1,2 г липидов/кг. Для пациента весом 70 кг это соответствует 2310 мл препарата OLIMEL N12E в сутки, что означает прием 175 г аминокислот, 169 г глюкозы и 81 г жиров (т.е. 1486 ккал небелковой и общей энергетической ценности 2187 ккал).
Обычно скорость введения необходимо увеличивать постепенно в течение первой часа, а затем скорость инфузии необходимо корректировать с учетом дозы, суточного объема вводимого препарата и продолжительности инфузии.
Для препарата OLIMEL N12E максимальная скорость инфузии составляет 1,3 мл/кг/ч, что соответствует 0,10 г аминокислот/кг/ч, 0,10 г глюкозы/кг/ч и 0,05 г жиров/кг/ч.
Дети старше 2 лет и подростки
Не проводились исследования в педиатрической популяции.
Дозировка зависит от энергетических затрат пациента, клинического состояния, веса и способности организма метаболизировать компоненты препарата OLIMEL N12E, а также от питательных веществ или белков, дополнительно вводимых перорально/энтерально; поэтому необходимо правильно выбрать размер мешка.
Кроме того, суточные потребности в жидкости, азоте и энергии постоянно уменьшаются с возрастом. Были рассмотрены две возрастные группы: от 2 до 11 лет и от 12 до 18 лет.
Для препарата OLIMEL N12E в возрастной группе от 2 до 11 лет ограничивающими факторами для суточной дозы являются концентрации аминокислот и магния. В этой возрастной группе ограничивающим фактором для скорости введения в час является концентрация аминокислот. В возрастной группе от 12 до 18 лет ограничивающими факторами для суточной дозы являются концентрации аминокислот и магния. В этой возрастной группе ограничивающим фактором для скорости введения в час является концентрация аминокислот. Результаты, полученные из этого, представлены ниже:

Обычно скорость введения необходимо увеличивать постепенно в течение первой часа, а затем скорость инфузии необходимо корректировать с учетом дозы, суточного объема вводимого препарата и продолжительности инфузии.
Наиболее часто у маленьких детей рекомендуется начинать инфузию с небольшой суточной дозы и постепенно увеличивать ее до максимальной дозировки (см. выше).
Максимальная скорость введения у детей от 2 до 11 лет составляет 2,6 мл/кг/ч, а у детей от 12 до 18 лет - 1,6 мл/кг/ч.

Способы и продолжительность введения

Только для одноразового использования.
Рекомендуется немедленно использовать содержимое мешка после открытия и не хранить до следующей инфузии.
После смешивания получается однородная смесь с молочным видом.
Инструкции по подготовке и использованию эмульсии для инфузии см. в пункте 6.6 ЧПЛ.
Из-за высокой осмоларности OLIMEL N12E он должен вводиться только в центральную вену.
Рекомендуемая продолжительность инфузии при использовании мешка для парентерального питания составляет от 12 до 24 часов.
Лечение с помощью парентерального питания можно продолжать столько времени, сколько необходимо, в зависимости от клинического состояния пациента.

С. НЕСОВМЕСТИМОСТЬ

Не следует добавлять какие-либо препараты или вещества в любой из компонентов мешка или в готовую эмульсию без предварительного подтверждения их совместимости и стабильности полученного продукта (особенно стабильности жировой эмульсии).
Несовместимости могут возникать, например, из-за чрезмерной кислотности (низкого pH) или неадекватного содержания дву валентных катионов (Ca и Mg), которые могут дестабилизировать жировую эмульсию.
Как и при создании других смесей для парентерального питания, необходимо учитывать соотношение содержания кальция и фосфатов. Чрезмерное добавление кальция и фосфата, особенно в форме неорганических солей, может привести к образованию осадков фосфата кальция.
OLIMEL N12E содержит ионы кальция, создающие дополнительный риск выпадения сгустков в препаратах крови или компонентов крови с добавлением цитрата в качестве антикоагулянта/консерванта.
Не следует смешивать или вводить цефтриаксон одновременно с растворами для инфузии, содержащими кальций, включая препарат OLIMEL N12E, через ту же линию для инфузии (например, через адаптер типа Y) из-за риска выпадения солей кальция цефтриаксона (см. пункты 4.4 и 4.5 ЧПЛ). Цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, можно вводить последовательно один после другого, если линии для инфузии введены в разные места или заменены или тщательно промыты физиологическим раствором между инфузиями, чтобы избежать выпадения осадков.
Из-за риска выпадения осадка препарат OLIMEL N12E не следует вводить через ту же линию для инфузии или добавлять к ампициллину или фосфенитоину.
Необходимо проверить совместимость с растворами, вводимыми одновременно через тот же набор для инфузии, катетер или каниюлу.
Из-за риска псевдоагглютинации не следует вводить этот препарат до, во время или после введения крови через тот же набор для инфузии.

Д. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ПОДГОТОВКЕ ПРЕПАРАТА ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Обзор этапов подготовки к использованию OLIMEL N12E представлен на Рисунке 1.

Открытие

Удалить защитный мешок.
Утилизировать пакет, поглощающий кислород.
Убедиться, что мешок или швы не повреждены. Использовать только в случае, если мешок не поврежден, а швы не нарушены (т.е. содержимое 3 камер не было смешано), растворы аминокислот и глюкозы прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые, практически не содержат видимых частиц, а жировая эмульсия однородна и имеет молочный вид.

Смешивание растворов и эмульсий

Прежде чем разорвать швы, необходимо убедиться, что препарат имеет комнатную температуру.
Начиная с верха мешка (у ручки), скрутить мешок обеими руками. Швы будут разрываться от стороны портов. Продолжать скручивание мешка до момента разрыва швов до половины их длины.
Смешать, вращая мешок не менее 3 раз.
После смешивания препарат имеет вид однородной эмульсии с молочным видом.

Дополнительные компоненты

Объем мешка достаточен для добавления витаминов, электролитов и микроэлементов.
Все добавки (в том числе витамины) должны быть введены в готовую эмульсию (после разрыва швов и после перемешивания содержимого 3 камер).
Витамины также можно добавлять в камеру, содержащую глюкозу, до приготовления готовой эмульсии (до разрыва швов и до перемешивания содержимого трех камер).
Дополнительные компоненты должны быть введены квалифицированным персоналом в асептических условиях.
В продукт OLIMEL N12E можно добавлять электролиты, неорганические/органические фосфаты, а также коммерчески доступные поливитаминные препараты (такие как Cernevit) и препараты, содержащие несколько микроэлементов (такие как Nutryelt). Максимальная общая концентрация дополнительных компонентов, указанная в таблице ниже, была определена на основе данных о стабильности и не должна рассматриваться как рекомендации по дозированию. Добавление должно быть обусловлено клиническими потребностями пациента и не должно превышать рекомендованные диетические рекомендации. При достижении максимальной общей концентрации следует учитывать количество электролитов, уже присутствующих в мешке.
Совместимость с продуктами из разных источников может быть разной, и медицинские работники должны проводить соответствующие проверки при смешивании продукта OLIMEL N12E с другими растворами для парентерального питания.

При введении дополнительных компонентов необходимо:

• контролировать асептические условия,
• подготовить место для инъекции в мешке,
• проколоть место инъекции и ввести дополнительные компоненты с помощью инъекционной иглы или устройства для приготовления лекарственного продукта,
• перемешать содержимое мешка с дополнительными компонентами.

Срок годности после смешивания

Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 7 дней при температуре от 2°C до 8°C и в течение 48 часов при хранении при температуре не выше 30°C.
С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не будет использован немедленно, во время применения за время и условия хранения до момента применения отвечает пользователь, и хранение не должно длиться более 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если только реconstitution не произошла в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности после введения дополнительных компонентов

После введения дополнительных компонентов химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 7 дней при температуре от 2°C до 8°C и в течение 48 часов при хранении при температуре не выше 30°C.
С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не будет использован немедленно, во время применения за время и условия хранения до момента применения отвечает пользователь, и хранение не должно длиться более 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если только добавление дополнительных компонентов не произошло в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Подготовка инфузии

Контролировать асептические условия.
Подвесить мешок.
Удалить пластиковый защитный чехол с порта для введения лекарственного продукта.
Уверенно ввести иглу набора для инфузии в порт для введения лекарственного продукта.

Рисунок 1. Этапы подготовки продукта OLIMEL для введения

Введение

Только для одноразового использования.
Продукт можно вводить только после разрыва швов, разделяющих 3 камеры, и перемешивания их содержимого.
Необходимо убедиться, что в готовой эмульсии для инфузии не происходит разделения фаз.
После открытия мешка его содержимое должно быть немедленно использовано. Не допускается хранение открытого мешка для следующей инфузии. Не подключать частично использованные мешки.
Чтобы избежать возможности образования воздушных заторов, вызванных присутствием газа в первом мешке, не подключать мешки последовательно.
Все остатки непотребленного продукта или его отходы, а также весь набор для инфузии должны быть уничтожены.
Экстравазация
Место установки катетера должно регулярно контролироваться на предмет признаков экстравазации.
В случае экстравазации необходимо немедленно прекратить введение продукта, оставив на месте введенный катетер или канюлю для немедленного начала лечебных действий. Если возможно, перед удалением введенного катетера/канюли следует провести аспирацию жидкости через катетер/канюлю для уменьшения количества жидкости в тканях.
В зависимости от типа экстравазированного продукта (в том числе продукта(-ов), смешанного с продуктом OLIMEL N12E, если применимо) и степени/объеме возможного повреждения, следует принять соответствующие специальные меры.
Варианты лечебных действий могут включать нефармакологическое, фармакологическое и (или) хирургическое вмешательство. В случае значительной экстравазации следует проконсультироваться с пластическим хирургом в течение 72 часов.
Место экстравазации должно контролироваться не менее чем каждые четыре часа в течение первых 24 часов, а затем один раз в день.
Не следует возобновлять введение в ту же центральную вену.
Baxter и Olimel являются товарными знаками Baxter International Inc.